Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frihet-1-studie för kronisk knäsmärta

11 februari 2025 uppdaterad av: Curonix LLC

Dubbelblindad randomiserad kontrollstudie av knäsmärta med användning av perifer nervstimulering under tröskelvärdet

Att visa de potentiella fördelarna och riskerna med aktiv stimulering under tröskelvärdet vid behandling av kronisk knäsmärta jämfört med försökspersoner som inte hade aktiv stimulering. Förbättring kommer att bedömas i relation till de kliniska utfallsmåtten för smärta, med primär endpoint; Smärtlindringsfrekvens mätt som antalet försökspersoner med mer eller lika med en 50 % minskning av smärta på den visuella analoga skalan, jämfört med baslinjen med 1-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv, skenkontrollerad, dubbelblindad, randomiserad klinisk studie.

Totalt åttio utvärderbara (80) försökspersoner med unilateral artritisk knäsmärta kommer att rekryteras till denna kliniska prövning från flera platser. Registreringen kommer att fortsätta tills 80 försökspersoner har utvärderbara primära effektmått. Vissa försökspersoner kommer inte att klara provperioden på 1 vecka, och andra kan gå förlorade för uppföljning. Huvudutredaren (PI) kommer att granska alla ämnen för lämplighet för proceduren. Graden av neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av DN4-standardenkäten. 29 En diagnostisk injektion av IPS under ultraljud, genomlysning eller vägledning på kliniken kommer att utföras och endast de försökspersoner med signifikant tillfällig smärtlindring (> 75%) under minst 2 timmar kommer att tillåtas fortsätta med studien. Alla försökspersoner kommer att föras till ingreppsrummet eller operationssalen (OR) för provimplantatproceduren under lokalbedövning. En introducerare kommer att placeras under ultraljud eller fluoroskopisk vägledning vid målnerven och elektroderna förs perkutant fram mot IPS. Efter insättning av mottagaren och sedan bekräftelse av stimulering, kommer provstimulatorn att fästas på huden. Stimulatorns svans kommer att vara utanför kroppen och fäst vid huden. Alla försökspersoner kommer att genomgå en aktiv 7-dagars provisorisk testperiod. Endast de försökspersoner som rapporterar > 50 % smärtlindring i slutet av den 7-dagars provisoriska testperioden jämfört med baslinjen kommer att tillåtas fortsätta med studien. Provledningarna kommer att tas bort i slutet av 7 dagar.

Alla patienter som svarar på terapi med > 50 % smärtlindring efter 7 dagar kommer vid ett senare tillfälle att föras till operationssalen (OR) och ges lugnande medel och lokalbedövning. En introducerare kommer att placeras under ultraljud eller fluoroskopisk vägledning på målnerven och elektroduppsättningen flyttas mot nerven. Mottagaren kommer att paras med elektroduppsättningen, och efter bekräftelse av stimulering kommer den permanenta stimulatorn att tunnlas och säkras. Ämnet kommer sedan att randomiseras till antingen aktiv subtröskelstimulering (högfrekvent) eller ingen stimulering (bluff). Alla försökspersoner och bedömare kommer att bli blinda för gruppuppgiften i upp till tre månaders uppföljning. Uppföljningsbesök kommer att genomföras 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter implantation. Uppföljande telefonsamtal 12 månader, 18 månader och 24 månader efter implantation kommer att utföras för att bekräfta hållbarheten av smärtlindring med en verbal betygsskala (VRS; 0-100) och global skala för upplevda effekter (GPES) och för att fånga eventuella ämnesrapporterade biverkningar.

Inledande och uppföljande utvärderingar kommer att bestå av fysiska undersökningar, visuella analoga skalor (VRS vid 12, 18, 24 månader), Western Ontario och McMasters University Arthritis Score (WOMAC), rörelseomfång (flexion och extension mätt med goniometer, arbetsstatus och utvärdering av läkemedelsintag. Vid 1 månad efter permanent implantation, om det inte finns >50 % lindring, kommer patienten att avblindas. Om bluff bekräftades kommer stimulatorn sedan att omprogrammeras för att få aktiv behandling, och försöket fortsatte. Om den aktiva armen bekräftades kommer stimulatorn att omprogrammeras och försöket fortsätter. Alla försökspersoner kommer att avblindas vid det 3-månadersbesöket oavsett randomisering och resultat. Om bluff bekräftades kommer stimulatorn sedan att omprogrammeras för att ta emot aktiv behandling. Tillgängliga stimuleringsprogram inkluderar tonic (på bordet testning), burst, 1000 Hz 1499 Hz frekvensstimulering, som alla kan användas via samma individ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Placentia, California, Förenta staterna, 92870
        • Rekrytering
        • Western Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Rekrytering
        • Florida Joint Care Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Förenta staterna, 30143
        • Rekrytering
        • Southern Pain and research
        • Kontakt:
          • Jordan Tate, MD
        • Kontakt:
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Rekrytering
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • Rekrytering
        • Desert Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Förenta staterna, 45140
      • Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45429
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • Austin Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Performance pain and sports medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ellen Lin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är över 18 år;
  • Patienter med en historia av kronisk, funktionsbegränsande (VAS >5/10) knäsmärta från artros på minst tre månader med eller utan tidigare operationer;
  • Försöksperson har diagnostiserats med Kellgren-Lawrence grad II eller III knäartros, bekräftat av röntgenstudier utförda under det senaste året;
  • Försökspersonen har undersökts och har ansetts vara en lämplig kandidat för proceduren, inklusive kronisk knäsmärta hos patienter efter total knäprotes (TKR);
  • Försökspersoner som kan förstå denna undersökning och ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie;
  • Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå denna undersökning, kan samarbeta med studieprocedurerna och är villiga att återvända till centret för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar;
  • Dokumenterat misslyckande av minst två mindre invasiva behandlingsmetoder och mediciner inklusive sjukgymnastik, intraartikulära steroider och/eller orala NSAID;
  • Personen har inte nyligen genomgått kirurgiska ingrepp i knät under de senaste tre månaderna;
  • Försökspersonen noterades som god (> 75%) men endast tillfällig lindring i minst 2 timmar från en infrapatellar saphenous nervinjektion med lokalbedövning;-
  • Ämnet anses vara neuro-psyko-socialt lämpligt för implantationsterapier baserat på bedömning av en klinisk psykolog, med användning av möten ansikte mot ansikte och psykologiska teståtgärder;

Exklusions kriterier:

  • Betydande kontralateral knäsmärta som skulle påverka deras aktivitetsnivå högre till två på en skala till tio;
  • Höft- eller fotsmärta större än knäsmärta;
  • neurogen eller vaskulär claudicatio;
  • Försökspersonen har diagnostiserats med Kellgren-Lawrence Grad IV knäartros, bekräftad av röntgenstudier som utförts under det senaste året;
  • Okontrollerad egentlig depression eller okontrollerade psykiatriska störningar;
  • Okontrollerade eller akuta medicinska sjukdomar inklusive koagulopati, njurinsufficiens, kronisk leverdysfunktion, progressivt neurologiskt underskott, infektion, instabil angina och allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Kroniska svåra tillstånd som kan störa tolkningarna av resultatbedömningarna för smärta och kroppsfunktion (t. Reumatoid artrit, svår spinal stenos, aktivitetsbegränsande hjärtsjukdom);
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, ammar;
  • Body mass index (BMI) större än 40 (sjuklig fetma);
  • Försökspersoner med flera besvär som involverar samtidig knä-, fot- eller fotledspatologi eller radikulopati, som inte kommer att vara mottagliga för studier på grund av överlappning av smärtbesvär;
  • Ämnet har undersökts och har bedömts vara olämpligt för förfarandet baserat på anatomiska begränsningar;
  • Lymfödem eller stasisår eller andra tillstånd som skulle äventyra operationsstället;
  • Historik med biverkningar av lokalanestetika;
  • Arbetstagares ersättningssökande;
  • Fängslad eller har en ankelpositionsgivare;
  • Försökspersonen noterade ingen lättnad från en lokalbedövningsinjektion av infrapatellar saphenous nerv;
  • Dokumenterad allergi mot komponenter i enhetens material;
  • Känt eller misstänkt missbruk under de senaste 2 åren;
  • Pacemaker eller implanterad defibrillator;
  • Deltagande i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie;
  • Baserat på utredarens åsikt om eventuella juridiska eller medicinska problem som skulle hindra hans/hennes registrering i studien eller potentiellt förvirra resultaten;
  • Alla andra implanterade aktiva medicintekniska produkter på samma plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Enarm, aktiv stimulering
Enhet: Trådlös neuromodulering
En nål och kateter sätts försiktigt in nära den enerverade nerven. Stimulatorn placeras sedan genom katetern nära nerven. Den proximala änden av stimulatorn sys sedan ihop under huden för att förhindra migration.
Placebo-jämförare: Placebo

När de tar emot skenstimulering kommer enheter att programmeras för att inte aktivt ge elektrisk stimulering men ändå tömma batteritiden för att bibehålla bländningen. Försökspersoner kommer att behöva ladda batterierna på samma sätt som att få aktiv stimulering.

Webbplatser kommer inte att ha tillgång till WaveCrest-programmerare. Studieapparater kan endast programmeras av Stimwave-representanter.
Enhet: Trådlös neuromodulering
En nål och kateter sätts försiktigt in nära den enerverade nerven. Stimulatorn placeras sedan genom katetern nära nerven. Den proximala änden av stimulatorn sys sedan ihop under huden för att förhindra migration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad
A. Andel patienter med minst 50 % förbättring av knäsmärtan som identifierats vid baslinjen jämfört med 3 månader efter full implantation av StimQ PNS-systemet smärta identifierad vid baslinjen jämfört med 6 månader efter full implantation av Freedom PNS-systemet med VAS
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Perceived Effect-skalor (GPES)
Tidsram: 1 månad
Patientnöjdheten med implantatet kommer att mätas genom att bedöma globala upplevda effekter (GPES) på en 7-gradig skala (1 = sämst och 7 = bäst) Skala från 1 (ingen förändring) till 7 (mycket bättre) som beskriver förbättring med terapi
1 månad
McGill Short Form (SF-MPQ-2)
Tidsram: 1 månad
SF-MPQ-2 är ett självrapporterat frågeformulär för depression och smärtkvalitet som består av 22 frågor, med alla frågor poängsatta på en skala från 0 till 10. Svar på en skala från 0 (ingen) till 10 (sämsta möjliga)
1 månad
Neuropatisk smärtfrågeformulär (DN4)
Tidsram: baslinje
DN4 är ett självrapporterat frågeformulär för patienten utformat för att utvärdera till graden av neuropatisk smärta. Det finns 10 frågor på en skala från 0 (Nej) till 1 (Ja). Poäng lika med eller högre än 4 av 10 är en indikation på förekomsten av neuropatisk smärta.
baslinje
Arbetsstatus (om du arbetar);
Tidsram: 1 månad
Arbetshistoria och status kommer att utvärderas baserat på en patients självrapporterade frågeformulär som fyllts i vid screening/baslinje och alla uppföljningsbesök.
1 månad
Procentuell ökning av förmågan att göra knäböjningar och gångtolerans
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att utvärderas för knäböjningar och gångtolerans före och efter behandlingen, med hjälp av ett löpband för avstånd. Skala i grader och (k)meter
1 månad
Rörelseomfång
Tidsram: 1 månad
Det passiva och aktiva rörelseomfånget mäts med en goniometer.
1 månad
Timed Up & Go (TUG)
Tidsram: 1 månad
Detta test bedömer rörlighet. Patienten sitter tillbaka i en vanlig fåtölj och identifierar en linje på golvet 3 meter (10 fot) bort. När undersökaren säger "gå" får patienten tid för att se hur lång tid det tar att resa sig ur stolen, gå till linjen, vända sig om, komma tillbaka till stolen och sitta ner
1 månad
Medicinering: Förändring av samtidig användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 1 månad
Mät en förändring i samtidig användning av smärtstillande läkemedel.
1 månad
Mankoski smärtskala
Tidsram: 1 månad
Mankoski Pain Scale är en numerisk skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. Eftersom smärta är en subjektiv upplevelse och individer kan tolka svårighetsgraden av sin smärta på olika sätt, inkluderar MPS beskrivningar av varje nivå av smärtintensitet för att standardisera smärttolkningen mellan försökspersoner som inkluderats i denna studie.
1 månad
Koos Jr
Tidsram: 1 månad
KOOS bedömer patientens knäsmärta, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom. KOOS är en patientrapporterad ledspecifik poäng, användbar för att bedöma förändringar i knäpatologi över tid, med eller utan behandling
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Löpband
Tidsram: 1 månad
Smärtfri gångtid och distans på löpbandet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curonix LLC

Samarbetspartners

Texas Institute for Pain and spine
Performance Pain and Sports Medicine PLLC
Holy Cross Hospital, Inc
Colorado pain Care, LLC
Advanced Spine and Pain
Desert Orthopaedic Institute
Vista Clinical Research
Premier Pain Treatment
Florida Joint Pain Institute
Austin Orthopedic Institute
Kettering Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Annan identifierare: Curonix)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera