Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik odběru vzorků se screeningem pohlavně přenosných infekcí u těhotných žen: Pilotní studie

2. února 2021 aktualizováno: OhioHealth

Účelem této výzkumné studie je porovnat dvě techniky odběru vzorků (vaginální vs. endocervikální výtěr) pro screening sexuálně přenosných infekcí u těhotných žen. Vaginální vzorek může odebrat buď lékař, nebo pacientka; lékař odebere endocervikální vzorek během standardní péče pánevního vyšetření. Každá technika využívá specializovaný tampon pro odběr vzorků. K analýze obou vzorků použijeme detekční test Hologic Aptima C. trachomatis a N. gonorrhoeae.

Předpokládáme, že výsledky z vaginálního vzorku odebraného lékařem budou mít rovnocenné výsledky s výsledky z endocervikálního vzorku odebraného lékařem. Jsou-li techniky ekvivalentní pro detekci infekce, může existovat příležitost pro úsporu nákladů a zvýšení spokojenosti pacientek s vaginální technikou, zejména s použitím pacientek odebraných vaginálních vzorků.

Přehled studie

Detailní popis

Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae jsou dvě nejčastěji hlášená infekční onemocnění ve Spojených státech. Jejich role v komorbiditách souvisejících s těhotenstvím, jako je spontánní potrat, předčasný porod, chorioamnionitida, předčasné předčasné prasknutí blan a perinatální infekce, je komplikovaná, protože údaje jsou protichůdné. Mnoho zpráv naznačuje zvýšené riziko nepříznivých výsledků těhotenství v přítomnosti infekcí C. trachomatis a N. gonorrhoeae. Existuje však také několik studií, které neprokázaly zvýšené riziko. Navzdory protichůdným zprávám, kvůli vysoké prevalenci těchto infekcí a asociaci s komorbiditami souvisejícími s těhotenstvím, Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) doporučuje screening na C. trachomatis a N. gonorrhoeae u vysoce rizikových populací při zahájení prenatální péče, a znovu během třetího trimestru, aby se zajistilo, že infekce budou rychle léčeny a vyřešeny před porodem.

V populaci netěhotných žen existuje mnoho způsobů screeningu pánevních infekcí C. trachomatis a N. gonorrhoeae, včetně bakteriální kultivace, přímého fluorescenčního testování protilátek, sondy deoxyribonukleové kyseliny (DNA), enzymového imunotestu nebo ribonukleové kyseliny (RNA) zesílení. Tyto různé testovací modality lze aplikovat na vzorky moči nebo vaginální nebo endocervikální vzorky. Testy RNA a DNA sondy jsou v současnosti nejlevnějším a nejpřesnějším způsobem screeningu, a proto se nejčastěji používají.

V OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center jsou těhotné pacientky vyšetřovány na sexuálně přenosné infekce (STI) pomocí testů Hologic Aptima Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae, což jsou testy druhé generace amplifikace nukleových kyselin (NAAT). Vzorky se odebírají pomocí sady Hologic Aptima Unisex Specimen Collection Kit pro endocervikální a mužské uretrální výtěry. Tyto tampony jsou speciálně navrženy pro techniky odběru cervikálních stěrů. Podle standardní péče podle doporučení DH a CDC jsou pacientce odebírány endocervikální výtěry při úvodní prenatální návštěvě a během návštěvy ve třetím trimestru (přibližně 36. týden těhotenství) za účelem testování infekce.

U netěhotných žen se ukázalo, že souprava pro odběr vaginálních vzorků je stejně účinná při detekci pánevních infekcí C. trachomatis a N. gonorrhea pomocí testů RNA. Ve srovnání s endocervikálním odběrem má použití sady pro odběr vaginálních vzorků mnoho výhod. U asymptomatických žen lze vaginální odběr provést bez vyšetření zrcátka. Kromě toho, že jde o méně invazivní test, může vaginální výtěr snížit náklady na testování tím, že eliminuje použití odběrových nástrojů (jako jsou jednorázová zrcátka), které jsou vyžadovány během endocervikálního odběru; vyhýbání se endocervikálnímu odběru může také zkrátit celkovou dobu návštěvy v ordinaci. Kromě toho by pacientky mohly být instruovány, aby samy odebíraly vaginální vzorek. To může zvýšit spokojenost pacientů, soukromí a pohodlí. Ve skutečnosti několik publikací uvádí, že pacientky preferují vaginální výtěr z vlastního odběru oproti endocervikálnímu výtěru.

Jen málo studií hodnotilo použití technik vaginálního nebo introitálního výtěru pro detekci infekčních mikroorganismů během těhotenství, ale publikované údaje jsou příznivé pro použití vaginálního výtěru. Je tedy potřeba více údajů pro srovnání použití vaginálních a endocervikálních výtěrů k detekci infekcí u těhotných žen. Cílem této studie je porovnat detekci sexuálně přenosných infekcí u těhotných žen odběrem vzorků za použití vaginálního výtěru Hologic Aptima a unisex sady vzorků pro endocervikální a mužské uretrální výtěry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné a dostávající prenatální péči v ženském zdravotním centru Doctors Hospital
  2. ≥16 let
  3. Schopnost porozumět účasti ve studii a souhlasit s ní
  4. anglicky mluvící a čtení; pokud je vyžadována forma menšího souhlasu, rodič nebo opatrovník musí také mluvit anglicky a číst

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které nejsou březí.
  2. <16 let.
  3. Nemluví anglicky a číst; pokud je vyžadována forma menšího souhlasu, rodič nebo opatrovník nemluví a nečte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vaginální výtěr odebraný lékařem OB/GYN

Pacientkám zařazeným do skupiny vaginálních výtěrů odebraných lékařem bude jejich vaginální výtěr pro detekci STI odebrán jejich lékařem z porodnice a gynekologie (OB/GYN).

Vaginální výtěry budou odebírány jako první u všech pacientek, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu výtěru s lubrikantem. Jako standardní péče lékař odebere endocervikální výtěr pro detekci STI pro tuto skupinu.

Poté, co odebereme vzorky, budou vyhodnoceny pomocí testů Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.

Poté, co odebereme vzorky, budou vyhodnoceny pomocí testů Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.

Poté porovnáme výsledky z vaginálních vs. endocervikálních vzorků v rámci skupin a mezi nimi

Jiný: Pacientkou odebraný vaginální výtěr

Pacientky zařazené do skupiny vaginálních výtěrů odebraných pacientkou si samy odeberou vaginální výtěr pro detekci sexuálně přenosné infekce (STI). Pacientky, které si samy vyzvednou, dostanou pokyny od svého gynekologa a v papírové podobě.

Vaginální výtěry budou odebírány jako první u všech pacientek, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu výtěru s lubrikantem. Jako standardní péče lékař odebere endocervikální výtěr pro detekci STI pro tuto skupinu.

Poté, co odebereme vzorky, budou vyhodnoceny pomocí testů Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.

Poté, co odebereme vzorky, budou vyhodnoceny pomocí testů Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.

Poté porovnáme výsledky z vaginálních vs. endocervikálních vzorků v rámci skupin a mezi nimi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky vaginálního výtěru odebraného lékařem s výsledky endocervikálního výtěru odebraného lékařem.
Časové okno: 12 měsíců
Určete míru shody výsledků screeningu infekce mezi lékaři odebranými vaginálními a lékařem odebranými endocervikálními vzorky u těhotných pacientek. Shoda bude definována jako stejné výsledky (ať už pozitivní nebo negativní) u obou metod.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit náklady na zdravotnický materiál používaný při vyšetřeních pánve.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte náklady na zdravotnický materiál používaný při technikách odběru endocervikálních a vaginálních vzorků.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta po odběru vzorku.
Časové okno: 12 měsíců
Popíšeme spokojenost pacientky po odběru vzorku pomocí pacientem odebraného vaginálního výtěru, lékařem odebraného vaginálního výtěru nebo lékařem odebraného endocervikálního výtěru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diana Topolnycky, DO, Attending Physician
  • Vrchní vyšetřovatel: Krista Jensen, DO, Resident Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1297556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou shromažďována pomocí listů abstrakce dat/nástrojů pro sběr dat pro konkrétní studii (např. REDCap nebo Excel). Budou shromažďovány pouze proměnné schválené institucionální revizní radou (IRB). Elektronické soubory budou uloženy na heslem chráněném počítači a papírové soubory budou uloženy v zabezpečeném zařízení s omezeným přístupem (kanceláře OhioHealth Research Institute). Stolní nebo mobilní počítače používané pro výzkumné účely budou chráněny heslem a šifrovány. Data přenášená přes internet nebo e-mailem budou šifrována.

Všechna výsledná data budou bezpečně uložena v elektronickém formátu podle zásad OhioHealth; procesy shromažďování a ukládání dat se budou řídit pokyny HIPAA v souladu s 45 Code of Federal Regulations (CFR) část 160 a 164, aby byla chráněna důvěrnost a soukromí každého účastníka. Všechna data chráněných zdravotních informací (PHI) budou uvolněna nebo zničena podle protokolu instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endocervikální výtěr pro detekci STI

Předplatit