Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frihet-1-studie for kroniske knesmerter

4. mars 2024 oppdatert av: Curonix LLC

Dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk av knesmerter ved å bruke subterskel perifer nervestimulering

For å demonstrere de potensielle fordelene og risikoen for aktiv subterskelstimulering ved behandling av kroniske knesmerter sammenlignet med forsøkspersoner som ikke hadde aktiv stimulering. Forbedring vil bli vurdert i forhold til de kliniske utfallsmålene for smerte, med primært endepunkt; Smertelindringsfrekvens målt ved antall forsøkspersoner med større eller lik 50 % reduksjon i smerte på den visuelle analoge skalaen, sammenlignet baseline med 1-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, prospektiv, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie.

Totalt åtti evaluerbare (80) forsøkspersoner med unilateral artritt i knesmerter vil bli rekruttert til denne kliniske studien fra flere steder. Påmeldingen vil fortsette til 80 forsøkspersoner har evaluerbare primære endepunkter. Noen forsøkspersoner vil ikke bestå prøveperioden på 1 uke, og andre kan gå tapt for oppfølging. Hovedetterforskeren (PI) vil undersøke alle emnene for passende for prosedyren. Graden av nevropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av DN4 standard spørreskjema. 29 En diagnostisk injeksjon av IPS under ultralyd, fluoroskopi eller landemerkeveiledet i klinikken vil bli utført, og bare de forsøkspersonene med betydelig midlertidig smertelindring (> 75%) i minst 2 timer vil få fortsette med studien. Alle forsøkspersoner vil bli brakt til prosedyrerommet eller operasjonsrommet (OR) for prøveimplantatprosedyren under lokalbedøvelse. En introduser vil bli plassert under ultralyd eller fluoroskopisk veiledning ved målnerven og elektrodene føres perkutant mot IPS. Etter innsetting av mottakeren og deretter bekreftelse av stimulering, vil prøvestimulatoren festes til huden. Stimulatorhalen vil være utenfor kroppen og festet til huden. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en aktiv 7-dagers provisorisk testperiode. Bare de forsøkspersonene som rapporterer > 50 % smertelindring ved slutten av den 7-dagers foreløpige testperioden sammenlignet med baseline vil få fortsette med studien. Prøveemnene vil bli fjernet etter 7 dager.

Alle forsøkspersoner som responderer på terapi med > 50 % smertelindring etter 7 dager vil på et senere tidspunkt bringes til operasjonsstuen (OR) og gis beroligende og lokalbedøvelse. En introduser vil bli plassert under ultralyd eller fluoroskopisk veiledning på målnerven, og elektrodegruppen beveges mot nerven. Mottakeren vil pares med elektrodegruppen, og etter bekreftelse av stimulering vil den permanente stimulatoren bli tunnelert og sikret. Personen vil da bli randomisert til enten aktiv subterskel (høyfrekvent) stimulering eller ingen stimulering (sham). Alle forsøkspersoner og bedømmere vil bli blindet for gruppeoppgaven i opptil tre måneders oppfølging. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon. Oppfølging av telefonsamtaler 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter implantasjon vil bli utført for å bekrefte holdbarheten til smertelindring med en verbal vurderingsskala (VRS; 0-100) og global skala for opplevde effekter (GPES) og for å fange opp evt. emnerapporterte uønskede hendelser.

Innledende og oppfølgende evalueringer vil bestå av fysiske undersøkelser, visuelle analoge skalaer (VRS ved 12, 18, 24 måneder), Western Ontario og McMasters University Arthritis Score (WOMAC), bevegelsesområde (fleksjon og ekstensjon målt med goniometer, arbeidsstatus og evaluering av medisininntak. Ved 1 måned post-permanent implantasjon, hvis det ikke er >50 % lindring, vil pasienten bli deaktivert. Hvis sham ble bekreftet, vil stimulatoren omprogrammeres til å motta aktiv behandling, og forsøket fortsatte. Hvis den aktive armen ble bekreftet, vil stimulatoren omprogrammeres, og forsøket fortsetter. Alle forsøkspersoner vil bli unblind ved det 3-måneders besøket uavhengig av randomisering og utfall. Hvis sham ble bekreftet, vil stimulatoren bli omprogrammert til å motta aktiv behandling. Tilgjengelige stimuleringsprogrammer inkluderer tonic (på bordet testing), burst, 1000 Hz 1499 Hz frekvensstimulering, som alle kan brukes via samme individ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Placentia, California, Forente stater, 92870
        • Rekruttering
        • Western Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Rekruttering
        • Colorado Pain Care, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Moghim, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Rekruttering
        • Florida Joint Care Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Forente stater, 30143
        • Rekruttering
        • Southern Pain and research
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Tate, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Rekruttering
        • Desert Orthopaedic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Forente stater, 45140
        • Rekruttering
        • Premier Pain Treatment
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Danko, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45429
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Austin Orthopedic Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Performance pain and sports medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen Lin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er over 18 år;
  • Personer med en historie med kroniske, funksjonsbegrensende (VAS >5/10) knesmerter fra slitasjegikt av minst tre måneders varighet med eller uten tidligere operasjoner;
  • Personen har blitt diagnostisert med Kellgren-Lawrence grad II eller III kneartrose, bekreftet av røntgenstudier utført det siste året;
  • Personen har blitt undersøkt og har blitt ansett for å være en passende kandidat for prosedyren, inkludert kroniske knesmerter hos pasienter etter total kneprotese (TKR);
  • Forsøkspersoner som er i stand til å forstå denne undersøkelsen og gir frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien;
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne undersøkelsen, er i stand til å samarbeide med studieprosedyrene og er villige til å returnere til senteret for alle nødvendige postoperative oppfølginger;
  • Dokumentert svikt i minst to mindre invasive behandlingsmodaliteter og medisiner inkludert fysioterapi, intraartikulære steroider og/eller orale NSAID;
  • Personen har ikke nylig hatt kirurgiske inngrep i kneet i løpet av de siste tre månedene;
  • Forsøkspersonen noterte seg som god (> 75 %), men bare midlertidig lindring i minst 2 timer fra en infrapatellar saphenous nerve-injeksjon med lokalbedøvelse;-
  • Emnet anses å være nevro-psykososialt passende for implantasjonsterapier basert på vurdering av en klinisk psykolog, ved bruk av ansikt-til-ansikt møter og psykologiske testingstiltak;

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kontralaterale knesmerter som vil påvirke deres aktivitetsnivå større til to på en skala til ti;
  • Hofte- eller fotsmerter større enn smerter i kne;
  • Neurogen eller vaskulær claudicatio;
  • Personen har blitt diagnostisert med Kellgren-Lawrence Grad IV kneartrose, bekreftet av røntgenstudier utført det siste året;
  • Ukontrollert alvorlig depresjon eller ukontrollerte psykiatriske lidelser;
  • Ukontrollerte eller akutte medisinske sykdommer inkludert koagulopati, nyresvikt, kronisk leverdysfunksjon, progressivt nevrologisk underskudd, infeksjon, ustabil angina og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Kroniske alvorlige tilstander som kan forstyrre tolkningene av utfallsvurderingene for smerte og kroppsfunksjon (f. Revmatoid artritt, alvorlig spinal stenose, aktivitetsbegrensende hjertesykdom);
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, ammende;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 (sykelig fedme);
  • Personer med flere plager som involverer samtidig kne-, fot- eller ankelpatologi eller radikulopati, som ikke vil være tilgjengelige for studier på grunn av overlapping av smerteplager;
  • Emnet har blitt undersøkt og har blitt ansett som upassende for prosedyren basert på anatomiske begrensninger;
  • Lymfødem eller stasisår eller andre tilstander som ville kompromittere operasjonsstedet;
  • Anamnese med bivirkning på lokalbedøvelsesmidler;
  • Arbeidstakerens erstatningskrav;
  • Fengslet eller har en ankelposisjonslokalisator;
  • Forsøkspersonen bemerket ingen lindring fra en lokalbedøvelsesinjeksjon av infrapatellar saphenous nerve;
  • Dokumentert allergi mot utstyrskomponenter;
  • Kjent eller mistenkt rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene;
  • Pacemaker eller implantert defibrillator;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien;
  • Basert på vurderingen fra etterforskeren, eventuelle juridiske eller medisinske bekymringer som vil utelukke hans/hennes påmelding i studien eller potensielt forvirre resultatene;
  • Eventuelt annet implantert aktivt medisinsk utstyr på samme sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Enarm, aktiv stimulering
Enhet: Trådløs nevromodulering
En nål og kateter settes forsiktig inn nær den enerverte nerven. Stimulatoren plasseres deretter gjennom kateteret nær nerven. Den proksimale enden av stimulatoren sys deretter under huden for å forhindre migrasjon.
Placebo komparator: Placebo

Når de mottar falsk stimulering, vil enhetene programmeres til å ikke aktivt levere elektrisk stimulering, men likevel tappe batterilevetiden for å opprettholde blending. Forsøkspersonene må lade batteriene på samme måte som å motta aktiv stimulering.

Nettsteder vil ikke ha tilgang til WaveCrest-programmerer. Studieenheter kan bare programmeres av Stimwave-representanter.
Enhet: Trådløs nevromodulering
En nål og kateter settes forsiktig inn nær den enerverte nerven. Stimulatoren plasseres deretter gjennom kateteret nær nerven. Den proksimale enden av stimulatoren sys deretter under huden for å forhindre migrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 1 måned
A. Prosentandel av pasienter med minst 50 % bedring i knesmerter identifisert ved baseline sammenlignet med 3 måneder etter full implantasjon av StimQ PNS System smerte identifisert ved baseline sammenlignet med 6 måneder etter full implantasjon av Freedom PNS-systemet med VAS
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Perceived Effect-skalaer (GPES)
Tidsramme: 1 måned
Pasienttilfredshet med implantatet vil bli målt ved å vurdere globale opplevde effekter (GPES) på en 7-punkts skala (1 = dårligst og 7 = best) skala fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre) som beskriver forbedring med terapi
1 måned
McGill Short Form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 1 måned
SF-MPQ-2 er et spørreskjema for pasient selvrapportert depresjon og smertekvalitet som består av 22 spørsmål, med alle spørsmål skåret på en skala fra 0 til 10. Svar på en skala fra 0 (ingen) til 10 (dårligst mulig)
1 måned
Nevropatisk smerte spørreskjema (DN4)
Tidsramme: grunnlinje
DN4 er et pasient selvrapportert spørreskjema designet for å evaluere graden av nevropatisk smerte. Det er 10 spørsmål på en skala fra 0 (Nei) til 1 (Ja). Poeng lik eller høyere enn 4 av 10 er en indikasjon på tilstedeværelse av nevropatisk smerte.
grunnlinje
Arbeidsstatus (hvis du jobber);
Tidsramme: 1 måned
Arbeidshistorie og status vil bli evaluert basert på en pasients selvrapporterte spørreskjema(er) utfylt ved screening/baseline og alle oppfølgingsbesøk.
1 måned
Prosentvis økning i evnen til å gjøre knebøy og gåtoleranse
Tidsramme: 1 måned
Pasientene vil bli evaluert for knebøy og gangtoleranse før og etter behandlingen, ved bruk av tredemølle for avstand. Skala i grader og (k)meter
1 måned
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 måned
Det passive og aktive bevegelsesområdet vil måles med et goniometer.
1 måned
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 1 måned
Denne testen vurderer mobilitet. Pasienten lener seg tilbake i en standard lenestol, og identifiserer en linje på gulvet 3 meter (10 fot) unna. Når undersøkeren sier «gå», blir pasienten tidsbestemt for å se hvor lang tid det tar å reise seg fra stolen, gå til linjen, snu seg, komme tilbake til stolen og sette seg ned
1 måned
Medisinering: Endring i samtidig bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 måned
Mål en endring i samtidig bruk av smertestillende medisiner.
1 måned
Mankoski smerteskala
Tidsramme: 1 måned
Mankoski Pain Scale er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Siden smerte er en subjektiv opplevelse og enkeltpersoner kan tolke alvorlighetsgraden av smerten deres annerledes, inkluderer MPS beskrivelser av hvert nivå av smerteintensitet for å standardisere smertetolkningen på tvers av personer som er registrert i denne studien.
1 måned
Koos Jr
Tidsramme: 1 måned
KOOS vurderer pasientens knesmerter, funksjon i dagliglivet, funksjon innen sport og rekreasjon, og knærelatert livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer. KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tredemølle
Tidsramme: 1 måned
Smertefri gangtid og distanse på tredemølle
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curonix LLC

Samarbeidspartnere

Texas Institute for Pain and spine
Performance Pain and Sports Medicine PLLC
Holy Cross Hospital, Inc
Colorado pain Care, LLC
Advanced Spine and Pain
Desert Orthopaedic Institute
Vista Clinical Research
Premier Pain Treatment
Florida Joint Pain Institute
Austin Orthopedic Institute
Kettering Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Annen identifikator: Curonix)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt i kne

Kliniske studier på Trådløs nevromodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere