Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Freedom-1 dotyczące przewlekłego bólu kolana

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Curonix LLC

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna bólu kolana z wykorzystaniem podprogowej stymulacji nerwów obwodowych

Aby wykazać potencjalne korzyści i ryzyko aktywnej stymulacji podprogowej w leczeniu przewlekłego bólu kolana w porównaniu z osobami, które nie miały aktywnej stymulacji. Poprawa zostanie oceniona w odniesieniu do miar bólu w wyniku klinicznym, z pierwszorzędowym punktem końcowym; Wskaźnik złagodzenia bólu mierzony liczbą pacjentów, u których ból zmniejszył się o co najmniej 50% w wizualnej skali analogowej, porównując punkt wyjściowy z 1-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, pozorowane, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Do tego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie osiemdziesięciu (80) pacjentów z jednostronnym artretycznym bólem kolana z wielu ośrodków. Rejestracja będzie kontynuowana, dopóki 80 pacjentów nie uzyska możliwych do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych. Niektóre osoby nie przejdą 1-tygodniowego okresu próbnego, a inne mogą zostać utracone z obserwacji. Główny badacz (PI) sprawdzi wszystkie osoby badane pod kątem przydatności do procedury. Stopień bólu neuropatycznego zostanie oceniony za pomocą standardowego kwestionariusza DN4. 29 Wykonane zostanie diagnostyczne wstrzyknięcie IPS pod kontrolą ultrasonografii, fluoroskopii lub punktu orientacyjnego w klinice i tylko osoby, u których uzyskano znaczną chwilową ulgę w bólu (> 75%) przez co najmniej 2 godziny, będą mogły kontynuować badanie. Wszyscy uczestnicy zostaną przewiezieni do sali zabiegowej lub sali operacyjnej (OR) na próbny zabieg implantacji w znieczuleniu miejscowym. Introduktor zostanie umieszczony pod kontrolą USG lub fluoroskopii w nerwie docelowym, a elektrody zostaną przezskórnie przesunięte w kierunku IPS. Po wprowadzeniu odbiornika i potwierdzeniu stymulacji stymulator próbny zostanie przymocowany do skóry. Ogon stymulatora będzie na zewnątrz ciała i przyczepiony do skóry. Wszyscy badani przejdą aktywny 7-dniowy tymczasowy okres testowy. Tylko osoby zgłaszające > 50% ulgę w bólu na koniec 7-dniowego wstępnego okresu testowego w porównaniu z wartością wyjściową będą mogły kontynuować badanie. Przewody próbne zostaną usunięte po upływie 7 dni.

Wszyscy pacjenci, którzy zareagują na terapię > 50% ulgą w bólu po 7 dniach, zostaną w późniejszym terminie przewiezieni na salę operacyjną (OR) i otrzymają środek uspokajający i miejscowy środek znieczulający. Introduktor zostanie umieszczony pod kontrolą USG lub fluoroskopii na docelowym nerwie, a zestaw elektrod zostanie przesunięty w kierunku nerwu. Odbiornik zostanie sparowany z układem elektrod, a po potwierdzeniu stymulacji stały stymulator zostanie tunelowany i zabezpieczony. Osobnik zostanie następnie losowo przydzielony do aktywnej stymulacji podprogowej (wysokiej częstotliwości) lub do grupy bez stymulacji (pozorowana). Wszyscy badani i osoby oceniające będą zaślepieni na temat przydziału do grupy przez okres do trzech miesięcy obserwacji. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji. Kolejne rozmowy telefoniczne po 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po implantacji zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia trwałości ulgi w bólu za pomocą werbalnej skali oceny (VRS; 0-100) i globalnej skali postrzeganych efektów (GPES) oraz uchwycenia wszelkich zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta.

Wstępna i kontrolna ocena będzie obejmowała badanie fizykalne, wizualną skalę analogową (VRS w wieku 12, 18, 24 miesięcy), ocenę zapalenia stawów Western Ontario i McMasters University (WOMAC), zakres ruchu (zgięcie i wyprost mierzone goniometrem, stan pracy i oceny przyjmowanych leków. Po 1 miesiącu od trwałego wszczepienia implantu, jeśli nie ma > 50% ulgi, pacjent zostanie odślepiony. Jeśli fikcja została potwierdzona, stymulator zostanie przeprogramowany na aktywne leczenie, a badanie będzie kontynuowane. Jeśli aktywne ramię zostało potwierdzone, stymulator zostanie przeprogramowany, a badanie będzie kontynuowane. Wszystkie osoby zostaną odślepione podczas 3-miesięcznej wizyty, niezależnie od randomizacji i wyniku. Jeśli fikcja została potwierdzona, stymulator zostanie przeprogramowany na aktywne leczenie. Dostępne programy stymulacji obejmują tonik (testowanie na stole), impuls, stymulację częstotliwością 1000 Hz 1499 Hz, z których wszystkie mogą być wykorzystywane przez tę samą osobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Rekrutacyjny
        • Western Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Pain Care, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Moghim, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Rekrutacyjny
        • Florida Joint Care Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Stany Zjednoczone, 30143
        • Rekrutacyjny
        • Southern Pain and research
        • Główny śledczy:
          • Jordan Tate, MD
        • Kontakt:
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Rekrutacyjny
        • Desert Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
        • Rekrutacyjny
        • Premier Pain Treatment
        • Główny śledczy:
          • Michael Danko, MD
        • Kontakt:
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Austin Orthopedic Institute
        • Główny śledczy:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Performance pain and sports medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Główny śledczy:
          • Ellen Lin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat;
  • Pacjenci z przewlekłym, ograniczającym funkcję (VAS > 5/10) bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów w wywiadzie trwającym co najmniej trzy miesiące, z wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi lub bez nich;
  • u pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II lub III według Kellgrena-Lawrence'a, potwierdzoną badaniami rentgenowskimi wykonanymi w ciągu ostatniego roku;
  • Pacjent został przebadany i uznany za odpowiedniego kandydata do zabiegu, w tym przewlekłego bólu kolana u pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKR);
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
  • Osoby, które w opinii badacza są w stanie zrozumieć to badanie, są w stanie współpracować z procedurami badania i są chętne do powrotu do ośrodka na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne;
  • Udokumentowane niepowodzenie co najmniej dwóch mniej inwazyjnych metod leczenia i leków, w tym fizjoterapii, sterydów dostawowych i/lub doustnych NLPZ;
  • Podmiot nie miał ostatnich zabiegów chirurgicznych kolana w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Pacjent odnotował dobrą (> 75%), ale tylko chwilową ulgę na co najmniej 2 godziny po wstrzyknięciu nerwu odpiszczelowego podrzepkowego z miejscowym środkiem znieczulającym;-
  • Uczestnik jest uważany za neuro-psycho-społecznie odpowiedniego do terapii implantacyjnej w oparciu o ocenę psychologa klinicznego, przy użyciu spotkań twarzą w twarz i testów psychologicznych;

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący ból kolana po przeciwnej stronie, który wpłynąłby na ich poziom aktywności większy do dwóch w skali do dziesięciu;
  • Ból biodra lub stopy większy niż ból kolana;
  • Chromanie neurogenne lub naczyniowe;
  • u pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego IV stopnia wg Kellgrena-Lawrence'a, potwierdzoną badaniami rentgenowskimi wykonanymi w ciągu ostatniego roku;
  • Niekontrolowana duża depresja lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne;
  • Niekontrolowane lub ostre choroby medyczne, w tym koagulopatia, niewydolność nerek, przewlekła dysfunkcja wątroby, postępujący deficyt neurologiczny, infekcja, niestabilna dusznica bolesna i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • Przewlekłe ciężkie stany, które mogą zakłócać interpretację wyników oceny bólu i funkcji organizmu (np. reumatoidalne zapalenie stawów, ciężkie zwężenie kanału kręgowego, choroba serca ograniczająca aktywność);
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, karmiące piersią;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 (chorobliwa otyłość);
  • Pacjenci z wieloma dolegliwościami obejmującymi współistniejącą patologię lub radikulopatię kolana, stopy lub kostki, którzy nie będą nadawać się do badania ze względu na nakładanie się dolegliwości bólowych;
  • Podmiot został zbadany i został uznany za nieodpowiedniego do zabiegu ze względu na ograniczenia anatomiczne;
  • Obrzęk limfatyczny lub owrzodzenia zastoinowe lub inne stany, które zagrażają miejscu operacji;
  • Historia niepożądanych reakcji na miejscowe leki znieczulające;
  • osoby ubiegające się o odszkodowanie pracownicze;
  • Więziony lub ma lokalizator pozycji kostki;
  • Tester nie zauważył żadnej ulgi po miejscowym znieczuleniu nerwu odpiszczelowego podrzepkowego;
  • Udokumentowana alergia na elementy materiału urządzenia;
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat;
  • rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania;
  • Na podstawie opinii badacza wszelkie wątpliwości prawne lub medyczne, które wykluczałyby jego włączenie do badania lub potencjalnie zafałszowały wyniki;
  • Wszelkie inne wszczepione aktywne wyroby medyczne w tym samym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pojedyncze ramię, aktywna stymulacja
Urządzenie: Bezprzewodowa neuromodulacja
Ostrożnie wprowadza się igłę i cewnik w pobliżu unerwionego nerwu. Stymulator jest następnie umieszczany przez cewnik w pobliżu nerwu. Bliższy koniec stymulatora jest następnie wszywany pod skórę, aby zapobiec migracji.
Komparator placebo: Placebo

Podczas otrzymywania pozorowanej stymulacji urządzenia zostaną zaprogramowane tak, aby nie dostarczały aktywnej stymulacji elektrycznej, ale nadal wyczerpują żywotność baterii, aby utrzymać oślepianie. Badani będą musieli naładować akumulatory podobnie jak w przypadku aktywnej stymulacji.

Witryny nie będą miały dostępu do programatora WaveCrest. Urządzenia do nauki mogą być programowane wyłącznie przez przedstawicieli Stimwave.
Urządzenie: Bezprzewodowa neuromodulacja
Ostrożnie wprowadza się igłę i cewnik w pobliżu unerwionego nerwu. Stymulator jest następnie umieszczany przez cewnik w pobliżu nerwu. Bliższy koniec stymulatora jest następnie wszywany pod skórę, aby zapobiec migracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
A. Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu kolana stwierdzoną na początku badania w porównaniu do 3 miesięcy po pełnym wszczepieniu systemu StimQ PNS Ból stwierdzony na początku badania w porównaniu do 6 miesięcy po pełnym wszczepieniu systemu Freedom PNS z VAS
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne skale postrzeganych efektów (GPES)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta z implantu będzie mierzone poprzez ocenę globalnych postrzeganych efektów (GPES) w 7-punktowej skali (1 = najgorzej i 7 = najlepiej) Skala od 1 (brak zmian) do 7 (znacznie lepiej) opisująca poprawę po terapii
1 miesiąc
Skrócona forma McGilla (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz SF-MPQ-2 jest kwestionariuszem jakości depresji i bólu zgłaszanym przez pacjenta, składającym się z 22 pytań, przy czym wszystkie pytania oceniane są w skali od 0 do 10. Odpowiedzi w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe)
1 miesiąc
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: linia bazowa
DN4 to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stopnia bólu neuropatycznego. Jest 10 pytań w skali od 0 (nie) do 1 (tak). Wyniki równe lub wyższe niż 4 na 10 wskazują na obecność bólu neuropatycznego.
linia bazowa
Status pracy (jeśli pracuje);
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Historia i status pracy zostaną ocenione na podstawie kwestionariusza (kwestionariuszy) wypełnianego przez pacjenta podczas badania przesiewowego/początkowego i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
1 miesiąc
Procentowy wzrost zdolności do wykonywania zgięć w kolanach i tolerancji chodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci będą oceniani pod kątem zgięcia kolan i tolerancji chodu przed i po zabiegu, przy użyciu bieżni do pomiaru odległości. Skala w stopniach i (k) metrach
1 miesiąc
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pasywny i aktywny zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometru.
1 miesiąc
Na czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ten test ocenia mobilność. Pacjent siedzi w standardowym fotelu i identyfikuje linię na podłodze w odległości 3 metrów (10 stóp). Kiedy egzaminator mówi „idź”, pacjent mierzy czas, aby zobaczyć, ile czasu zajmuje wstanie z krzesła, przejście do kolejki, odwrócenie się, powrót na krzesło i siadanie
1 miesiąc
Leki: Zmiana w jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz zmianę w jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych.
1 miesiąc
Skala bólu Mankoskiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Bólu Mankoskiego to skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ponieważ ból jest doświadczeniem subiektywnym i poszczególne osoby mogą różnie interpretować nasilenie bólu, MPS zawiera opisy każdego poziomu natężenia bólu w celu ujednolicenia interpretacji bólu u osób włączonych do tego badania.
1 miesiąc
Koos Jr
Ramy czasowe: 1 miesiąc
KOOS ocenia ból kolana pacjenta, jego funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana. KOOS to punktacja dotycząca konkretnego stawu zgłaszana przez pacjenta, przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, niezależnie od leczenia
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezbolesny czas marszu i dystans na bieżni
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curonix LLC

Współpracownicy

Texas Institute for Pain and spine
Performance Pain and Sports Medicine PLLC
Holy Cross Hospital, Inc
Colorado pain Care, LLC
Advanced Spine and Pain
Desert Orthopaedic Institute
Vista Clinical Research
Premier Pain Treatment
Florida Joint Pain Institute
Austin Orthopedic Institute
Kettering Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Inny identyfikator: Curonix)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych

Badania kliniczne na Bezprzewodowa neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj