Freedom-1 tanulmány krónikus térdfájdalmakra

Ez egy többközpontú, prospektív, színlelt kontrollált, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat lesz.

Összesen nyolcvan értékelhető (80) egyoldalú ízületi gyulladásos térdfájdalomban szenvedő alanyt vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba több helyszínről. A beiratkozás addig folytatódik, amíg 80 alany nem rendelkezik értékelhető elsődleges végpontokkal. Egyes alanyok nem lépik át az 1 hetes próbaidőszakot, mások pedig elveszhetnek a követés miatt. A vezető kutató (PI) az összes alanyt átvizsgálja az eljárás megfelelősége szempontjából. A neuropátiás fájdalom mértékét a DN4 standard kérdőív segítségével értékeljük. 29 Az IPS diagnosztikus injekciója ultrahanggal, fluoroszkópiával vagy a klinikán vezetett mérföldkővel történik, és csak azok a személyek folytathatják a vizsgálatot, akiknél jelentős átmeneti fájdalomcsillapítás (> 75%) legalább 2 órán keresztül. Minden alanyt helyi érzéstelenítésben bevisznek a műtőbe vagy műtőbe (OR) a próbabeültetési eljáráshoz. Egy bevezetőt ultrahang vagy fluoroszkópos irányítás alá helyeznek a célidegnél, és az elektródákat perkután az IPS felé továbbítják. A vevő behelyezése, majd a stimuláció megerősítése után a próbastimulátort a bőrhöz rögzítjük. A stimulátor farka a testen kívül lesz, és a bőrhöz kapcsolódik. Minden alany aktív 7 napos ideiglenes tesztidőszakon megy keresztül. Csak azok az alanyok folytathatják a vizsgálatot, akik több mint 50%-os fájdalomcsillapításról számoltak be a 7 napos ideiglenes vizsgálati időszak végén az alapvonalhoz képest. A próbavezetékeket 7 nap elteltével eltávolítjuk.

Valamennyi alanyt, aki 7 napon belül > 50%-os fájdalomcsillapítással reagál a terápiára, egy későbbi időpontban a műtőbe (OR) viszik, és nyugtatót és helyi érzéstelenítést kapnak. Egy bevezetőt ultrahang vagy fluoroszkópos irányítás alá helyeznek a célidegre, és az elektródasort az ideg felé haladják. A vevőt összekapcsolják az elektródasorral, és a stimuláció megerősítése után az állandó stimulátort alagútba helyezik és rögzítik. Az alanyt ezután véletlenszerűen besorolják az aktív küszöb alatti (nagyfrekvenciás) stimulációra vagy a stimuláció nélküli (hamis) ingerre. Valamennyi alany és értékelő vak lesz a csoportos megbízással szemben legfeljebb három hónapos követésig Az utóellenőrző látogatásokra a beültetést követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor. A beültetést követő 12, 18 és 24 hónapos telefonhívások nyomon követése a fájdalomcsillapítás tartósságának megerősítésére verbális értékelési skála (VRS; 0-100) és globális észlelt hatások skála (GPES) segítségével, valamint az esetleges hatások rögzítése. az alany által jelentett nemkívánatos események.

A kezdeti és az utólagos értékelés a következőkből áll: fizikai vizsgálatok, vizuális analóg skálák (VRS 12, 18, 24 hónapos korban), Western Ontario és McMasters Egyetem ízületi gyulladás pontszáma (WOMAC), mozgástartomány (goniométerrel mért hajlítás és nyújtás, munkaállapot). és a gyógyszerbevitel értékelése. 1 hónapos poszt-permanens beültetéskor, ha nincs 50%-nál nagyobb enyhülés, az alany megvakul. Ha a színleltség beigazolódott, a stimulátort átprogramozzák az aktív kezelésre, és a kísérlet folytatódik. Ha az aktív kar megerősítést nyert, a stimulátor újraprogramozásra kerül, és a vizsgálat folytatódik. A 3 hónapos vizit során minden alany vakításra kerül, függetlenül a randomizálástól és az eredménytől. Ha az ál-stimuláció megerősítést nyer, a stimulátor újraprogramozásra kerül, hogy aktív kezelésben részesüljön. A rendelkezésre álló stimulációs programok közé tartozik a tonik (asztalon végzett tesztelés), a burst, az 1000 Hz-es 1499 Hz-es frekvencia stimuláció, amelyek mindegyike ugyanazon alanyon keresztül használható.