- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03877263
Sammenligning av prøvetakingsteknikker med screening for seksuelt overførbare infeksjoner hos gravide kvinner: en pilotstudie
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to prøvetakingsteknikker (vaginal vs. endocervikal vattpinne) for å screene for seksuelt overførbare infeksjoner hos gravide kvinner. Enten en lege eller pasienten kan ta vaginalprøven; legen vil samle den endocervikale prøven under en standard-of-care bekkenundersøkelse. Hver teknikk bruker en spesialisert vattpinne for prøvetaking. Vi vil bruke Hologic Aptima C. trachomatis og N. gonorrhoeae deteksjonsanalyse for å analysere begge prøvene.
Vi antar at resultatene fra den legen innsamlede vaginalprøven vil ha tilsvarende resultater som fra den endocervikale prøven fra legen. Dersom teknikkene er likeverdige for å oppdage infeksjon, kan det være mulighet for kostnadsbesparelser og økt pasienttilfredshet med vaginalteknikken, spesielt ved bruk av pasientinnsamlet vaginalprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae er de to mest rapporterte infeksjonssykdommer i USA. Deres rolle i graviditetsrelaterte komorbiditeter som spontan abort, prematur fødsel, chorioamnionitt, prematur prematur ruptur av membraner og perinatal infeksjon er komplisert ettersom dataene er motstridende. Mange rapporter tyder på økt risiko for uønskede graviditetsutfall i nærvær av C. trachomatis og N. gonorrhoeae-infeksjoner. Det er imidlertid også flere studier som ikke har klart å påvise økt risiko. Til tross for motstridende rapporter, på grunn av høy forekomst av disse infeksjonene og assosiasjon med graviditetsrelaterte komorbiditeter, anbefaler Center for Disease Control (CDC) screening for C. trachomatis og N. gonorrhoeae i høyrisikopopulasjoner ved oppstart av svangerskapsomsorg, og igjen i tredje trimester for å sikre at infeksjoner behandles raskt og forsvinner før fødselen.
I den ikke-gravide kvinnelige befolkningen er det mange måter å screene for C. trachomatis og N. gonorrhoeae bekkeninfeksjoner, inkludert bakteriekultur, testing av direkte fluorescerende antistoffer, deoksyribonukleinsyre (DNA)-probe, enzymimmunoassay eller ribonukleinsyre (RNA) forsterkning. Disse ulike testmetodene kan brukes på urin, eller vaginale eller endocervikale prøver. RNA-analyser og DNA-prober er for tiden den billigste og mest nøyaktige måten å screene på, og er derfor de mest rutinemessige.
Ved OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center blir gravide pasienter screenet for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) ved hjelp av Hologic Aptima Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene, som er andre generasjons nukleinsyreamplifikasjonsanalyser (NAAT). Prøver samles ved hjelp av Hologic Aptima Unisex prøvesamlingssett for endocervikale og mannlige urinrørsprøver. Disse vattpinnene er spesielt utviklet for innsamlingsteknikker for livmorhalspinne. I henhold til anbefalingene for standardbehandling ved DH og CDC, blir pasientens endocervikale vattpinner samlet inn ved pasientens første prenatale besøk og under avtalen i tredje trimester (omtrent 36 ukers svangerskap) for å teste for infeksjon.
Hos ikke-gravide kvinner har det vaginale prøvetakingssettet vist seg å være like effektivt til å oppdage bekkeninfeksjoner av C. trachomatis og N. gonorrhea ved hjelp av RNA-analyser. Det er mange fordeler ved å ta i bruk et vaginalt prøvetakingssett sammenlignet med endocervikal innsamling. Vaginal prøvetaking kan utføres uten spekulumundersøkelse hos asymptomatiske kvinner. I tillegg til å være en mindre invasiv test, kan vaginal vattpinne redusere testkostnadene ved å eliminere bruken av innsamlingsverktøy (som engangsspekulum) som er nødvendig under en endocervikal innsamling; unngåelse av endocervikal innsamlingsprosedyre kan også redusere den totale kontorbesøkstiden. I tillegg kan pasienter bli bedt om å ta en vaginal prøve selv. Dette kan øke pasienttilfredsheten, personvernet og komforten. Faktisk har flere publikasjoner rapportert om pasientens preferanse for en selvinnhentet vaginal vattpinne kontra en endocervikal vattpinne.
Få studier har evaluert bruken av vaginale eller introitale vattpinneteknikker for påvisning av smittsomme mikroorganismer under graviditet, men de publiserte dataene er gunstige for bruk av en vaginal vattpinne. Det er derfor behov for flere data for å sammenligne bruken av vaginale vs. endocervikale vattpinner for å oppdage infeksjoner hos gravide kvinner. Målet med denne studien er å sammenligne påvisning av seksuelt overførbare infeksjoner hos gravide kvinner ved å samle prøver ved å bruke både Hologic Aptima Vaginal Swab og Unisex-prøvesamlingssettet for endocervikal og mannlig urethral vattpinne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid og mottar svangerskapsomsorg ved Doctors Hospital Women's Health Center
- ≥16 år gammel
- Kunne forstå og samtykke til studiedeltakelse
- engelsktalende og lesing; hvis mindre samtykkeskjema kreves, må forelder eller verge også være engelsktalende og lese
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er gravide.
- <16 år gammel.
- Ikke engelsktalende og lesing; hvis mindre samtykkeskjema kreves, er ikke forelder eller verge engelsktalende og lesende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OB/GYN-lege innsamlet vaginal vattpinne
Pasienter som er tilordnet den lege-innhentede vaginale vattpinne-gruppen, vil få sin vaginale vattpinne for påvisning av STI samlet inn av sin obstetrikk- og gynekologilege (OB/GYN). De vaginale vattpinneprøvene vil bli samlet inn først for alle pasienter, for å unngå kontakt med smøremiddel. Som standardbehandling vil legen samle inn endocervikal vattpinne for påvisning av STI for denne gruppen. |
Etter at vi har samlet prøvene, vil de bli evaluert ved hjelp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene.
Etter at vi har samlet prøvene, vil de bli evaluert ved hjelp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene. Vi vil deretter sammenligne resultatene fra en vaginal vs. endocervikal prøve innenfor og mellom gruppene |
|
Annen: Pasientinnsamlet vaginal vattpinne
Pasienter som er tilordnet gruppen av pasientinnsamlet vaginal vattpinne, vil selv samle inn vaginal vattpinne for påvisning av seksuelt overførbar infeksjon (STI). Pasienter som henter selv vil motta instruksjoner fra sin OB/GYN-lege og i papirform. De vaginale vattpinneprøvene vil bli samlet inn først for alle pasienter, for å unngå kontakt med smøremiddel. Som standardbehandling vil legen samle inn endocervikal vattpinne for påvisning av STI for denne gruppen. |
Etter at vi har samlet prøvene, vil de bli evaluert ved hjelp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene.
Etter at vi har samlet prøvene, vil de bli evaluert ved hjelp av Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae-analysene. Vi vil deretter sammenligne resultatene fra en vaginal vs. endocervikal prøve innenfor og mellom gruppene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultatene fra legen innsamlet vaginal vattpinne med resultatene fra en endocervikal vattpinne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem frekvensen av samsvar for infeksjonsscreeningsresultater mellom legen tok vaginale og legen tok endocervikale prøver hos gravide pasienter.
Konkordans vil bli definert som samme resultater (enten positive eller negative) på begge metodene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kostnadene for medisinsk utstyr som brukes under bekkenundersøkelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign kostnadene for medisinsk utstyr brukt i endocervikal kontra vaginal prøvetakingsteknikk.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet etter prøvetaking.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil beskrive pasienttilfredshet etter prøvetaking ved bruk av en pasientinnsamlet vaginal vattpinne, en vaginal vattpinne fra lege eller en endocervikal vattpinne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Hovedetterforsker: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1297556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle studiedata vil bli samlet inn ved hjelp av studiespesifikke dataabstraksjonsark/datainnsamlingsverktøy (f.eks. REDCap eller Excel). Kun variabler som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd (IRB) vil bli samlet inn. Elektroniske filer vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin, og papirfiler vil bli lagret i et sikkert anlegg med begrenset tilgang (kontorene til OhioHealth Research Institute). Stasjonære eller mobile datamaskiner som brukes til forskningsformål vil være passordbeskyttet og kryptert. Data som overføres over internett eller via e-post vil bli kryptert.
Alle resulterende data vil bli sikkert lagret i elektronisk format i henhold til OhioHealths retningslinjer; datainnsamlingen og lagringsprosessene vil følge HIPAA-retningslinjene i henhold til 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, for å beskytte både konfidensialitet og personvern for hver deltaker. All beskyttet helseinformasjon (PHI) data vil bli frigitt eller ødelagt i henhold til institusjonsprotokoll.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .