- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877263
Sammenligning af prøvetagningsteknikker for at screene for seksuelt overførte infektioner hos gravide kvinder: en pilotundersøgelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to prøvetagningsteknikker (vaginal vs. endocervikal podning) for at screene for seksuelt overførte infektioner hos gravide kvinder. Enten en læge eller patienten kan indsamle vaginalprøven; lægen vil indsamle den endocervikale prøve under en standard-of-care bækkenundersøgelse. Hver teknik anvender en specialiseret podepind til prøveindsamling. Vi vil bruge Hologic Aptima C. trachomatis- og N. gonorrhoeae-detektionsanalysen til at analysere begge prøver.
Vi antager, at resultaterne fra den læge-indsamlede vaginale prøve vil have tilsvarende resultater som fra den læge-indsamlede endocervikale prøve. Hvis teknikkerne er ækvivalente til at påvise infektion, kan der være mulighed for omkostningsbesparelser og øget patienttilfredshed med vaginalteknikken, især ved brug af patientindsamlet vaginal prøvetagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae er de to hyppigst rapporterede infektionssygdomme i USA. Deres rolle i graviditetsrelaterede komorbiditeter såsom spontan abort, for tidlig fødsel, chorioamnionitis, præmatur for tidlig brud på membraner og perinatal infektion er kompliceret, da data er modstridende. Mange rapporter tyder på øget risiko for uønskede graviditetsudfald i nærvær af C. trachomatis- og N. gonorrhoeae-infektioner. Der er dog også flere undersøgelser, der ikke har kunnet påvise en øget risiko. På trods af modstridende rapporter anbefaler Center for Disease Control (CDC) på grund af høj forekomst af disse infektioner og sammenhæng med graviditetsrelaterede følgesygdomme screening for C. trachomatis og N. gonorrhoeae i højrisikopopulationer ved påbegyndelse af prænatal pleje, og igen i tredje trimester for at sikre, at infektioner behandles hurtigt og forsvinder før fødslen.
I den ikke-gravide kvindelige befolkning er der mange måder at screene for C. trachomatis og N. gonorrhoeae bækkeninfektioner, herunder bakteriekultur, direkte fluorescerende antistoftestning, deoxyribonukleinsyre (DNA) probe, enzymimmunoassay eller ribonukleinsyre (RNA) forstærkning. Disse forskellige testmetoder kan anvendes på urin- eller vaginale eller endocervikale prøver. RNA-assays og DNA-prober er i øjeblikket den billigste og mest nøjagtige måde at screene på og er derfor de mest rutinemæssigt anvendte.
På OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center screenes gravide patienter for seksuelt overførte infektioner (STI) ved hjælp af Hologic Aptima Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae assays, som er anden generation af nukleinsyreamplifikationsassays (NAAT'er). Prøver indsamles ved hjælp af Hologic Aptima Unisex-prøveindsamlingskit til endocervikale og mandlige urethrale podningsprøver. Disse podninger er specielt designet til teknikker til opsamling af cervikale podninger. I henhold til anbefalingerne om standardbehandling ved DH og CDC, indsamles patientens endocervikale podninger ved patientens første prænatale besøg og under hendes tredje trimester-aftale (ca. 36 ugers svangerskab) for at teste for infektion.
Hos ikke-gravide kvinder har det vaginale prøvetagningssæt vist sig at være lige så effektivt til at påvise bækkeninfektioner af C. trachomatis og N. gonorrhea ved hjælp af RNA-analyser. Der er mange fordele ved at anvende et vaginalt prøveopsamlingssæt sammenlignet med endocervikal indsamling. Vaginal prøvetagning kan udføres uden en spekulumundersøgelse hos asymptomatiske kvinder. Ud over at være en mindre invasiv test kan den vaginale podning reducere testomkostningerne ved at eliminere brugen af opsamlingsværktøjer (såsom engangsspekulum), der er nødvendige under en endocervikal indsamling; undgåelse af endocervikal indsamlingsprocedure kan også reducere den samlede kontorbesøgstid. Derudover kunne patienter instrueres i selv at tage en vaginal prøve. Dette kan øge patienttilfredsheden, privatlivets fred og komfort. Faktisk har adskillige publikationer rapporteret, at patienter foretrækker en selvopsamlet vaginal podning i forhold til en endocervikal podning.
Få undersøgelser har evalueret brugen af vaginale eller introitale podninger til påvisning af infektiøse mikroorganismer under graviditet, men de offentliggjorte data er gunstige for brugen af en vaginal podning. Der er således behov for flere data for at sammenligne brugen af vaginale vs. endocervikale podninger til at påvise infektioner hos gravide kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne påvisning af seksuelt overførte infektioner hos gravide kvinder ved at indsamle prøver ved hjælp af både Hologic Aptima vaginal podning og Unisex prøveindsamlingskit til endocervikal og mandlig urethral podning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid og modtager prænatal pleje på Doctors Hospital Women's Health Center
- ≥16 år
- Kunne forstå og give samtykke til studiedeltagelse
- engelsktalende og læsning; hvis mindre samtykkeformular er påkrævet, skal forælderen eller værgen også være engelsktalende og læsende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er gravide.
- <16 år gammel.
- Ikke engelsktalende & læsning; hvis en mindre samtykkeformular er påkrævet, er forælderen eller værgen ikke engelsktalende og læsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: OB/GYN-læge indsamlet vaginal podning
Patienter, der er tildelt den læge-opsamlede vaginal podning gruppe, vil få deres vaginal podning til påvisning af STI indsamlet af deres obstetrik og gynækologi (OB/GYN) læge. De vaginale podninger vil blive indsamlet først for alle patienter for at undgå kontakt med smøremiddel. Som standardbehandling vil lægen indsamle endocervikal podning til påvisning af STI for denne gruppe. |
Når vi har indsamlet prøverne, vil de blive evalueret ved hjælp af Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae assays.
Når vi har indsamlet prøverne, vil de blive evalueret ved hjælp af Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae assays. Vi vil derefter sammenligne resultaterne fra en vaginal vs. endocervikal prøve inden for og mellem grupperne |
|
Andet: Patientopsamlet vaginal podning
Patienter, der er tilknyttet gruppen af patientindsamlede vaginal podning, vil selv indsamle den vaginale podning til påvisning af seksuelt overført infektion (STI). Patienter, der selv afhenter, vil modtage instruktioner fra deres OB/GYN-læge og i papirform. De vaginale podninger vil blive indsamlet først for alle patienter for at undgå kontakt med smøremiddel. Som standardbehandling vil lægen indsamle endocervikal podning til påvisning af STI for denne gruppe. |
Når vi har indsamlet prøverne, vil de blive evalueret ved hjælp af Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae assays.
Når vi har indsamlet prøverne, vil de blive evalueret ved hjælp af Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae assays. Vi vil derefter sammenligne resultaterne fra en vaginal vs. endocervikal prøve inden for og mellem grupperne |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultaterne fra lægen indsamlet vaginal podning med resultaterne fra lægen indsamlet endocervikal podning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem frekvensen af overensstemmelse for infektionsscreeningsresultater mellem lægen indsamlede vaginale og lægen indsamlede endocervikale prøver hos gravide patienter.
Overensstemmelse vil blive defineret som de samme resultater (uanset om de er positive eller negative) på begge metoder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder omkostningerne ved medicinske forsyninger brugt under bækkenundersøgelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign omkostningerne ved medicinske forsyninger brugt i endocervikal vs vaginal prøvetagningsteknikker.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed efter prøvetagning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil beskrive patienttilfredshed efter prøvetagning ved hjælp af en patientopsamlet vaginal podning, en vaginal podning udtaget af læge eller en endocervikal podning udtaget af læge.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Diana Topolnycky, DO, Attending Physician
- Ledende efterforsker: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1297556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af undersøgelsesspecifikke dataabstraktionsark/dataindsamlingsværktøjer (f.eks. REDCap eller Excel). Kun institutionelle revisionsnævn (IRB)-godkendte variabler vil blive indsamlet. Elektroniske filer vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer, og papirfiler vil blive opbevaret i en sikker facilitet med begrænset adgang (kontorerne til OhioHealth Research Institute). Stationære eller mobile computere, der bruges til forskningsformål, vil være adgangskodebeskyttede og krypteret. Data, der overføres via internettet eller via e-mail, vil blive krypteret.
Alle resulterende data vil blive opbevaret sikkert i elektronisk format i henhold til OhioHealth-politik; dataindsamlings- og lagringsprocesserne vil følge HIPAA-retningslinjerne i overensstemmelse med 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, for at beskytte både fortrolighed og privatliv for hver deltager. Alle beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) data vil blive frigivet eller destrueret i henhold til institutionsprotokol.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endocervikal podning til påvisning af STI
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuNeisseria Gonorrheae infektion | Chlamydia Trachomatis-infektion | Seksuelt overført infektion | Treponema Pallidum infektion | Trichomonas Vaginalis VaginitisForenede Stater
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV-forebyggelseSydafrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBiomedical Research and Training InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdomme | Hepatitis B | Graviditet | Klamydia | Gonoré | Syfilis | Seksuelt overført infektion | TrichomoniasisZimbabwe
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)