Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Freedom-1 para el dolor crónico de rodilla

11 de febrero de 2025 actualizado por: Curonix LLC

Ensayo de control aleatorizado doble ciego de dolor de rodilla utilizando estimulación nerviosa periférica por debajo del umbral

Demostrar los posibles beneficios y riesgos de la estimulación subumbral activa en el tratamiento del dolor crónico de rodilla en comparación con sujetos que no recibieron estimulación activa. La mejoría se evaluará en relación con las medidas de resultado clínicas de dolor, con punto final primario; Tasa de alivio del dolor medida por el número de sujetos con una disminución del dolor mayor o igual al 50 % en la escala analógica visual, comparando el inicio con el seguimiento de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, con control simulado, doble ciego y multicéntrico.

Un total de ochenta (80) sujetos evaluables con dolor de rodilla artrítico unilateral serán reclutados en este ensayo clínico de múltiples sitios. La inscripción continuará hasta que 80 sujetos tengan puntos finales primarios evaluables. Algunos sujetos no pasarán el período de prueba de 1 semana y otros pueden perderse durante el seguimiento. El Investigador Principal (PI) evaluará a todos los sujetos para determinar si son apropiados para el procedimiento. El grado de dolor neuropático se evaluará mediante el cuestionario estándar DN4. 29 Se realizará una inyección diagnóstica del IPS bajo ecografía, fluoroscopia o guiada por puntos de referencia en la clínica, y solo aquellos sujetos con alivio temporal significativo del dolor (> 75%) durante al menos 2 horas podrán continuar con el estudio. Todos los sujetos serán llevados a la sala de procedimientos o al quirófano (OR) para el procedimiento de implante de prueba bajo anestesia local. Se colocará un introductor bajo guía ultrasónica o fluoroscópica en el nervio objetivo y los electrodos se avanzarán percutáneamente hacia el IPS. Después de la inserción del receptor y luego de la confirmación de la estimulación, el estimulador de prueba se asegurará a la piel. La cola del estimulador estará fuera del cuerpo y adherida a la piel. Todos los sujetos se someterán a un período de prueba provisional activa de 7 días. Solo aquellos sujetos que informen un alivio del dolor > 50 % al final del período de prueba provisional de 7 días en comparación con el inicio podrán continuar con el estudio. Los cables de prueba se eliminarán al cabo de 7 días.

Todos los sujetos que respondan a la terapia con > 50 % de alivio del dolor a los 7 días serán llevados, en una fecha posterior, al quirófano (OR) y se les administrará un sedante y anestesia local. Se colocará un introductor bajo guía ultrasónica o fluoroscópica en el nervio objetivo y la matriz de electrodos avanzará hacia el nervio. El receptor se emparejará con el conjunto de electrodos y, después de la confirmación de la estimulación, el estimulador permanente se tunelizará y asegurará. Luego, el sujeto será aleatorizado para recibir estimulación activa por debajo del umbral (alta frecuencia) o ninguna estimulación (falsa). Todos los sujetos y evaluadores estarán cegados a la asignación del grupo durante un máximo de tres meses de seguimiento. Las visitas de seguimiento se realizarán 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación. Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento a los 12, 18 y 24 meses posteriores a la implantación para confirmar la durabilidad del alivio del dolor con una escala de calificación verbal (VRS; 0-100) y una escala de efectos percibidos globales (GPES) y para capturar cualquier eventos adversos informados por el sujeto.

Las evaluaciones iniciales y de seguimiento consistirán en exámenes físicos, escalas analógicas visuales (VRS a los 12, 18, 24 meses), Puntaje de artritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC), rango de movimiento (flexión y extensión medidas con goniómetro, estado de trabajo y evaluación de la ingesta de medicamentos. Un mes después del implante permanente, si no hay un alivio >50 %, el sujeto no será cegado. Si se confirmó la simulación, el estimulador se reprogramará para recibir un tratamiento activo y la prueba continuará. Si se confirmó el brazo activo, el estimulador se reprogramará y la prueba continuará. Todos los sujetos serán desenmascarados en la visita de 3 meses, independientemente de la aleatorización y el resultado. Si se confirma la simulación, el estimulador se reprogramará para recibir un tratamiento activo. Los programas de estimulación disponibles incluyen tónico (prueba en la mesa), ráfaga, estimulación de frecuencia de 1000 Hz 1499 Hz, todos los cuales pueden ser utilizados por el mismo sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Reclutamiento
        • Western Clinical Research
        • Contacto:
          • Jessica Lynch
          • Número de teléfono: 124 714-223-7000
          • Correo electrónico: research@ocpain.net
        • Contacto:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Reclutamiento
        • Colorado Pain Care, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert Moghim, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Reclutamiento
        • Florida Joint Care Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Reclutamiento
        • Southern Pain and research
        • Contacto:
          • Jordan Tate, MD
        • Contacto:
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Reclutamiento
        • Desert Orthopaedic Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Reclutamiento
        • Premier Pain Treatment
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael Danko, MD
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Austin Orthopedic Institute
        • Contacto:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Performance pain and sports medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ellen Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 18 años;
  • Sujetos con antecedentes de dolor de rodilla crónico limitador de la función (VAS >5/10) por osteoartritis de al menos tres meses de duración con o sin cirugías previas;
  • El sujeto ha sido diagnosticado con osteoartritis de rodilla Kellgren-Lawrence Grado II o III, confirmada por estudios de rayos X realizados en el último año;
  • El sujeto ha sido examinado y se ha considerado que es un candidato apropiado para el procedimiento, incluido el dolor crónico de rodilla en pacientes después de un reemplazo total de rodilla (TKR);
  • Sujetos que puedan comprender esta investigación y den su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio;
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, puedan cooperar con los procedimientos del estudio y estén dispuestos a regresar al centro para todos los seguimientos postoperatorios requeridos;
  • Fracaso documentado de al menos dos modalidades de tratamiento y medicamentos menos invasivos, incluida la fisioterapia, esteroides intraarticulares y/o AINE orales;
  • El sujeto no ha tenido procedimientos quirúrgicos recientes de la rodilla en los últimos tres meses;
  • El sujeto notó un alivio bueno (> 75 %) pero solo temporal durante al menos 2 horas de una inyección del nervio safeno infrapatelar con anestesia local;
  • Se considera que el sujeto es neuropsicosocialmente apropiado para las terapias de implantación según la evaluación de un psicólogo clínico, utilizando encuentros cara a cara y medidas de pruebas psicológicas;

Criterio de exclusión:

  • Dolor significativo en la rodilla contralateral que influiría en su nivel de actividad mayor a dos en una escala de diez;
  • Dolor de cadera o pie mayor que el dolor de rodilla;
  • claudicación neurogénica o vascular;
  • El sujeto ha sido diagnosticado con osteoartritis de rodilla de grado IV de Kellgren-Lawrence, confirmada por estudios de rayos X realizados en el último año;
  • Depresión mayor no controlada o trastornos psiquiátricos no controlados;
  • Enfermedades médicas agudas o no controladas que incluyen coagulopatía, insuficiencia renal, disfunción hepática crónica, déficit neurológico progresivo, infección, angina inestable y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
  • Afecciones crónicas graves que podrían interferir con las interpretaciones de las evaluaciones de resultados para el dolor y la función corporal (p. artritis reumatoide, estenosis espinal severa, enfermedad cardíaca limitante de la actividad);
  • Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, lactantes;
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 (obesidad mórbida);
  • Sujetos con múltiples quejas que involucren patología concomitante de rodilla, pie o tobillo o radiculopatía, que no serán susceptibles de estudio debido a la superposición de quejas de dolor;
  • El sujeto ha sido examinado y se ha considerado inadecuado para el procedimiento en base a restricciones anatómicas;
  • Linfedema o úlceras por estasis u otras condiciones que comprometieran el sitio quirúrgico;
  • Antecedentes de reacciones adversas a fármacos anestésicos locales;
  • Reclamantes de compensación para trabajadores;
  • Encarcelado o tiene un localizador de posición de tobillo;
  • El sujeto no notó alivio con la inyección de anestésico local en el nervio safeno infrapatelar;
  • Alergia documentada a los componentes del material del dispositivo;
  • Abuso de sustancias conocido o sospechado en los últimos 2 años;
  • marcapasos o desfibrilador implantado;
  • Participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio;
  • Según la opinión del investigador, cualquier inquietud legal o médica que impediría su inscripción en el estudio o podría confundir los resultados;
  • Cualquier otro dispositivo médico activo implantado en el mismo sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Brazo único, estimulación activa
Dispositivo: Neuromodulación inalámbrica
Se insertan con cuidado una aguja y un catéter cerca del nervio enervado. Luego se coloca el estimulador a través del catéter cerca del nervio. A continuación, se sutura el extremo proximal del estimulador por debajo de la piel para evitar la migración.
Comparador de placebos: Placebo

Al recibir estimulación simulada, los dispositivos se programarán para que no suministren estimulación eléctrica de forma activa, pero aún agoten la vida útil de la batería para mantener el cegamiento. Los sujetos tendrán que recargar las baterías de forma similar a recibir estimulación activa.

Los sitios no tendrán acceso al programador WaveCrest. Los dispositivos de estudio solo pueden ser programados por representantes de Stimwave.
Dispositivo: Neuromodulación inalámbrica
Se insertan con cuidado una aguja y un catéter cerca del nervio enervado. Luego se coloca el estimulador a través del catéter cerca del nervio. A continuación, se sutura el extremo proximal del estimulador por debajo de la piel para evitar la migración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
A. Porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de mejora en el dolor de rodilla identificado al inicio en comparación con 3 meses después del implante completo del sistema StimQ PNS dolor identificado al inicio en comparación con 6 meses después del implante completo del sistema Freedom PNS con VAS
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de efectos percibidos globales (GPES)
Periodo de tiempo: 1 mes
La satisfacción del paciente con el implante se medirá evaluando los efectos percibidos globales (GPES) en una escala de 7 puntos (1 = peor y 7 = mejor) Escala de 1 (ningún cambio) a 7 (mucho mejor) que describe la mejora con la terapia
1 mes
Forma abreviada de McGill (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: 1 mes
El SF-MPQ-2 es un cuestionario sobre la calidad del dolor y la depresión autoinformado por el paciente que consta de 22 preguntas, con todas las preguntas calificadas en una escala de 0 a 10. Respuestas en una escala de 0 (ninguna) a 10 (peor posible)
1 mes
Cuestionario de dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: base
El DN4 es un cuestionario autoinformado por el paciente diseñado para evaluar el grado de dolor neuropático. Son 10 preguntas en una escala de 0 (No) a 1 (Sí). Las puntuaciones iguales o superiores a 4 sobre 10 son indicativas de la presencia de dolor neuropático.
base
Estado de trabajo (si está trabajando);
Periodo de tiempo: 1 mes
El historial laboral y el estado se evaluarán en función de los cuestionarios autoinformados del paciente completados en la selección/línea de base y en todas las visitas de seguimiento.
1 mes
Porcentaje de aumento en la capacidad para doblar las rodillas y la tolerancia al caminar
Periodo de tiempo: 1 mes
Los pacientes serán evaluados para la flexión de rodillas y la tolerancia a la marcha antes y después del tratamiento, utilizando una cinta rodante para la distancia. Escala en grados y (k)metros
1 mes
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
El rango de movimiento pasivo y activo se medirá con un goniómetro.
1 mes
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta prueba evalúa la movilidad. El paciente se sienta en un sillón estándar e identifica una línea en el piso a 3 metros (10 pies) de distancia. Cuando el examinador dice "adelante", se cronometra al paciente para ver cuánto tarda en levantarse de la silla, caminar hasta la línea, dar la vuelta, volver a la silla y sentarse.
1 mes
Medicamentos: cambio en el uso concomitante de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Medir un cambio en el uso concomitante de analgésicos.
1 mes
Escala de dolor de mankoski
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de dolor de Mankoski es una escala numérica del 0 al 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Como el dolor es una experiencia subjetiva y los individuos pueden interpretar la gravedad de su dolor de manera diferente, el MPS incluye descripciones de cada nivel de intensidad del dolor para estandarizar la interpretación del dolor entre los sujetos inscritos en este estudio.
1 mes
Koos Jr.
Periodo de tiempo: 1 mes
El KOOS evalúa el dolor de rodilla del paciente, la función en la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida relacionada con la rodilla. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de la rodilla y 100 indica que no hay síntomas de rodilla. El KOOS es una puntuación específica de las articulaciones informada por el paciente, útil para evaluar los cambios en la patología de la rodilla a lo largo del tiempo, con o sin tratamiento.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rueda de andar
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo y distancia de caminata sin dolor en la caminadora
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curonix LLC

Colaboradores

Texas Institute for Pain and spine
Performance Pain and Sports Medicine PLLC
Holy Cross Hospital, Inc
Colorado pain Care, LLC
Advanced Spine and Pain
Desert Orthopaedic Institute
Vista Clinical Research
Premier Pain Treatment
Florida Joint Pain Institute
Austin Orthopedic Institute
Kettering Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Otro identificador: Curonix)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir