Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mintavételi technikák összehasonlítása a szexuális úton terjedő fertőzések szűrésével terhes nőknél: kísérleti tanulmány

2021. február 2. frissítette: OhioHealth

Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítson két mintavételi technikát (vaginális vs. endocervikális tampon) a terhes nők szexuális úton terjedő fertőzéseinek szűrésére. Az orvos vagy a páciens leveheti a hüvelyi mintát; az orvos az endocervicalis mintát egy standard ellátású kismedencei vizsgálat során veszi. Mindegyik technika speciális tampont használ a mintagyűjtéshez. Mindkét minta elemzéséhez a Hologic Aptima C. trachomatis és N. gonorrhoeae kimutatási tesztet használjuk.

Feltételezzük, hogy az orvos által gyűjtött hüvelyi mintából származó eredmények egyenértékűek az orvos által gyűjtött endocervicalis mintával. Ha a technikák ekvivalensek a fertőzés kimutatására, akkor lehetőség nyílhat költségmegtakarításra és a hüvelyi technikával kapcsolatos betegek elégedettségének növelésére, különösen a betegek által gyűjtött hüvelyi mintagyűjtéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae a két leggyakrabban jelentett fertőző betegség az Egyesült Államokban. Szerepük a terhességgel összefüggő társbetegségekben, például a spontán vetélésben, a koraszülésben, a chorioamnionitisben, a membránok korai idő előtti szakadásában és a perinatális fertőzésben bonyolult, mivel az adatok ellentmondásosak. Számos jelentés azt sugallja, hogy C. trachomatis és N. gonorrhoeae fertőzések esetén megnövekedett a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata. Vannak azonban olyan tanulmányok is, amelyek nem igazolták a fokozott kockázatot. Az egymásnak ellentmondó jelentések ellenére e fertőzések nagy prevalenciája és a terhességgel összefüggő társbetegségekkel való összefüggés miatt a Betegségellenőrzési Központ (CDC) javasolja a C. trachomatis és N. gonorrhoeae szűrését a magas kockázatú populációkban a terhesgondozás megkezdésekor. és ismét a harmadik trimeszterben, hogy biztosítsák a fertőzések gyors kezelését és a szülés előtti gyógyulást.

A nem terhes női populációban számos módszer létezik a C. trachomatis és N. gonorrhoeae kismedencei fertőzések szűrésére, beleértve a bakteriális tenyészetet, a direkt fluoreszcens antitest vizsgálatot, a dezoxiribonukleinsav (DNS) próbát, az enzim immunoassay-t vagy a ribonukleinsavat (RNS) erősítés. Ezeket a különféle vizsgálati módokat vizeletre, vaginális vagy endocervikális mintavételre lehet alkalmazni. Az RNS-vizsgálatok és a DNS-próbák jelenleg a legolcsóbb és legpontosabb szűrési módszer, ezért ezeket a legrutinszerűen alkalmazzák.

Az OhioHealth Doctors Hospital (DH) Női Egészségügyi Központjában a várandós betegeket szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI) szűrik a Hologic Aptima Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel, amelyek második generációs nukleinsav-amplifikációs vizsgálatok (NAAT). A mintákat a Hologic Aptima Unisex mintagyűjtő készlettel gyűjtik endocervikális és férfi húgycső tampon mintákhoz. Ezeket a tamponokat kifejezetten méhnyak-tampongyűjtési technikákhoz tervezték. A DH és a CDC ajánlásai szerint végzett ápolási standardoknak megfelelően a páciens endocervicalis tamponokat vesznek a páciens kezdeti prenatális vizitjekor és a harmadik trimeszterben történő találkozó során (körülbelül 36. terhességi hét) a fertőzés vizsgálata céljából.

Nem terhes nőknél a hüvelyi mintagyűjtő készlet ugyanolyan hatékonynak bizonyult a C. trachomatis és az N. gonorrhea kismedencei fertőzéseinek kimutatásában RNS-vizsgálatok segítségével. A hüvelyi mintagyűjtő készlet használatának számos előnye van az endocervikális gyűjtéshez képest. Tünetmentes nőknél a hüvelyi mintavétel spekulumvizsgálat nélkül is elvégezhető. Amellett, hogy kevésbé invazív teszt, a hüvelyi tampon csökkentheti a vizsgálati költségeket, mivel kiküszöböli az endocervicalis gyűjtés során szükséges gyűjtőeszközök (például eldobható szemüvegek) használatát; az endocervicalis begyűjtési eljárás elkerülése csökkentheti a teljes irodalátogatási időt is. Ezenkívül a betegeket arra lehet utasítani, hogy maguk vegyenek hüvelymintát. Ez növelheti a betegek elégedettségét, a magánéletet és a kényelmet. Valójában több publikáció is arról számolt be, hogy a betegek előnyben részesítik a saját maguk által gyűjtött vaginális tampont az endocervikális tamponnal szemben.

Kevés tanulmány értékelte a vaginális vagy introitális tampont technikák alkalmazását a fertőző mikroorganizmusok terhesség alatti kimutatására, de a közzétett adatok kedvezőek a hüvelyi tampon használatához. Így több adatra van szükség a hüvelyi és az endocervikális tamponok használatának összehasonlításához a terhes nők fertőzéseinek kimutatására. Ennek a tanulmánynak a célja a szexuális úton terjedő fertőzések kimutatásának összehasonlítása terhes nőknél a Hologic Aptima vaginális tampon és az endocervikális és férfi húgycső tamponok számára készült Unisex mintagyűjtő készlet segítségével történő minták gyűjtése révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes és terhesgondozásban részesülő Doctors Hospital Női Egészségügyi Központban
  2. ≥16 éves
  3. Képes megérteni és beleegyezni a tanulmányi részvételbe
  4. angolul beszél és olvasás; ha kisebb hozzájárulási nyomtatvány szükséges, akkor a szülőnek vagy gyámnak is beszélnie kell angolul és olvasnia kell

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik nem terhesek.
  2. <16 éves.
  3. Nem beszél angolul és nem olvas; ha kisebb hozzájárulási nyomtatvány szükséges, a szülő vagy a gyám nem beszél angolul és nem olvas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szülészeti/nőgyógyászati ​​orvos által gyűjtött hüvelytampon

Az orvos által gyűjtött hüvelytamponok csoportjába besorolt ​​betegeknek a szülészeti és nőgyógyászati ​​(OB/GYN) orvosuk gyűjti a hüvelyi tampont az STI kimutatására.

Minden betegnél először a hüvelyi tampont gyűjtik, hogy elkerüljék a tampon kenőanyaggal való érintkezését. Az ellátás standardjaként az orvos endocervikális tampont gyűjt az STI kimutatására ebben a csoportban.

A minták begyűjtése után a Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel értékeljük azokat.

A minták begyűjtése után a Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel értékeljük azokat.

Ezután összehasonlítjuk a vaginális és az endocervikális minták eredményeit a csoportokon belül és a csoportok között

Egyéb: A páciens által gyűjtött hüvelyi tampont

A betegek által gyűjtött vaginális tamponok csoportjába rendelt betegek maguktól veszik a hüvelyi tampont a szexuális úton terjedő fertőzés (STI) kimutatása érdekében. Azok a betegek, akik önmaguktól gyűjtenek, utasításokat kapnak a szülészeti/nőgyógyászati ​​orvosuktól, és papír formában.

Minden betegnél először a hüvelyi tampont gyűjtik, hogy elkerüljék a tampon kenőanyaggal való érintkezését. Az ellátás standardjaként az orvos endocervikális tampont gyűjt az STI kimutatására ebben a csoportban.

A minták begyűjtése után a Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel értékeljük azokat.

A minták begyűjtése után a Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel értékeljük azokat.

Ezután összehasonlítjuk a vaginális és az endocervikális minták eredményeit a csoportokon belül és a csoportok között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az orvos által gyűjtött hüvelyi tampon eredményeit az orvos által gyűjtött endocervikális tamponnal.
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a fertőzésszűrési eredmények egyezési arányát az orvos által gyűjtött vaginális és az orvos által gyűjtött endocervicalis minták között terhes betegeknél. A konkordancia ugyanazt az eredményt jelenti (akár pozitív, akár negatív) mindkét módszernél.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a kismedencei vizsgálatok során használt orvosi eszközök költségeit.
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze az endocervikális és vaginális mintavételi technikákban használt orvosi felszerelések költségeit.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség a mintavételt követően.
Időkeret: 12 hónap
Leírjuk a betegek elégedettségét a mintavételt követően, a pácienstől vett vaginális tampon, az orvos által gyűjtött hüvelytampon vagy az orvos által gyűjtött endocervikális tampon használatával.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
  • Kutatásvezető: Krista Jensen, DO, Resident Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összes vizsgálati adatot a vizsgálatra vonatkozó adatabsztrakciós lapok/adatgyűjtő eszközök (például REDCap vagy Excel) segítségével gyűjtik össze. Csak az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott változókat gyűjtjük össze. Az elektronikus fájlokat jelszóval védett számítógépen, a papíralapúakat pedig korlátozott hozzáférésű, biztonságos helyen (az OhioHealth Research Institute irodáiban) tárolják. A kutatási célokra használt asztali vagy mobil számítógépek jelszóval védettek és titkosítottak lesznek. Az interneten vagy e-mailben továbbított adatok titkosítva lesznek.

Minden eredményül kapott adatot biztonságosan tárolunk elektronikus formátumban az OhioHealth szabályzatának megfelelően; az adatgyűjtési és tárolási folyamatok a HIPAA irányelveit követik a 45 Code of Federal Regulations (CFR) 160. és 164. részével összhangban, az egyes résztvevők bizalmasságának és magánéletének védelme érdekében. Minden védett egészségügyi információ (PHI) adat kiadása vagy megsemmisítése intézményi protokoll szerint történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel