Freedom-1 慢性膝痛研究
利用亚阈值周围神经刺激进行膝关节疼痛的双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、前瞻性、假对照、双盲、随机的临床研究。
共有八十名可评估 (80) 患有单侧膝关节关节炎疼痛的受试者将从多个地点被招募到该临床试验中。 招募将持续到 80 名受试者具有可评估的主要终点。 一些受试者不会通过 1 周的试用期，而其他受试者可能会失访。 首席研究员 (PI) 将筛选所有受试者是否适合该程序。 使用 DN4 标准问卷评估神经性疼痛的程度。 29 将在诊所进行超声、透视或地标引导下的 IPS 诊断性注射，只有那些暂时疼痛明显缓解 (> 75%) 至少 2 小时的受试者才被允许继续研究。 所有受试者将被带到手术室或手术室 (OR) 在局部麻醉下进行试验性植入手术。 将在目标神经处在超声或荧光镜引导下放置一个导引器，并将电极经皮推进到 IPS。 插入接收器并确认刺激后，试验刺激器将固定在皮肤上。 刺激器尾部将在体外并附着在皮肤上。 所有受试者都将经历为期 7 天的临时测试期。 只有那些在 7 天临时测试期结束时报告与基线相比疼痛减轻 > 50% 的受试者才被允许继续研究。 试用线索将在 7 天结束时删除。
所有对治疗有反应且在 7 天时疼痛缓解 > 50% 的受试者将在晚些时候被带到手术室 (OR) 并给予镇静剂和局部麻醉剂。 将在超声或荧光镜引导下将导引器放置到目标神经上，并将电极阵列推向神经。 接收器将与电极阵列配合，并且在确认刺激后，永久刺激器将被隧道化并固定。 然后受试者将被随机分配到活跃的亚阈值（高频）刺激或无刺激（假）。 所有受试者和评估员将对小组分配不知情长达三个月的随访。随访将在植入后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月进行。 将在植入后 12 个月、18 个月和 24 个月进行电话随访，以通过口头评定量表（VRS；0-100）和整体感知效果量表（GPES）确认疼痛缓解的持久性，并捕获任何受试者报告的不良事件。
初始和后续评估将包括身体检查、视觉模拟量表（12、18、24 个月时的 VRS）、西安大略和麦克马斯特大学关节炎评分 (WOMAC)、运动范围（通过测角仪测量的屈曲和伸展、工作状态和药物摄入量评估。 在永久植入后 1 个月，如果没有 >50% 的缓解，受试者将被揭盲。 如果确认是假的，刺激器将被重新编程以接受积极治疗，试验继续进行。 如果激活的手臂被确认，刺激器将被重新编程，试验继续进行。 无论随机化和结果如何，所有受试者都将在 3 个月的访问中揭盲。 如果确认是假的，则刺激器将被重新编程以接受主动治疗可用的刺激程序包括补品（在桌上测试）、爆发、1000 Hz 1499 Hz 频率刺激，所有这些都可以通过同一受试者使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Niek Vanquathem, BA
- 电话号码：0032 492 69 22 23
- 邮箱：niekv@stimwavefreedom.com
学习地点
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California
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Placentia、California、美国、92870
- 招聘中
- Western Clinical Research
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接触：
- Jessica Lynch
- 电话号码：124 714-223-7000
- 邮箱：research@ocpain.net
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首席研究员：
- Albert Lai, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80222
- 招聘中
- Colorado Pain Care, LLC
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接触：
- Joe Mitchell
- 电话号码：303-756-3245
- 邮箱：Joe.Mitchell@coloradopaincare.com
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首席研究员：
- Robert Moghim, MD
-
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- 招聘中
- Holy Cross Hospital, Inc
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接触：
- Lindita Burba
- 电话号码：954-229-7965
- 邮箱：lindita.burba@holy-cross.com
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首席研究员：
- Paul Wu, MD
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Trinity、Florida、美国、34655
- 招聘中
- Florida Joint Care Institute
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接触：
- Isabel JC Freeman
- 电话号码：727-372-6637
- 邮箱：ifreeman@floridajointcare.com
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首席研究员：
- Aaron Mates, DO
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Georgia
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Jasper、Georgia、美国、30143
- 招聘中
- Southern Pain and research
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首席研究员：
- Jordan Tate, MD
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接触：
- Julianna Kirby
- 电话号码：678-971-4167
- 邮箱：jkirby@southernpainandspine.com
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- 招聘中
- Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
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接触：
- Debra Helton
- 电话号码：770-755-6914
- 邮箱：dhelton@vistaclinresearch.com
-
首席研究员：
- Sandeep Vaid, DO
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89149
- 招聘中
- Desert Orthopaedic Center
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接触：
- Paul Gastelum
- 电话号码：725-706-7860
- 邮箱：pgastelum@doclv.com
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首席研究员：
- Sungkook park, MD
-
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Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
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接触：
- Laura Peterson
- 电话号码：937-439-6483
- 邮箱：lpeterson@oaswo.com
-
首席研究员：
- Jonathan Silverman, MD
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Loveland、Ohio、美国、45140
- 招聘中
- Premier Pain Treatment
-
首席研究员：
- Michael Danko, MD
-
接触：
- Kathy P White
- 电话号码：513-454-7246
- 邮箱：kwhite@premierpaintreatment.com
-
Miamisburg、Ohio、美国、45429
- 招聘中
- Kettering Health
-
接触：
- Machelle Gonzalez
- 电话号码：937-384-4511
- 邮箱：machelle.gonzalez@ketteringhealth.org
-
首席研究员：
- Nirmala Abraham, MD
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- 招聘中
- Austin Orthopedic Institute
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首席研究员：
- Earl Kilbride, DO
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Houston、Texas、美国、77027
- 招聘中
- Performance pain and sports medicine
-
接触：
- Amber Pulis
- 电话号码：346-217-1111
- 邮箱：apulis@performancepainhouston.com
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首席研究员：
- Matthias Wiederholz, MD
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Advanced Spine and Pain Center
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首席研究员：
- Ellen Lin, MD
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接触：
- Sofia Sued
- 电话号码：210-690-0777
- 邮箱：sofia.sued@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁；
- 具有至少三个月的骨关节炎慢性功能限制性（VAS > 5/10）膝关节疼痛病史的受试者，无论是否接受过手术；
- 受试者已被诊断患有 Kellgren-Lawrence II 级或 III 级膝骨关节炎，经去年进行的 X 光研究证实；
- 受试者已经过检查并被认为是该程序的合适人选，包括全膝关节置换术 (TKR) 后患者的慢性膝关节疼痛；
- 能够理解本次调查并自愿、书面知情同意参加本次研究的受试者；
- 研究者认为能够理解本次调查、能够配合研究程序并愿意返回中心进行所有必要的术后随访的受试者；
- 至少有两种微创治疗方式和药物治疗失败的记录，包括物理治疗、关节内类固醇和/或口服非甾体抗炎药；
- 受试者最近三个月内没有接受过膝盖手术；
- 对象注意到良好（> 75%），但仅在髌下隐神经注射局部麻醉剂后暂时缓解至少 2 小时；-
- 根据临床心理学家的评估，使用面对面的接触和心理测试措施，受试者被认为在神经-心理-社会方面适合植入疗法；
排除标准：
- 显着的对侧膝关节疼痛会影响他们的活动水平，从 10 到 2 分；
- 髋部或足部疼痛大于膝部疼痛；
- 神经源性或血管性跛行；
- 受试者已被诊断患有 Kellgren-Lawrence IV 级膝骨关节炎，经去年进行的 X 光研究证实；
- 不受控制的重度抑郁症或不受控制的精神疾病；
- 不受控制的或急性内科疾病，包括凝血病、肾功能不全、慢性肝功能障碍、进行性神经功能缺损、感染、不稳定型心绞痛和严重的慢性阻塞性肺病；
- 可能会干扰对疼痛和身体功能评估结果的解释的慢性严重疾病（例如， 类风湿性关节炎、严重椎管狭窄、活动受限性心脏病）；
- 怀孕或计划怀孕、哺乳期的妇女；
- 体重指数 (BMI) 大于 40（病态肥胖）；
- 有多个投诉涉及伴随的膝、足或踝病理或神经根病的受试者，由于疼痛投诉的重叠将不适合研究；
- 对象已经过检查并且被认为不适合基于解剖学限制的程序；
- 淋巴水肿或淤滞性溃疡或其他会损害手术部位的情况；
- 局部麻醉药物不良反应史；
- 工伤索赔人；
- 被监禁或有脚踝位置定位器；
- 受试者注意到髌下隐神经的局部麻醉剂注射没有缓解；
- 记录对设备材料成分的过敏；
- 过去 2 年内已知或疑似滥用药物；
- 心脏起搏器或植入式除颤器；
- 参与另一项可能混淆本研究结果的临床研究；
- 根据研究者的意见，任何可能妨碍他/她参加研究或可能混淆结果的法律或医学问题；
- 在同一部位植入的任何其他有源医疗器械。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入性
单臂，主动刺激
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针头和导管被小心地插入衰弱的神经附近。
然后将刺激器通过靠近神经的导管放置。
然后将刺激器的近端缝合在皮肤下以防止迁移。
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安慰剂比较：安慰剂
当接受虚假刺激时，设备将被编程为不主动提供电刺激，但仍会耗尽电池寿命以维持致盲。 受试者将不得不像接受主动刺激一样给电池充电。 站点将无法访问 WaveCrest 编程器。 研究设备只能由 Stimwave 代表编程。 |
针头和导管被小心地插入衰弱的神经附近。
然后将刺激器通过靠近神经的导管放置。
然后将刺激器的近端缝合在皮肤下以防止迁移。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：1个月
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A. 与完全植入 StimQ PNS 系统后 3 个月相比，基线时膝关节疼痛改善至少 50% 的患者百分比与完全植入带有 VAS 的 Freedom PNS 系统后 6 个月相比，基线时确定的疼痛
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全局感知效果量表 (GPES)
大体时间：1个月
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患者对植入物的满意度将通过 7 分制（1 = 最差和 7 = 最好）评估整体感知效果 (GPES) 来衡量，从 1（无变化）到 7（好很多）描述治疗的改善
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1个月
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麦吉尔简表 (SF-MPQ-2)
大体时间：1个月
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SF-MPQ-2 是一份患者自我报告的抑郁和疼痛质量问卷，由 22 个问题组成，所有问题的评分范围为 0 到 10。答案的范围为 0（无）到 10（最差）
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1个月
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神经性疼痛问卷（DN4）
大体时间：基线
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DN4 是一种患者自我报告的问卷，旨在评估神经性疼痛的程度。
有 10 个问题，从 0（否）到 1（是）。
分数等于或高于 4 分（满分 10 分）表明存在神经性疼痛。
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基线
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工作状态（如果工作）；
大体时间：1个月
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工作经历和状态将根据患者在筛选/基线和所有随访时完成的自我报告问卷进行评估。
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1个月
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屈膝能力和步行耐力的百分比增加
大体时间：1个月
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在治疗前后，将使用跑步机评估患者的膝盖弯曲度和行走耐受性。
以度和 (k) 米为单位的刻度
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1个月
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活动范围
大体时间：1个月
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被动和主动运动范围将使用测角仪测量。
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1个月
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定时起步 (TUG)
大体时间：1个月
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该测试评估流动性。
患者坐在标准扶手椅上，并在 3 米（10 英尺）外的地板上识别出一条线。
当考官说“走”时，患者会被计时，看看从椅子上站起来、走到排队处、转身、回到椅子上并坐下需要多长时间
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1个月
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药物：伴随止痛药使用的变化
大体时间：1个月
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测量伴随止痛药使用的变化。
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1个月
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曼科斯基疼痛量表
大体时间：1个月
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曼科斯基疼痛等级是一个从 0 到 10 的数字等级，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象的最严重的疼痛。
由于疼痛是一种主观体验，每个人对疼痛严重程度的解释可能不同，MPS 包括对每个疼痛强度级别的描述，以标准化参与本研究的受试者的疼痛解释。
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1个月
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小库斯
大体时间：1个月
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KOOS 评估患者膝关节疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量。
分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示膝盖症状可能最严重，100 分表示没有膝盖症状。
KOOS 是患者报告的关节特异性评分，可用于评估膝关节病理学随时间的变化，无论是否接受治疗
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跑步机
大体时间：1个月
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跑步机无痛行走时间和距离
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1个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无线神经调节的临床试验
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator招聘中