Étude Freedom-1 pour la douleur chronique au genou
Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la douleur au genou utilisant la stimulation des nerfs périphériques sous le seuil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude clinique multicentrique, prospective, contrôlée par simulation, en double aveugle et randomisée.
Un total de quatre-vingts (80) sujets évaluables souffrant de douleurs arthritiques unilatérales au genou seront recrutés dans cet essai clinique à partir de plusieurs sites. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 80 sujets aient des critères d'évaluation primaires évaluables. Certains sujets ne passeront pas la période d'essai d'une semaine, et d'autres pourront être perdus de vue. Le chercheur principal (PI) examinera tous les sujets pour déterminer s'ils sont appropriés à la procédure. Le degré de douleur neuropathique sera évalué à l'aide du questionnaire standard DN4. 29 Une injection diagnostique de l'IPS sous échographie, fluoroscopie ou repère guidé en clinique sera effectuée, et seuls les sujets présentant un soulagement temporaire significatif de la douleur (> 75 %) pendant au moins 2 heures seront autorisés à poursuivre l'étude. Tous les sujets seront amenés à la salle d'intervention ou à la salle d'opération (OR) pour la procédure d'implantation d'essai sous anesthésie locale. Un introducteur sera placé sous guidage échographique ou fluoroscopique au niveau du nerf cible et les électrodes seront avancées par voie percutanée vers l'IPS. Après insertion du récepteur puis confirmation de la stimulation, le stimulateur d'essai sera fixé à la peau. La queue du stimulateur sera à l'extérieur du corps et attachée à la peau. Tous les sujets subiront une période de test provisoire active de 7 jours. Seuls les sujets rapportant > 50 % de soulagement de la douleur à la fin de la période de test provisoire de 7 jours par rapport à la valeur initiale seront autorisés à poursuivre l'étude. Les fils d'essai seront retirés au bout de 7 jours.
Tous les sujets répondant au traitement avec un soulagement de la douleur > 50 % à 7 jours seront, à une date ultérieure, amenés en salle d'opération (OU) et recevront un sédatif et une anesthésie locale. Un introducteur sera placé sous guidage échographique ou fluoroscopique sur le nerf cible et le réseau d'électrodes avancé vers le nerf. Le récepteur sera accouplé au réseau d'électrodes et, après confirmation de la stimulation, le stimulateur permanent sera tunnelisé et sécurisé. Le sujet sera ensuite randomisé pour une stimulation active sous le seuil (haute fréquence) ou aucune stimulation (simulation). Tous les sujets et les évaluateurs seront aveuglés à l'affectation de groupe jusqu'à trois mois de suivi. Des visites de suivi seront effectuées 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation. Des appels téléphoniques de suivi à 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation seront effectués pour confirmer la durabilité du soulagement de la douleur avec une échelle d'évaluation verbale (VRS ; 0-100) et une échelle globale des effets perçus (GPES) et pour saisir tout événements indésirables signalés par le sujet.
Les évaluations initiales et de suivi comprendront des examens physiques, des échelles visuelles analogiques (VRS à 12, 18, 24 mois), le Western Ontario and McMasters University Arthritis Score (WOMAC), l'amplitude des mouvements (flexion et extension mesurées par goniomètre, état de travail et l'évaluation de la prise de médicaments. À 1 mois après l'implantation permanente, s'il n'y a pas plus de 50 % de soulagement, le sujet sera levé en aveugle. Si la simulation a été confirmée, le stimulateur sera alors reprogrammé pour recevoir un traitement actif, et l'essai se poursuivra. Si le bras actif a été confirmé, le stimulateur sera reprogrammé et l'essai se poursuivra. Tous les sujets seront levés en aveugle lors de la visite de 3 mois, indépendamment de la randomisation et du résultat. Si la simulation a été confirmée, le stimulateur sera alors reprogrammé pour recevoir un traitement actif. Les programmes de stimulation disponibles incluent tonique (test sur table), rafale, stimulation de fréquence 1000 Hz 1499 Hz, qui peuvent tous être utilisés via le même sujet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niek Vanquathem, BA
- Numéro de téléphone: 0032 492 69 22 23
- E-mail: niekv@stimwavefreedom.com
Lieux d'étude
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California
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Placentia, California, États-Unis, 92870
- Recrutement
- Western Clinical Research
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Contact:
- Jessica Lynch
- Numéro de téléphone: 124 714-223-7000
- E-mail: research@ocpain.net
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Contact:
- Albert Lai, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Recrutement
- Colorado Pain Care, LLC
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Contact:
- Joe Mitchell
- Numéro de téléphone: 303-756-3245
- E-mail: Joe.Mitchell@coloradopaincare.com
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Contact:
- Robert Moghim, MD
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- Holy Cross Hospital, Inc
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Contact:
- Lindita Burba
- Numéro de téléphone: 954-229-7965
- E-mail: lindita.burba@holy-cross.com
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Contact:
- Paul Wu, MD
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Recrutement
- Florida Joint Care Institute
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Contact:
- Isabel JC Freeman
- Numéro de téléphone: 7273726637
- E-mail: ifreeman@floridajointcare.com
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Contact:
- Aaron Mates, DO
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Georgia
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Jasper, Georgia, États-Unis, 30143
- Recrutement
- Southern Pain and research
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Contact:
- Jordan Tate, MD
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Contact:
- Julianna Kirby
- Numéro de téléphone: (678) 971-4167
- E-mail: jkirby@southernpainandspine.com
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
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Contact:
- Debra Helton
- Numéro de téléphone: 770-755-6914
- E-mail: dhelton@vistaclinresearch.com
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Contact:
- Sandeep Vaid, DO
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
- Recrutement
- Desert Orthopaedic Center
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Contact:
- Paul Gastelum
- Numéro de téléphone: 725-706-7860
- E-mail: pgastelum@doclv.com
-
Contact:
- Sungkook park, MD
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Contact:
- Laura Peterson
- Numéro de téléphone: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Contact:
- Jonathan Silverman, MD
-
Loveland, Ohio, États-Unis, 45140
- Recrutement
- Premier Pain Treatment
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Contact:
- Kathy P White
- Numéro de téléphone: 5134547246
- E-mail: kwhite@premierpaintreatment.com
-
Contact:
- Michael Danko, MD
-
Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45429
- Recrutement
- Kettering Health
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Contact:
- Machelle Gonzalez
- Numéro de téléphone: 9373844511
- E-mail: machelle.gonzalez@ketteringhealth.org
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Contact:
- Nirmala Abraham, MD
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Austin Orthopedic Institute
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Contact:
- Earl Kilbride, DO
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Recrutement
- Performance pain and sports medicine
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Contact:
- Amber Pulis
- Numéro de téléphone: 346-217-1111
- E-mail: apulis@performancepainhouston.com
-
Contact:
- Matthias Wiederholz, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Advanced Spine and Pain Center
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Contact:
- Sofia Sued
- Numéro de téléphone: 210-690-0777
- E-mail: sofia.sued@gmail.com
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Contact:
- Ellen Lin, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a plus de 18 ans ;
- - Sujets ayant des antécédents de douleur chronique au genou limitant la fonction (EVA> 5/10) due à l'arthrose d'une durée d'au moins trois mois avec ou sans chirurgies antérieures ;
- Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrose du genou de grade II ou III de Kellgren-Lawrence, confirmé par des études radiologiques menées au cours de la dernière année ;
- Le sujet a été examiné et a été considéré comme un candidat approprié pour la procédure, y compris la douleur chronique au genou chez les patients après une arthroplastie totale du genou ;
- Sujets capables de comprendre cette enquête et de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation, sont capables de coopérer avec les procédures d'étude et sont disposés à retourner au centre pour tous les suivis postopératoires requis ;
- Échec documenté d'au moins deux modalités de traitement et médicaments moins invasifs, y compris la thérapie physique, les stéroïdes intra-articulaires et/ou les AINS oraux ;
- Le sujet n'a pas subi d'interventions chirurgicales récentes du genou au cours des trois derniers mois ;
- Le sujet a noté une bonne (> 75 %) mais seulement un soulagement temporaire pendant au moins 2 heures après une injection dans le nerf saphène infrapatellaire avec anesthésie locale ; -
- Le sujet est réputé être neuro-psycho-socialement approprié pour les thérapies d'implantation sur la base de l'évaluation d'un psychologue clinicien, en utilisant des rencontres en face à face et des mesures de tests psychologiques ;
Critère d'exclusion:
- Douleur importante au genou controlatéral qui influencerait leur niveau d'activité supérieur à deux sur une échelle allant jusqu'à dix ;
- Douleur à la hanche ou au pied supérieure à la douleur au genou ;
- Claudication neurogène ou vasculaire ;
- Le sujet a été diagnostiqué avec une arthrose du genou de grade IV de Kellgren-Lawrence, confirmée par des études radiologiques menées au cours de la dernière année ;
- Dépression majeure non contrôlée ou troubles psychiatriques non contrôlés ;
- Maladies médicales non contrôlées ou aiguës, y compris coagulopathie, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique chronique, déficit neurologique progressif, infection, angor instable et maladie pulmonaire obstructive chronique grave ;
- Affections chroniques graves qui pourraient interférer avec les interprétations des évaluations des résultats pour la douleur et la fonction corporelle (par ex. polyarthrite rhumatoïde, sténose spinale sévère, maladie cardiaque limitant l'activité) ;
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes, allaitantes ;
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 (obésité morbide) ;
- Sujets présentant de multiples plaintes impliquant une pathologie concomitante du genou, du pied ou de la cheville ou une radiculopathie, qui ne pourront pas être étudiées en raison du chevauchement des plaintes de douleur ;
- Le sujet a été examiné et a été jugé inapproprié pour la procédure sur la base de restrictions anatomiques ;
- Lymphœdème ou ulcères de stase ou autres affections susceptibles de compromettre le site chirurgical ;
- Antécédents de réaction indésirable aux anesthésiques locaux ;
- Les demandeurs d'indemnisation des accidents du travail ;
- Incarcéré ou a un localisateur de position de la cheville ;
- Le sujet n'a noté aucun soulagement suite à une injection d'anesthésique local dans le nerf saphène infrapatellaire ;
- Allergie documentée aux composants matériels de l'appareil ;
- Toxicomanie connue ou suspectée au cours des 2 dernières années ;
- Pacemaker ou défibrillateur implanté ;
- Participation à une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude ;
- Sur la base de l'opinion de l'investigateur, toute préoccupation juridique ou médicale qui empêcherait son inscription à l'étude ou pourrait fausser les résultats ;
- Tout autre dispositif médical actif implanté dans le même site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Bras unique, stimulation active
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Une aiguille et un cathéter sont soigneusement insérés près du nerf énervé.
Le stimulateur est ensuite placé à travers le cathéter à proximité du nerf.
L'extrémité proximale du stimulateur est ensuite suturée sous la peau pour empêcher la migration.
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Comparateur placebo: Placebo
Lors de la réception d'une fausse stimulation, les appareils seront programmés pour ne pas délivrer activement de stimulation électrique, mais épuiseront tout de même la durée de vie de la batterie pour maintenir l'aveuglement. Les sujets devront recharger les batteries comme pour recevoir une stimulation active. Les sites n'auront pas accès au programmateur WaveCrest. Les appareils d'étude ne peuvent être programmés que par des représentants Stimwave. |
Une aiguille et un cathéter sont soigneusement insérés près du nerf énervé.
Le stimulateur est ensuite placé à travers le cathéter à proximité du nerf.
L'extrémité proximale du stimulateur est ensuite suturée sous la peau pour empêcher la migration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 1 mois
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A. Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % de la douleur au genou identifiée au départ par rapport à 3 mois après l'implantation complète du système StimQ PNS Douleur identifiée au départ par rapport à 6 mois après l'implantation complète du système Freedom PNS avec le VAS
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles globales des effets perçus (GPES)
Délai: 1 mois
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La satisfaction du patient à l'égard de l'implant sera mesurée en évaluant les effets perçus globaux (GPES) sur une échelle de 7 points (1 = pire et 7 = meilleur) Échelle de 1 (pas de changement) à 7 (beaucoup mieux) décrivant l'amélioration avec la thérapie
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1 mois
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Formulaire court de McGill (SF-MPQ-2)
Délai: 1 mois
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Le SF-MPQ-2 est un questionnaire sur la qualité de la dépression et de la douleur autodéclarée par le patient composé de 22 questions, toutes les questions étant notées sur une échelle de 0 à 10. Réponses sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (pire possible)
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1 mois
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Questionnaire sur la douleur neuropathique (DN4)
Délai: ligne de base
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Le DN4 est un questionnaire autodéclaré par le patient conçu pour évaluer le degré de douleur neuropathique.
Il y a 10 questions sur une échelle de 0 (Non) à 1 (Oui).
Des scores égaux ou supérieurs à 4 sur 10 sont une indication de la présence de douleurs neuropathiques.
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ligne de base
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Statut de travail (si vous travaillez);
Délai: 1 mois
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Les antécédents et le statut de travail seront évalués sur la base du ou des questionnaires autodéclarés du patient remplis lors du dépistage / de référence et de toutes les visites de suivi.
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1 mois
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Augmentation en pourcentage de la capacité à plier les genoux et de la tolérance à la marche
Délai: 1 mois
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Les patients seront évalués pour la flexion des genoux et la tolérance à la marche avant et après le traitement, en utilisant un tapis roulant pour la distance.
Échelle en degrés et (k)mètres
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1 mois
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Gamme de mouvement
Délai: 1 mois
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Les amplitudes articulaires passives et actives seront mesurées avec un goniomètre.
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1 mois
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Timed Up & Go (TUG)
Délai: 1 mois
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Ce test évalue la mobilité.
Le patient s'assoit dans un fauteuil standard et identifie une ligne sur le sol à 3 mètres (10 pieds).
Lorsque l'examinateur dit "go", le patient est chronométré pour voir combien de temps il lui faut pour se lever de la chaise, marcher jusqu'à la ligne, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir
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1 mois
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Médicaments : modification de l'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 1 mois
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Mesurer un changement dans l'utilisation concomitante d'analgésiques.
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1 mois
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Échelle de douleur de Mankoski
Délai: 1 mois
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L'échelle de douleur Mankoski est une échelle numérique de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
Étant donné que la douleur est une expérience subjective et que les individus peuvent interpréter différemment la gravité de leur douleur, le MPS comprend des descriptions de chaque niveau d'intensité de la douleur pour standardiser l'interprétation de la douleur entre les sujets inscrits dans cette étude.
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1 mois
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Koos Jr.
Délai: 1 mois
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Le KOOS évalue la douleur au genou du patient, sa fonction dans la vie quotidienne, sa fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l’absence de symptômes du genou.
Le KOOS est un score spécifique à une articulation rapporté par le patient, utile pour évaluer les changements dans la pathologie du genou au fil du temps, avec ou sans traitement.
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tapis roulant
Délai: 1 mois
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Temps et distance de marche sans douleur sur le tapis roulant
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-00946
- Freedom-1 (Autre identifiant: Curonix)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .