Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av prøvetakingsteknikker med screening for seksuelt overførbare infeksjoner hos gravide kvinner: en pilotstudie

2. februar 2021 oppdatert av: OhioHealth

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to prøvetakingsteknikker (vaginal vs. endocervikal vattpinne) for å screene for seksuelt overførbare infeksjoner hos gravide kvinner. Enten en lege eller pasienten kan ta vaginalprøven; legen vil samle den endocervikale prøven under en standard-of-care bekkenundersøkelse. Hver teknikk bruker en spesialisert vattpinne for prøvetaking. Vi vil bruke Hologic Aptima C. trachomatis og N. gonorrhoeae deteksjonsanalyse for å analysere begge prøvene.

Vi antar at resultatene fra den legen innsamlede vaginalprøven vil ha tilsvarende resultater som fra den endocervikale prøven fra legen. Dersom teknikkene er likeverdige for å oppdage infeksjon, kan det være mulighet for kostnadsbesparelser og økt pasienttilfredshet med vaginalteknikken, spesielt ved bruk av pasientinnsamlet vaginalprøvetaking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae er de to mest rapporterte infeksjonssykdommer i USA. Deres rolle i graviditetsrelaterte komorbiditeter som spontan abort, prematur fødsel, chorioamnionitt, prematur prematur ruptur av membraner og perinatal infeksjon er komplisert ettersom dataene er motstridende. Mange rapporter tyder på økt risiko for uønskede graviditetsutfall i nærvær av C. trachomatis og N. gonorrhoeae-infeksjoner. Det er imidlertid også flere studier som ikke har klart å påvise økt risiko. Til tross for motstridende rapporter, på grunn av høy forekomst av disse infeksjonene og assosiasjon med graviditetsrelaterte komorbiditeter, anbefaler Center for Disease Control (CDC) screening for C. trachomatis og N. gonorrhoeae i høyrisikopopulasjoner ved oppstart av svangerskapsomsorg, og igjen i tredje trimester for å sikre at infeksjoner behandles raskt og forsvinner før fødselen.

I den ikke-gravide kvinnelige befolkningen er det mange måter å screene for C. trachomatis og N. gonorrhoeae bekkeninfeksjoner, inkludert bakteriekultur, testing av direkte fluorescerende antistoffer, deoksyribonukleinsyre (DNA)-probe, enzymimmunoassay eller ribonukleinsyre (RNA) forsterkning. Disse ulike testmetodene kan brukes på urin, eller vaginale eller endocervikale prøver. RNA-analyser og DNA-prober er for tiden den billigste og mest nøyaktige måten å screene på, og er derfor de mest rutinemessige.

Ved OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center blir gravide pasienter screenet for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) ved hjelp av Hologic Aptima Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene, som er andre generasjons nukleinsyreamplifikasjonsanalyser (NAAT). Prøver samles ved hjelp av Hologic Aptima Unisex prøvesamlingssett for endocervikale og mannlige urinrørsprøver. Disse vattpinnene er spesielt utviklet for innsamlingsteknikker for livmorhalspinne. I henhold til anbefalingene for standardbehandling ved DH og CDC, blir pasientens endocervikale vattpinner samlet inn ved pasientens første prenatale besøk og under avtalen i tredje trimester (omtrent 36 ukers svangerskap) for å teste for infeksjon.

Hos ikke-gravide kvinner har det vaginale prøvetakingssettet vist seg å være like effektivt til å oppdage bekkeninfeksjoner av C. trachomatis og N. gonorrhea ved hjelp av RNA-analyser. Det er mange fordeler ved å ta i bruk et vaginalt prøvetakingssett sammenlignet med endocervikal innsamling. Vaginal prøvetaking kan utføres uten spekulumundersøkelse hos asymptomatiske kvinner. I tillegg til å være en mindre invasiv test, kan vaginal vattpinne redusere testkostnadene ved å eliminere bruken av innsamlingsverktøy (som engangsspekulum) som er nødvendig under en endocervikal innsamling; unngåelse av endocervikal innsamlingsprosedyre kan også redusere den totale kontorbesøkstiden. I tillegg kan pasienter bli bedt om å ta en vaginal prøve selv. Dette kan øke pasienttilfredsheten, personvernet og komforten. Faktisk har flere publikasjoner rapportert om pasientens preferanse for en selvinnhentet vaginal vattpinne kontra en endocervikal vattpinne.

Få studier har evaluert bruken av vaginale eller introitale vattpinneteknikker for påvisning av smittsomme mikroorganismer under graviditet, men de publiserte dataene er gunstige for bruk av en vaginal vattpinne. Det er derfor behov for flere data for å sammenligne bruken av vaginale vs. endocervikale vattpinner for å oppdage infeksjoner hos gravide kvinner. Målet med denne studien er å sammenligne påvisning av seksuelt overførbare infeksjoner hos gravide kvinner ved å samle prøver ved å bruke både Hologic Aptima Vaginal Swab og Unisex-prøvesamlingssettet for endocervikal og mannlig urethral vattpinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid og mottar svangerskapsomsorg ved Doctors Hospital Women's Health Center
  2. ≥16 år gammel
  3. Kunne forstå og samtykke til studiedeltakelse
  4. engelsktalende og lesing; hvis mindre samtykkeskjema kreves, må forelder eller verge også være engelsktalende og lese

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ikke er gravide.
  2. <16 år gammel.
  3. Ikke engelsktalende og lesing; hvis mindre samtykkeskjema kreves, er ikke forelder eller verge engelsktalende og lesende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OB/GYN-lege innsamlet vaginal vattpinne

Pasienter som er tilordnet den lege-innhentede vaginale vattpinne-gruppen, vil få sin vaginale vattpinne for påvisning av STI samlet inn av sin obstetrikk- og gynekologilege (OB/GYN).

De vaginale vattpinneprøvene vil bli samlet inn først for alle pasienter, for å unngå kontakt med smøremiddel. Som standardbehandling vil legen samle inn endocervikal vattpinne for påvisning av STI for denne gruppen.

Etter at vi har samlet prøvene, vil de bli evaluert ved hjelp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene.

Etter at vi har samlet prøvene, vil de bli evaluert ved hjelp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene.

Vi vil deretter sammenligne resultatene fra en vaginal vs. endocervikal prøve innenfor og mellom gruppene

Annen: Pasientinnsamlet vaginal vattpinne

Pasienter som er tilordnet gruppen av pasientinnsamlet vaginal vattpinne, vil selv samle inn vaginal vattpinne for påvisning av seksuelt overførbar infeksjon (STI). Pasienter som henter selv vil motta instruksjoner fra sin OB/GYN-lege og i papirform.

De vaginale vattpinneprøvene vil bli samlet inn først for alle pasienter, for å unngå kontakt med smøremiddel. Som standardbehandling vil legen samle inn endocervikal vattpinne for påvisning av STI for denne gruppen.

Etter at vi har samlet prøvene, vil de bli evaluert ved hjelp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene.

Etter at vi har samlet prøvene, vil de bli evaluert ved hjelp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene.

Vi vil deretter sammenligne resultatene fra en vaginal vs. endocervikal prøve innenfor og mellom gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultatene fra legen innsamlet vaginal vattpinne med resultatene fra en endocervikal vattpinne.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem frekvensen av samsvar for infeksjonsscreeningsresultater mellom legen tok vaginale og legen tok endocervikale prøver hos gravide pasienter. Konkordans vil bli definert som samme resultater (enten positive eller negative) på begge metodene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kostnadene for medisinsk utstyr som brukes under bekkenundersøkelser.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign kostnadene for medisinsk utstyr brukt i endocervikal kontra vaginal prøvetakingsteknikk.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet etter prøvetaking.
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil beskrive pasienttilfredshet etter prøvetaking ved bruk av en pasientinnsamlet vaginal vattpinne, en vaginal vattpinne fra lege eller en endocervikal vattpinne.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
  • Hovedetterforsker: Krista Jensen, DO, Resident Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli samlet inn ved hjelp av studiespesifikke dataabstraksjonsark/datainnsamlingsverktøy (f.eks. REDCap eller Excel). Kun variabler som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd (IRB) vil bli samlet inn. Elektroniske filer vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin, og papirfiler vil bli lagret i et sikkert anlegg med begrenset tilgang (kontorene til OhioHealth Research Institute). Stasjonære eller mobile datamaskiner som brukes til forskningsformål vil være passordbeskyttet og kryptert. Data som overføres over internett eller via e-post vil bli kryptert.

Alle resulterende data vil bli sikkert lagret i elektronisk format i henhold til OhioHealths retningslinjer; datainnsamlingen og lagringsprosessene vil følge HIPAA-retningslinjene i henhold til 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, for å beskytte både konfidensialitet og personvern for hver deltaker. All beskyttet helseinformasjon (PHI) data vil bli frigitt eller ødelagt i henhold til institusjonsprotokoll.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere