- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03877263
Confronto delle tecniche di raccolta dei campioni per lo screening delle infezioni a trasmissione sessuale nelle donne in gravidanza: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare due tecniche di raccolta dei campioni (tampone vaginale vs. endocervicale) per lo screening delle infezioni a trasmissione sessuale nelle donne in gravidanza. Sia un medico che la paziente possono prelevare il campione vaginale; il medico raccoglierà il campione endocervicale durante un esame pelvico standard. Ogni tecnica utilizza un tampone specializzato per la raccolta dei campioni. Useremo il test Hologic Aptima C. trachomatis e N. gonorrhoeae per analizzare entrambi i campioni.
Ipotizziamo che i risultati del campione vaginale raccolto dal medico avranno esiti equivalenti a quelli del campione endocervicale raccolto dal medico. Se le tecniche sono equivalenti per rilevare l'infezione, potrebbe esserci un'opportunità per risparmiare sui costi e aumentare la soddisfazione del paziente con la tecnica vaginale, in particolare utilizzando la raccolta di campioni vaginali raccolti dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae sono le due malattie infettive più comunemente segnalate negli Stati Uniti. Il loro ruolo nelle comorbidità legate alla gravidanza come l'aborto spontaneo, il travaglio pretermine, la corioamnionite, la rottura prematura pretermine delle membrane e l'infezione perinatale è complicato poiché i dati sono contrastanti. Molti rapporti suggeriscono un aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza in presenza di infezioni da C. trachomatis e N. gonorrhoeae. Tuttavia, ci sono anche diversi studi che non sono riusciti a dimostrare un aumento del rischio. Nonostante i rapporti contrastanti, a causa dell'elevata prevalenza di queste infezioni e dell'associazione con comorbilità legate alla gravidanza, il Center for Disease Control (CDC) raccomanda lo screening per C. trachomatis e N. gonorrhoeae nelle popolazioni ad alto rischio all'inizio dell'assistenza prenatale, e di nuovo durante il terzo trimestre per garantire che le infezioni vengano trattate rapidamente e risolte prima della nascita.
Nella popolazione femminile non gravida, ci sono molti modi per eseguire lo screening delle infezioni pelviche da C. trachomatis e N. gonorrhoeae, tra cui la coltura batterica, il test anticorpale fluorescente diretto, la sonda dell'acido desossiribonucleico (DNA), il dosaggio immunoenzimatico o l'acido ribonucleico (RNA) amplificazione. Queste varie modalità di test possono essere applicate a campioni di urina o vaginali o endocervicali. I test dell'RNA e le sonde del DNA sono attualmente il modo meno costoso e più accurato di screening e sono quindi i più utilizzati di routine.
Presso l'OhioHealth Doctors Hospital (DH) Women's Health Center, le pazienti in gravidanza vengono sottoposte a screening per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) utilizzando i test Hologic Aptima Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, che sono test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) di seconda generazione. I campioni vengono raccolti utilizzando il kit di raccolta di campioni unisex Hologic Aptima per campioni di tampone endocervicale e dell'uretra maschile. Questi tamponi sono specificamente progettati per le tecniche di raccolta dei tamponi cervicali. Secondo lo standard di cura delle raccomandazioni del DH e del CDC, i tamponi endocervicali della paziente vengono raccolti alla visita prenatale iniziale della paziente e durante il suo appuntamento per il terzo trimestre (circa 36 settimane di gestazione) per testare l'infezione.
Nelle donne non gravide, il kit di raccolta dei campioni vaginali si è dimostrato altrettanto efficace nel rilevare le infezioni pelviche da C. trachomatis e N. gonorrea mediante test dell'RNA. Ci sono molti vantaggi nell'adottare l'uso di un kit di raccolta del campione vaginale, rispetto alla raccolta endocervicale. Il prelievo vaginale può essere eseguito senza esame speculum nelle donne asintomatiche. Oltre ad essere un test meno invasivo, il tampone vaginale può ridurre i costi del test, eliminando l'uso di strumenti di raccolta (come gli speculum usa e getta) che sono necessari durante un prelievo endocervicale; evitare la procedura di raccolta endocervicale può anche ridurre il tempo complessivo della visita ambulatoriale. Inoltre, i pazienti potrebbero essere istruiti a raccogliere da soli un campione vaginale. Ciò può aumentare la soddisfazione del paziente, la privacy e il comfort. Infatti, diverse pubblicazioni hanno riportato la preferenza del paziente per un tampone vaginale autoprelevato rispetto a un tampone endocervicale.
Pochi studi hanno valutato l'uso di tecniche di tampone vaginale o introitale per il rilevamento di microrganismi infettivi durante la gravidanza, ma i dati pubblicati sono favorevoli all'uso di un tampone vaginale. Pertanto, sono necessari più dati per confrontare l'uso dei tamponi vaginali rispetto a quelli endocervicali per rilevare le infezioni nelle donne in gravidanza. L'obiettivo di questo studio è confrontare il rilevamento di infezioni trasmesse sessualmente nelle donne in gravidanza raccogliendo campioni utilizzando sia il tampone vaginale Hologic Aptima che il kit di raccolta campioni unisex per tampone endocervicale e uretrale maschile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta e ricevente cure prenatali presso il Doctors Hospital Women's Health Center
- ≥16 anni
- In grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio
- Parlare e leggere inglese; se è richiesto un modulo di assenso minore, anche il genitore o il tutore deve parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono incinte.
- <16 anni.
- Non parlare e leggere in inglese; se è richiesto un modulo di assenso minore, il genitore o il tutore non parla e legge l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tampone vaginale OB/GYN raccolto dal medico
I pazienti assegnati al gruppo di tamponi vaginali raccolti dal medico riceveranno il loro tampone vaginale per il rilevamento di IST raccolto dal proprio medico di ostetricia e ginecologia (OB/GYN). I tamponi vaginali saranno raccolti per primi per tutti i pazienti, per evitare qualsiasi contatto del tampone con il lubrificante. Come standard di cura, il medico raccoglierà Tampone endocervicale per il rilevamento di IST per questo gruppo. |
Dopo aver raccolto i campioni, questi verranno valutati utilizzando i test Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
Dopo aver raccolto i campioni, questi verranno valutati utilizzando i test Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Confronteremo quindi i risultati di un campione vaginale rispetto a quello endocervicale all'interno e tra i gruppi |
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Altro: Tampone vaginale raccolto dalla paziente
I pazienti assegnati al gruppo di tamponi vaginali raccolti dal paziente raccoglieranno autonomamente il tampone vaginale per il rilevamento di infezioni a trasmissione sessuale (STI). I pazienti che si ritirano autonomamente riceveranno istruzioni dal proprio medico OB/GYN e in forma cartacea. I tamponi vaginali saranno raccolti per primi per tutti i pazienti, per evitare qualsiasi contatto del tampone con il lubrificante. Come standard di cura, il medico raccoglierà Tampone endocervicale per il rilevamento di IST per questo gruppo. |
Dopo aver raccolto i campioni, questi verranno valutati utilizzando i test Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
Dopo aver raccolto i campioni, questi verranno valutati utilizzando i test Hologic APTIMA Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Confronteremo quindi i risultati di un campione vaginale rispetto a quello endocervicale all'interno e tra i gruppi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i risultati del tampone vaginale raccolto dal medico con quelli del tampone endocervicale raccolto dal medico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il tasso di concordanza dei risultati dello screening delle infezioni tra i campioni vaginali raccolti dal medico e quelli endocervicali raccolti dal medico nelle pazienti in gravidanza.
La concordanza sarà definita come gli stessi risultati (positivi o negativi) su entrambi i metodi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i costi delle forniture mediche utilizzate durante gli esami pelvici.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta i costi delle forniture mediche utilizzate nelle tecniche di raccolta dei campioni endocervicali e vaginali.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente dopo la raccolta del campione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descriveremo la soddisfazione del paziente dopo la raccolta del campione utilizzando un tampone vaginale raccolto dal paziente, un tampone vaginale raccolto dal medico o un tampone endocervicale raccolto dal medico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Diana Topolnycky, DO, Attending Physician
- Investigatore principale: Krista Jensen, DO, Resident Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1297556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dello studio saranno raccolti utilizzando fogli di astrazione dati specifici dello studio/strumenti di raccolta dati (ad es. REDCap o Excel). Verranno raccolte solo le variabili approvate dal comitato di revisione istituzionale (IRB). I file elettronici verranno archiviati su un computer protetto da password e i file cartacei verranno archiviati in una struttura sicura con accesso limitato (gli uffici dell'OhioHealth Research Institute). I computer desktop o mobili utilizzati per scopi di ricerca saranno protetti da password e crittografati. I dati trasmessi su Internet o via e-mail saranno crittografati.
Tutti i dati risultanti verranno archiviati in modo sicuro in formato elettronico secondo la politica OhioHealth; i processi di raccolta e archiviazione dei dati seguiranno le linee guida HIPAA in conformità con 45 Code of Federal Regulations (CFR) Part 160 e 164, per proteggere sia la riservatezza che la privacy di ciascun partecipante. Tutti i dati delle informazioni sanitarie protette (PHI) verranno rilasciati o distrutti in base al protocollo dell'istituto.
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