Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra provtagningstekniker för att screena för sexuellt överförbara infektioner hos gravida kvinnor: en pilotstudie

2 februari 2021 uppdaterad av: OhioHealth

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två provtagningstekniker (vaginalt kontra endocervikal pinne) för att screena för sexuellt överförbara infektioner hos gravida kvinnor. Antingen en läkare eller patienten kan samla in det vaginala provet; läkaren kommer att samla in det endocervikala provet under en standard-of-care bäckenundersökning. Varje teknik använder en specialiserad pinne för provtagning. Vi kommer att använda Hologic Aptima C. trachomatis och N. gonorrhoeae-detektionsanalysen för att analysera båda proverna.

Vi antar att resultaten från det läkare-insamlade vaginalprovet kommer att ha likvärdiga resultat som från det läkare-insamlade endocervikala provet. Om teknikerna är likvärdiga för att upptäcka infektion kan det finnas möjlighet till kostnadsbesparingar och ökad patientnöjdhet med vaginaltekniken, speciellt med patientinsamlad vaginalprovtagning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae är de två vanligast rapporterade infektionssjukdomarna i USA. Deras roll i graviditetsrelaterade komorbiditeter såsom spontan abort, för tidigt värkarbete, chorioamnionit, prematur prematur membranruptur och perinatal infektion är komplicerad eftersom data är motstridiga. Många rapporter tyder på ökade risker för negativa graviditetsresultat i närvaro av C. trachomatis och N. gonorrhoeae-infektioner. Men det finns också flera studier som inte har kunnat påvisa en ökad risk. Trots motstridiga rapporter, på grund av hög förekomst av dessa infektioner och samband med graviditetsrelaterade komorbiditeter, rekommenderar Center for Disease Control (CDC) screening för C. trachomatis och N. gonorrhoeae i högriskpopulationer vid inledande av mödravård, och igen under tredje trimestern för att säkerställa att infektioner behandlas snabbt och åtgärdas före födseln.

I den icke-gravida kvinnliga befolkningen finns det många sätt att screena för C. trachomatis och N. gonorrhoeae bäckeninfektioner, inklusive bakteriekultur, testning av direkt fluorescerande antikroppar, deoxiribonukleinsyra (DNA)-sond, enzymimmunanalys eller ribonukleinsyra (RNA) förstärkning. Dessa olika testmetoder kan appliceras på urin- eller vaginal- eller endocervikala provtagningar. RNA-analyser och DNA-sonder är för närvarande det billigaste och mest exakta sättet att screena, och är därför de mest rutinmässigt använda.

På OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center screenas gravida patienter för sexuellt överförbara infektioner (STI) med hjälp av Hologic Aptima Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser, som är andra generationens nukleinsyraförstärkningsanalyser (NAAT). Prover samlas in med hjälp av Hologic Aptima Unisex-provtagningskit för endocervikala och manliga urinrörsprover. Dessa svabbar är speciellt utformade för insamlingstekniker för livmoderhalspinnar. Enligt rekommendationer för standardvård vid DH och CDC, samlas patientens endocervikala pinnar in vid patientens första prenatala besök och under hennes möte i tredje trimestern (ungefär 36 veckors graviditet) för att testa för infektion.

Hos icke-gravida kvinnor har vaginalprovtagningssatsen visat sig vara lika effektiv för att upptäcka bäckeninfektioner av C. trachomatis och N. gonorrhea med hjälp av RNA-analyser. Det finns många fördelar med att använda ett vaginalprovtagningskit jämfört med endocervikal insamling. Vaginal provtagning kan utföras utan spekulumundersökning hos asymtomatiska kvinnor. Förutom att vara ett mindre invasivt test kan den vaginala pinnprovningen minska testkostnaderna genom att eliminera användningen av insamlingsverktyg (som engångsspekulum) som krävs under en endocervikal insamling; undvikande av endocervikal insamlingsproceduren kan också minska den totala besökstiden på kontoret. Dessutom kan patienter instrueras att själva ta ett vaginalt prov. Detta kan öka patienttillfredsställelsen, integriteten och komforten. Faktum är att flera publikationer har rapporterat att patienten föredrar en självinsamlad vaginal pinne jämfört med en endocervikal pinn.

Få studier har utvärderat användningen av vaginala eller introitala svabbmetoder för att upptäcka smittsamma mikroorganismer under graviditeten, men de publicerade uppgifterna är gynnsamma för användning av en vaginal pinne. Det behövs alltså mer data för att jämföra användningen av vaginala vs. endocervikala pinnar för att upptäcka infektioner hos gravida kvinnor. Syftet med denna studie är att jämföra upptäckt av sexuellt överförbara infektioner hos gravida kvinnor genom att ta prover med både Hologic Aptima Vaginal Swab och Unisex-provtagningskit för endocervikal och manlig urinrörspinn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid & får mödravård på Doctors Hospital Women's Health Center
  2. ≥16 år gammal
  3. Kunna förstå och samtycka till studiedeltagande
  4. Engelska talar & läser; om mindre samtyckesformulär krävs måste föräldern eller vårdnadshavaren också vara engelsktalande och läsande

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som inte är gravida.
  2. <16 år gammal.
  3. Inte engelska talar & läser; om mindre samtyckesformulär krävs, är föräldern eller vårdnadshavaren inte engelsktalande och läser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OB/GYN läkare insamlad vaginal pinne

Patienter som tilldelats den läkare som samlat in vaginala pinnprover kommer att få sina vaginala pinnprover för upptäckt av STI insamlade av sin obstetrik och gynekologiska (OB/GYN) läkare.

Vaginala pinnprover kommer att samlas in först för alla patienter, för att undvika all pinnkontakt med smörjmedel. Som standardvård kommer läkaren att samla in endocervikal pinne för upptäckt av STI för denna grupp.

Efter att vi samlat in proverna kommer de att utvärderas med hjälp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser.

Efter att vi samlat in proverna kommer de att utvärderas med hjälp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser.

Vi kommer sedan att jämföra resultaten från ett vaginalt vs. endocervikalt prov inom och mellan grupperna

Övrig: Patientinsamlad vaginal pinne

Patienter som tilldelats den patientinsamlade vaginal pinnprovsgruppen kommer att själv samla in den vaginala pinnprovet för upptäckt av sexuellt överförbar infektion (STI). Patienter som hämtar själv kommer att få instruktioner från sin OB/GYN-läkare och i pappersform.

Vaginala pinnprover kommer att samlas in först för alla patienter, för att undvika all pinnkontakt med smörjmedel. Som standardvård kommer läkaren att samla in endocervikal pinne för upptäckt av STI för denna grupp.

Efter att vi samlat in proverna kommer de att utvärderas med hjälp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser.

Efter att vi samlat in proverna kommer de att utvärderas med hjälp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae-analyser.

Vi kommer sedan att jämföra resultaten från ett vaginalt vs. endocervikalt prov inom och mellan grupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför resultaten från läkaren insamlade vaginala pinnprover med resultaten från den endocervikala pinnprovningen av läkaren.
Tidsram: 12 månader
Bestäm graden av överensstämmelse för infektionsscreeningsresultat mellan läkaren som tog vaginalt och läkaren tog endocervikala prover hos gravida patienter. Överensstämmelse kommer att definieras som samma resultat (oavsett om det är positivt eller negativt) på båda metoderna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm kostnaderna för medicinska förnödenheter som används vid bäckenundersökningar.
Tidsram: 12 månader
Jämför kostnaderna för medicinska förnödenheter som används i endocervikal kontra vaginal provtagningsteknik.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet efter provtagning.
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att beskriva patienttillfredsställelse efter provtagning med en patientinsamlad vaginal pinne, en läkare insamlad vaginal pinne eller en läkare insamlad endocervikal pinn.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
  • Huvudutredare: Krista Jensen, DO, Resident Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata kommer att samlas in med hjälp av studiespecifika dataabstraktionsblad/datainsamlingsverktyg (t.ex. REDCap eller Excel). Endast institutionella granskningsnämnd (IRB)-godkända variabler kommer att samlas in. Elektroniska filer kommer att lagras på en lösenordsskyddad dator, och pappersfiler kommer att lagras i en säker anläggning med begränsad åtkomst (kontoren för OhioHealth Research Institute). Stationära eller mobila datorer som används för forskningsändamål kommer att vara lösenordsskyddade och krypterade. Data som överförs över internet eller via e-post kommer att krypteras.

All resulterande data kommer att lagras säkert i elektroniskt format enligt OhioHealth policy; processerna för datainsamling och lagring kommer att följa HIPAA-riktlinjer i enlighet med 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, för att skydda både konfidentialitet och integritet för varje deltagare. All skyddad hälsoinformation (PHI) data kommer att släppas eller förstöras enligt institutionsprotokoll.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera