- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877263
Porovnání technik odběru vzorků se screeningem pohlavně přenosných infekcí u těhotných žen: Pilotní studie
Účelem této výzkumné studie je porovnat dvě techniky odběru vzorků (vaginální vs. endocervikální výtěr) pro screening sexuálně přenosných infekcí u těhotných žen. Vaginální vzorek může odebrat buď lékař, nebo pacientka; lékař odebere endocervikální vzorek během standardní péče pánevního vyšetření. Každá technika využívá specializovaný tampon pro odběr vzorků. K analýze obou vzorků použijeme detekční test Hologic Aptima C. trachomatis a N. gonorrhoeae.
Předpokládáme, že výsledky z vaginálního vzorku odebraného lékařem budou mít rovnocenné výsledky s výsledky z endocervikálního vzorku odebraného lékařem. Jsou-li techniky ekvivalentní pro detekci infekce, může existovat příležitost pro úsporu nákladů a zvýšení spokojenosti pacientek s vaginální technikou, zejména s použitím pacientek odebraných vaginálních vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae jsou dvě nejčastěji hlášená infekční onemocnění ve Spojených státech. Jejich role v komorbiditách souvisejících s těhotenstvím, jako je spontánní potrat, předčasný porod, chorioamnionitida, předčasné předčasné prasknutí blan a perinatální infekce, je komplikovaná, protože údaje jsou protichůdné. Mnoho zpráv naznačuje zvýšené riziko nepříznivých výsledků těhotenství v přítomnosti infekcí C. trachomatis a N. gonorrhoeae. Existuje však také několik studií, které neprokázaly zvýšené riziko. Navzdory protichůdným zprávám, kvůli vysoké prevalenci těchto infekcí a asociaci s komorbiditami souvisejícími s těhotenstvím, Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) doporučuje screening na C. trachomatis a N. gonorrhoeae u vysoce rizikových populací při zahájení prenatální péče, a znovu během třetího trimestru, aby se zajistilo, že infekce budou rychle léčeny a vyřešeny před porodem.
V populaci netěhotných žen existuje mnoho způsobů screeningu pánevních infekcí C. trachomatis a N. gonorrhoeae, včetně bakteriální kultivace, přímého fluorescenčního testování protilátek, sondy deoxyribonukleové kyseliny (DNA), enzymového imunotestu nebo ribonukleové kyseliny (RNA) zesílení. Tyto různé testovací modality lze aplikovat na vzorky moči nebo vaginální nebo endocervikální vzorky. Testy RNA a DNA sondy jsou v současnosti nejlevnějším a nejpřesnějším způsobem screeningu, a proto se nejčastěji používají.
V OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center jsou těhotné pacientky vyšetřovány na sexuálně přenosné infekce (STI) pomocí testů Hologic Aptima Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae, což jsou testy druhé generace amplifikace nukleových kyselin (NAAT). Vzorky se odebírají pomocí sady Hologic Aptima Unisex Specimen Collection Kit pro endocervikální a mužské uretrální výtěry. Tyto tampony jsou speciálně navrženy pro techniky odběru cervikálních stěrů. Podle standardní péče podle doporučení DH a CDC jsou pacientce odebírány endocervikální výtěry při úvodní prenatální návštěvě a během návštěvy ve třetím trimestru (přibližně 36. týden těhotenství) za účelem testování infekce.
U netěhotných žen se ukázalo, že souprava pro odběr vaginálních vzorků je stejně účinná při detekci pánevních infekcí C. trachomatis a N. gonorrhea pomocí testů RNA. Ve srovnání s endocervikálním odběrem má použití sady pro odběr vaginálních vzorků mnoho výhod. U asymptomatických žen lze vaginální odběr provést bez vyšetření zrcátka. Kromě toho, že jde o méně invazivní test, může vaginální výtěr snížit náklady na testování tím, že eliminuje použití odběrových nástrojů (jako jsou jednorázová zrcátka), které jsou vyžadovány během endocervikálního odběru; vyhýbání se endocervikálnímu odběru může také zkrátit celkovou dobu návštěvy v ordinaci. Kromě toho by pacientky mohly být instruovány, aby samy odebíraly vaginální vzorek. To může zvýšit spokojenost pacientů, soukromí a pohodlí. Ve skutečnosti několik publikací uvádí, že pacientky preferují vaginální výtěr z vlastního odběru oproti endocervikálnímu výtěru.
Jen málo studií hodnotilo použití technik vaginálního nebo introitálního výtěru pro detekci infekčních mikroorganismů během těhotenství, ale publikované údaje jsou příznivé pro použití vaginálního výtěru. Je tedy potřeba více údajů pro srovnání použití vaginálních a endocervikálních výtěrů k detekci infekcí u těhotných žen. Cílem této studie je porovnat detekci sexuálně přenosných infekcí u těhotných žen odběrem vzorků za použití vaginálního výtěru Hologic Aptima a unisex sady vzorků pro endocervikální a mužské uretrální výtěry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné a dostávající prenatální péči v ženském zdravotním centru Doctors Hospital
- ≥16 let
- Schopnost porozumět účasti ve studii a souhlasit s ní
- anglicky mluvící a čtení; pokud je vyžadována forma menšího souhlasu, rodič nebo opatrovník musí také mluvit anglicky a číst
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou březí.
- <16 let.
- Nemluví anglicky a číst; pokud je vyžadována forma menšího souhlasu, rodič nebo opatrovník nemluví a nečte anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vaginální výtěr odebraný lékařem OB/GYN
Pacientkám zařazeným do skupiny vaginálních výtěrů odebraných lékařem bude jejich vaginální výtěr pro detekci STI odebrán jejich lékařem z porodnice a gynekologie (OB/GYN). Vaginální výtěry budou odebírány jako první u všech pacientek, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu výtěru s lubrikantem. Jako standardní péče lékař odebere endocervikální výtěr pro detekci STI pro tuto skupinu. |
Poté, co odebereme vzorky, budou vyhodnoceny pomocí testů Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.
Poté, co odebereme vzorky, budou vyhodnoceny pomocí testů Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae. Poté porovnáme výsledky z vaginálních vs. endocervikálních vzorků v rámci skupin a mezi nimi |
|
Jiný: Pacientkou odebraný vaginální výtěr
Pacientky zařazené do skupiny vaginálních výtěrů odebraných pacientkou si samy odeberou vaginální výtěr pro detekci sexuálně přenosné infekce (STI). Pacientky, které si samy vyzvednou, dostanou pokyny od svého gynekologa a v papírové podobě. Vaginální výtěry budou odebírány jako první u všech pacientek, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu výtěru s lubrikantem. Jako standardní péče lékař odebere endocervikální výtěr pro detekci STI pro tuto skupinu. |
Poté, co odebereme vzorky, budou vyhodnoceny pomocí testů Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.
Poté, co odebereme vzorky, budou vyhodnoceny pomocí testů Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae. Poté porovnáme výsledky z vaginálních vs. endocervikálních vzorků v rámci skupin a mezi nimi |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výsledky vaginálního výtěru odebraného lékařem s výsledky endocervikálního výtěru odebraného lékařem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete míru shody výsledků screeningu infekce mezi lékaři odebranými vaginálními a lékařem odebranými endocervikálními vzorky u těhotných pacientek.
Shoda bude definována jako stejné výsledky (ať už pozitivní nebo negativní) u obou metod.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit náklady na zdravotnický materiál používaný při vyšetřeních pánve.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte náklady na zdravotnický materiál používaný při technikách odběru endocervikálních a vaginálních vzorků.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta po odběru vzorku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Popíšeme spokojenost pacientky po odběru vzorku pomocí pacientem odebraného vaginálního výtěru, lékařem odebraného vaginálního výtěru nebo lékařem odebraného endocervikálního výtěru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Diana Topolnycky, DO, Attending Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1297556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data studie budou shromažďována pomocí listů abstrakce dat/nástrojů pro sběr dat pro konkrétní studii (např. REDCap nebo Excel). Budou shromažďovány pouze proměnné schválené institucionální revizní radou (IRB). Elektronické soubory budou uloženy na heslem chráněném počítači a papírové soubory budou uloženy v zabezpečeném zařízení s omezeným přístupem (kanceláře OhioHealth Research Institute). Stolní nebo mobilní počítače používané pro výzkumné účely budou chráněny heslem a šifrovány. Data přenášená přes internet nebo e-mailem budou šifrována.
Všechna výsledná data budou bezpečně uložena v elektronickém formátu podle zásad OhioHealth; procesy shromažďování a ukládání dat se budou řídit pokyny HIPAA v souladu s 45 Code of Federal Regulations (CFR) část 160 a 164, aby byla chráněna důvěrnost a soukromí každého účastníka. Všechna data chráněných zdravotních informací (PHI) budou uvolněna nebo zničena podle protokolu instituce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endocervikální výtěr pro detekci STI
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy