- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03877263
Comparando técnicas de coleta de amostras para rastrear infecções sexualmente transmissíveis em mulheres grávidas: um estudo piloto
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas técnicas de coleta de espécimes (vaginal versus swab endocervical) para triagem de infecções sexualmente transmissíveis em mulheres grávidas. Tanto um médico quanto a paciente podem coletar o espécime vaginal; o médico coletará a amostra endocervical durante um exame pélvico padrão. Cada técnica utiliza um cotonete especializado para coleta de amostras. Usaremos o ensaio de detecção Hologic Aptima C. trachomatis e N. gonorrhoeae para analisar ambas as amostras.
Nossa hipótese é que os resultados da amostra vaginal coletada pelo médico terão resultados equivalentes aos da amostra endocervical coletada pelo médico. Se as técnicas forem equivalentes para detecção de infecção, pode haver uma oportunidade de economia de custos e maior satisfação do paciente com a técnica vaginal, especialmente usando coleta de espécime vaginal coletado pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae são as duas doenças infecciosas mais comumente relatadas nos Estados Unidos. Seu papel em comorbidades relacionadas à gravidez, como aborto espontâneo, trabalho de parto prematuro, corioamnionite, ruptura prematura de membranas e infecção perinatal é complicado, pois os dados são conflitantes. Muitos relatórios sugerem riscos aumentados de resultados adversos da gravidez na presença de infecções por C. trachomatis e N. gonorrhoeae. No entanto, também existem vários estudos que falharam em demonstrar um risco aumentado. Apesar dos relatos conflitantes, devido à alta prevalência dessas infecções e associação com comorbidades relacionadas à gravidez, o Centro de Controle de Doenças (CDC) recomenda a triagem para C. trachomatis e N. gonorrhoeae em populações de alto risco no início do pré-natal, e novamente durante o terceiro trimestre para garantir que as infecções sejam tratadas rapidamente e resolvidas antes do nascimento.
Na população feminina não grávida, há muitas maneiras de rastrear infecções pélvicas por C. trachomatis e N. gonorrhoeae, incluindo cultura bacteriana, teste de anticorpo fluorescente direto, sonda de ácido desoxirribonucleico (DNA), imunoensaio enzimático ou ácido ribonucleico (RNA). amplificação. Essas várias modalidades de teste podem ser aplicadas à urina, amostras vaginais ou endocervicais. Ensaios de RNA e sondas de DNA são atualmente a forma mais barata e mais precisa de triagem e, portanto, os mais usados rotineiramente.
No Centro de Saúde Feminina do OhioHealth Doctors Hospital (DH), pacientes grávidas são rastreadas para infecções sexualmente transmissíveis (IST) usando os ensaios Hologic Aptima Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, que são ensaios de amplificação de ácido nucleico (NAATs) de segunda geração. As amostras são coletadas usando o kit de coleta de espécimes unissex Hologic Aptima para espécimes endocervicais e uretrais masculinos. Estas zaragatoas foram especificamente concebidas para técnicas de recolha de zaragatoas cervicais. De acordo com o padrão de atendimento das recomendações do DH e do CDC, os swabs endocervicais da paciente são coletados na consulta pré-natal inicial da paciente e durante sua consulta no terceiro trimestre (aproximadamente 36 semanas de gestação) para testar a infecção.
Em mulheres não grávidas, o kit de coleta de espécimes vaginais demonstrou ser igualmente eficaz na detecção de infecções pélvicas de C. trachomatis e N. gonorréia usando ensaios de RNA. Existem muitos benefícios em adotar o uso de um kit de coleta de espécime vaginal, em comparação com a coleta endocervical. A amostragem vaginal pode ser realizada sem exame especular em mulheres assintomáticas. Além de ser um exame menos invasivo, o swab vaginal pode reduzir os custos do exame, ao eliminar o uso de instrumentos de coleta (como espéculos descartáveis) necessários durante a coleta endocervical; evitar o procedimento de coleta endocervical também pode reduzir o tempo total de visita ao consultório. Além disso, os pacientes podem ser instruídos a coletar uma amostra vaginal por conta própria. Isso pode aumentar a satisfação, a privacidade e o conforto do paciente. Na verdade, várias publicações relataram a preferência do paciente por um esfregaço vaginal autocolhido versus um esfregaço endocervical.
Poucos estudos avaliaram o uso de técnicas de swab vaginal ou introital para detecção de microorganismos infecciosos durante a gravidez, mas os dados publicados são favoráveis ao uso de swab vaginal. Assim, mais dados são necessários para comparar o uso de swabs vaginais e endocervicais para detectar infecções em mulheres grávidas. O objetivo deste estudo é comparar a detecção de infecções sexualmente transmissíveis em mulheres grávidas por meio da coleta de amostras usando o swab vaginal Hologic Aptima e o kit de coleta de espécimes unissex para swab endocervical e uretral masculino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas e recebendo assistência pré-natal no Centro de Saúde da Mulher do Doctors Hospital
- ≥16 anos
- Capaz de entender e consentir com a participação no estudo
- Inglês falando e lendo; se for necessário um formulário de consentimento menor, o pai ou responsável também deve falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres que não estão grávidas.
- <16 anos.
- Não falando e lendo inglês; se for necessário um formulário de consentimento menor, o pai ou responsável não fala e lê inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Swab vaginal colhido por médico OB/GYN
As pacientes designadas para o grupo de swab vaginal coletado pelo médico terão seu swab vaginal para detecção de DST coletado por seu médico de obstetrícia e ginecologia (OB/GYN). Os swabs vaginais serão coletados primeiro para todos os pacientes, para evitar qualquer contato do swab com o lubrificante. Como padrão de atendimento, o médico coletará swab endocervical para detecção de IST para este grupo. |
Depois de coletarmos as amostras, elas serão avaliadas usando os ensaios Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
Depois de coletarmos as amostras, elas serão avaliadas usando os ensaios Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Em seguida, compararemos os resultados de amostras vaginais e endocervicais dentro e entre os grupos |
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Outro: Swab vaginal coletado pela paciente
As pacientes designadas para o grupo de swab vaginal coletado pelo paciente farão a autocoleta do swab vaginal para detecção de infecção sexualmente transmissível (IST). Os pacientes que fizerem a coleta por conta própria receberão instruções de seu médico obstetra/ginecologista e em papel. Os swabs vaginais serão coletados primeiro para todos os pacientes, para evitar qualquer contato do swab com o lubrificante. Como padrão de atendimento, o médico coletará swab endocervical para detecção de IST para este grupo. |
Depois de coletarmos as amostras, elas serão avaliadas usando os ensaios Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
Depois de coletarmos as amostras, elas serão avaliadas usando os ensaios Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Em seguida, compararemos os resultados de amostras vaginais e endocervicais dentro e entre os grupos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os resultados do esfregaço vaginal recolhidos pelo médico com os resultados do esfregaço endocervical recolhido pelo médico.
Prazo: 12 meses
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Determine a taxa de concordância para os resultados da triagem de infecção entre amostras vaginais coletadas pelo médico e amostras endocervicais coletadas pelo médico em pacientes grávidas.
A concordância será definida como resultados iguais (positivos ou negativos) em ambos os métodos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os custos dos suprimentos médicos usados durante os exames pélvicos.
Prazo: 12 meses
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Compare os custos dos suprimentos médicos usados nas técnicas de coleta de amostras endocervicais e vaginais.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente após a coleta do espécime.
Prazo: 12 meses
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Descreveremos a satisfação do paciente após a coleta de amostras usando um swab vaginal coletado pela paciente, um swab vaginal coletado por um médico ou um swab endocervical coletado por um médico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Investigador principal: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1297556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados do estudo serão coletados usando planilhas de abstração de dados/ferramentas de coleta de dados específicos do estudo (por exemplo, REDCap ou Excel). Somente as variáveis aprovadas pelo conselho de revisão institucional (IRB) serão coletadas. Os arquivos eletrônicos serão armazenados em um computador protegido por senha e os arquivos em papel serão armazenados em uma instalação segura com acesso limitado (os escritórios do OhioHealth Research Institute). Computadores de mesa ou móveis usados para fins de pesquisa serão protegidos por senha e criptografados. Os dados transmitidos pela internet ou via e-mail serão criptografados.
Todos os dados resultantes serão armazenados com segurança em formato eletrônico de acordo com a política da OhioHealth; os processos de coleta e armazenamento de dados seguirão as diretrizes da HIPAA de acordo com 45 Código de Regulamentos Federais (CFR) Parte 160 e 164, para proteger a confidencialidade e a privacidade de cada participante. Todos os dados de informações de saúde protegidas (PHI) serão divulgados ou destruídos de acordo com o protocolo da instituição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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