慢性膝痛に対するFreedom-1スタディ
サブスレッショルド末梢神経刺激を利用した膝痛の二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、前向き、偽対照、二重盲検、無作為化臨床試験になります。
片側関節炎の膝の痛みを有する合計80人の評価可能な（80）被験者が、複数のサイトからこの臨床試験に募集されます。 登録は、80 人の被験者が評価可能な主要エンドポイントを持つまで続けられます。 一部の被験者は 1 週間の試用期間を通過できず、他の被験者は追跡できなくなる可能性があります。 治験責任医師 (PI) は、手順に対する適切性についてすべての被験者をスクリーニングします。 神経因性疼痛の程度は、DN4 標準アンケートを使用して評価されます。 超音波、蛍光透視法、または診療所で誘導された目印の下での IPS の診断的注射が行われ、少なくとも 2 時間、有意な一時的疼痛緩和 (> 75%) が得られた被験者のみが研究を続けることが許可されます。 すべての被験者は、局所麻酔下でのトライアルインプラント手順のために、手順室または手術室（OR）に連れて行かれます。 イントロデューサは、超音波または蛍光透視下で標的神経に配置され、電極は IPS に向かって経皮的に進められます。 受信機を挿入して刺激を確認したら、トライアル刺激装置を皮膚に固定します。 刺激装置の尾は体の外にあり、皮膚に取り付けられます。 すべての被験者は、アクティブな7日間の暫定テスト期間を受けます。 ベースラインと比較して、7日間の暫定試験期間の終わりに50％を超える痛みの軽減を報告した被験者のみが、研究を続けることが許可されます。 トライアル リードは 7 日後に削除されます。
治療に反応し、7 日で 50% を超える疼痛緩和が得られたすべての被験者は、後日、手術室 (OR) に運ばれ、鎮静剤と局所麻酔薬が投与されます。 イントロデューサは、超音波または蛍光透視下で標的神経に配置され、電極アレイは神経に向かって進められます。 受信機は電極アレイと結合され、刺激の確認後、恒久的な刺激装置がトンネル化されて固定されます。 次に、被験者は、アクティブなサブスレッショルド（高周波）刺激または無刺激（偽）のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者と評価者は、最大3か月のフォローアップの間、グループの割り当てを知らされません。フォローアップの訪問は、移植後1週間、1か月、3か月、および6か月で行われます。 移植後 12 か月、18 か月、および 24 か月のフォローアップ電話は、口頭評価尺度 (VRS; 0-100) および全体的な知覚効果尺度 (GPES) で鎮痛の持続性を確認するために実施されます。被験者が報告した有害事象。
初期およびフォローアップの評価は、身体検査、視覚的アナログスケール（12、18、24 か月での VRS）、西オンタリオおよびマクマスターズ大学関節炎スコア（WOMAC）、可動域（ゴニオメーターで測定された屈曲および伸展、作業状態）で構成されます。そして服薬評価。 永久移植後 1 か月で、50% を超える緩和がない場合、対象は盲検化されません。 偽が確認された場合、刺激装置は積極的な治療を受けるように再プログラムされ、試験は継続されます。 アクティブ アームが確認された場合、刺激装置が再プログラムされ、試験が続行されます。 無作為化と結果に関係なく、すべての被験者は3か月の来院時に盲検化されます。 偽が確認された場合、刺激装置は積極的な治療を受けるように再プログラムされます。利用可能な刺激プログラムには、強壮剤 (卓上テスト)、バースト、1000 Hz 1499 Hz 周波数刺激が含まれ、これらはすべて同じ被験者を介して利用できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Niek Vanquathem, BA
- 電話番号：0032 492 69 22 23
- メール：niekv@stimwavefreedom.com
研究場所
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California
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Placentia、California、アメリカ、92870
- 募集
- Western Clinical Research
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コンタクト：
- Jessica Lynch
- 電話番号：124 714-223-7000
- メール：research@ocpain.net
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コンタクト：
- Albert Lai, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- 募集
- Colorado Pain Care, LLC
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コンタクト：
- Joe Mitchell
- 電話番号：303-756-3245
- メール：Joe.Mitchell@coloradopaincare.com
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コンタクト：
- Robert Moghim, MD
-
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- Holy Cross Hospital, Inc
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コンタクト：
- Lindita Burba
- 電話番号：954-229-7965
- メール：lindita.burba@holy-cross.com
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コンタクト：
- Paul Wu, MD
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- 募集
- Florida Joint Care Institute
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コンタクト：
- Isabel JC Freeman
- 電話番号：7273726637
- メール：ifreeman@floridajointcare.com
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コンタクト：
- Aaron Mates, DO
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Georgia
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Jasper、Georgia、アメリカ、30143
- 募集
- Southern Pain and research
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コンタクト：
- Jordan Tate, MD
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コンタクト：
- Julianna Kirby
- 電話番号：(678) 971-4167
- メール：jkirby@southernpainandspine.com
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
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コンタクト：
- Debra Helton
- 電話番号：770-755-6914
- メール：dhelton@vistaclinresearch.com
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コンタクト：
- Sandeep Vaid, DO
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- 募集
- Desert Orthopaedic Center
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コンタクト：
- Paul Gastelum
- 電話番号：725-706-7860
- メール：pgastelum@doclv.com
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コンタクト：
- Sungkook park, MD
-
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
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コンタクト：
- Laura Peterson
- 電話番号：937-439-6483
- メール：lpeterson@oaswo.com
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コンタクト：
- Jonathan Silverman, MD
-
Loveland、Ohio、アメリカ、45140
- 募集
- Premier Pain Treatment
-
コンタクト：
- Kathy P White
- 電話番号：5134547246
- メール：kwhite@premierpaintreatment.com
-
コンタクト：
- Michael Danko, MD
-
Miamisburg、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Health
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コンタクト：
- Machelle Gonzalez
- 電話番号：9373844511
- メール：machelle.gonzalez@ketteringhealth.org
-
コンタクト：
- Nirmala Abraham, MD
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Austin Orthopedic Institute
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コンタクト：
- Earl Kilbride, DO
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Performance pain and sports medicine
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コンタクト：
- Amber Pulis
- 電話番号：346-217-1111
- メール：apulis@performancepainhouston.com
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コンタクト：
- Matthias Wiederholz, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Advanced Spine and Pain Center
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コンタクト：
- Sofia Sued
- 電話番号：210-690-0777
- メール：sofia.sued@gmail.com
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コンタクト：
- Ellen Lin, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上です。
- -以前の手術の有無にかかわらず、少なくとも3か月の変形性関節症による慢性の機能制限（VAS> 5/10）膝痛の病歴のある被験者;
- 被験者はケルグレン・ローレンス・グレードIIまたはIIIの変形性膝関節症と診断されており、昨年実施されたX線検査で確認されました。
- 被験者は検査を受け、人工膝関節全置換術（TKR）後の患者の慢性的な膝の痛みを含め、この手順の適切な候補であると見なされました。
- -この調査を理解し、この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者;
- -治験責任医師の意見では、この調査を理解することができ、研究手順に協力することができ、必要なすべての術後フォローアップのためにセンターに戻ることをいとわない被験者;
- -理学療法、関節内ステロイドおよび/または経口NSAIDSを含む、少なくとも2つの侵襲性の低い治療法および投薬の失敗が記録されている;
- 被験者は過去 3 か月以内に膝の外科手術を受けていません。
- 被験者は良好 (> 75%) を記録しましたが、局所麻酔薬を用いた膝蓋下伏在神経注射による少なくとも 2 時間の一時的な緩和のみでした;-
- 被験者は、臨床心理士の評価に基づいて、神経心理社会的に埋め込み療法に適していると見なされ、対面での出会いと心理テスト手段を使用します。
除外基準:
- 活動レベルに影響を与える重大な反対側の膝の痛み。
- 膝の痛みよりも大きな股関節または足の痛み;
- 神経原性または血管性跛行;
- 被験者はケルグレン・ローレンスグレードIVの変形性膝関節症と診断されており、昨年実施されたX線検査で確認されました。
- コントロールされていない大うつ病またはコントロールされていない精神障害;
- 凝固障害、腎不全、慢性肝機能障害、進行性神経障害、感染症、不安定狭心症、および重度の慢性閉塞性肺疾患を含む制御不能または急性の医学的疾患;
- -疼痛および身体機能の結果評価の解釈を妨げる可能性のある慢性的な重度の状態（例： 関節リウマチ、重度の脊柱管狭窄症、活動を制限する心疾患);
- 妊娠中または妊娠を計画している女性、授乳中の女性;
- ボディマス指数（BMI）が40を超える（病的肥満）;
- -付随する膝、足、または足首の病理学または神経根障害を含む複数の苦情を持つ被験者。
- 被験者は検査され、解剖学的制限に基づいて手順に不適切であると見なされました。
- -リンパ浮腫またはうっ血性潰瘍または手術部位を損なうその他の状態;
- 局所麻酔薬に対する副作用の病歴;
- 労災請求者;
- 投獄されているか、足首位置ロケーターを持っています。
- 被験者は、膝蓋下伏在神経への局所麻酔薬注射による緩和は見られませんでした。
- デバイスの材料コンポーネントに対するアレルギーの文書化;
- 過去 2 年以内に既知または疑われる物質乱用;
- ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器;
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加;
- 研究者の意見に基づいて、研究への参加を妨げるか、結果を混乱させる可能性のある法的または医学的懸念;
- 同じ部位に埋め込まれた他のアクティブな医療機器。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
シングルアーム、アクティブ刺激
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針とカテーテルは、無力化された神経の近くに慎重に挿入されます。
刺激装置は、神経に近いカテーテルを通して配置されます。
次に、刺激装置の近位端を皮膚の下で縫合して、移動を防ぎます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
偽の刺激を受けると、デバイスは積極的に電気刺激を提供しないようにプログラムされますが、盲目を維持するためにバッテリー寿命を使い果たします。 被験者は能動的な刺激を受けるのと同じようにバッテリーを充電する必要があります。 サイトは WaveCrest プログラマーにアクセスできません。 スタディ デバイスは、Stimwave 担当者のみがプログラムできます。 |
針とカテーテルは、無力化された神経の近くに慎重に挿入されます。
刺激装置は、神経に近いカテーテルを通して配置されます。
次に、刺激装置の近位端を皮膚の下で縫合して、移動を防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：1ヶ月
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A. VAS を使用した Freedom PNS システムの完全移植後 6 か月と比較して、ベースライン時に特定された StimQ PNS システムの完全移植後 3 か月と比較して、ベースライン時に特定された膝の痛みが少なくとも 50% 改善した患者の割合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル知覚効果スケール (GPES)
時間枠：1ヶ月
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インプラントに対する患者の満足度は、全体的な知覚効果 (GPES) を 7 段階のスケール (1 = 最悪、7 = 最高) で評価することによって測定されます。
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1ヶ月
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マギルショートフォーム (SF-MPQ-2)
時間枠：1ヶ月
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SF-MPQ-2 は、22 の質問で構成される患者の自己申告によるうつ病と痛みの質に関するアンケートで、すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点されます。0 (なし) から 10 (最悪) のスケールで回答します。
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1ヶ月
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神経因性疼痛アンケート (DN4)
時間枠：ベースライン
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DN4 は、神経因性疼痛の程度を評価するように設計された、患者の自己報告アンケートです。
0 (いいえ) から 1 (はい) のスケールで 10 の質問があります。
10 点中 4 点以上のスコアは、神経因性疼痛の存在を示します。
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ベースライン
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勤務状況（勤務している場合）;
時間枠：1ヶ月
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作業履歴とステータスは、スクリーニング/ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問で完了した患者の自己報告アンケートに基づいて評価されます。
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1ヶ月
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膝を曲げる能力と歩行耐性のパーセンテージ増加
時間枠：1ヶ月
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患者は、治療の前後にトレッドミルを使用して膝の曲がりと歩行耐性を評価されます。
度と (k) メートルのスケール
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1ヶ月
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関節可動域
時間枠：1ヶ月
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受動的および能動的な可動域は、ゴニオメーターで測定されます。
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1ヶ月
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タイムアップ＆ゴー（TUG）
時間枠：1ヶ月
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このテストは可動性を評価します。
患者は標準的な肘掛け椅子に座り、3 メートル (10 フィート) 離れた床の線を識別します。
検査官が「行って」と言うと、患者は椅子から立ち上がり、列まで歩き、振り返り、椅子に戻って座るまでの時間を計ります。
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1ヶ月
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投薬：付随する鎮痛剤の使用量の変化
時間枠：1ヶ月
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付随する鎮痛剤の使用量の変化を測定します。
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1ヶ月
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マンコスキー疼痛スケール
時間枠：1ヶ月
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Mankoski Pain Scale は 0 から 10 までの数値スケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
痛みは主観的な経験であり、個人によって痛みの重症度の解釈が異なる場合があるため、MPS には、この研究に登録された被験者全体で痛みの解釈を標準化するために、痛みの強さの各レベルの説明が含まれています。
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1ヶ月
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クース・ジュニア
時間枠：1ヶ月
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KOOS は、患者の膝の痛み、日常生活での機能、スポーツやレクリエーションでの機能、膝に関連する生活の質を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。
KOOS は患者が報告する関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、膝の病状の経時的変化を評価するのに役立ちます。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミル
時間枠：1ヶ月
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トレッドミルでの痛みのない歩行時間と距離
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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