Estudo Freedom-1 para Dor Crônica no Joelho
Ensaio de controle randomizado duplo-cego de dor no joelho utilizando estimulação de nervo periférico sublimiar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, controlado por simulação, duplo-cego e randomizado.
Um total de oitenta indivíduos avaliáveis (80) com dor artrítica unilateral no joelho será recrutado para este ensaio clínico em vários locais. A inscrição continuará até que 80 indivíduos tenham endpoints primários avaliáveis. Alguns indivíduos não passarão do período experimental de 1 semana e outros podem perder o acompanhamento. O Investigador Principal (PI) fará a triagem de todos os sujeitos quanto à adequação para o procedimento. O grau de dor neuropática será avaliado por meio do questionário padrão DN4. 29 Uma injeção diagnóstica do IPS sob ultrassom, fluoroscopia ou marco guiado na clínica será realizada, e somente os indivíduos com alívio temporário significativo da dor (> 75%) por pelo menos 2 horas poderão continuar com o estudo. Todos os indivíduos serão levados para a sala de procedimentos ou sala de cirurgia (SO) para o procedimento de implante experimental sob anestesia local. Um introdutor será colocado sob orientação ultrassonográfica ou fluoroscópica no nervo alvo e os eletrodos serão avançados percutaneamente em direção ao IPS. Após a inserção do receptor e a confirmação da estimulação, o estimulador de teste será fixado à pele. A cauda do estimulador ficará fora do corpo e presa à pele. Todos os assuntos serão submetidos a um período de teste provisório ativo de 7 dias. Apenas os indivíduos que relatam > 50% de alívio da dor no final do período de teste provisório de 7 dias em comparação com a linha de base poderão continuar com o estudo. Os leads de teste serão removidos ao final de 7 dias.
Todos os indivíduos que respondem à terapia com > 50% de alívio da dor em 7 dias serão, posteriormente, levados para a sala de cirurgia (SO) e receberão um sedativo e anestésico local. Um introdutor será colocado sob orientação ultrassônica ou fluoroscópica no nervo alvo e o feixe de eletrodos avançado em direção ao nervo. O receptor será acoplado ao feixe de eletrodos e, após a confirmação da estimulação, o estimulador permanente será tunelizado e fixado. O sujeito será então randomizado para estimulação sublimiar ativa (alta frequência) ou nenhuma estimulação (simulação). Todos os sujeitos e avaliadores serão cegos para a atribuição do grupo por até três meses de acompanhamento. As visitas de acompanhamento serão realizadas em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação. Telefonemas de acompanhamento aos 12 meses, 18 meses e 24 meses após o implante serão realizados para confirmar a durabilidade do alívio da dor com uma escala de classificação verbal (VRS; 0-100) e escala global de efeitos percebidos (GPES) e para capturar qualquer eventos adversos relatados pelo sujeito.
As avaliações iniciais e de acompanhamento consistirão em exames físicos, escalas analógicas visuais (VRS aos 12, 18, 24 meses), Western Ontario e McMasters University Arthritis Score (WOMAC), amplitude de movimento (flexão e extensão medidas por goniômetro, status de trabalho e avaliação da ingestão de medicamentos. Em 1 mês pós-implante permanente, se não houver >50% de alívio, o sujeito não será cegado. Se a simulação for confirmada, o estimulador será reprogramado para receber tratamento ativo e o teste continuará. Se o braço ativo foi confirmado, o estimulador será reprogramado e o teste continuado. Todos os indivíduos serão revelados na visita de 3 meses, independentemente da randomização e do resultado. Se a simulação for confirmada, o estimulador será então reprogramado para receber tratamento ativo. Os programas de estimulação disponíveis incluem tônico (teste de mesa), burst, estimulação de frequência de 1000 Hz 1499 Hz, todos os quais podem ser utilizados pelo mesmo sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niek Vanquathem, BA
- Número de telefone: 0032 492 69 22 23
- E-mail: niekv@stimwavefreedom.com
Locais de estudo
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California
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Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Recrutamento
- Western Clinical Research
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Contato:
- Jessica Lynch
- Número de telefone: 124 714-223-7000
- E-mail: research@ocpain.net
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Contato:
- Albert Lai, MD
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Recrutamento
- Colorado Pain Care, LLC
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Contato:
- Joe Mitchell
- Número de telefone: 303-756-3245
- E-mail: Joe.Mitchell@coloradopaincare.com
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Contato:
- Robert Moghim, MD
-
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Holy Cross Hospital, Inc
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Contato:
- Lindita Burba
- Número de telefone: 954-229-7965
- E-mail: lindita.burba@holy-cross.com
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Contato:
- Paul Wu, MD
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Recrutamento
- Florida Joint Care Institute
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Contato:
- Isabel JC Freeman
- Número de telefone: 7273726637
- E-mail: ifreeman@floridajointcare.com
-
Contato:
- Aaron Mates, DO
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-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
- Recrutamento
- Southern Pain and research
-
Contato:
- Jordan Tate, MD
-
Contato:
- Julianna Kirby
- Número de telefone: (678) 971-4167
- E-mail: jkirby@southernpainandspine.com
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
-
Contato:
- Debra Helton
- Número de telefone: 770-755-6914
- E-mail: dhelton@vistaclinresearch.com
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Contato:
- Sandeep Vaid, DO
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Recrutamento
- Desert Orthopaedic Center
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Contato:
- Paul Gastelum
- Número de telefone: 725-706-7860
- E-mail: pgastelum@doclv.com
-
Contato:
- Sungkook park, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Contato:
- Laura Peterson
- Número de telefone: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Contato:
- Jonathan Silverman, MD
-
Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
- Recrutamento
- Premier Pain Treatment
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Contato:
- Kathy P White
- Número de telefone: 5134547246
- E-mail: kwhite@premierpaintreatment.com
-
Contato:
- Michael Danko, MD
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Recrutamento
- Kettering Health
-
Contato:
- Machelle Gonzalez
- Número de telefone: 9373844511
- E-mail: machelle.gonzalez@ketteringhealth.org
-
Contato:
- Nirmala Abraham, MD
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Austin Orthopedic Institute
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Contato:
- Earl Kilbride, DO
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Recrutamento
- Performance pain and sports medicine
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Contato:
- Amber Pulis
- Número de telefone: 346-217-1111
- E-mail: apulis@performancepainhouston.com
-
Contato:
- Matthias Wiederholz, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Advanced Spine and Pain Center
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Contato:
- Sofia Sued
- Número de telefone: 210-690-0777
- E-mail: sofia.sued@gmail.com
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Contato:
- Ellen Lin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior de 18 anos;
- Indivíduos com história de dor crônica no joelho limitante da função (VAS > 5/10) por osteoartrite de pelo menos três meses de duração com ou sem cirurgias anteriores;
- O indivíduo foi diagnosticado com osteoartrite de joelho Kellgren-Lawrence Grau II ou III, confirmado por estudos de raios-X realizados no último ano;
- O sujeito foi examinado e considerado um candidato adequado para o procedimento, incluindo dor crônica no joelho em pacientes após artroplastia total do joelho (TKR);
- Indivíduos que são capazes de entender esta investigação e dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo;
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, são capazes de cooperar com os procedimentos do estudo e estão dispostos a retornar ao centro para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários;
- Falha documentada de pelo menos duas modalidades de tratamento e medicamentos menos invasivos, incluindo fisioterapia, esteróides intra-articulares e/ou AINEs orais;
- O sujeito não teve procedimentos cirúrgicos recentes no joelho nos últimos três meses;
- O sujeito notou bom (> 75%), mas apenas alívio temporário por pelo menos 2 horas de uma injeção do nervo infrapatelar safeno com anestésico local;-
- O sujeito é considerado neuropsicosocialmente apropriado para terapias de implantação com base na avaliação de um Psicólogo Clínico, usando encontros face a face e medidas de testes psicológicos;
Critério de exclusão:
- Dor significativa no joelho contralateral que influenciaria seu nível de atividade maior que dois em uma escala até dez;
- Dor no quadril ou no pé maior que a dor no joelho;
- claudicação neurogênica ou vascular;
- O indivíduo foi diagnosticado com osteoartrite de joelho Kellgren-Lawrence Grau IV, confirmado por estudos de raios-X realizados no ano passado;
- Depressão maior descontrolada ou transtornos psiquiátricos descontrolados;
- Doenças médicas agudas ou não controladas, incluindo coagulopatia, insuficiência renal, disfunção hepática crônica, déficit neurológico progressivo, infecção, angina instável e doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
- Condições crônicas graves que podem interferir nas interpretações das avaliações de resultados para dor e função corporal (por exemplo, Artrite reumatóide, estenose espinhal grave, doença cardíaca limitante da atividade);
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar, lactantes;
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 40 (obesidade mórbida);
- Indivíduos com múltiplas queixas envolvendo patologia concomitante de joelho, pé ou tornozelo ou radiculopatia, que não serão passíveis de estudo devido à sobreposição de queixas de dor;
- O sujeito foi examinado e considerado inadequado para o procedimento com base em restrições anatômicas;
- Linfedema ou úlceras de estase ou outras condições que comprometam o sítio cirúrgico;
- História de reação adversa a drogas anestésicas locais;
- Requerentes de acidentes de trabalho;
- Encarcerado ou com localizador de posição do tornozelo;
- O sujeito não notou alívio de uma injeção de anestésico local no nervo safeno infrapatelar;
- Alergia documentada a componentes materiais do dispositivo;
- Abuso conhecido ou suspeito de substâncias nos últimos 2 anos;
- Marcapasso ou desfibrilador implantado;
- Participação em outro estudo clínico que possa confundir os resultados deste estudo;
- Com base na opinião do investigador, quaisquer preocupações legais ou médicas que possam impedir sua inscrição no estudo ou potencialmente confundir os resultados;
- Quaisquer outros dispositivos médicos ativos implantados no mesmo local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
Braço único, estimulação ativa
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Uma agulha e um cateter são cuidadosamente inseridos perto do nervo enervado.
O estimulador é então colocado através do cateter próximo ao nervo.
A extremidade proximal do estimulador é então suturada sob a pele para evitar a migração.
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Comparador de Placebo: Placebo
Ao receber estimulação simulada, os dispositivos serão programados para não fornecer estimulação elétrica ativamente, mas ainda esgotar a vida útil da bateria para manter a cegueira. Os sujeitos terão que recarregar as baterias de forma semelhante ao recebimento de estimulação ativa. Os sites não terão acesso ao programador WaveCrest. Os dispositivos de estudo só podem ser programados por representantes da Stimwave. |
Uma agulha e um cateter são cuidadosamente inseridos perto do nervo enervado.
O estimulador é então colocado através do cateter próximo ao nervo.
A extremidade proximal do estimulador é então suturada sob a pele para evitar a migração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 1 mês
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A. Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora na dor no joelho identificada no início do estudo em comparação com 3 meses após o implante completo do sistema StimQ PNS dor identificada no início do estudo em comparação com 6 meses após o implante total do sistema Freedom PNS com o VAS
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de Efeito Percebido Global (GPES)
Prazo: 1 mês
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A satisfação do paciente com o implante será medida avaliando os efeitos globais percebidos (GPES) em uma escala de 7 pontos (1 = pior e 7 = melhor) Escala de 1 (sem alteração) a 7 (muito melhor) descrevendo a melhora com a terapia
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1 mês
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Formulário Resumido McGill (SF-MPQ-2)
Prazo: 1 mês
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O SF-MPQ-2 é um questionário auto-referido pelo paciente sobre depressão e qualidade da dor, composto por 22 questões, com todas as questões pontuadas em uma escala de 0 a 10. Respostas em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (pior possível)
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1 mês
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Questionário de dor neuropática (DN4)
Prazo: linha de base
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O DN4 é um questionário auto-referido pelo paciente projetado para avaliar o grau de dor neuropática.
São 10 questões em uma escala de 0 (Não) a 1 (Sim).
Pontuações iguais ou superiores a 4 em 10 são uma indicação para a presença de dor neuropática.
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linha de base
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Status do trabalho (se estiver trabalhando);
Prazo: 1 mês
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O histórico de trabalho e o status serão avaliados com base no(s) questionário(s) auto-relatado(s) do paciente preenchido(s) na triagem/baseline e em todas as visitas de acompanhamento.
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1 mês
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Aumento percentual na capacidade de fazer flexões de joelho e tolerância para caminhar
Prazo: 1 mês
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Os pacientes serão avaliados quanto à flexão do joelho e tolerância à caminhada antes e após o tratamento, em esteira para distância.
Escala em graus e (k)metros
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1 mês
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Amplitude de movimento
Prazo: 1 mês
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A amplitude de movimento passiva e ativa será medida com um goniômetro.
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1 mês
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Timed Up & Go (TUG)
Prazo: 1 mês
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Este teste avalia a mobilidade.
O paciente senta-se em uma poltrona padrão e identifica uma linha no chão a 3 metros (10 pés) de distância.
Quando o examinador diz "vá", o paciente é cronometrado para ver quanto tempo leva para se levantar da cadeira, andar até a fila, virar, voltar para a cadeira e sentar
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1 mês
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Medicação: Mudança no uso concomitante de medicação para dor
Prazo: 1 mês
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Medir uma mudança no uso concomitante de medicação para dor.
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1 mês
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Escala de dor de Mankoski
Prazo: 1 mês
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A Escala de Dor de Mankoski é uma escala numérica de 0 a 10, sendo que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Como a dor é uma experiência subjetiva e os indivíduos podem interpretar a gravidade da sua dor de forma diferente, o MPS inclui descrições de cada nível de intensidade da dor para padronizar a interpretação da dor entre os indivíduos inscritos neste estudo.
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1 mês
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Koos Jr.
Prazo: 1 mês
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O KOOS avalia a dor no joelho do paciente, a função na vida diária, a função no esporte e na recreação e a qualidade de vida relacionada ao joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esteira
Prazo: 1 mês
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Tempo de caminhada sem dor e distância na esteira
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 30-00946
- Freedom-1 (Outro identificador: Curonix)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .