Comparación de técnicas de recolección de muestras para detectar infecciones de transmisión sexual en mujeres embarazadas: un estudio piloto
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos técnicas de recolección de muestras (hisopado vaginal versus endocervical) para detectar infecciones de transmisión sexual en mujeres embarazadas. Un médico o la paciente pueden recolectar la muestra vaginal; el médico recolectará la muestra endocervical durante un examen pélvico estándar. Cada técnica utiliza un hisopo especializado para la recolección de muestras. Utilizaremos el ensayo de detección Hologic Aptima C. trachomatis y N. gonorrhoeae para analizar ambas muestras.
Nuestra hipótesis es que los resultados de la muestra vaginal recolectada por el médico tendrán resultados equivalentes a los de la muestra endocervical recolectada por el médico. Si las técnicas son equivalentes para detectar infecciones, puede haber una oportunidad para ahorrar costos y aumentar la satisfacción de la paciente con la técnica vaginal, especialmente utilizando la recolección de muestras vaginales recolectadas por la paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae son las dos enfermedades infecciosas más comúnmente reportadas en los Estados Unidos. Su papel en las comorbilidades relacionadas con el embarazo, como el aborto espontáneo, el trabajo de parto prematuro, la corioamnionitis, la ruptura prematura de membranas y la infección perinatal, es complicado debido a que los datos son contradictorios. Muchos informes sugieren mayores riesgos de resultados adversos del embarazo en presencia de infecciones por C. trachomatis y N. gonorrhoeae. Sin embargo, también hay varios estudios que no han podido demostrar un mayor riesgo. A pesar de los informes contradictorios, debido a la alta prevalencia de estas infecciones y la asociación con comorbilidades relacionadas con el embarazo, el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) recomienda la detección de C. trachomatis y N. gonorrhoeae en poblaciones de alto riesgo al inicio de la atención prenatal. y nuevamente durante el tercer trimestre para garantizar que las infecciones se traten rápidamente y se resuelvan antes del nacimiento.
En la población de mujeres no embarazadas, hay muchas formas de detectar infecciones pélvicas por C. trachomatis y N. gonorrhoeae, incluido el cultivo bacteriano, la prueba de anticuerpos fluorescentes directos, la sonda de ácido desoxirribonucleico (ADN), el inmunoensayo enzimático o el ácido ribonucleico (ARN). amplificación. Estas diversas modalidades de prueba se pueden aplicar a muestras de orina, vaginales o endocervicales. Los ensayos de ARN y las sondas de ADN son actualmente la forma menos costosa y más precisa de detección y, por lo tanto, son las más utilizadas de forma rutinaria.
En el Centro de salud para mujeres de OhioHealth Doctors Hospital (DH), las pacientes embarazadas son examinadas para detectar infecciones de transmisión sexual (ITS) mediante los ensayos Hologic Aptima Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, que son ensayos de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) de segunda generación. Las muestras se recogen con el kit de recogida de muestras unisex Hologic Aptima para muestras de torunda endocervical y uretral masculina. Estos hisopos están diseñados específicamente para las técnicas de recolección de hisopos cervicales. De acuerdo con las recomendaciones del estándar de atención del DH y los CDC, se recolectan hisopos endocervicales de la paciente en la visita prenatal inicial de la paciente y durante su cita del tercer trimestre (aproximadamente 36 semanas de gestación) para detectar infecciones.
En mujeres no embarazadas, se ha demostrado que el kit de recolección de muestras vaginales es igual de eficaz para detectar infecciones pélvicas de C. trachomatis y N. gonorrhea mediante ensayos de ARN. Hay muchos beneficios de adoptar el uso de un kit de recolección de muestras vaginales, en comparación con la recolección endocervical. El muestreo vaginal se puede realizar sin un examen con espéculo en mujeres asintomáticas. Además de ser una prueba menos invasiva, el hisopado vaginal puede reducir los costos de las pruebas al eliminar el uso de herramientas de recolección (como espéculos desechables) que se requieren durante una recolección endocervical; evitar el procedimiento de recolección endocervical también puede reducir el tiempo total de visita al consultorio. Además, se podría indicar a las pacientes que recogieran una muestra vaginal por sí mismas. Esto puede aumentar la satisfacción, la privacidad y la comodidad del paciente. De hecho, varias publicaciones han informado la preferencia de las pacientes por un hisopo vaginal autorecogido frente a un hisopo endocervical.
Pocos estudios han evaluado el uso de técnicas de hisopado vaginal o introital para la detección de microorganismos infecciosos durante el embarazo, pero los datos publicados son favorables al uso de hisopado vaginal. Por lo tanto, se necesitan más datos para comparar el uso de hisopos vaginales versus endocervicales para detectar infecciones en mujeres embarazadas. El objetivo de este estudio es comparar la detección de infecciones de transmisión sexual en mujeres embarazadas mediante la recolección de muestras con el hisopo vaginal Hologic Aptima y el kit de recolección de muestras unisex para hisopos endocervicales y uretrales masculinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada y recibiendo atención prenatal en Doctors Hospital Women's Health Center
- ≥16 años
- Capaz de entender y dar su consentimiento para participar en el estudio
- hablar y leer inglés; si se requiere un formulario de consentimiento menor, el padre o tutor también debe hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Hembras que no están embarazadas.
- <16 años.
- No habla inglés ni lee; si se requiere un formulario de consentimiento menor, el padre o tutor no habla ni lee inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hisopado vaginal recogido por un médico obstetra/ginecólogo
Los pacientes asignados al grupo de frotis vaginales recogidos por el médico tendrán su frotis vaginal para la detección de ITS recogido por su médico de obstetricia y ginecología (OB/GYN). Los hisopos vaginales se recolectarán primero para todas las pacientes, para evitar cualquier contacto del hisopo con el lubricante. Como estándar de atención, el médico recolectará un hisopo endocervical para la detección de ITS para este grupo. |
Después de recolectar las muestras, se evaluarán mediante los ensayos Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.
Después de recolectar las muestras, se evaluarán mediante los ensayos Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. Luego compararemos los resultados de muestras vaginales y endocervicales dentro y entre los grupos. |
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Otro: Hisopado vaginal recogido por la paciente
Las pacientes asignadas al grupo de hisopos vaginales recolectados por pacientes recolectarán ellos mismos el hisopo vaginal para la detección de infecciones de transmisión sexual (ITS). Los pacientes que recolecten por sí mismos recibirán instrucciones de su médico obstetra/ginecólogo en formato impreso. Los hisopos vaginales se recolectarán primero para todas las pacientes, para evitar cualquier contacto del hisopo con el lubricante. Como estándar de atención, el médico recolectará un hisopo endocervical para la detección de ITS para este grupo. |
Después de recolectar las muestras, se evaluarán mediante los ensayos Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.
Después de recolectar las muestras, se evaluarán mediante los ensayos Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. Luego compararemos los resultados de muestras vaginales y endocervicales dentro y entre los grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los resultados del hisopo vaginal recolectado por el médico con los del hisopo endocervical recolectado por el médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine la tasa de concordancia para los resultados de detección de infecciones entre las muestras vaginales y endocervicales recogidas por el médico en pacientes embarazadas.
La concordancia se definirá como los mismos resultados (ya sean positivos o negativos) en ambos métodos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los costos de los suministros médicos utilizados durante los exámenes pélvicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare los costos de los suministros médicos utilizados en las técnicas de recolección de muestras endocervicales y vaginales.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente después de la recolección de muestras.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describiremos la satisfacción del paciente después de la recolección de la muestra utilizando un hisopo vaginal recolectado por el paciente, un hisopo vaginal recolectado por un médico o un hisopo endocervical recolectado por un médico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Investigador principal: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1297556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos del estudio se recopilarán utilizando hojas de extracción de datos/herramientas de recopilación de datos específicas del estudio (p. ej., REDCap o Excel). Solo se recopilarán las variables aprobadas por la junta de revisión institucional (IRB). Los archivos electrónicos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña y los archivos en papel se almacenarán en una instalación segura con acceso limitado (las oficinas del OhioHealth Research Institute). Las computadoras de escritorio o móviles utilizadas con fines de investigación estarán protegidas con contraseña y encriptadas. Los datos transmitidos a través de Internet o por correo electrónico serán encriptados.
Todos los datos resultantes se almacenarán de forma segura en formato electrónico de acuerdo con la política de OhioHealth; los procesos de recopilación y almacenamiento de datos seguirán las pautas de HIPAA de acuerdo con el Código 45 de Regulaciones Federales (CFR) Partes 160 y 164, para proteger tanto la confidencialidad como la privacidad de cada participante. Todos los datos de información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) se divulgarán o destruirán según el protocolo de la institución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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