Porównanie technik pobierania próbek do badań przesiewowych w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową u kobiet w ciąży: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest porównanie dwóch technik pobierania próbek (wymaz z pochwy i wymazu z szyjki macicy) do badań przesiewowych w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową u kobiet w ciąży. Próbkę z pochwy może pobrać lekarz lub pacjentka; lekarz pobierze wycinek z kanału szyjki macicy podczas standardowego badania miednicy. Każda technika wykorzystuje specjalistyczny wymaz do pobrania próbki. Do analizy obu próbek wykorzystamy test wykrywający Hologic Aptima C. trachomatis i N. gonorrhoeae.
Stawiamy hipotezę, że wyniki z próbki pochwowej pobranej przez lekarza będą miały takie same wyniki jak z próbki z szyjki macicy pobranej przez lekarza. Jeśli techniki te są równoważne w wykrywaniu infekcji, może istnieć możliwość oszczędności kosztów i zwiększenia zadowolenia pacjentek z techniki dopochwowej, zwłaszcza przy użyciu próbek pobranych od pacjentki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae to dwie najczęściej zgłaszane choroby zakaźne w Stanach Zjednoczonych. Ich rola w chorobach współistniejących związanych z ciążą, takich jak samoistne poronienie, poród przedwczesny, zapalenie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych i zakażenie okołoporodowe jest skomplikowana, ponieważ dane są sprzeczne. Wiele doniesień sugeruje zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników ciąży w obecności infekcji C. trachomatis i N. gonorrhoeae. Jednak istnieje również kilka badań, które nie wykazały zwiększonego ryzyka. Pomimo sprzecznych doniesień, ze względu na dużą częstość występowania tych zakażeń i związek z chorobami współistniejącymi związanymi z ciążą, Centrum Kontroli Chorób (CDC) zaleca badania przesiewowe w kierunku C. trachomatis i N. gonorrhoeae w populacjach wysokiego ryzyka na początku opieki prenatalnej, i ponownie w trzecim trymestrze ciąży, aby zapewnić szybkie leczenie i ustąpienie infekcji przed porodem.
W populacji kobiet niebędących w ciąży istnieje wiele sposobów badania przesiewowego w kierunku zakażeń miednicy mniejszej przez C. trachomatis i N. gonorrhoeae, w tym hodowlę bakteryjną, bezpośrednie badanie przeciwciał fluorescencyjnych, sondę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), test immunoenzymatyczny lub kwas rybonukleinowy (RNA) wzmocnienie. Te różne metody testowania można zastosować do próbek moczu, pochwy lub szyjki macicy. Testy RNA i sondy DNA są obecnie najtańszym i najdokładniejszym sposobem badań przesiewowych, a zatem są najczęściej stosowane.
W OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center pacjentki w ciąży są badane pod kątem zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) przy użyciu testów Hologic Aptima Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae, które są testami amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) drugiej generacji. Próbki pobiera się przy użyciu zestawu do pobierania próbek Hologic Aptima Unisex do wymazów z kanału szyjki macicy i cewki moczowej mężczyzny. Te wymazówki są specjalnie zaprojektowane do technik pobierania wymazów z szyjki macicy. Zgodnie ze standardami opieki w zaleceniach DH i CDC wymazy z szyjki macicy są pobierane podczas pierwszej wizyty prenatalnej pacjentki oraz podczas wizyty w trzecim trymestrze ciąży (około 36 tygodnia ciąży) w celu zbadania infekcji.
U kobiet niebędących w ciąży wykazano, że zestaw do pobierania próbek z pochwy jest równie skuteczny w wykrywaniu infekcji miednicy mniejszej przez C. trachomatis i N. gonorrhea za pomocą testów RNA. Stosowanie zestawu do pobierania wycinków z pochwy ma wiele zalet w porównaniu z pobieraniem z szyjki macicy. Próbki z pochwy można pobrać bez badania wziernikiem u kobiet bezobjawowych. Oprócz tego, że jest to mniej inwazyjny test, wymaz z pochwy może obniżyć koszty badania, eliminując stosowanie narzędzi do pobierania (takich jak jednorazowe wzierniki), które są wymagane podczas pobierania wymazu z szyjki macicy; unikanie procedury pobierania z szyjki macicy może również skrócić całkowity czas wizyty w gabinecie. Ponadto pacjentki można poinstruować, aby samodzielnie pobierały próbkę z pochwy. Może to zwiększyć zadowolenie pacjentów, prywatność i komfort. W rzeczywistości w kilku publikacjach opisano preferencje pacjentek dotyczące samodzielnego pobrania wymazu z pochwy w porównaniu z wymazem z kanału szyjki macicy.
Niewiele badań oceniało zastosowanie technik wymazowych z pochwy lub dróg rodnych do wykrywania mikroorganizmów zakaźnych w czasie ciąży, ale opublikowane dane przemawiają za stosowaniem wymazów z pochwy. W związku z tym potrzeba więcej danych, aby porównać stosowanie wymazów z pochwy i kanału szyjki macicy do wykrywania infekcji u kobiet w ciąży. Celem tego badania jest porównanie wykrywania zakażeń przenoszonych drogą płciową u kobiet w ciąży poprzez pobieranie próbek zarówno przy użyciu wymazu z pochwy Hologic Aptima, jak i zestawu do pobierania próbek unisex do wymazu z kanału szyjki macicy i cewki moczowej mężczyzny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i opieka prenatalna w Szpitalu Lekarzy Centrum Zdrowia Kobiet
- ≥16 lat
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
- mówienie i czytanie po angielsku; jeśli wymagany jest formularz zgody osoby niepełnoletniej, rodzic lub opiekun musi również mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są w ciąży.
- <16 lat.
- Nie mówi i nie czyta po angielsku; jeśli wymagany jest formularz zgody osoby niepełnoletniej, rodzic lub opiekun nie mówi ani nie czyta po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wymaz z pochwy pobrany przez lekarza ginekologa-położnika
Pacjentki przydzielone do grupy pobierającej wymaz z pochwy będą miały wymaz z pochwy w celu wykrycia chorób przenoszonych drogą płciową, pobrany przez lekarza położnika i ginekologa (OB/GYN). Wymazy z pochwy będą pobierane w pierwszej kolejności od wszystkich pacjentek, aby uniknąć kontaktu wymazu z lubrykantem. W ramach standardowej opieki lekarz pobierze wymaz z szyjki macicy w celu wykrycia chorób przenoszonych drogą płciową w tej grupie. |
Po pobraniu próbek zostaną one ocenione przy użyciu testów Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae.
Po pobraniu próbek zostaną one ocenione przy użyciu testów Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae. Następnie porównamy wyniki próbek pobranych z pochwy iz szyjki macicy w obrębie grup i pomiędzy grupami |
|
Inny: Wymaz z pochwy pobrany przez pacjentkę
Pacjentki przydzielone do grupy pobierającej wymaz z pochwy będą samodzielnie pobierać wymaz w celu wykrycia zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI). Pacjenci, którzy zbiorą się we własnym zakresie, otrzymają instrukcje od lekarza położnika/ginekologa w formie papierowej. Wymazy z pochwy będą pobierane w pierwszej kolejności od wszystkich pacjentek, aby uniknąć kontaktu wymazu z lubrykantem. W ramach standardowej opieki lekarz pobierze wymaz z szyjki macicy w celu wykrycia chorób przenoszonych drogą płciową w tej grupie. |
Po pobraniu próbek zostaną one ocenione przy użyciu testów Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae.
Po pobraniu próbek zostaną one ocenione przy użyciu testów Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae. Następnie porównamy wyniki próbek pobranych z pochwy iz szyjki macicy w obrębie grup i pomiędzy grupami |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki wymazu z pochwy pobranego przez lekarza z wynikami wymazu z szyjki macicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ stopień zgodności wyników badań przesiewowych w kierunku infekcji między pobranymi przez lekarza wycinkami z pochwy i pobranymi przez lekarza wycinkami z kanału szyjki macicy u pacjentek w ciąży.
Zgodność zostanie zdefiniowana jako takie same wyniki (dodatnie lub negatywne) dla obu metod.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń koszty materiałów medycznych używanych podczas badań miednicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj koszty materiałów medycznych stosowanych w technikach pobierania próbek z kanału szyjki macicy iz pochwy.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta po pobraniu próbki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opiszemy zadowolenie pacjentki po pobraniu próbki przy użyciu wymazu z pochwy pobranego przez pacjentkę, wymazu z pochwy pobranego przez lekarza lub wymazu z kanału szyjki macicy pobranego przez lekarza.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Diana Topolnycky, DO, Attending Physician
- Główny śledczy: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1297556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane z badań będą gromadzone przy użyciu arkuszy abstrakcji danych/narzędzi do gromadzenia danych specyficznych dla danego badania (np. REDCap lub Excel). Gromadzone będą tylko zmienne zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Pliki elektroniczne będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem, a pliki papierowe będą przechowywane w bezpiecznym obiekcie z ograniczonym dostępem (biura OhioHealth Research Institute). Komputery stacjonarne lub mobilne wykorzystywane do celów badawczych będą chronione hasłem i szyfrowane. Dane przesyłane przez Internet lub za pośrednictwem poczty elektronicznej będą szyfrowane.
Wszystkie uzyskane dane będą bezpiecznie przechowywane w formacie elektronicznym zgodnie z polityką OhioHealth; procesy gromadzenia i przechowywania danych będą zgodne z wytycznymi HIPAA zgodnie z 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, aby chronić zarówno poufność, jak i prywatność każdego uczestnika. Wszystkie dane dotyczące chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zostaną ujawnione lub zniszczone zgodnie z protokołem instytucji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .