Näytteenottotekniikoiden vertailu raskaana olevien naisten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden seulomiseen: pilottitutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta näytteenottotekniikkaa (emättimen vs. endoservikaalinen vanupuikko) raskaana olevien naisten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden seulomiseksi. Joko lääkäri tai potilas voi ottaa emättimen näytteen; Lääkäri ottaa endoservikaalinäytteen tavanomaisen lantiotutkimuksen aikana. Kussakin tekniikassa käytetään erityistä vanupuikkoa näytteenottoa varten. Käytämme Hologic Aptima C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -detektiomääritystä molempien näytteiden analysointiin.
Oletamme, että lääkärin keräämän emättimen näytteen tuloksilla on vastaavat tulokset kuin lääkärin keräämästä endoservikaalinäytteestä. Jos tekniikat ovat vastaavia infektion havaitsemisessa, voi olla mahdollisuus säästää kustannuksia ja lisätä potilaiden tyytyväisyyttä emätintekniikkaan, erityisesti käyttämällä potilaan keräämiä emätinnäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Chlamydia trachomatis ja Neisseria gonorrhoeae ovat kaksi yleisimmin raportoitua tartuntatautia Yhdysvalloissa. Niiden rooli raskauteen liittyvissä liitännäissairauksissa, kuten spontaani abortti, ennenaikainen synnytys, suonikalvontulehdus, ennenaikainen kalvokalvon repeämä ja perinataalinen infektio, on monimutkainen, koska tiedot ovat ristiriitaisia. Monet raportit viittaavat lisääntyneeseen raskauden haitallisten tulosten riskiin C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -infektioiden läsnä ollessa. On kuitenkin myös useita tutkimuksia, jotka eivät ole osoittaneet lisääntynyttä riskiä. Ristiriitaisista raporteista huolimatta näiden infektioiden suuren esiintyvyyden ja raskauteen liittyvien rinnakkaissairauksien vuoksi Center for Disease Control (CDC) suosittelee C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -seulontaa korkean riskin väestöryhmissä synnytyshoidon alussa. ja uudelleen kolmannen raskauskolmanneksen aikana varmistaakseen, että infektiot hoidetaan nopeasti ja häviävät ennen syntymää.
Ei-raskaana olevilla naisilla on monia tapoja seuloa C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -lantion infektioita, mukaan lukien bakteeriviljelmä, suora fluoresoiva vasta-ainetestaus, deoksiribonukleiinihappo (DNA) -koetin, entsyymi-immunomääritys tai ribonukleiinihappo (RNA) vahvistusta. Näitä erilaisia testausmenetelmiä voidaan soveltaa virtsaan tai emättimen tai kohdunkaulan sisäpuolisiin näytteisiin. RNA-määritykset ja DNA-koettimet ovat tällä hetkellä halvin ja tarkin seulontatapa, ja siksi niitä käytetään rutiininomaisesti.
OhioHealth Doctors Hospitalin (DH) naisten terveyskeskuksessa raskaana olevat potilaat seulotaan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) varalta Hologic Aptima Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -määrityksillä, jotka ovat toisen sukupolven nukleiinihappoamplifikaatiomäärityksiä (NAAT). Näytteet kerätään käyttämällä Hologic Aptima Unisex -näytteenkeräyssarjaa endoservikaali- ja miesvirtsaputken vanupuikkonäytteille. Nämä vanupuikot on suunniteltu erityisesti kohdunkaulan vanupuikkojen keräystekniikoihin. DH- ja CDC-suositusten mukaisen hoidon standardin mukaan potilaan endoservikaalinäytteet otetaan potilaan ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja kolmannen raskauskolmanneksen tapaamisen aikana (noin 36. raskausviikolla) infektion testaamiseksi.
Ei-raskaana olevilla naisilla emättimen näytteenottopakkauksen on osoitettu olevan yhtä tehokas C. trachomatis- ja N. gonorrhean lantion infektioiden havaitsemisessa RNA-määrityksiä käyttäen. Emättimen näytteenottosarjan käyttöönotolla on monia etuja endoservikaaliseen keräykseen verrattuna. Emättimen näytteenotto voidaan suorittaa ilman tähystystutkimusta oireettomilla naisilla. Sen lisäksi, että emättimen vanupuikko on vähemmän invasiivinen testi, se voi vähentää testauskustannuksia, koska se eliminoi keruuvälineiden (kuten kertakäyttöisten tähystimen) käytön, joita tarvitaan endoservikaalisen keräyksen aikana. Endservikaalisen keräysmenettelyn välttäminen voi myös lyhentää toimistokäyntien kokonaisaikaa. Lisäksi potilaita voitaisiin ohjeistaa ottamaan itse emättimen näyte. Tämä voi lisätä potilaiden tyytyväisyyttä, yksityisyyttä ja mukavuutta. Itse asiassa useat julkaisut ovat raportoineet potilaiden suosivan itse kerättyä emättimen vanupuikkoa verrattuna endoservikaaliseen vanupuikkoon.
Harvat tutkimukset ovat arvioineet emättimen tai introitaalisten pyyhkäisytekniikoiden käyttöä tarttuvien mikro-organismien havaitsemiseksi raskauden aikana, mutta julkaistut tiedot ovat suotuisia emätinpyyhkäisyn käytölle. Näin ollen tarvitaan enemmän tietoa, jotta voidaan verrata emättimen ja endoservikaalivanupuikkojen käyttöä raskaana olevien naisten infektioiden havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden havaitsemista raskaana olevilla naisilla keräämällä näytteitä sekä Hologic Aptima -emätinpyyhkeellä että Unisex-näytteenottopakkauksella endoservikaalista ja miehen virtsaputkesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva ja synnytyshoitoa saava lääkäri lääkärisairaalan naisten terveyskeskuksessa
- ≥16 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Englannin puhuminen ja lukeminen; jos vaaditaan alaikäinen suostumuslomake, vanhemman tai huoltajan on myös oltava englantia puhuvia ja lukevia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana.
- <16 vuotias.
- Ei englantia puhuva & lukeminen; jos vaaditaan pieni suostumuslomake, vanhempi tai huoltaja ei puhu englantia ja lue
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OB/GYN-lääkärin keräämä vanupuikko emättimestä
Potilaat, jotka on määrätty lääkärin keräämään emättimen vanupuikkoryhmään, kerää heidän synnytys- ja gynekologian (OB/GYN) lääkärinsä sukupuolitautien havaitsemista varten. Emättimen pyyhkäisynäytteet kerätään ensin kaikilta potilailta, jotta vältetään vanupuikko kosketuksiin liukasteen kanssa. Hoidon vakiona lääkäri kerää endoservikaalista vanupuikkoa sukupuolitaudin havaitsemiseksi tälle ryhmälle. |
Kun olemme keränneet näytteet, ne arvioidaan Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -määrityksillä.
Kun olemme keränneet näytteet, ne arvioidaan Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -määrityksillä. Sitten vertaamme tuloksia emättimen vs. kohdunkaulan sisäpuolisista näytteistä ryhmien sisällä ja välillä |
|
Muut: Potilaan keräämä vanupuikko emättimestä
Potilaat, jotka on määrätty potilaan keräämään emättimen vanupuikkoryhmään, keräävät itse emättimen vanupuikkoja seksuaalisesti tarttuvan infektion (STI) havaitsemiseksi. Potilaat, jotka keräävät itse, saavat ohjeet OB/GYN-lääkäriltään ja paperimuodossa. Emättimen pyyhkäisynäytteet kerätään ensin kaikilta potilailta, jotta vältetään vanupuikko kosketuksiin liukasteen kanssa. Hoidon vakiona lääkäri kerää endoservikaalista vanupuikkoa sukupuolitaudin havaitsemiseksi tälle ryhmälle. |
Kun olemme keränneet näytteet, ne arvioidaan Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -määrityksillä.
Kun olemme keränneet näytteet, ne arvioidaan Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -määrityksillä. Sitten vertaamme tuloksia emättimen vs. kohdunkaulan sisäpuolisista näytteistä ryhmien sisällä ja välillä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa lääkärin keräämiä emättimen vanupuikkotuloksia lääkärin keräämien endoservikaalivanupuikkojen tuloksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä infektioseulontatulosten yhteensopivuusaste lääkärin keräämien emättimestä ja lääkärin keräämien endoservikaalinäytteiden välillä raskaana olevista potilaista.
Vastaavuus määritellään samoilla tuloksilla (joko positiivisilla tai negatiivisilla) molemmilla menetelmillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lantion tutkimuksissa käytettyjen lääkintätarvikkeiden kustannukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kohdunkaulan ja emättimen näytteenottotekniikoissa käytettävien lääketieteellisten tarvikkeiden kustannuksia.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys näytteenoton jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaamme potilastyytyväisyyttä näytteenoton jälkeen käyttämällä potilaan keräämää emättimen vanupuikkoa, lääkärin keräämää emättimen vanupuikkoa tai lääkärin keräämää endoservikaalista vanupuikkoa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Päätutkija: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1297556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimusdata kerätään käyttämällä tutkimuskohtaisia tiedonkeruulehtiä/tiedonkeruutyökaluja (esim. REDCap tai Excel). Vain institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymät muuttujat kerätään. Sähköiset tiedostot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen ja paperitiedostot säilytetään suojatussa tilassa, johon on rajoitettu pääsy (OhioHealth Research Instituten toimistot). Tutkimustarkoituksiin käytettävät pöytätietokoneet tai kannettavat tietokoneet suojataan salasanalla ja salataan. Internetin tai sähköpostin välityksellä välitetyt tiedot salataan.
Kaikki saadut tiedot tallennetaan turvallisesti sähköisessä muodossa OhioHealth-politiikan mukaisesti; Tiedonkeruu- ja tallennusprosessit noudattavat HIPAA:n ohjeita 45 Code of Federal Regulations (CFR) osien 160 ja 164 mukaisesti kunkin osallistujan luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojaamiseksi. Kaikki suojattujen terveystietojen (PHI) tiedot julkaistaan tai tuhotaan laitoksen protokollan mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .