Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Probenentnahmetechniken zum Screening auf sexuell übertragbare Infektionen bei Schwangeren: Eine Pilotstudie

2. Februar 2021 aktualisiert von: OhioHealth

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist der Vergleich zweier Probenentnahmetechniken (vaginal vs. endozervikaler Abstrich) zum Screening auf sexuell übertragbare Infektionen bei schwangeren Frauen. Entweder ein Arzt oder die Patientin kann die Vaginalprobe entnehmen; Der Arzt entnimmt die endozervikale Probe während einer standardmäßigen gynäkologischen Untersuchung. Bei jeder Technik wird ein spezieller Tupfer zur Probenentnahme verwendet. Wir werden den Hologic Aptima C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Nachweisassay verwenden, um beide Proben zu analysieren.

Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse der vom Arzt entnommenen Vaginalprobe dieselben Ergebnisse haben wie die der vom Arzt entnommenen endozervikalen Probe. Wenn die Techniken zum Nachweis einer Infektion gleichwertig sind, besteht möglicherweise die Möglichkeit, Kosten einzusparen und die Zufriedenheit der Patientin mit der vaginalen Technik zu steigern, insbesondere durch die Entnahme von Vaginalproben, die von der Patientin selbst entnommen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae sind die beiden am häufigsten gemeldeten Infektionskrankheiten in den Vereinigten Staaten. Ihre Rolle bei schwangerschaftsbedingten Komorbiditäten wie Spontanabort, vorzeitige Wehen, Chorioamnionitis, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung und perinatale Infektion ist kompliziert, da die Daten widersprüchlich sind. Viele Berichte deuten auf ein erhöhtes Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Vorhandensein von C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Infektionen hin. Allerdings gibt es auch mehrere Studien, die kein erhöhtes Risiko nachweisen konnten. Trotz widersprüchlicher Berichte empfiehlt das Center for Disease Control (CDC) aufgrund der hohen Prävalenz dieser Infektionen und des Zusammenhangs mit schwangerschaftsbedingten Komorbiditäten ein Screening auf C. trachomatis und N. gonorrhoeae in Hochrisikopopulationen zu Beginn der Schwangerschaftsvorsorge. und erneut während des dritten Trimesters, um sicherzustellen, dass Infektionen schnell behandelt und vor der Geburt behoben werden.

In der nicht-schwangeren weiblichen Population gibt es viele Möglichkeiten zum Screening auf C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Beckeninfektionen, einschließlich Bakterienkultur, direkter fluoreszierender Antikörpertests, Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sonde, Enzymimmunoassay oder Ribonukleinsäure (RNA). Verstärkung. Diese verschiedenen Testmodalitäten können auf Urin- oder vaginale oder endozervikale Proben angewendet werden. RNA-Assays und DNA-Sonden sind derzeit die kostengünstigste und genaueste Art des Screenings und werden daher am häufigsten routinemäßig verwendet.

Im Frauengesundheitszentrum des OhioHealth Doctors Hospital (DH) werden schwangere Patientinnen mit den Hologic Aptima Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays, Nukleinsäureamplifikationsassays (NAATs) der zweiten Generation, auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) untersucht. Die Proben werden mit dem Hologic Aptima Unisex-Probenentnahmekit für endozervikale und männliche urethrale Abstrichproben entnommen. Diese Tupfer wurden speziell für Techniken zur Entnahme von Zervixabstrichen entwickelt. Gemäß den Empfehlungen von DH und CDC werden Endozervixabstriche der Patientin beim ersten pränatalen Besuch und während ihres Termins im dritten Trimester (ca. 36. Schwangerschaftswoche) entnommen, um sie auf Infektionen zu testen.

Bei nicht schwangeren Frauen hat sich das vaginale Probenentnahmekit beim Nachweis von Beckeninfektionen durch C. trachomatis und N. gonorrhea mithilfe von RNA-Assays als ebenso wirksam erwiesen. Die Verwendung eines vaginalen Probenentnahmekits bietet im Vergleich zur endozervikalen Entnahme viele Vorteile. Bei asymptomatischen Frauen kann eine vaginale Probenahme ohne Spekulumuntersuchung durchgeführt werden. Der Vaginalabstrich ist nicht nur ein weniger invasiver Test, sondern kann auch die Testkosten senken, indem die Verwendung von Entnahmeinstrumenten (wie Einwegspekulums) entfällt, die während einer endozervikalen Entnahme erforderlich sind; Die Vermeidung des endozervikalen Entnahmeverfahrens kann auch die Gesamtbesuchszeit in der Praxis verkürzen. Zusätzlich könnten Patientinnen angewiesen werden, selbst eine Vaginalprobe zu entnehmen. Dies kann die Patientenzufriedenheit, Privatsphäre und den Komfort erhöhen. Tatsächlich haben mehrere Veröffentlichungen berichtet, dass Patienten einen selbstabgenommenen Vaginalabstrich gegenüber einem endozervikalen Abstrich bevorzugen.

Nur wenige Studien haben die Verwendung von vaginalen oder introitalen Abstrichtechniken zum Nachweis infektiöser Mikroorganismen während der Schwangerschaft bewertet, aber die veröffentlichten Daten sprechen für die Verwendung eines Vaginalabstrichs. Daher sind weitere Daten erforderlich, um die Verwendung von vaginalen vs. endozervikalen Abstrichen zum Nachweis von Infektionen bei schwangeren Frauen zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis von sexuell übertragbaren Infektionen bei schwangeren Frauen zu vergleichen, indem Proben sowohl mit dem Hologic Aptima Vaginalabstrich als auch mit dem Unisex-Probenentnahmekit für endozervikale und männliche Urethralabstriche entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwanger und in Schwangerschaftsvorsorge im Doctors Hospital Women's Health Center
  2. ≥16 Jahre alt
  3. Kann die Studienteilnahme verstehen und ihr zustimmen
  4. Englisch sprechen & lesen; Wenn ein Formular für eine geringfügige Zustimmung erforderlich ist, muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte auch Englisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die nicht schwanger sind.
  2. <16 Jahre alt.
  3. Nicht Englisch sprechend und lesend; Wenn ein Formular für eine geringfügige Zustimmung erforderlich ist, sprechen und lesen die Eltern oder Erziehungsberechtigten kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vom Gynäkologen/Geburtshelfer abgenommener Vaginalabstrich

Bei Patientinnen, die der Gruppe der vom Arzt durchgeführten Vaginalabstriche zugeordnet sind, wird der Vaginalabstrich zum Nachweis von sexuell übertragbaren Infektionen von ihrem Arzt für Geburtshilfe und Gynäkologie (OB/GYN) entnommen.

Die Vaginalabstriche werden bei allen Patientinnen zuerst entnommen, um jeglichen Kontakt des Abstrichs mit dem Gleitmittel zu vermeiden. Als Behandlungsstandard wird der Arzt einen Endozervikalabstrich zum Nachweis von STI für diese Gruppe entnehmen.

Nachdem wir die Proben gesammelt haben, werden sie mit den APTIMA Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays von Hologic ausgewertet.

Nachdem wir die Proben gesammelt haben, werden sie mit den APTIMA Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays von Hologic ausgewertet.

Wir werden dann die Ergebnisse von vaginalen vs. endozervikalen Proben innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen

Sonstiges: Vom Patienten selbst entnommener Vaginalabstrich

Patientinnen, die der von der Patientin selbst entnommenen Gruppe von Vaginalabstrichen zugeordnet sind, werden den Vaginalabstrich zum Nachweis einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) selbst entnehmen. Selbstabholer erhalten Anweisungen von ihrem Gynäkologen und Gynäkologen sowie in Papierform.

Die Vaginalabstriche werden bei allen Patientinnen zuerst entnommen, um jeglichen Kontakt des Abstrichs mit dem Gleitmittel zu vermeiden. Als Behandlungsstandard wird der Arzt einen Endozervikalabstrich zum Nachweis von STI für diese Gruppe entnehmen.

Nachdem wir die Proben gesammelt haben, werden sie mit den APTIMA Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays von Hologic ausgewertet.

Nachdem wir die Proben gesammelt haben, werden sie mit den APTIMA Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Assays von Hologic ausgewertet.

Wir werden dann die Ergebnisse von vaginalen vs. endozervikalen Proben innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse des vom Arzt durchgeführten Vaginalabstrichs mit denen des vom Arzt durchgeführten endozervikalen Abstrichs.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Übereinstimmungsrate für die Ergebnisse des Infektionsscreenings zwischen den vom Arzt entnommenen vaginalen und vom Arzt entnommenen endozervikalen Proben bei schwangeren Patientinnen. Übereinstimmung wird als gleiche Ergebnisse (ob positiv oder negativ) bei beiden Methoden definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Kosten für medizinisches Zubehör ein, das bei gynäkologischen Untersuchungen verwendet wird.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Kosten für medizinisches Zubehör, das bei endozervikalen und vaginalen Probenentnahmetechniken verwendet wird.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach Probenentnahme.
Zeitfenster: 12 Monate
Wir beschreiben die Patientenzufriedenheit nach der Probenentnahme unter Verwendung eines von der Patientin entnommenen Vaginalabstrichs, eines vom Arzt entnommenen Vaginalabstrichs oder eines vom Arzt entnommenen endozervikalen Abstrichs.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Diana Topolnycky, DO, Attending Physician
  • Hauptermittler: Krista Jensen, DO, Resident Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden mithilfe von studienspezifischen Datenextraktionsblättern/Datenerfassungstools (z. B. REDCap oder Excel) erfasst. Es werden nur vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Variablen erhoben. Elektronische Dateien werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert, und Papierdateien werden in einer sicheren Einrichtung mit eingeschränktem Zugang (den Büros des OhioHealth Research Institute) aufbewahrt. Für Forschungszwecke verwendete Desktop- oder mobile Computer werden passwortgeschützt und verschlüsselt. Daten, die über das Internet oder per E-Mail übermittelt werden, werden verschlüsselt.

Alle resultierenden Daten werden gemäß der Richtlinie von OhioHealth sicher in elektronischem Format gespeichert; Die Datenerfassungs- und -speicherungsprozesse folgen den HIPAA-Richtlinien gemäß 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, um sowohl die Vertraulichkeit als auch die Privatsphäre jedes Teilnehmers zu schützen. Alle geschützten Gesundheitsdaten (PHI) werden gemäß dem Institutionsprotokoll freigegeben oder vernichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren