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妊婦の性感染症をスクリーニングするための標本収集技術の比較:パイロット研究

2021年2月2日 更新者:OhioHealth

この調査研究の目的は、妊婦の性感染症をスクリーニングするために、2 つの検体採取技術 (膣と子宮頸部スワブ) を比較することです。 医師または患者のいずれかが膣検体を採取できます。医師は、標​​準的なケアの骨盤検査中に子宮頸部標本を収集します。 各技術は、標本収集に特化したスワブを利用します。 Hologic Aptima C. trachomatis および N. gonorrhoeae 検出アッセイを使用して、両方の検体を分析します。

医師が採取した膣検体の結果は、医師が採取した子宮頸部検体の結果と同等の結果になると仮定しています。 技術が感染を検出するために同等である場合、特に患者が収集した膣検体の収集を使用して、費用を節約し、膣技術に対する患者の満足度を高める機会があるかもしれません.

調査の概要

詳細な説明

クラミジア・トラコマチスとナイセリア・ゴノロエエは、米国で最も一般的に報告されている 2 つの感染症です。 自然流産、早産、絨毛膜羊膜炎、早産早期破水、周産期感染症などの妊娠関連併存症におけるそれらの役割は、データが矛盾しているため複雑です。 多くの報告は、C. trachomatis および N. gonorrhoeae 感染の存在下で、妊娠の有害転帰のリスクが増加することを示唆しています。 ただし、リスクの増加を実証できなかった研究もいくつかあります。 相反する報告にもかかわらず、これらの感染症の有病率が高く、妊娠関連の併存疾患との関連があるため、疾病対策センター (CDC) は、出生前ケアの開始時にリスクの高い集団で C. trachomatis と N. gonorrhoeae のスクリーニングを推奨しています。感染症が出​​産前に迅速に治療され、解決されるように、妊娠第 3 期に再び行われます。

妊娠していない女性集団では、細菌培養、直接蛍光抗体検査、デオキシリボ核酸 (DNA) プローブ、酵素免疫測定法、またはリボ核酸 (RNA) を含む、トラコマチス菌および淋菌の骨盤感染をスクリーニングする多くの方法があります。増幅。 これらのさまざまな検査法は、尿、膣または子宮頸部のサンプリングに適用できます。 RNA アッセイと DNA プローブは、現在最も安価で最も正確なスクリーニング方法であるため、最も日常的に使用されています。

OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center では、妊娠中の患者は、第 2 世代の核酸増幅アッセイ (NAAT) である Hologic Aptima Chlamydia trachomatis およびナイセリア ゴノレー アッセイを使用して、性感染症 (STI) のスクリーニングを受けています。 サンプルは、Hologic Aptima Unisex Specimen Collection Kit for Endocervical and Male Urethral Swab Specimens を使用して収集されます。 これらのスワブは、子宮頸部スワブ採取技術用に特別に設計されています。 DH および CDC の推奨事項での標準的なケアに従って、患者の子宮頸部スワブは、患者の最初の出生前の訪問時および妊娠第 3 期の予定 (妊娠約 36 週) 中に収集され、感染を検査します。

妊娠していない女性の場合、膣検体採取キットは、RNA アッセイを使用して C. trachomatis および N. gonorrhea の骨盤内感染を検出するのに同様に有効であることが示されています。 子宮頸部採取と比較して、膣標本採取キットの使用を採用することには多くの利点があります。 無症候性の女性では、膣鏡検査なしで膣サンプリングを行うことができます。 侵襲性の低い検査であることに加えて、膣スワブは、子宮頸管内採取中に必要な採取ツール(使い捨て鏡など)の使用を排除することにより、検査コストを削減する可能性があります。子宮頸管内収集手順を回避することで、全体的なオフィス訪問時間も短縮される可能性があります。 さらに、患者は自分で膣サンプルを採取するように指示される可能性があります。 これにより、患者の満足度、プライバシー、および快適さが向上する可能性があります。 実際、いくつかの出版物では、子宮頸管スワブよりも自己採取した膣スワブを好む患者が報告されています。

妊娠中の感染性微生物の検出に膣または膣内スワブ技術の使用を評価した研究はほとんどありませんが、公表されたデータは膣スワブの使用に有利です。 したがって、妊娠中の女性の感染を検出するための膣スワブと子宮頸部スワブの使用を比較するには、より多くのデータが必要です。 この研究の目的は、Hologic Aptima 膣スワブと Unisex Specimen Collection Kit for Endocervical and Male Urethral Swab の両方を使用してサンプルを収集することにより、妊婦の性感染症の検出を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ドクターズホスピタル女性保健センターで妊娠中および産前ケアを受けている
  2. 16歳以上
  3. 研究参加を理解し、同意できる
  4. 英語を話す&読む;未成年の同意書が必要な場合、親または保護者も英語を話し、読むことができる必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠していない女性。
  2. 16歳未満。
  3. 英語を話すことと読むことではありません。未成年者の同意書が必要な場合、親または保護者は英語を話したり読んだりすることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:産婦人科医師が採取した膣スワブ

医師が収集した膣スワブグループに割り当てられた患者は、産科および婦人科(OB / GYN)の医師によって収集されたSTIの検出のために膣スワブを受け取ります。

綿棒が潤滑剤と接触するのを避けるために、すべての患者について最初に膣綿棒を採取します。 標準的なケアとして、医師はこのグループの STI を検出するために子宮頸部スワブを採取します。

サンプルを収集した後、Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis および Neisseria gonorrhoeae アッセイを使用して評価します。

サンプルを収集した後、Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis および Neisseria gonorrhoeae アッセイを使用して評価します。

次に、グループ内およびグループ間で、膣と子宮頸部の標本の結果を比較します

他の:患者が採取した膣スワブ

患者が採取した膣スワブグループに割り当てられた患者は、性感染症 (STI) の検出のために膣スワブを自己採取します。 自己採集の患者は、OB/GYN の医師から説明書と用紙を受け取ります。

綿棒が潤滑剤と接触するのを避けるために、すべての患者について最初に膣綿棒を採取します。 標準的なケアとして、医師はこのグループの STI を検出するために子宮頸部スワブを採取します。

サンプルを収集した後、Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis および Neisseria gonorrhoeae アッセイを使用して評価します。

サンプルを収集した後、Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis および Neisseria gonorrhoeae アッセイを使用して評価します。

次に、グループ内およびグループ間で、膣と子宮頸部の標本の結果を比較します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師が収集した膣スワブの結果を、医師が収集した子宮頸部スワブの結果と比較します。
時間枠:12ヶ月
妊娠中の患者で、医師が収集した膣標本と医師が収集した子宮頸管内標本との間の感染スクリーニング結果の一致率を決定します。 一致は、両方の方法で同じ結果 (正または負) として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内診で使用される医薬品の費用を評価します。
時間枠:12ヶ月
子宮頸管と膣のサンプル収集技術で使用される医療用品のコストを比較します。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検体採取後の患者の満足度。
時間枠:12ヶ月
患者が採取した膣スワブ、医師が採取した膣スワブ、または医師が採取した子宮頸部スワブを使用した検体採取後の患者の満足度について説明します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Diana Topolnycky, DO、Attending physician
  • 主任研究者:Krista Jensen, DO、Resident Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2019年9月27日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1297556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究データは、研究固有のデータ抽象化シート/データ収集ツール (例: REDCap または Excel) を使用して収集されます。 治験審査委員会 (IRB) が承認した変数のみが収集されます。 電子ファイルはパスワードで保護されたコンピューターに保存され、紙のファイルはアクセスが制限された安全な施設 (オハイオヘルス研究所のオフィス) に保存されます。 研究目的で使用されるデスクトップまたはモバイル コンピューターは、パスワードで保護され、暗号化されます。 インターネットやメールで送信されるデータは暗号化されます。

得られたすべてのデータは、OhioHealth ポリシーに従って電子形式で安全に保存されます。データの収集と保管のプロセスは、各参加者の機密性とプライバシーの両方を保護するために、45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164 に従って HIPAA ガイドラインに従います。 すべての保護医療情報 (PHI) データは、機関のプロトコルに従って公開または破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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