만성 무릎 통증에 대한 Freedom-1 연구
역치 이하의 말초 신경 자극을 활용한 무릎 통증의 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 전향적, 가짜 통제, 이중 맹검, 무작위 임상 연구가 될 것입니다.
편측성 관절염 무릎 통증이 있는 총 80명의 평가 가능한(80) 피험자가 여러 사이트에서 이 임상 시험에 모집될 것입니다. 등록은 80명의 피험자가 평가 가능한 기본 종료점을 가질 때까지 계속됩니다. 일부 피험자는 1주일의 시험 기간을 통과하지 못하며 다른 피험자는 후속 조치에서 손실될 수 있습니다. PI(Principal Investigator)는 절차의 적합성에 대해 모든 피험자를 선별할 것입니다. 신경병성 통증의 정도는 DN4 표준 설문지를 사용하여 평가할 것이다. 29 초음파, 형광투시법 또는 클리닉에서 유도된 랜드마크 하에서 IPS의 진단적 주입이 수행될 것이며, 적어도 2시간 동안 상당한 일시적인 통증 완화(> 75%)를 보이는 피험자만 연구를 계속할 수 있습니다. 모든 피험자는 국소 마취하에 시험 임플란트 시술을 위해 시술실 또는 수술실(OR)로 이동합니다. 유도자는 대상 신경에서 초음파 또는 형광투시 유도하에 배치되고 전극은 IPS를 향해 경피적으로 진행됩니다. 수신기를 삽입한 후 자극을 확인한 후 시험 자극기를 피부에 고정합니다. 자극기 꼬리는 몸 밖에 있고 피부에 부착됩니다. 모든 피험자는 7일간의 임시 테스트 기간을 거치게 됩니다. 기준선과 비교하여 7일의 잠정 테스트 기간 종료 시점에 50% 이상의 통증 완화를 보고한 피험자만이 연구를 계속할 수 있습니다. 평가판 리드는 7일이 지나면 제거됩니다.
7일에 > 50% 통증 완화로 요법에 반응하는 모든 피험자는 나중에 수술실(OR)로 옮겨져 진정제 및 국소 마취제를 투여받을 것입니다. 유도자는 대상 신경에 대한 초음파 또는 형광 투시 유도하에 배치되고 전극 배열은 신경을 향해 전진합니다. 수신기는 전극 배열과 짝을 이루고 자극 확인 후 영구 자극기가 터널링되어 고정됩니다. 그런 다음 피험자는 활성 하위 임계값(고주파) 자극 또는 무자극(가짜)으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자 및 평가자는 최대 3개월의 후속 조치 동안 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 후속 방문은 이식 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 이식 후 12개월, 18개월 및 24개월에 후속 전화 통화를 수행하여 구두 평가 척도(VRS; 0-100) 및 전역 인지 효과 척도(GPES)로 통증 완화의 지속성을 확인하고 피험자가 보고한 부작용.
초기 및 후속 평가는 신체 검사, 시각적 아날로그 척도(12, 18, 24개월의 VRS), Western Ontario 및 McMasters University Arthritis Score(WOMAC), 운동 범위(고니오미터로 측정한 굴곡 및 확장, 작업 상태)로 구성됩니다. 및 약물 섭취 평가. 영구 이식 후 1개월에 >50% 완화가 없는 경우 피험자의 눈가림이 해제됩니다. 가짜가 확인되면 자극기가 적극적인 치료를 받도록 다시 프로그래밍되고 시험이 계속됩니다. 활성 팔이 확인되면 자극기가 다시 프로그래밍되고 시험이 계속됩니다. 모든 피험자는 무작위 배정 및 결과에 관계없이 3개월 방문 시 맹검 해제됩니다. 가짜가 확인되면 자극기가 능동적 치료를 받도록 재프로그래밍됩니다. 사용 가능한 자극 프로그램에는 강장제(테이블 테스트), 버스트, 1000Hz 1499Hz 주파수 자극이 포함되며 모두 동일한 대상을 통해 활용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niek Vanquathem, BA
- 전화번호: 0032 492 69 22 23
- 이메일: niekv@stimwavefreedom.com
연구 장소
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California
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Placentia, California, 미국, 92870
- 모병
- Western Clinical Research
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연락하다:
- Jessica Lynch
- 전화번호: 124 714-223-7000
- 이메일: research@ocpain.net
-
연락하다:
- Albert Lai, MD
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80222
- 모병
- Colorado Pain Care, LLC
-
연락하다:
- Joe Mitchell
- 전화번호: 303-756-3245
- 이메일: Joe.Mitchell@coloradopaincare.com
-
연락하다:
- Robert Moghim, MD
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Holy Cross Hospital, Inc
-
연락하다:
- Lindita Burba
- 전화번호: 954-229-7965
- 이메일: lindita.burba@holy-cross.com
-
연락하다:
- Paul Wu, MD
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- 모병
- Florida Joint Care Institute
-
연락하다:
- Isabel JC Freeman
- 전화번호: 7273726637
- 이메일: ifreeman@floridajointcare.com
-
연락하다:
- Aaron Mates, DO
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, 미국, 30143
- 모병
- Southern Pain and research
-
연락하다:
- Jordan Tate, MD
-
연락하다:
- Julianna Kirby
- 전화번호: (678) 971-4167
- 이메일: jkirby@southernpainandspine.com
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
-
연락하다:
- Debra Helton
- 전화번호: 770-755-6914
- 이메일: dhelton@vistaclinresearch.com
-
연락하다:
- Sandeep Vaid, DO
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- 모병
- Desert Orthopaedic Center
-
연락하다:
- Paul Gastelum
- 전화번호: 725-706-7860
- 이메일: pgastelum@doclv.com
-
연락하다:
- Sungkook park, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
연락하다:
- Laura Peterson
- 전화번호: 937-439-6483
- 이메일: lpeterson@oaswo.com
-
연락하다:
- Jonathan Silverman, MD
-
Loveland, Ohio, 미국, 45140
- 모병
- Premier Pain Treatment
-
연락하다:
- Kathy P White
- 전화번호: 5134547246
- 이메일: kwhite@premierpaintreatment.com
-
연락하다:
- Michael Danko, MD
-
Miamisburg, Ohio, 미국, 45429
- 모병
- Kettering Health
-
연락하다:
- Machelle Gonzalez
- 전화번호: 9373844511
- 이메일: machelle.gonzalez@ketteringhealth.org
-
연락하다:
- Nirmala Abraham, MD
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Austin Orthopedic Institute
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연락하다:
- Earl Kilbride, DO
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Performance pain and sports medicine
-
연락하다:
- Amber Pulis
- 전화번호: 346-217-1111
- 이메일: apulis@performancepainhouston.com
-
연락하다:
- Matthias Wiederholz, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Advanced Spine and Pain Center
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연락하다:
- Sofia Sued
- 전화번호: 210-690-0777
- 이메일: sofia.sued@gmail.com
-
연락하다:
- Ellen Lin, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 사전 수술 유무에 관계없이 최소 3개월 동안 지속되는 골관절염으로 인한 만성 기능 제한(VAS >5/10) 무릎 통증의 병력이 있는 피험자;
- 피험자는 Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III 무릎 골관절염 진단을 받았으며 작년에 수행된 X-레이 연구에서 확인되었습니다.
- 피험자는 검사를 받았으며 슬관절 전치환술(TKR) 후 환자의 만성 무릎 통증을 포함하여 절차에 적합한 후보로 간주되었습니다.
- 이 조사를 이해할 수 있고 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고, 연구 절차에 협조할 수 있고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 센터로 돌아갈 의향이 있는 피험자;
- 물리 치료, 관절 내 스테로이드 및/또는 경구용 NSAIDS를 포함하여 최소 2가지 덜 침습적인 치료 방식 및 약물 치료의 문서화된 실패;
- 피험자는 지난 3개월 이내에 최근 무릎 수술을 받은 적이 없습니다.
- 피험자는 양호(>75%)했지만 국소 마취제를 사용한 슬개골하 복재 신경 주사로 최소 2시간 동안 일시적인 완화에 그쳤습니다.
- 임상심리학자의 평가에 근거하여 대면 접촉 및 심리적 테스트 조치를 사용하여 대상이 신경-심리-사회적으로 이식 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 활동 수준에 영향을 미치는 상당한 반대쪽 무릎 통증이 10에서 2까지 증가합니다.
- 무릎 통증보다 더 큰 엉덩이 또는 발 통증;
- 신경성 또는 혈관성 파행;
- 피험자는 Kellgren-Lawrence IV 등급 무릎 골관절염 진단을 받았으며 작년에 수행된 X-레이 연구에서 확인되었습니다.
- 조절되지 않는 주요 우울증 또는 조절되지 않는 정신 장애;
- 응고병증, 신부전, 만성 간 기능 장애, 진행성 신경학적 결손, 감염, 불안정 협심증 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하는 조절되지 않거나 급성 의학적 질병;
- 통증 및 신체 기능에 대한 결과 평가의 해석을 방해할 수 있는 만성 중증 상태(예: 류마티스 관절염, 중증 척추 협착증, 활동 제한 심장 질환);
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
- 체질량 지수(BMI) 40 초과(병적 비만);
- 수반되는 무릎, 발 또는 발목 병리학 또는 신경근병증과 관련된 다수의 불만이 있는 피험자로서 통증 불만의 중복으로 인해 연구에 적합하지 않을 것입니다.
- 피험자는 검사를 받았고 해부학적 제한에 따라 절차에 부적절하다고 판단되었습니다.
- 림프부종 또는 울혈성 궤양 또는 수술 부위를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태;
- 국소마취제에 대한 이상반응 이력;
- 산재보상 청구인
- 감금되었거나 발목 위치 탐지기가 있는 경우
- 피험자는 슬개골하 복재 신경에 국소 마취제를 주입해도 완화되지 않는 것을 알아차렸습니다.
- 장치 재료 구성 요소에 대한 문서화된 알레르기;
- 지난 2년 이내에 알려진 또는 의심되는 약물 남용;
- 박동기 또는 이식형 제세동기;
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여;
- 조사자의 의견에 근거하여 조사자의 연구 등록을 방해하거나 잠재적으로 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 법적 또는 의학적 문제;
- 동일한 부위에 이식된 기타 활성 의료 기기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
단일 팔, 활성 자극
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바늘과 카테터를 힘이 빠진 신경 근처에 조심스럽게 삽입합니다.
그런 다음 자극기를 신경에 가까운 카테터를 통해 배치합니다.
그런 다음 자극기의 근위 단부를 피부 아래에서 봉합하여 이동을 방지합니다.
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위약 비교기: 위약
가짜 자극을 받을 때 장치는 전기 자극을 적극적으로 전달하지 않지만 여전히 눈을 멀게 하기 위해 배터리 수명을 고갈시키도록 프로그래밍됩니다. 피험자는 능동적 자극을 받는 것과 유사하게 배터리를 재충전해야 합니다. 사이트는 WaveCrest 프로그래머에 액세스할 수 없습니다. 학습 장치는 Stimwave 담당자만 프로그래밍할 수 있습니다. |
바늘과 카테터를 힘이 빠진 신경 근처에 조심스럽게 삽입합니다.
그런 다음 자극기를 신경에 가까운 카테터를 통해 배치합니다.
그런 다음 자극기의 근위 단부를 피부 아래에서 봉합하여 이동을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 1 개월
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A. StimQ PNS 시스템 전체 이식 후 3개월 후와 비교하여 기준선에서 확인된 무릎 통증이 VAS가 포함된 Freedom PNS 시스템 전체 이식 후 6개월 후와 비교하여 기준선에서 확인된 무릎 통증이 50% 이상 개선된 환자의 비율
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전역 인지 효과 척도(GPES)
기간: 1 개월
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임플란트에 대한 환자의 만족도는 7점 척도(1 = 최악, 7 = 최고)로 전역 인지 효과(GPES)를 평가하여 측정됩니다.
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1 개월
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맥길 약식(SF-MPQ-2)
기간: 1 개월
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SF-MPQ-2는 22개의 질문으로 구성된 환자 자가 보고형 우울증 및 통증 품질 설문지로, 모든 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다. 답변은 0(없음)에서 10(최악)까지의 척도에 있습니다.
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1 개월
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신경병성 통증 설문지(DN4)
기간: 기준선
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DN4는 신경병성 통증의 정도를 평가하기 위해 고안된 환자 자가 보고 설문지입니다.
0(아니오)에서 1(예)까지의 척도로 10개의 질문이 있습니다.
10점 만점에 4점 이상이면 신경병성 통증이 있음을 나타냅니다.
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기준선
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근무 상태(일하는 경우)
기간: 1 개월
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작업 이력 및 상태는 스크리닝/기준선 및 모든 후속 방문에서 작성된 환자의 자가 보고 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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1 개월
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무릎 구부리기 및 걷기 허용 오차의 백분율 증가
기간: 1 개월
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환자는 거리 측정을 위해 런닝머신을 사용하여 치료 전후에 무릎 굽힘 및 보행 내성에 대해 평가됩니다.
각도 및 (k)미터 단위로 스케일링
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1 개월
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동작 범위
기간: 1 개월
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수동 및 능동 동작 범위는 고니오미터로 측정됩니다.
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1 개월
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타임드 업 앤 고(TUG)
기간: 1 개월
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이 테스트는 이동성을 평가합니다.
환자는 표준 안락의자에 등을 기대고 3미터(10피트) 떨어진 바닥의 선을 식별합니다.
검사자가 "가라"라고 말하면 환자는 의자에서 일어나 줄까지 걸어가서 돌아서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 확인합니다.
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1 개월
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약물: 수반되는 진통제 사용의 변화
기간: 1 개월
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수반되는 진통제 사용의 변화를 측정합니다.
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1 개월
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Mankoski 통증 척도
기간: 1 개월
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Mankoski 통증 척도는 0부터 10까지의 숫자 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
통증은 주관적인 경험이고 개인마다 통증의 심각도를 다르게 해석할 수 있으므로 MPS에는 이 연구에 등록된 피험자 전체의 통증 해석을 표준화하기 위해 각 통증 강도 수준에 대한 설명이 포함되어 있습니다.
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1 개월
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쿠스 주니어
기간: 1 개월
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KOOS는 환자의 무릎 통증, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
KOOS는 환자가 보고한 관절별 점수로, 치료 여부에 관계없이 시간 경과에 따른 무릎 병리의 변화를 평가하는 데 유용합니다.
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밟아 돌리는 바퀴
기간: 1 개월
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러닝머신에서 통증 없이 걷는 시간과 거리
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .