- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03877263
Att jämföra provtagningstekniker för att screena för sexuellt överförbara infektioner hos gravida kvinnor: en pilotstudie
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två provtagningstekniker (vaginalt kontra endocervikal pinne) för att screena för sexuellt överförbara infektioner hos gravida kvinnor. Antingen en läkare eller patienten kan samla in det vaginala provet; läkaren kommer att samla in det endocervikala provet under en standard-of-care bäckenundersökning. Varje teknik använder en specialiserad pinne för provtagning. Vi kommer att använda Hologic Aptima C. trachomatis och N. gonorrhoeae-detektionsanalysen för att analysera båda proverna.
Vi antar att resultaten från det läkare-insamlade vaginalprovet kommer att ha likvärdiga resultat som från det läkare-insamlade endocervikala provet. Om teknikerna är likvärdiga för att upptäcka infektion kan det finnas möjlighet till kostnadsbesparingar och ökad patientnöjdhet med vaginaltekniken, speciellt med patientinsamlad vaginalprovtagning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae är de två vanligast rapporterade infektionssjukdomarna i USA. Deras roll i graviditetsrelaterade komorbiditeter såsom spontan abort, för tidigt värkarbete, chorioamnionit, prematur prematur membranruptur och perinatal infektion är komplicerad eftersom data är motstridiga. Många rapporter tyder på ökade risker för negativa graviditetsresultat i närvaro av C. trachomatis och N. gonorrhoeae-infektioner. Men det finns också flera studier som inte har kunnat påvisa en ökad risk. Trots motstridiga rapporter, på grund av hög förekomst av dessa infektioner och samband med graviditetsrelaterade komorbiditeter, rekommenderar Center for Disease Control (CDC) screening för C. trachomatis och N. gonorrhoeae i högriskpopulationer vid inledande av mödravård, och igen under tredje trimestern för att säkerställa att infektioner behandlas snabbt och åtgärdas före födseln.
I den icke-gravida kvinnliga befolkningen finns det många sätt att screena för C. trachomatis och N. gonorrhoeae bäckeninfektioner, inklusive bakteriekultur, testning av direkt fluorescerande antikroppar, deoxiribonukleinsyra (DNA)-sond, enzymimmunanalys eller ribonukleinsyra (RNA) förstärkning. Dessa olika testmetoder kan appliceras på urin- eller vaginal- eller endocervikala provtagningar. RNA-analyser och DNA-sonder är för närvarande det billigaste och mest exakta sättet att screena, och är därför de mest rutinmässigt använda.
På OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center screenas gravida patienter för sexuellt överförbara infektioner (STI) med hjälp av Hologic Aptima Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser, som är andra generationens nukleinsyraförstärkningsanalyser (NAAT). Prover samlas in med hjälp av Hologic Aptima Unisex-provtagningskit för endocervikala och manliga urinrörsprover. Dessa svabbar är speciellt utformade för insamlingstekniker för livmoderhalspinnar. Enligt rekommendationer för standardvård vid DH och CDC, samlas patientens endocervikala pinnar in vid patientens första prenatala besök och under hennes möte i tredje trimestern (ungefär 36 veckors graviditet) för att testa för infektion.
Hos icke-gravida kvinnor har vaginalprovtagningssatsen visat sig vara lika effektiv för att upptäcka bäckeninfektioner av C. trachomatis och N. gonorrhea med hjälp av RNA-analyser. Det finns många fördelar med att använda ett vaginalprovtagningskit jämfört med endocervikal insamling. Vaginal provtagning kan utföras utan spekulumundersökning hos asymtomatiska kvinnor. Förutom att vara ett mindre invasivt test kan den vaginala pinnprovningen minska testkostnaderna genom att eliminera användningen av insamlingsverktyg (som engångsspekulum) som krävs under en endocervikal insamling; undvikande av endocervikal insamlingsproceduren kan också minska den totala besökstiden på kontoret. Dessutom kan patienter instrueras att själva ta ett vaginalt prov. Detta kan öka patienttillfredsställelsen, integriteten och komforten. Faktum är att flera publikationer har rapporterat att patienten föredrar en självinsamlad vaginal pinne jämfört med en endocervikal pinn.
Få studier har utvärderat användningen av vaginala eller introitala svabbmetoder för att upptäcka smittsamma mikroorganismer under graviditeten, men de publicerade uppgifterna är gynnsamma för användning av en vaginal pinne. Det behövs alltså mer data för att jämföra användningen av vaginala vs. endocervikala pinnar för att upptäcka infektioner hos gravida kvinnor. Syftet med denna studie är att jämföra upptäckt av sexuellt överförbara infektioner hos gravida kvinnor genom att ta prover med både Hologic Aptima Vaginal Swab och Unisex-provtagningskit för endocervikal och manlig urinrörspinn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid & får mödravård på Doctors Hospital Women's Health Center
- ≥16 år gammal
- Kunna förstå och samtycka till studiedeltagande
- Engelska talar & läser; om mindre samtyckesformulär krävs måste föräldern eller vårdnadshavaren också vara engelsktalande och läsande
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte är gravida.
- <16 år gammal.
- Inte engelska talar & läser; om mindre samtyckesformulär krävs, är föräldern eller vårdnadshavaren inte engelsktalande och läser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: OB/GYN läkare insamlad vaginal pinne
Patienter som tilldelats den läkare som samlat in vaginala pinnprover kommer att få sina vaginala pinnprover för upptäckt av STI insamlade av sin obstetrik och gynekologiska (OB/GYN) läkare. Vaginala pinnprover kommer att samlas in först för alla patienter, för att undvika all pinnkontakt med smörjmedel. Som standardvård kommer läkaren att samla in endocervikal pinne för upptäckt av STI för denna grupp. |
Efter att vi samlat in proverna kommer de att utvärderas med hjälp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser.
Efter att vi samlat in proverna kommer de att utvärderas med hjälp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser. Vi kommer sedan att jämföra resultaten från ett vaginalt vs. endocervikalt prov inom och mellan grupperna |
|
Övrig: Patientinsamlad vaginal pinne
Patienter som tilldelats den patientinsamlade vaginal pinnprovsgruppen kommer att själv samla in den vaginala pinnprovet för upptäckt av sexuellt överförbar infektion (STI). Patienter som hämtar själv kommer att få instruktioner från sin OB/GYN-läkare och i pappersform. Vaginala pinnprover kommer att samlas in först för alla patienter, för att undvika all pinnkontakt med smörjmedel. Som standardvård kommer läkaren att samla in endocervikal pinne för upptäckt av STI för denna grupp. |
Efter att vi samlat in proverna kommer de att utvärderas med hjälp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser.
Efter att vi samlat in proverna kommer de att utvärderas med hjälp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser. Vi kommer sedan att jämföra resultaten från ett vaginalt vs. endocervikalt prov inom och mellan grupperna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför resultaten från läkaren insamlade vaginala pinnprover med resultaten från den endocervikala pinnprovningen av läkaren.
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm graden av överensstämmelse för infektionsscreeningsresultat mellan läkaren som tog vaginalt och läkaren tog endocervikala prover hos gravida patienter.
Överensstämmelse kommer att definieras som samma resultat (oavsett om det är positivt eller negativt) på båda metoderna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kostnaderna för medicinska förnödenheter som används vid bäckenundersökningar.
Tidsram: 12 månader
|
Jämför kostnaderna för medicinska förnödenheter som används i endocervikal kontra vaginal provtagningsteknik.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet efter provtagning.
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att beskriva patienttillfredsställelse efter provtagning med en patientinsamlad vaginal pinne, en läkare insamlad vaginal pinne eller en läkare insamlad endocervikal pinn.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Huvudutredare: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1297556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla studiedata kommer att samlas in med hjälp av studiespecifika dataabstraktionsblad/datainsamlingsverktyg (t.ex. REDCap eller Excel). Endast institutionella granskningsnämnd (IRB)-godkända variabler kommer att samlas in. Elektroniska filer kommer att lagras på en lösenordsskyddad dator, och pappersfiler kommer att lagras i en säker anläggning med begränsad åtkomst (kontoren för OhioHealth Research Institute). Stationära eller mobila datorer som används för forskningsändamål kommer att vara lösenordsskyddade och krypterade. Data som överförs över internet eller via e-post kommer att krypteras.
All resulterande data kommer att lagras säkert i elektroniskt format enligt OhioHealth policy; processerna för datainsamling och lagring kommer att följa HIPAA-riktlinjer i enlighet med 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, för att skydda både konfidentialitet och integritet för varje deltagare. All skyddad hälsoinformation (PHI) data kommer att släppas eller förstöras enligt institutionsprotokoll.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .