比较标本采集技术筛查孕妇性传播感染:一项试点研究
本研究的目的是比较两种标本采集技术(阴道与宫颈内拭子)以筛查孕妇的性传播感染。 医生或患者均可采集阴道标本;医生将在标准护理骨盆检查期间收集宫颈内标本。 每种技术都使用专门的拭子进行标本采集。 我们将使用 Hologic Aptima C. trachomatis 和 N. gonorrhoeae 检测分析来分析这两个标本。
我们假设医生收集的阴道标本的结果与医生收集的宫颈内标本的结果相同。 如果这些技术对于检测感染是等效的,则可能有机会节省成本并提高患者对阴道技术的满意度,尤其是使用患者收集的阴道标本采集。
研究概览
详细说明
沙眼衣原体和淋病奈瑟菌是美国最常报告的两种传染病。 它们在自然流产、早产、绒毛膜羊膜炎、早产胎膜早破和围产期感染等妊娠相关合并症中的作用很复杂,因为数据相互矛盾。 许多报告表明,在存在沙眼衣原体和淋病奈瑟菌感染的情况下,不良妊娠结局的风险会增加。 然而,也有几项研究未能证明风险增加。 尽管报告相互矛盾,但由于这些感染的高发率以及与妊娠相关的合并症,美国疾病控制中心 (CDC) 建议在开始产前护理时对高危人群进行沙眼衣原体和淋病奈瑟菌筛查,并在妊娠晚期再次进行,以确保感染得到快速治疗并在出生前得到解决。
在非妊娠女性人群中,有多种方法可以筛查沙眼衣原体和淋病奈瑟菌盆腔感染,包括细菌培养、直接荧光抗体检测、脱氧核糖核酸 (DNA) 探针、酶免疫测定或核糖核酸 (RNA)放大。 这些不同的测试方式可以应用于尿液、阴道或宫颈内膜取样。 RNA 分析和 DNA 探针是目前最便宜和最准确的筛选方法,因此也是最常用的方法。
在 OhioHealth 医生医院 (DH) 妇女健康中心,怀孕患者使用 Hologic Aptima 沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测(第二代核酸扩增检测 (NAAT))筛查性传播感染 (STI)。 使用用于宫颈内膜和男性尿道拭子标本的 Hologic Aptima 男女通用标本采集套件收集样本。 这些拭子专为宫颈拭子采集技术而设计。 根据 DH 和 CDC 建议的护理标准,在患者初次产前检查和妊娠晚期(约妊娠 36 周)期间收集患者宫颈内膜拭子以检测感染。
在非孕妇中,阴道标本采集套件已被证明在使用 RNA 检测检测沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的盆腔感染方面同样有效。 与宫颈内标本采集相比,采用阴道标本采集套件有很多好处。 无症状女性无需窥器检查即可进行阴道取样。 除了作为一种侵入性较小的测试之外,阴道拭子还可以通过消除宫颈内采集所需的采集工具(例如一次性窥器)来降低测试成本;避免宫颈管采集程序也可以减少总的就诊时间。 此外,可以指导患者自己收集阴道样本。 这可以提高患者的满意度、隐私和舒适度。 事实上,一些出版物报道了患者更喜欢自行收集的阴道拭子与宫颈内拭子。
很少有研究评估在怀孕期间使用阴道或阴道拭子技术检测传染性微生物,但已发表的数据有利于使用阴道拭子。 因此,需要更多数据来比较使用阴道拭子与宫颈内膜拭子检测孕妇感染的情况。 本研究的目的是比较通过使用 Hologic Aptima 阴道拭子和用于宫颈内膜和男性尿道拭子的男女通用标本采集套件采集样本来检测孕妇性传播感染的情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 Doctors Hospital Women's Health Center 怀孕并接受产前护理
- ≥16岁
- 能够理解并同意参与研究
- 英语口语和阅读;如果需要未成年人同意书,父母或监护人也必须会说英语和阅读
排除标准:
- 未怀孕的女性。
- <16 岁。
- 不会英语口语和阅读;如果需要未成年同意书,父母或监护人不会说英语和阅读英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:妇产科医师收集的阴道拭子
分配到医生收集的阴道拭子组的患者将由其妇产科 (OB/GYN) 医生收集用于检测 STI 的阴道拭子。 将首先为所有患者收集阴道拭子,以避免任何拭子接触润滑剂。 作为护理标准,医生将收集宫颈管拭子以检测该组的 STI。 |
我们收集样本后,将使用 Hologic APTIMA 沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测对其进行评估。
我们收集样本后,将使用 Hologic APTIMA 沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测对其进行评估。 然后,我们将比较组内和组间的阴道标本与宫颈内标本的结果 |
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其他:患者采集的阴道拭子
分配到患者收集的阴道拭子组的患者将自行收集阴道拭子以检测性传播感染 (STI)。 自行收集的患者将收到来自其妇产科医师的书面说明。 将首先为所有患者收集阴道拭子,以避免任何拭子接触润滑剂。 作为护理标准,医生将收集宫颈管拭子以检测该组的 STI。 |
我们收集样本后,将使用 Hologic APTIMA 沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测对其进行评估。
我们收集样本后,将使用 Hologic APTIMA 沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测对其进行评估。 然后,我们将比较组内和组间的阴道标本与宫颈内标本的结果 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将医生收集的阴道拭子结果与医生收集的宫颈内拭子结果进行比较。
大体时间:12个月
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确定医生收集的阴道标本和医生收集的孕妇宫颈内标本之间感染筛查结果的一致性率。
一致性将被定义为两种方法的相同结果(无论是正面的还是负面的)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估盆腔检查期间使用的医疗用品的成本。
大体时间:12个月
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比较宫颈内膜和阴道样本采集技术中使用的医疗用品的成本。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标本采集后的患者满意度。
大体时间:12个月
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我们将描述使用患者采集的阴道拭子、医生采集的阴道拭子或医生采集的宫颈内拭子采集标本后的患者满意度。
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:Diana Topolnycky, DO、Attending physician
- 首席研究员:Krista Jensen, DO、Resident Physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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