- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03877263
A mintavételi technikák összehasonlítása a szexuális úton terjedő fertőzések szűrésével terhes nőknél: kísérleti tanulmány
Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítson két mintavételi technikát (vaginális vs. endocervikális tampon) a terhes nők szexuális úton terjedő fertőzéseinek szűrésére. Az orvos vagy a páciens leveheti a hüvelyi mintát; az orvos az endocervicalis mintát egy standard ellátású kismedencei vizsgálat során veszi. Mindegyik technika speciális tampont használ a mintagyűjtéshez. Mindkét minta elemzéséhez a Hologic Aptima C. trachomatis és N. gonorrhoeae kimutatási tesztet használjuk.
Feltételezzük, hogy az orvos által gyűjtött hüvelyi mintából származó eredmények egyenértékűek az orvos által gyűjtött endocervicalis mintával. Ha a technikák ekvivalensek a fertőzés kimutatására, akkor lehetőség nyílhat költségmegtakarításra és a hüvelyi technikával kapcsolatos betegek elégedettségének növelésére, különösen a betegek által gyűjtött hüvelyi mintagyűjtéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae a két leggyakrabban jelentett fertőző betegség az Egyesült Államokban. Szerepük a terhességgel összefüggő társbetegségekben, például a spontán vetélésben, a koraszülésben, a chorioamnionitisben, a membránok korai idő előtti szakadásában és a perinatális fertőzésben bonyolult, mivel az adatok ellentmondásosak. Számos jelentés azt sugallja, hogy C. trachomatis és N. gonorrhoeae fertőzések esetén megnövekedett a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata. Vannak azonban olyan tanulmányok is, amelyek nem igazolták a fokozott kockázatot. Az egymásnak ellentmondó jelentések ellenére e fertőzések nagy prevalenciája és a terhességgel összefüggő társbetegségekkel való összefüggés miatt a Betegségellenőrzési Központ (CDC) javasolja a C. trachomatis és N. gonorrhoeae szűrését a magas kockázatú populációkban a terhesgondozás megkezdésekor. és ismét a harmadik trimeszterben, hogy biztosítsák a fertőzések gyors kezelését és a szülés előtti gyógyulást.
A nem terhes női populációban számos módszer létezik a C. trachomatis és N. gonorrhoeae kismedencei fertőzések szűrésére, beleértve a bakteriális tenyészetet, a direkt fluoreszcens antitest vizsgálatot, a dezoxiribonukleinsav (DNS) próbát, az enzim immunoassay-t vagy a ribonukleinsavat (RNS) erősítés. Ezeket a különféle vizsgálati módokat vizeletre, vaginális vagy endocervikális mintavételre lehet alkalmazni. Az RNS-vizsgálatok és a DNS-próbák jelenleg a legolcsóbb és legpontosabb szűrési módszer, ezért ezeket a legrutinszerűen alkalmazzák.
Az OhioHealth Doctors Hospital (DH) Női Egészségügyi Központjában a várandós betegeket szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI) szűrik a Hologic Aptima Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel, amelyek második generációs nukleinsav-amplifikációs vizsgálatok (NAAT). A mintákat a Hologic Aptima Unisex mintagyűjtő készlettel gyűjtik endocervikális és férfi húgycső tampon mintákhoz. Ezeket a tamponokat kifejezetten méhnyak-tampongyűjtési technikákhoz tervezték. A DH és a CDC ajánlásai szerint végzett ápolási standardoknak megfelelően a páciens endocervicalis tamponokat vesznek a páciens kezdeti prenatális vizitjekor és a harmadik trimeszterben történő találkozó során (körülbelül 36. terhességi hét) a fertőzés vizsgálata céljából.
Nem terhes nőknél a hüvelyi mintagyűjtő készlet ugyanolyan hatékonynak bizonyult a C. trachomatis és az N. gonorrhea kismedencei fertőzéseinek kimutatásában RNS-vizsgálatok segítségével. A hüvelyi mintagyűjtő készlet használatának számos előnye van az endocervikális gyűjtéshez képest. Tünetmentes nőknél a hüvelyi mintavétel spekulumvizsgálat nélkül is elvégezhető. Amellett, hogy kevésbé invazív teszt, a hüvelyi tampon csökkentheti a vizsgálati költségeket, mivel kiküszöböli az endocervicalis gyűjtés során szükséges gyűjtőeszközök (például eldobható szemüvegek) használatát; az endocervicalis begyűjtési eljárás elkerülése csökkentheti a teljes irodalátogatási időt is. Ezenkívül a betegeket arra lehet utasítani, hogy maguk vegyenek hüvelymintát. Ez növelheti a betegek elégedettségét, a magánéletet és a kényelmet. Valójában több publikáció is arról számolt be, hogy a betegek előnyben részesítik a saját maguk által gyűjtött vaginális tampont az endocervikális tamponnal szemben.
Kevés tanulmány értékelte a vaginális vagy introitális tampont technikák alkalmazását a fertőző mikroorganizmusok terhesség alatti kimutatására, de a közzétett adatok kedvezőek a hüvelyi tampon használatához. Így több adatra van szükség a hüvelyi és az endocervikális tamponok használatának összehasonlításához a terhes nők fertőzéseinek kimutatására. Ennek a tanulmánynak a célja a szexuális úton terjedő fertőzések kimutatásának összehasonlítása terhes nőknél a Hologic Aptima vaginális tampon és az endocervikális és férfi húgycső tamponok számára készült Unisex mintagyűjtő készlet segítségével történő minták gyűjtése révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes és terhesgondozásban részesülő Doctors Hospital Női Egészségügyi Központban
- ≥16 éves
- Képes megérteni és beleegyezni a tanulmányi részvételbe
- angolul beszél és olvasás; ha kisebb hozzájárulási nyomtatvány szükséges, akkor a szülőnek vagy gyámnak is beszélnie kell angolul és olvasnia kell
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem terhesek.
- <16 éves.
- Nem beszél angolul és nem olvas; ha kisebb hozzájárulási nyomtatvány szükséges, a szülő vagy a gyám nem beszél angolul és nem olvas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szülészeti/nőgyógyászati orvos által gyűjtött hüvelytampon
Az orvos által gyűjtött hüvelytamponok csoportjába besorolt betegeknek a szülészeti és nőgyógyászati (OB/GYN) orvosuk gyűjti a hüvelyi tampont az STI kimutatására. Minden betegnél először a hüvelyi tampont gyűjtik, hogy elkerüljék a tampon kenőanyaggal való érintkezését. Az ellátás standardjaként az orvos endocervikális tampont gyűjt az STI kimutatására ebben a csoportban. |
A minták begyűjtése után a Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel értékeljük azokat.
A minták begyűjtése után a Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel értékeljük azokat. Ezután összehasonlítjuk a vaginális és az endocervikális minták eredményeit a csoportokon belül és a csoportok között |
|
Egyéb: A páciens által gyűjtött hüvelyi tampont
A betegek által gyűjtött vaginális tamponok csoportjába rendelt betegek maguktól veszik a hüvelyi tampont a szexuális úton terjedő fertőzés (STI) kimutatása érdekében. Azok a betegek, akik önmaguktól gyűjtenek, utasításokat kapnak a szülészeti/nőgyógyászati orvosuktól, és papír formában. Minden betegnél először a hüvelyi tampont gyűjtik, hogy elkerüljék a tampon kenőanyaggal való érintkezését. Az ellátás standardjaként az orvos endocervikális tampont gyűjt az STI kimutatására ebben a csoportban. |
A minták begyűjtése után a Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel értékeljük azokat.
A minták begyűjtése után a Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae tesztekkel értékeljük azokat. Ezután összehasonlítjuk a vaginális és az endocervikális minták eredményeit a csoportokon belül és a csoportok között |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az orvos által gyűjtött hüvelyi tampon eredményeit az orvos által gyűjtött endocervikális tamponnal.
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a fertőzésszűrési eredmények egyezési arányát az orvos által gyűjtött vaginális és az orvos által gyűjtött endocervicalis minták között terhes betegeknél.
A konkordancia ugyanazt az eredményt jelenti (akár pozitív, akár negatív) mindkét módszernél.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a kismedencei vizsgálatok során használt orvosi eszközök költségeit.
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az endocervikális és vaginális mintavételi technikákban használt orvosi felszerelések költségeit.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség a mintavételt követően.
Időkeret: 12 hónap
|
Leírjuk a betegek elégedettségét a mintavételt követően, a pácienstől vett vaginális tampon, az orvos által gyűjtött hüvelytampon vagy az orvos által gyűjtött endocervikális tampon használatával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Kutatásvezető: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1297556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az összes vizsgálati adatot a vizsgálatra vonatkozó adatabsztrakciós lapok/adatgyűjtő eszközök (például REDCap vagy Excel) segítségével gyűjtik össze. Csak az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott változókat gyűjtjük össze. Az elektronikus fájlokat jelszóval védett számítógépen, a papíralapúakat pedig korlátozott hozzáférésű, biztonságos helyen (az OhioHealth Research Institute irodáiban) tárolják. A kutatási célokra használt asztali vagy mobil számítógépek jelszóval védettek és titkosítottak lesznek. Az interneten vagy e-mailben továbbított adatok titkosítva lesznek.
Minden eredményül kapott adatot biztonságosan tárolunk elektronikus formátumban az OhioHealth szabályzatának megfelelően; az adatgyűjtési és tárolási folyamatok a HIPAA irányelveit követik a 45 Code of Federal Regulations (CFR) 160. és 164. részével összhangban, az egyes résztvevők bizalmasságának és magánéletének védelme érdekében. Minden védett egészségügyi információ (PHI) adat kiadása vagy megsemmisítése intézményi protokoll szerint történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .