- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03877263
Сравнение методов сбора образцов и скрининга инфекций, передающихся половым путем, у беременных женщин: пилотное исследование
Целью данного исследования является сравнение двух методов сбора образцов (вагинальный и эндоцервикальный мазок) для скрининга инфекций, передающихся половым путем, у беременных женщин. Взять вагинальный образец может либо врач, либо пациентка; врач возьмет эндоцервикальный образец во время стандартного гинекологического осмотра. Каждый метод использует специальный тампон для сбора образцов. Мы будем использовать анализ Hologic Aptima C. trachomatis и N. gonorrhoeae для анализа обоих образцов.
Мы предполагаем, что результаты исследования вагинального образца, собранного врачом, будут иметь те же результаты, что и результаты исследования эндоцервикального образца, собранного врачом. Если методы эквивалентны для обнаружения инфекции, может быть возможность для экономии затрат и повышения удовлетворенности пациентов вагинальной техникой, особенно при использовании забора вагинальных образцов, собранных пациенткой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae являются двумя наиболее часто регистрируемыми инфекционными заболеваниями в Соединенных Штатах. Их роль в сопутствующих заболеваниях, связанных с беременностью, таких как самопроизвольный аборт, преждевременные роды, хориоамнионит, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек и перинатальная инфекция, сложна, поскольку данные противоречивы. Во многих сообщениях указывается на повышенный риск неблагоприятных исходов беременности в присутствии инфекций C. trachomatis и N. gonorrhoeae. Тем не менее, есть также несколько исследований, которые не смогли продемонстрировать повышенный риск. Несмотря на противоречивые сообщения, из-за высокой распространенности этих инфекций и связи с сопутствующими заболеваниями, связанными с беременностью, Центр контроля заболеваний (CDC) рекомендует проводить скрининг на C. trachomatis и N. gonorrhoeae в группах высокого риска в начале дородового наблюдения. и снова в течение третьего триместра, чтобы обеспечить быстрое лечение инфекций и их разрешение до родов.
Среди небеременных женщин существует множество способов скрининга инфекций органов малого таза, вызванных C. trachomatis и N. gonorrhoeae, включая бактериальный посев, прямой флуоресцентный тест на антитела, зонд дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), иммуноферментный анализ или определение рибонуклеиновой кислоты (РНК). усиление. Эти различные методы тестирования могут быть применены к моче, вагинальным или эндоцервикальным образцам. Анализы РНК и ДНК-зонды в настоящее время являются наименее дорогим и наиболее точным способом скрининга и поэтому используются чаще всего.
В Центре женского здоровья больницы OhioHealth Doctors Hospital (DH) беременные пациентки проходят скрининг на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), с использованием анализов Hologic Aptima Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae, которые представляют собой анализы амплификации нуклеиновых кислот второго поколения (NAAT). Образцы собирают с помощью набора Hologic Aptima Unisex для сбора образцов для эндоцервикальных и мужских уретральных мазков. Эти тампоны специально разработаны для методов сбора цервикальных мазков. В соответствии со стандартом лечения в DH и рекомендациями CDC, мазки из эндоцервикса пациента берутся при первоначальном пренатальном посещении пациентки и во время ее приема в третьем триместре (примерно 36 недель беременности) для проверки на инфекцию.
Было показано, что у небеременных женщин набор для сбора вагинальных образцов столь же эффективен для выявления инфекций малого таза, вызванных C. trachomatis и N. gonorrhea, с помощью анализа РНК. Использование набора для сбора вагинальных образцов имеет много преимуществ по сравнению с эндоцервикальным сбором. У бессимптомных женщин забор проб из влагалища можно проводить без осмотра в зеркале. Помимо того, что это менее инвазивный тест, вагинальный мазок может снизить затраты на тестирование за счет отказа от использования инструментов для сбора (таких как одноразовые зеркала), которые требуются во время эндоцервикального сбора; отказ от процедуры эндоцервикального забора также может сократить общее время визита в клинику. Кроме того, пациентки могут быть проинструктированы о самостоятельном сборе вагинального образца. Это может повысить удовлетворенность пациентов, конфиденциальность и комфорт. Фактически, в нескольких публикациях сообщалось о том, что пациенты предпочитают самостоятельно взятый вагинальный мазок эндоцервикальному мазку.
В нескольких исследованиях оценивалось использование вагинальных или интроитальных мазков для выявления инфекционных микроорганизмов во время беременности, но опубликованные данные благоприятны для использования вагинальных мазков. Таким образом, необходимы дополнительные данные для сравнения использования вагинальных и эндоцервикальных мазков для выявления инфекций у беременных женщин. Целью данного исследования является сравнение обнаружения инфекций, передающихся половым путем, у беременных женщин путем сбора образцов с использованием как вагинального мазка Hologic Aptima, так и набора для сбора образцов унисекс для эндоцервикального и мужского уретрального мазка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные и получающие дородовой уход в Центре женского здоровья Doctors Hospital
- ≥16 лет
- Способен понять и дать согласие на участие в исследовании
- разговорный английский и чтение; если требуется форма несовершеннолетнего согласия, родитель или опекун также должен говорить по-английски и читать
Критерий исключения:
- Женщины, которые не беременны.
- <16 лет.
- Не говорящий по-английски и не читающий; если требуется форма несовершеннолетнего согласия, родитель или опекун не говорит по-английски и не читает
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вагинальный мазок, взятый акушером-гинекологом
У пациенток, отнесенных к группе взятия вагинальных мазков врачом, будет взят мазок из влагалища для выявления ИППП, взятый их врачом-акушером-гинекологом (акушером-гинекологом). Вагинальные мазки будут взяты в первую очередь у всех пациентов, чтобы избежать контакта мазков со смазкой. В качестве стандартной медицинской помощи врач возьмет мазок из эндоцервикса для выявления ИППП для этой группы. |
После того, как мы соберем образцы, они будут оценены с использованием анализов Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
После того, как мы соберем образцы, они будут оценены с использованием анализов Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Затем мы сравним результаты вагинальных и эндоцервикальных образцов внутри и между группами. |
|
Другой: Собранный пациенткой вагинальный мазок
Пациентки, отнесенные к группе пациентов, собирающих вагинальные мазки, будут самостоятельно брать вагинальные мазки для выявления инфекций, передающихся половым путем (ИППП). Пациенты, которые самостоятельно забирают, получат инструкции от своего акушера-гинеколога в бумажной форме. Вагинальные мазки будут взяты в первую очередь у всех пациентов, чтобы избежать контакта мазков со смазкой. В качестве стандартной медицинской помощи врач возьмет мазок из эндоцервикса для выявления ИППП для этой группы. |
После того, как мы соберем образцы, они будут оценены с использованием анализов Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
После того, как мы соберем образцы, они будут оценены с использованием анализов Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Затем мы сравним результаты вагинальных и эндоцервикальных образцов внутри и между группами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните результаты мазка из влагалища, собранного врачом, с результатами мазка из эндоцервикса, собранного врачом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите степень согласованности результатов скрининга на инфекции между образцами, взятыми врачом из влагалища, и образцами, взятыми врачом из эндоцервикса у беременных пациенток.
Согласованность будет определяться как одинаковые результаты (будь то положительные или отрицательные) по обоим методам.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените стоимость медицинских принадлежностей, используемых при гинекологическом осмотре.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните стоимость медицинских принадлежностей, используемых при эндоцервикальном и вагинальном методах сбора образцов.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов после сбора образцов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы опишем удовлетворенность пациентов после сбора образца с использованием вагинального мазка, взятого пациенткой, вагинального мазка, взятого врачом, или эндоцервикального мазка, взятого врачом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Главный следователь: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1297556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные исследования будут собираться с использованием таблиц абстрагирования данных/инструментов сбора данных для конкретного исследования (например, REDCap или Excel). Будут собираться только переменные, одобренные институциональным обзорным советом (IRB). Электронные файлы будут храниться на защищенном паролем компьютере, а бумажные файлы будут храниться в защищенном помещении с ограниченным доступом (офисы Научно-исследовательского института здравоохранения штата Огайо). Настольные или мобильные компьютеры, используемые в исследовательских целях, будут защищены паролем и зашифрованы. Данные, передаваемые через Интернет или по электронной почте, будут зашифрованы.
Все полученные данные будут надежно храниться в электронном формате в соответствии с политикой OhioHealth; процессы сбора и хранения данных будут следовать рекомендациям HIPAA в соответствии с 45 Сводом федеральных правил (CFR), части 160 и 164, для защиты как конфиденциальности, так и частной жизни каждого участника. Все данные защищенной медицинской информации (PHI) будут разглашены или уничтожены в соответствии с протоколом учреждения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .