- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877263
Vergleich von Probenentnahmetechniken zum Screening auf sexuell übertragbare Infektionen bei Schwangeren: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist der Vergleich zweier Probenentnahmetechniken (vaginal vs. endozervikaler Abstrich) zum Screening auf sexuell übertragbare Infektionen bei schwangeren Frauen. Entweder ein Arzt oder die Patientin kann die Vaginalprobe entnehmen; Der Arzt entnimmt die endozervikale Probe während einer standardmäßigen gynäkologischen Untersuchung. Bei jeder Technik wird ein spezieller Tupfer zur Probenentnahme verwendet. Wir werden den Hologic Aptima C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Nachweisassay verwenden, um beide Proben zu analysieren.
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse der vom Arzt entnommenen Vaginalprobe dieselben Ergebnisse haben wie die der vom Arzt entnommenen endozervikalen Probe. Wenn die Techniken zum Nachweis einer Infektion gleichwertig sind, besteht möglicherweise die Möglichkeit, Kosten einzusparen und die Zufriedenheit der Patientin mit der vaginalen Technik zu steigern, insbesondere durch die Entnahme von Vaginalproben, die von der Patientin selbst entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae sind die beiden am häufigsten gemeldeten Infektionskrankheiten in den Vereinigten Staaten. Ihre Rolle bei schwangerschaftsbedingten Komorbiditäten wie Spontanabort, vorzeitige Wehen, Chorioamnionitis, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung und perinatale Infektion ist kompliziert, da die Daten widersprüchlich sind. Viele Berichte deuten auf ein erhöhtes Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Vorhandensein von C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Infektionen hin. Allerdings gibt es auch mehrere Studien, die kein erhöhtes Risiko nachweisen konnten. Trotz widersprüchlicher Berichte empfiehlt das Center for Disease Control (CDC) aufgrund der hohen Prävalenz dieser Infektionen und des Zusammenhangs mit schwangerschaftsbedingten Komorbiditäten ein Screening auf C. trachomatis und N. gonorrhoeae in Hochrisikopopulationen zu Beginn der Schwangerschaftsvorsorge. und erneut während des dritten Trimesters, um sicherzustellen, dass Infektionen schnell behandelt und vor der Geburt behoben werden.
In der nicht-schwangeren weiblichen Population gibt es viele Möglichkeiten zum Screening auf C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Beckeninfektionen, einschließlich Bakterienkultur, direkter fluoreszierender Antikörpertests, Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sonde, Enzymimmunoassay oder Ribonukleinsäure (RNA). Verstärkung. Diese verschiedenen Testmodalitäten können auf Urin- oder vaginale oder endozervikale Proben angewendet werden. RNA-Assays und DNA-Sonden sind derzeit die kostengünstigste und genaueste Art des Screenings und werden daher am häufigsten routinemäßig verwendet.
Im Frauengesundheitszentrum des OhioHealth Doctors Hospital (DH) werden schwangere Patientinnen mit den Hologic Aptima Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays, Nukleinsäureamplifikationsassays (NAATs) der zweiten Generation, auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) untersucht. Die Proben werden mit dem Hologic Aptima Unisex-Probenentnahmekit für endozervikale und männliche urethrale Abstrichproben entnommen. Diese Tupfer wurden speziell für Techniken zur Entnahme von Zervixabstrichen entwickelt. Gemäß den Empfehlungen von DH und CDC werden Endozervixabstriche der Patientin beim ersten pränatalen Besuch und während ihres Termins im dritten Trimester (ca. 36. Schwangerschaftswoche) entnommen, um sie auf Infektionen zu testen.
Bei nicht schwangeren Frauen hat sich das vaginale Probenentnahmekit beim Nachweis von Beckeninfektionen durch C. trachomatis und N. gonorrhea mithilfe von RNA-Assays als ebenso wirksam erwiesen. Die Verwendung eines vaginalen Probenentnahmekits bietet im Vergleich zur endozervikalen Entnahme viele Vorteile. Bei asymptomatischen Frauen kann eine vaginale Probenahme ohne Spekulumuntersuchung durchgeführt werden. Der Vaginalabstrich ist nicht nur ein weniger invasiver Test, sondern kann auch die Testkosten senken, indem die Verwendung von Entnahmeinstrumenten (wie Einwegspekulums) entfällt, die während einer endozervikalen Entnahme erforderlich sind; Die Vermeidung des endozervikalen Entnahmeverfahrens kann auch die Gesamtbesuchszeit in der Praxis verkürzen. Zusätzlich könnten Patientinnen angewiesen werden, selbst eine Vaginalprobe zu entnehmen. Dies kann die Patientenzufriedenheit, Privatsphäre und den Komfort erhöhen. Tatsächlich haben mehrere Veröffentlichungen berichtet, dass Patienten einen selbstabgenommenen Vaginalabstrich gegenüber einem endozervikalen Abstrich bevorzugen.
Nur wenige Studien haben die Verwendung von vaginalen oder introitalen Abstrichtechniken zum Nachweis infektiöser Mikroorganismen während der Schwangerschaft bewertet, aber die veröffentlichten Daten sprechen für die Verwendung eines Vaginalabstrichs. Daher sind weitere Daten erforderlich, um die Verwendung von vaginalen vs. endozervikalen Abstrichen zum Nachweis von Infektionen bei schwangeren Frauen zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis von sexuell übertragbaren Infektionen bei schwangeren Frauen zu vergleichen, indem Proben sowohl mit dem Hologic Aptima Vaginalabstrich als auch mit dem Unisex-Probenentnahmekit für endozervikale und männliche Urethralabstriche entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger und in Schwangerschaftsvorsorge im Doctors Hospital Women's Health Center
- ≥16 Jahre alt
- Kann die Studienteilnahme verstehen und ihr zustimmen
- Englisch sprechen & lesen; Wenn ein Formular für eine geringfügige Zustimmung erforderlich ist, muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte auch Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht schwanger sind.
- <16 Jahre alt.
- Nicht Englisch sprechend und lesend; Wenn ein Formular für eine geringfügige Zustimmung erforderlich ist, sprechen und lesen die Eltern oder Erziehungsberechtigten kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vom Gynäkologen/Geburtshelfer abgenommener Vaginalabstrich
Bei Patientinnen, die der Gruppe der vom Arzt durchgeführten Vaginalabstriche zugeordnet sind, wird der Vaginalabstrich zum Nachweis von sexuell übertragbaren Infektionen von ihrem Arzt für Geburtshilfe und Gynäkologie (OB/GYN) entnommen. Die Vaginalabstriche werden bei allen Patientinnen zuerst entnommen, um jeglichen Kontakt des Abstrichs mit dem Gleitmittel zu vermeiden. Als Behandlungsstandard wird der Arzt einen Endozervikalabstrich zum Nachweis von STI für diese Gruppe entnehmen. |
Nachdem wir die Proben gesammelt haben, werden sie mit den APTIMA Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays von Hologic ausgewertet.
Nachdem wir die Proben gesammelt haben, werden sie mit den APTIMA Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays von Hologic ausgewertet. Wir werden dann die Ergebnisse von vaginalen vs. endozervikalen Proben innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen |
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Sonstiges: Vom Patienten selbst entnommener Vaginalabstrich
Patientinnen, die der von der Patientin selbst entnommenen Gruppe von Vaginalabstrichen zugeordnet sind, werden den Vaginalabstrich zum Nachweis einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) selbst entnehmen. Selbstabholer erhalten Anweisungen von ihrem Gynäkologen und Gynäkologen sowie in Papierform. Die Vaginalabstriche werden bei allen Patientinnen zuerst entnommen, um jeglichen Kontakt des Abstrichs mit dem Gleitmittel zu vermeiden. Als Behandlungsstandard wird der Arzt einen Endozervikalabstrich zum Nachweis von STI für diese Gruppe entnehmen. |
Nachdem wir die Proben gesammelt haben, werden sie mit den APTIMA Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays von Hologic ausgewertet.
Nachdem wir die Proben gesammelt haben, werden sie mit den APTIMA Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays von Hologic ausgewertet. Wir werden dann die Ergebnisse von vaginalen vs. endozervikalen Proben innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Ergebnisse des vom Arzt durchgeführten Vaginalabstrichs mit denen des vom Arzt durchgeführten endozervikalen Abstrichs.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie die Übereinstimmungsrate für die Ergebnisse des Infektionsscreenings zwischen den vom Arzt entnommenen vaginalen und vom Arzt entnommenen endozervikalen Proben bei schwangeren Patientinnen.
Übereinstimmung wird als gleiche Ergebnisse (ob positiv oder negativ) bei beiden Methoden definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie die Kosten für medizinisches Zubehör ein, das bei gynäkologischen Untersuchungen verwendet wird.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Kosten für medizinisches Zubehör, das bei endozervikalen und vaginalen Probenentnahmetechniken verwendet wird.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit nach Probenentnahme.
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir beschreiben die Patientenzufriedenheit nach der Probenentnahme unter Verwendung eines von der Patientin entnommenen Vaginalabstrichs, eines vom Arzt entnommenen Vaginalabstrichs oder eines vom Arzt entnommenen endozervikalen Abstrichs.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Diana Topolnycky, DO, Attending Physician
- Hauptermittler: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1297556
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Studiendaten werden mithilfe von studienspezifischen Datenextraktionsblättern/Datenerfassungstools (z. B. REDCap oder Excel) erfasst. Es werden nur vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Variablen erhoben. Elektronische Dateien werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert, und Papierdateien werden in einer sicheren Einrichtung mit eingeschränktem Zugang (den Büros des OhioHealth Research Institute) aufbewahrt. Für Forschungszwecke verwendete Desktop- oder mobile Computer werden passwortgeschützt und verschlüsselt. Daten, die über das Internet oder per E-Mail übermittelt werden, werden verschlüsselt.
Alle resultierenden Daten werden gemäß der Richtlinie von OhioHealth sicher in elektronischem Format gespeichert; Die Datenerfassungs- und -speicherungsprozesse folgen den HIPAA-Richtlinien gemäß 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, um sowohl die Vertraulichkeit als auch die Privatsphäre jedes Teilnehmers zu schützen. Alle geschützten Gesundheitsdaten (PHI) werden gemäß dem Institutionsprotokoll freigegeben oder vernichtet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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