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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03877263
임산부의 성병을 선별하기 위한 표본 수집 기술 비교: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 임산부의 성병을 선별하기 위해 두 가지 검체 수집 기술(질 대 자궁경부 면봉)을 비교하는 것입니다. 의사나 환자가 질 검체를 채취할 수 있습니다. 의사는 표준 치료 골반 검사 중에 내경부 표본을 수집합니다. 각 기술은 표본 수집을 위해 특수 면봉을 사용합니다. Hologic Aptima C. trachomatis 및 N. gonorrhoeae 검출 분석을 사용하여 두 표본을 분석합니다.
우리는 의사가 수집한 질 표본의 결과가 의사가 수집한 자궁경부 표본의 결과와 동등한 결과를 가질 것이라고 가정합니다. 기술이 감염 탐지와 동등하다면 특히 환자가 수집한 질 표본 수집을 사용하여 비용을 절감하고 질 기술에 대한 환자 만족도를 높일 수 있는 기회가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Chlamydia trachomatis와 Neisseria gonorrhoeae는 미국에서 가장 흔히 보고되는 전염병입니다. 자연 유산, 조산, 융모막염, 양막의 조산 조기 파열, 주산기 감염과 같은 임신 관련 합병증에서 이들의 역할은 데이터가 상충되기 때문에 복잡합니다. 많은 보고서에서 C. trachomatis 및 N. gonorrhoeae 감염이 있는 경우 불리한 임신 결과의 위험이 증가한다고 제안합니다. 그러나 위험 증가를 입증하지 못한 여러 연구도 있습니다. 상충되는 보고서에도 불구하고, 이러한 감염의 높은 유병률과 임신 관련 합병증과의 연관성으로 인해 질병 통제 센터(CDC)는 산전 관리를 시작할 때 고위험군에서 C. trachomatis 및 N. gonorrhoeae에 대한 선별 검사를 권장합니다. 감염이 신속하게 치료되고 출생 전에 해결되도록 세 번째 삼 분기 동안 다시 한 번.
임신하지 않은 여성 인구에서 박테리아 배양, 직접 형광 항체 검사, 디옥시리보핵산(DNA) 프로브, 효소 면역분석 또는 리보핵산(RNA)을 포함하여 C. trachomatis 및 N. gonorrhoeae 골반 감염을 선별하는 많은 방법이 있습니다. 확대. 이러한 다양한 테스트 양식은 소변, 질 또는 자궁경부 샘플링에 적용될 수 있습니다. RNA 분석 및 DNA 프로브는 현재 가장 저렴하고 가장 정확한 스크리닝 방법이므로 가장 일상적으로 사용됩니다.
OhioHealth Doctors Hospital(DH) 여성 건강 센터에서 임신한 환자는 Hologic Aptima Chlamydia trachomatis 및 2세대 핵산 증폭 분석(NAAT)인 Neisseria gonorrhoeae 분석을 사용하여 성병 감염(STI) 검사를 받습니다. 자궁경부 및 남성 요도 면봉 표본용 Hologic Aptima Unisex 표본 수집 키트를 사용하여 샘플을 수집합니다. 이 면봉은 자궁 경부 면봉 수집 기술을 위해 특별히 설계되었습니다. DH 및 CDC 권장 사항의 치료 표준에 따라 환자의 자궁경부 면봉은 환자의 초기 산전 방문 시와 임신 3기 약속(임신 36주 정도) 동안 감염 검사를 위해 수집됩니다.
임신하지 않은 여성의 경우, 질 표본 수집 키트는 RNA 분석을 사용하여 C. trachomatis 및 N. gonorrhea의 골반 감염을 탐지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 자궁경부 수집과 비교하여 질 표본 수집 키트를 사용하면 많은 이점이 있습니다. 질 검체 채취는 무증상 여성에서 검경 검사 없이 수행할 수 있습니다. 덜 침습적인 검사일 뿐만 아니라, 질 면봉은 자궁경부 수집 중에 필요한 수집 도구(예: 일회용 검경)의 사용을 제거하여 검사 비용을 줄일 수 있습니다. 자궁 경부 수집 절차를 피하면 전체 진료소 방문 시간도 줄일 수 있습니다. 또한 환자는 스스로 질 샘플을 수집하도록 지시받을 수 있습니다. 이는 환자 만족도, 프라이버시 및 편안함을 증가시킬 수 있습니다. 실제로 여러 간행물에서 자가 채취 질 면봉 대 자궁경부 면봉에 대한 환자의 선호도를 보고했습니다.
임신 중 감염성 미생물을 검출하기 위한 질 또는 관내 면봉 기술의 사용을 평가한 연구는 거의 없지만 발표된 데이터는 질 면봉 사용에 유리합니다. 따라서 임산부의 감염을 감지하기 위해 질 면봉과 자궁경부 면봉의 사용을 비교하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 이 연구의 목적은 Hologic Aptima 질 면봉과 자궁경부 및 남성 요도 면봉용 유니섹스 표본 수집 키트를 모두 사용하여 샘플을 수집하여 임산부의 성병 감염 검출을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Doctors Hospital Women's Health Center에서 임신 및 산전 관리
- ≥16세
- 연구 참여에 대한 이해 및 동의 가능
- 영어 말하기 및 읽기; 미성년자 동의서 양식이 필요한 경우 부모 또는 보호자도 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신하지 않은 여성.
- 16세 미만.
- 영어 말하기 및 읽기가 아닙니다. 미성년자의 동의서 양식이 필요한 경우, 부모 또는 보호자가 영어로 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OB/GYN 의사가 수집한 질 면봉
의사 수집 질 면봉 그룹에 할당된 환자는 산부인과(OB/GYN) 의사가 수집한 STI 검출을 위한 질 면봉을 갖게 됩니다. 면봉이 윤활제와 접촉하는 것을 피하기 위해 질 면봉은 모든 환자에 대해 먼저 수집됩니다. 치료의 표준으로 의사는 이 그룹에 대한 STI 검출을 위해 자궁경부 면봉을 수집합니다. |
샘플을 수집한 후 Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae 검사를 사용하여 평가합니다.
샘플을 수집한 후 Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae 검사를 사용하여 평가합니다. 그런 다음 그룹 내 및 그룹 간 질 대 내경부 표본의 결과를 비교합니다. |
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다른: 환자가 수집한 질 면봉
환자가 수집한 질 면봉 그룹에 할당된 환자는 성병(STI) 검출을 위해 질 면봉을 자가 수집합니다. 자가 수집하는 환자는 OB/GYN 의사로부터 종이 양식으로 지침을 받게 됩니다. 면봉이 윤활제와 접촉하는 것을 피하기 위해 질 면봉은 모든 환자에 대해 먼저 수집됩니다. 치료의 표준으로 의사는 이 그룹에 대한 STI 검출을 위해 자궁경부 면봉을 수집합니다. |
샘플을 수집한 후 Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae 검사를 사용하여 평가합니다.
샘플을 수집한 후 Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae 검사를 사용하여 평가합니다. 그런 다음 그룹 내 및 그룹 간 질 대 내경부 표본의 결과를 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 수집한 질 면봉 채취 결과와 의사가 채취한 자궁경부 면봉 채취 결과를 비교하십시오.
기간: 12 개월
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의사가 수집한 질과 의사가 임신한 환자에서 수집한 자궁경부 검체 사이의 감염 스크리닝 결과에 대한 일치율을 결정합니다.
일치는 두 방법 모두에서 동일한 결과(긍정적이든 부정적이든)로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 검사 중에 사용되는 의료 용품의 비용을 평가합니다.
기간: 12 개월
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자궁경부 및 질 샘플 수집 기술에 사용되는 의료 용품의 비용을 비교하십시오.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본 수집 후 환자 만족도.
기간: 12 개월
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환자가 채취한 질 면봉, 의사가 채취한 질 면봉 또는 의사가 채취한 자궁경부 면봉을 사용하여 검체를 채취한 후 환자 만족도를 설명합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Diana Topolnycky, DO, Attending Physician
- 수석 연구원: Krista Jensen, DO, Resident Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 연구 데이터는 연구별 데이터 추상화 시트/데이터 수집 도구(예: REDCap 또는 Excel)를 사용하여 수집됩니다. IRB(Institutional Review Board) 승인 변수만 수집됩니다. 전자 파일은 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되고 종이 파일은 접근이 제한된 보안 시설(OhioHealth 연구소 사무실)에 저장됩니다. 연구 목적으로 사용되는 데스크톱 또는 모바일 컴퓨터는 암호로 보호되고 암호화됩니다. 인터넷이나 이메일을 통해 전송되는 데이터는 암호화됩니다.
모든 결과 데이터는 OhioHealth 정책에 따라 전자 형식으로 안전하게 저장됩니다. 데이터 수집 및 저장 프로세스는 각 참가자의 기밀성과 개인 정보를 보호하기 위해 45 연방 규정(CFR) 파트 160 및 164에 따라 HIPAA 지침을 따릅니다. 모든 보호 건강 정보(PHI) 데이터는 기관 프로토콜에 따라 공개되거나 파기됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국