Freedom-1-onderzoek voor chronische kniepijn
Dubbelblinde gerandomiseerde controleproef van kniepijn met behulp van perifere zenuwstimulatie onder de drempel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een multicenter, prospectief, schijngecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek zijn.
In totaal zullen tachtig evalueerbare (80) proefpersonen met unilaterale artritische kniepijn vanuit meerdere locaties voor deze klinische studie worden gerekruteerd. De inschrijving gaat door totdat 80 proefpersonen evalueerbare primaire eindpunten hebben. Sommige proefpersonen zullen de proefperiode van 1 week niet doorstaan, en andere kunnen verloren gaan voor follow-up. De hoofdonderzoeker (PI) zal alle proefpersonen screenen op geschiktheid voor de procedure. De mate van neuropathische pijn wordt beoordeeld met behulp van de DN4-standaardvragenlijst. 29 Een diagnostische injectie van de IPS onder echografie, fluoroscopie of landmark-geleide in de kliniek zal worden uitgevoerd, en alleen die proefpersonen met significante tijdelijke pijnverlichting (> 75%) gedurende ten minste 2 uur mogen doorgaan met het onderzoek. Alle proefpersonen worden onder plaatselijke verdoving naar de behandelkamer of operatiekamer (OK) gebracht voor de proefimplantatieprocedure. Een introducer wordt onder echografie of fluoroscopie op de doelzenuw geplaatst en de elektroden worden percutaan naar de IPS opgeschoven. Na het inbrengen van de ontvanger en bevestiging van de stimulatie, wordt de proefstimulator op de huid bevestigd. De staart van de stimulator bevindt zich buiten het lichaam en wordt vastgemaakt aan de huid. Alle proefpersonen ondergaan een actieve voorlopige testperiode van 7 dagen. Alleen proefpersonen die meer dan 50% pijnverlichting melden aan het einde van de voorlopige testperiode van 7 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde, mogen doorgaan met het onderzoek. De proefleads worden na 7 dagen verwijderd.
Alle proefpersonen die op de therapie reageren met > 50% pijnverlichting na 7 dagen zullen op een latere datum naar de operatiekamer (OK) worden gebracht en een kalmerend middel en plaatselijke verdoving krijgen. Een introducer wordt onder echografie of fluoroscopie op de doelzenuw geplaatst en de elektrodenreeks wordt naar de zenuw toe bewogen. De ontvanger wordt gekoppeld aan de elektrode-array en, na bevestiging van de stimulatie, wordt de permanente stimulator getunneld en vastgezet. De proefpersoon wordt vervolgens gerandomiseerd naar actieve stimulatie onder de drempelwaarde (hoge frequentie) of geen stimulatie (schijnvertoning). Alle proefpersonen en beoordelaars zullen gedurende maximaal drie maanden worden geblindeerd voor de groepsopdracht. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na implantatie. Opvolgtelefoontjes 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na implantatie zullen worden uitgevoerd om de duurzaamheid van pijnverlichting te bevestigen met een verbale beoordelingsschaal (VRS; 0-100) en een globale waargenomen effectenschaal (GPES) en om eventuele subject-gerapporteerde bijwerkingen.
Initiële en vervolgevaluaties zullen bestaan uit fysieke onderzoeken, visuele analoge schalen (VRS op 12, 18, 24 maanden), Western Ontario en McMasters University Arthritis Score (WOMAC), bewegingsbereik (flexie en extensie gemeten door goniometer, werkstatus en evaluatie van de medicatie-inname. 1 maand na de permanente implantatie, als er geen verlichting van meer dan 50% is, wordt de blindheid van de proefpersoon opgeheven. Als schijnvertoning is bevestigd, wordt de stimulator opnieuw geprogrammeerd om actieve behandeling te krijgen en wordt de proef voortgezet. Als de actieve arm is bevestigd, wordt de stimulator opnieuw geprogrammeerd en wordt de proef voortgezet. Alle proefpersonen worden ontblind tijdens het bezoek van 3 maanden, ongeacht randomisatie en uitkomst. Als schijnvertoning is bevestigd, wordt de stimulator opnieuw geprogrammeerd om actieve behandeling te ontvangen. Beschikbare stimulatieprogramma's zijn onder meer tonische (op tafel testen), burst, 1000 Hz 1499 Hz frequentiestimulatie, die allemaal via hetzelfde onderwerp kunnen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Niek Vanquathem, BA
- Telefoonnummer: 0032 492 69 22 23
- E-mail: niekv@stimwavefreedom.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
- Werving
- Western Clinical Research
-
Contact:
- Jessica Lynch
- Telefoonnummer: 124 714-223-7000
- E-mail: research@ocpain.net
-
Contact:
- Albert Lai, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- Werving
- Colorado Pain Care, LLC
-
Contact:
- Joe Mitchell
- Telefoonnummer: 303-756-3245
- E-mail: Joe.Mitchell@coloradopaincare.com
-
Contact:
- Robert Moghim, MD
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Werving
- Holy Cross Hospital, Inc
-
Contact:
- Lindita Burba
- Telefoonnummer: 954-229-7965
- E-mail: lindita.burba@holy-cross.com
-
Contact:
- Paul Wu, MD
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Werving
- Florida Joint Care Institute
-
Contact:
- Isabel JC Freeman
- Telefoonnummer: 7273726637
- E-mail: ifreeman@floridajointcare.com
-
Contact:
- Aaron Mates, DO
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Verenigde Staten, 30143
- Werving
- Southern Pain and research
-
Contact:
- Jordan Tate, MD
-
Contact:
- Julianna Kirby
- Telefoonnummer: (678) 971-4167
- E-mail: jkirby@southernpainandspine.com
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
-
Contact:
- Debra Helton
- Telefoonnummer: 770-755-6914
- E-mail: dhelton@vistaclinresearch.com
-
Contact:
- Sandeep Vaid, DO
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
- Werving
- Desert Orthopaedic Center
-
Contact:
- Paul Gastelum
- Telefoonnummer: 725-706-7860
- E-mail: pgastelum@doclv.com
-
Contact:
- Sungkook park, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Werving
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Contact:
- Laura Peterson
- Telefoonnummer: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Contact:
- Jonathan Silverman, MD
-
Loveland, Ohio, Verenigde Staten, 45140
- Werving
- Premier Pain Treatment
-
Contact:
- Kathy P White
- Telefoonnummer: 5134547246
- E-mail: kwhite@premierpaintreatment.com
-
Contact:
- Michael Danko, MD
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Werving
- Kettering Health
-
Contact:
- Machelle Gonzalez
- Telefoonnummer: 9373844511
- E-mail: machelle.gonzalez@ketteringhealth.org
-
Contact:
- Nirmala Abraham, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- Austin Orthopedic Institute
-
Contact:
- Earl Kilbride, DO
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Werving
- Performance pain and sports medicine
-
Contact:
- Amber Pulis
- Telefoonnummer: 346-217-1111
- E-mail: apulis@performancepainhouston.com
-
Contact:
- Matthias Wiederholz, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Advanced Spine and Pain Center
-
Contact:
- Sofia Sued
- Telefoonnummer: 210-690-0777
- E-mail: sofia.sued@gmail.com
-
Contact:
- Ellen Lin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is ouder dan 18 jaar;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische, functiebeperkende (VAS >5/10) kniepijn door artrose van ten minste drie maanden met of zonder eerdere operaties;
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met Kellgren-Lawrence graad II of III artrose van de knie, bevestigd door röntgenonderzoeken uitgevoerd in het afgelopen jaar;
- Onderwerp is onderzocht en wordt geacht een geschikte kandidaat te zijn voor de procedure, inclusief chronische kniepijn bij patiënten na een totale knievervanging (TKR);
- Proefpersonen die in staat zijn dit onderzoek te begrijpen en vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek;
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker dit onderzoek kunnen begrijpen, kunnen meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het centrum voor alle vereiste postoperatieve follow-ups;
- Gedocumenteerd falen van ten minste twee minder invasieve behandelingsmodaliteiten en medicijnen, waaronder fysiotherapie, intra-articulaire steroïden en/of orale NSAID's;
- De patiënt heeft de laatste drie maanden geen recente chirurgische ingrepen aan de knie ondergaan;
- Proefpersoon merkte goed op (> 75%) maar slechts tijdelijke verlichting gedurende ten minste 2 uur van een infrapatellaire zenuwinjectie met lokaal anestheticum;
- Proefpersoon wordt geacht neuro-psycho-sociaal geschikt te zijn voor implantatietherapieën op basis van beoordeling door een klinisch psycholoog, met behulp van face-to-face ontmoetingen en psychologische testmaatregelen;
Uitsluitingscriteria:
- Significante contralaterale kniepijn die hun activiteitsniveau zou beïnvloeden met meer dan twee op een schaal van tien;
- Heup- of voetpijn groter dan kniepijn;
- Neurogene of vasculaire claudicatio;
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met artrose van de knie van Kellgren-Lawrence graad IV, bevestigd door röntgenonderzoeken die in het afgelopen jaar zijn uitgevoerd;
- Ongecontroleerde ernstige depressie of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen;
- Ongecontroleerde of acute medische ziekten, waaronder coagulopathie, nierinsufficiëntie, chronische leverdisfunctie, progressieve neurologische uitval, infectie, onstabiele angina en ernstige chronische obstructieve longziekte;
- Chronische ernstige aandoeningen die de interpretatie van de uitkomstbeoordelingen voor pijn en lichaamsfunctie kunnen verstoren (bijv. Reumatoïde artritis, ernstige spinale stenose, activiteitsbeperkende hartziekte);
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven;
- Body mass index (BMI) groter dan 40 (morbide obesitas);
- Proefpersonen met meerdere klachten met gelijktijdige knie-, voet- of enkelpathologie of radiculopathie, die niet vatbaar zijn voor onderzoek vanwege de overlap van pijnklachten;
- Proefpersoon is onderzocht en ongeschikt bevonden voor de procedure op basis van anatomische beperkingen;
- Lymfoedeem of stasiszweren of andere aandoeningen die de plaats van de operatie in gevaar kunnen brengen;
- Geschiedenis van bijwerkingen van lokale anesthetica;
- Eisers van werknemersvergoedingen;
- Gedetineerd of heeft een enkelpositiezoeker;
- De proefpersoon constateerde geen verlichting van een plaatselijke verdovingsinjectie van de nervus saphenus infrapatellaris;
- Gedocumenteerde allergie voor materiaalcomponenten van het apparaat;
- Bekend of vermoed middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
- Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator;
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren;
- op basis van de mening van de onderzoeker eventuele juridische of medische zorgen die zijn/haar deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de resultaten mogelijk zouden kunnen verwarren;
- Alle andere geïmplanteerde actieve medische hulpmiddelen op dezelfde plaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Enkele arm, actieve stimulatie
|
Een naald en katheter worden voorzichtig ingebracht in de buurt van de ontzenuwde zenuw.
De stimulator wordt vervolgens door de katheter dicht bij de zenuw geplaatst.
Het proximale uiteinde van de stimulator wordt vervolgens onder de huid gehecht om migratie te voorkomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij het ontvangen van schijnstimulatie worden apparaten geprogrammeerd om niet actief elektrische stimulatie af te geven, maar toch de levensduur van de batterij uit te putten om verblinding te behouden. Onderwerpen zullen batterijen moeten opladen, vergelijkbaar met het ontvangen van actieve stimulatie. Sites hebben geen toegang tot de WaveCrest-programmeur. Studieapparaten kunnen alleen worden geprogrammeerd door vertegenwoordigers van Stimwave. |
Een naald en katheter worden voorzichtig ingebracht in de buurt van de ontzenuwde zenuw.
De stimulator wordt vervolgens door de katheter dicht bij de zenuw geplaatst.
Het proximale uiteinde van de stimulator wordt vervolgens onder de huid gehecht om migratie te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
A. Percentage patiënten met ten minste 50% verbetering van de kniepijn geïdentificeerd bij baseline vergeleken met 3 maanden na volledige implantatie van het StimQ PNS-systeem pijn geïdentificeerd bij baseline vergeleken met 6 maanden na volledige implantatie van het Freedom PNS-systeem met het VAS
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd waargenomen effectschalen (GPES)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tevredenheid van de patiënt met het implantaat zal worden gemeten door globale waargenomen effecten (GPES) te beoordelen op een 7-puntsschaal (1 = slechtste en 7 = beste) Schaal van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter) die verbetering met therapie beschrijft
|
1 maand
|
|
McGill korte vorm (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De SF-MPQ-2 is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst over depressie en pijnkwaliteit die bestaat uit 22 vragen, waarbij alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10. Antwoorden op een schaal van 0 (geen) tot 10 (slechtst mogelijke)
|
1 maand
|
|
Vragenlijst neuropathische pijn (DN4)
Tijdsspanne: basislijn
|
De DN4 is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de mate van neuropathische pijn te evalueren.
Er zijn 10 vragen op een schaal van 0 (Nee) tot 1 (Ja).
Scores gelijk aan of hoger dan 4 op 10 zijn een indicatie voor de aanwezigheid van neuropathische pijn.
|
basislijn
|
|
Werkstatus (indien aan het werk);
Tijdsspanne: 1 maand
|
De werkgeschiedenis en -status zullen worden geëvalueerd op basis van de zelfgerapporteerde vragenlijst(en) van de patiënt die zijn ingevuld bij de screening/baseline en alle vervolgbezoeken.
|
1 maand
|
|
Procentuele toename van het vermogen om kniebuigingen en looptolerantie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 maand
|
De patiënten worden voor en na de behandeling beoordeeld op kniebuigingen en looptolerantie, met behulp van een loopband voor afstand.
Schaal in graden en (k)meters
|
1 maand
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het passieve en actieve bewegingsbereik wordt gemeten met een goniometer.
|
1 maand
|
|
Timed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze test beoordeelt de mobiliteit.
De patiënt leunt achterover in een standaardfauteuil en identificeert een lijn op de vloer op 3 meter afstand.
Wanneer de onderzoeker "ga" zegt, wordt de patiënt getimed om te zien hoe lang het duurt om uit de stoel op te staan, naar de rij te lopen, zich om te draaien, terug te komen naar de stoel en te gaan zitten
|
1 maand
|
|
Medicatie: Verandering in gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet een verandering in gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie.
|
1 maand
|
|
Mankoski-pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Mankoski-pijnschaal is een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Omdat pijn een subjectieve ervaring is en individuen de ernst van hun pijn verschillend kunnen interpreteren, bevat de MPS beschrijvingen van elk niveau van pijnintensiteit om de pijninterpretatie te standaardiseren voor de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen.
|
1 maand
|
|
Koos jr
Tijdsspanne: 1 maand
|
De KOOS beoordeelt de kniepijn van de patiënt, het functioneren in het dagelijks leven, het functioneren in sport en recreatie en de kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke kniesymptomen aangeeft en 100 geen kniesymptomen aangeeft.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, nuttig voor het beoordelen van veranderingen in de kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopband
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijnvrije looptijd en afstand op de loopband
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 30-00946
- Freedom-1 (Andere identificatie: Curonix)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .