Comparaison des techniques de prélèvement d'échantillons pour dépister les infections sexuellement transmissibles chez les femmes enceintes : une étude pilote
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux techniques de prélèvement d'échantillons (écouvillon vaginal vs endocervical) pour dépister les infections sexuellement transmissibles chez les femmes enceintes. Un médecin ou la patiente peut prélever l'échantillon vaginal ; le médecin prélèvera l'échantillon endocervical lors d'un examen pelvien conforme aux normes de soins. Chaque technique utilise un écouvillon spécialisé pour la collecte des échantillons. Nous utiliserons le test de détection Hologic Aptima C. trachomatis et N. gonorrhoeae pour analyser les deux échantillons.
Nous émettons l'hypothèse que les résultats de l'échantillon vaginal prélevé par le médecin auront des résultats équivalents à ceux de l'échantillon endocervical prélevé par le médecin. Si les techniques sont équivalentes pour détecter l'infection, il peut y avoir une opportunité de réaliser des économies et d'augmenter la satisfaction des patientes avec la technique vaginale, en particulier en utilisant la collecte d'échantillons vaginaux prélevés par la patiente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae sont les deux maladies infectieuses les plus fréquemment signalées aux États-Unis. Leur rôle dans les comorbidités liées à la grossesse telles que l'avortement spontané, le travail prématuré, la chorioamniotite, la rupture prématurée des membranes avant terme et l'infection périnatale est compliqué car les données sont contradictoires. De nombreux rapports suggèrent des risques accrus d'issues défavorables de la grossesse en présence d'infections à C. trachomatis et N. gonorrhoeae. Cependant, il existe également plusieurs études qui n'ont pas réussi à démontrer un risque accru. Malgré des rapports contradictoires, en raison de la prévalence élevée de ces infections et de l'association avec des comorbidités liées à la grossesse, le Center for Disease Control (CDC) recommande le dépistage de C. trachomatis et N. gonorrhoeae dans les populations à haut risque au début des soins prénatals, et à nouveau au cours du troisième trimestre pour s'assurer que les infections sont traitées rapidement et résolues avant la naissance.
Dans la population féminine non enceinte, il existe de nombreuses façons de dépister les infections pelviennes à C. trachomatis et N. gonorrhoeae, y compris la culture bactérienne, le test d'anticorps fluorescent direct, la sonde d'acide désoxyribonucléique (ADN), le dosage immunoenzymatique ou l'acide ribonucléique (ARN) amplification. Ces différentes modalités de test peuvent être appliquées à des prélèvements urinaires, vaginaux ou endocervicaux. Les tests d'ARN et les sondes d'ADN sont actuellement le moyen de dépistage le moins coûteux et le plus précis, et sont donc les plus couramment utilisés.
Au centre de santé pour femmes de l'OhioHealth Doctors Hospital (DH), les patientes enceintes sont dépistées pour les infections sexuellement transmissibles (IST) à l'aide des tests Hologic Aptima Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae, qui sont des tests d'amplification d'acide nucléique de deuxième génération (TAAN). Les échantillons sont prélevés à l'aide du kit Hologic Aptima Unisex Specimen Collection Kit for Endocervical and Male Urethral Swab Specimens. Ces écouvillons sont spécialement conçus pour les techniques de collecte d'écouvillons cervicaux. Conformément aux normes de soins des recommandations du DH et du CDC, des écouvillons endocervicaux du patient sont prélevés lors de la visite prénatale initiale du patient et lors de son rendez-vous du troisième trimestre (environ 36 semaines de gestation) pour tester l'infection.
Chez les femmes non enceintes, le kit de prélèvement d'échantillons vaginaux s'est avéré tout aussi efficace pour détecter les infections pelviennes à C. trachomatis et N. gonorrhea à l'aide de dosages d'ARN. L'adoption d'un kit de prélèvement d'échantillons vaginaux présente de nombreux avantages par rapport au prélèvement endocervical. Le prélèvement vaginal peut être effectué sans examen au spéculum chez les femmes asymptomatiques. En plus d'être un test moins invasif, l'écouvillon vaginal peut réduire les coûts de test, en éliminant l'utilisation d'outils de prélèvement (tels que des spéculums jetables) qui sont nécessaires lors d'un prélèvement endocervical ; le fait d'éviter la procédure de collecte endocervicale peut également réduire le temps global de visite au cabinet. De plus, les patientes pourraient être invitées à prélever elles-mêmes un échantillon vaginal. Cela peut augmenter la satisfaction, l'intimité et le confort des patients. En fait, plusieurs publications ont rapporté la préférence des patientes pour un écouvillon vaginal auto-prélevé par rapport à un écouvillon endocervical.
Peu d'études ont évalué l'utilisation des techniques d'écouvillonnage vaginal ou introductif pour la détection des micro-organismes infectieux pendant la grossesse, mais les données publiées sont favorables à l'utilisation d'un écouvillon vaginal. Ainsi, davantage de données sont nécessaires pour comparer l'utilisation des écouvillons vaginaux et endocervicaux pour détecter les infections chez les femmes enceintes. L'objectif de cette étude est de comparer la détection des infections sexuellement transmissibles chez les femmes enceintes en prélevant des échantillons à l'aide de l'écouvillon vaginal Hologic Aptima et du kit de prélèvement d'échantillons unisexe pour écouvillon endocervical et urétral masculin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et recevant des soins prénataux au Doctors Hospital Women's Health Center
- ≥16 ans
- Capable de comprendre et de consentir à la participation à l'étude
- Parler et lire en anglais ; si un formulaire d'assentiment mineur est requis, le parent ou le tuteur doit également parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne sont pas enceintes.
- <16 ans.
- Ne parle pas et ne lit pas anglais ; si un formulaire d'assentiment mineur est requis, le parent ou le tuteur ne parle pas et ne lit pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Écouvillon vaginal prélevé par un médecin OB/GYN
Les patientes affectées au groupe d'écouvillons vaginaux prélevés par un médecin verront leur écouvillon vaginal pour la détection des IST prélevé par leur médecin en obstétrique et gynécologie (OB/GYN). Les écouvillons vaginaux seront collectés en premier pour toutes les patientes, afin d'éviter tout contact de l'écouvillon avec le lubrifiant. Comme norme de soins, le médecin prélèvera un écouvillon endocervical pour la détection des ITS pour ce groupe. |
Après avoir collecté les échantillons, ils seront évalués à l'aide des tests Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae.
Après avoir collecté les échantillons, ils seront évalués à l'aide des tests Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae. Nous comparerons ensuite les résultats d'échantillons vaginaux et endocervicaux au sein et entre les groupes |
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Autre: Écouvillon vaginal prélevé par la patiente
Les patientes affectées au groupe d'écouvillons vaginaux collectés par les patientes prélèveront elles-mêmes l'écouvillon vaginal pour la détection des infections sexuellement transmissibles (IST). Les patients qui se prélèvent eux-mêmes recevront des instructions de leur médecin obstétricien/gynécologue et sous forme papier. Les écouvillons vaginaux seront collectés en premier pour toutes les patientes, afin d'éviter tout contact de l'écouvillon avec le lubrifiant. Comme norme de soins, le médecin prélèvera un écouvillon endocervical pour la détection des ITS pour ce groupe. |
Après avoir collecté les échantillons, ils seront évalués à l'aide des tests Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae.
Après avoir collecté les échantillons, ils seront évalués à l'aide des tests Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae. Nous comparerons ensuite les résultats d'échantillons vaginaux et endocervicaux au sein et entre les groupes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les résultats de l'écouvillon vaginal recueilli par le médecin à ceux de l'écouvillon endocervical recueilli par le médecin.
Délai: 12 mois
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Déterminer le taux de concordance des résultats du dépistage des infections entre les échantillons vaginaux et endocervicaux recueillis par le médecin chez les patientes enceintes.
La concordance sera définie comme les mêmes résultats (qu'ils soient positifs ou négatifs) sur les deux méthodes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les coûts des fournitures médicales utilisées lors des examens pelviens.
Délai: 12 mois
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Comparez les coûts des fournitures médicales utilisées dans les techniques de prélèvement d'échantillons endocervicaux et vaginaux.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients suite au prélèvement d'échantillons.
Délai: 12 mois
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Nous décrirons la satisfaction des patientes après le prélèvement d'échantillons à l'aide d'un écouvillon vaginal prélevé par la patiente, d'un écouvillon vaginal prélevé par un médecin ou d'un écouvillon endocervical prélevé par un médecin.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Chercheur principal: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1297556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données de l'étude seront collectées à l'aide de feuilles d'abstraction de données / d'outils de collecte de données spécifiques à l'étude (par exemple, REDCap ou Excel). Seules les variables approuvées par le comité d'examen institutionnel (IRB) seront recueillies. Les fichiers électroniques seront stockés sur un ordinateur protégé par un mot de passe et les fichiers papier seront stockés dans une installation sécurisée à accès limité (les bureaux de l'OhioHealth Research Institute). Les ordinateurs de bureau ou mobiles utilisés à des fins de recherche seront protégés par mot de passe et cryptés. Les données transmises sur Internet ou par e-mail seront cryptées.
Toutes les données résultantes seront stockées en toute sécurité au format électronique conformément à la politique d'OhioHealth ; les processus de collecte et de stockage des données suivront les directives HIPAA conformément au 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, afin de protéger à la fois la confidentialité et la vie privée de chaque participant. Toutes les données d'informations de santé protégées (PHI) seront publiées ou détruites conformément au protocole de l'établissement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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