- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03877263
Vergelijking van technieken voor het verzamelen van monsters om te screenen op seksueel overdraagbare aandoeningen bij zwangere vrouwen: een pilotstudie
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee technieken voor het verzamelen van monsters (vaginaal vs. endocervicaal uitstrijkje) om te screenen op seksueel overdraagbare aandoeningen bij zwangere vrouwen. Een arts of de patiënt kan het vaginale monster afnemen; de arts verzamelt het endocervicale monster tijdens een standaard bekkenonderzoek. Elke techniek maakt gebruik van een gespecialiseerd wattenstaafje voor het verzamelen van monsters. We zullen de Hologic Aptima C. trachomatis- en N. gonorrhoeae-detectieassay gebruiken om beide monsters te analyseren.
We veronderstellen dat de resultaten van het door een arts afgenomen vaginale monster dezelfde uitkomsten zullen hebben als die van het door de arts afgenomen endocervicale monster. Als de technieken gelijkwaardig zijn voor het opsporen van infecties, kan er een mogelijkheid zijn voor kostenbesparingen en een grotere tevredenheid van de patiënt met de vaginale techniek, vooral bij gebruik van door de patiënt verzamelde vaginale monsterafname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae zijn de twee meest voorkomende infectieziekten in de Verenigde Staten. Hun rol bij zwangerschapsgerelateerde comorbiditeiten zoals spontane abortus, vroeggeboorte, chorioamnionitis, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen en perinatale infectie is ingewikkeld omdat de gegevens tegenstrijdig zijn. Veel rapporten wijzen op een verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten in aanwezigheid van C. trachomatis- en N. gonorrhoeae-infecties. Er zijn echter ook verschillende onderzoeken die geen verhoogd risico hebben aangetoond. Ondanks tegenstrijdige rapporten beveelt het Center for Disease Control (CDC) vanwege de hoge prevalentie van deze infecties en de associatie met zwangerschapsgerelateerde comorbiditeiten aan om bij aanvang van de prenatale zorg te screenen op C. trachomatis en N. gonorrhoeae in populaties met een hoog risico. en opnieuw tijdens het derde trimester om ervoor te zorgen dat infecties snel worden behandeld en vóór de geboorte worden opgelost.
Bij de niet-zwangere vrouwelijke populatie zijn er veel manieren om te screenen op C. trachomatis en N. gonorrhoeae bekkeninfecties, waaronder bacteriekweek, directe fluorescerende antilichaamtesten, deoxyribonucleïnezuur (DNA)-sonde, enzymimmunoassay of ribonucleïnezuur (RNA) versterking. Deze verschillende testmodaliteiten kunnen worden toegepast op urine- of vaginale of endocervicale monsters. RNA-assays en DNA-probes zijn momenteel de goedkoopste en meest nauwkeurige manier van screening en worden daarom het meest routinematig gebruikt.
In het OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center worden zwangere patiënten gescreend op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) met behulp van de Hologic Aptima Chlamydia trachomatis en de Neisseria gonorrhoeae-assays, tweede generatie nucleïnezuuramplificatieassays (NAAT's). Monsters worden verzameld met behulp van de Hologic Aptima Unisex Specimen Collection Kit voor endocervicale en mannelijke urethrale uitstrijkjes. Deze wattenstaafjes zijn speciaal ontworpen voor het afnemen van cervicale uitstrijkjes. Volgens de zorgstandaard volgens de aanbevelingen van DH en CDC worden endocervicale uitstrijkjes van de patiënt afgenomen tijdens het eerste prenatale bezoek van de patiënt en tijdens haar afspraak in het derde trimester (ongeveer 36 weken zwangerschap) om te testen op infectie.
Bij niet-zwangere vrouwen is aangetoond dat de kit voor het verzamelen van vaginale monsters net zo effectief is bij het detecteren van bekkeninfecties van C. trachomatis en N. gonorrhea met behulp van RNA-assays. Er zijn veel voordelen verbonden aan het gebruik van een kit voor vaginale monsterafname in vergelijking met endocervicale afname. Vaginale bemonstering kan worden uitgevoerd zonder een speculumonderzoek bij asymptomatische vrouwen. Behalve dat het een minder invasieve test is, kan het vaginale uitstrijkje de testkosten verlagen door het gebruik van afnamehulpmiddelen (zoals wegwerpspeculums) die nodig zijn tijdens een endocervicale afname te elimineren; het vermijden van de endocervicale afnameprocedure kan ook de totale bezoektijd aan het kantoor verkorten. Bovendien kunnen patiënten worden geïnstrueerd om zelf een vaginaal monster te nemen. Dit kan de tevredenheid, privacy en het comfort van de patiënt vergroten. Verschillende publicaties hebben zelfs melding gemaakt van de voorkeur van patiënten voor een zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje versus een endocervicaal uitstrijkje.
Er zijn maar weinig studies die het gebruik van vaginale of introïtale uitstrijktechnieken voor de detectie van infectieuze micro-organismen tijdens de zwangerschap hebben geëvalueerd, maar de gepubliceerde gegevens zijn gunstig voor het gebruik van een vaginaal uitstrijkje. Er zijn dus meer gegevens nodig om het gebruik van vaginale versus endocervicale uitstrijkjes te vergelijken om infecties bij zwangere vrouwen op te sporen. Het doel van deze studie is de detectie van seksueel overdraagbare infecties bij zwangere vrouwen te vergelijken door monsters te nemen met zowel de Hologic Aptima vaginale uitstrijk als de uniseks monsterafnamekit voor endocervicale en mannelijke urethrale uitstrijkjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger en prenatale zorg ontvangen in het Doctors Hospital Women's Health Center
- ≥16 jaar oud
- In staat om deelname aan het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
- Engels spreken & lezen; als een toestemmingsformulier voor minderjarigen vereist is, moet de ouder of voogd ook Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die niet zwanger zijn.
- <16 jaar oud.
- Niet engels sprekend & lezend; als een toestemmingsformulier voor minderjarigen vereist is, zijn de ouder of voogd niet Engels sprekend en lezend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OB / GYN-arts verzameld vaginaal uitstrijkje
Patiënten die zijn toegewezen aan de door een arts afgenomen groep met vaginale uitstrijkjes zullen hun vaginale uitstrijkje voor detectie van soa laten afnemen door hun verloskundige en gynaecoloog (OB/GYN). De vaginale uitstrijkjes worden voor alle patiënten als eerste afgenomen om te voorkomen dat de uitstrijkjes in contact komen met het glijmiddel. Als standaardzorg neemt de arts een endocervicaal uitstrijkje voor detectie van soa voor deze groep. |
Nadat we de monsters hebben verzameld, worden ze geëvalueerd met behulp van de Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis- en Neisseria gonorrhoeae-assays.
Nadat we de monsters hebben verzameld, worden ze geëvalueerd met behulp van de Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis- en Neisseria gonorrhoeae-assays. We zullen dan de resultaten van vaginale versus endocervicale monsters binnen en tussen de groepen vergelijken |
|
Ander: Door de patiënt verzameld vaginaal uitstrijkje
Patiënten die zijn toegewezen aan de groep met door de patiënt afgenomen vaginale uitstrijkjes, nemen zelf het vaginale uitstrijkje af voor detectie van seksueel overdraagbare infectie (SOA). Patiënten die zelf ophalen, ontvangen instructies van hun OB / GYN-arts en in papieren vorm. De vaginale uitstrijkjes worden voor alle patiënten als eerste afgenomen om te voorkomen dat de uitstrijkjes in contact komen met het glijmiddel. Als standaardzorg neemt de arts een endocervicaal uitstrijkje voor detectie van soa voor deze groep. |
Nadat we de monsters hebben verzameld, worden ze geëvalueerd met behulp van de Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis- en Neisseria gonorrhoeae-assays.
Nadat we de monsters hebben verzameld, worden ze geëvalueerd met behulp van de Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis- en Neisseria gonorrhoeae-assays. We zullen dan de resultaten van vaginale versus endocervicale monsters binnen en tussen de groepen vergelijken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de uitkomsten van het door de arts afgenomen vaginale uitstrijkje met die van het door de arts afgenomen endocervicale uitstrijkje.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de mate van overeenstemming voor de resultaten van infectiescreening tussen de door de arts verzamelde vaginale en de door de arts verzamelde endocervicale monsters bij zwangere patiënten.
Concordantie wordt gedefinieerd als dezelfde resultaten (positief of negatief) voor beide methoden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de kosten van medische benodigdheden die worden gebruikt tijdens bekkenonderzoeken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de kosten van medische benodigdheden die worden gebruikt bij endocervicale versus vaginale monsterafnametechnieken.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid na monsterafname.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We beschrijven de tevredenheid van de patiënt na het afnemen van monsters met behulp van een door de patiënt afgenomen vaginaal uitstrijkje, een door een arts afgenomen vaginaal uitstrijkje of een door een arts afgenomen endocervicaal uitstrijkje.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Diana Topolnycky, DO, Attending physician
- Hoofdonderzoeker: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1297556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle studiegegevens worden verzameld met behulp van studiespecifieke data-abstractiebladen/tools voor gegevensverzameling (bijv. REDCap of Excel). Alleen door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde variabelen worden verzameld. Elektronische bestanden worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer en papieren bestanden worden opgeslagen in een beveiligde faciliteit met beperkte toegang (de kantoren van het OhioHealth Research Institute). Desktop- of mobiele computers die voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt, zijn met een wachtwoord beveiligd en versleuteld. Gegevens die via internet of via e-mail worden verzonden, worden versleuteld.
Alle resulterende gegevens worden veilig opgeslagen in elektronisch formaat volgens het OhioHealth-beleid; de processen voor het verzamelen en opslaan van gegevens volgen de HIPAA-richtlijnen in overeenstemming met 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 & 164, om zowel de vertrouwelijkheid als de privacy van elke deelnemer te beschermen. Alle beschermde gezondheidsinformatie (PHI)-gegevens worden vrijgegeven of vernietigd volgens het protocol van de instelling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .