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Freedom-1 Studio per il dolore cronico al ginocchio

4 marzo 2024 aggiornato da: Curonix LLC

Studio di controllo randomizzato in doppio cieco sul dolore al ginocchio utilizzando la stimolazione dei nervi periferici sotto soglia

Dimostrare i potenziali benefici e rischi della stimolazione attiva al di sotto della soglia nel trattamento del dolore cronico al ginocchio rispetto ai soggetti che non avevano stimolazione attiva. Il miglioramento sarà valutato in relazione alle misure di esito clinico del dolore, con endpoint primario; Tasso di sollievo dal dolore misurato dal numero di soggetti con una riduzione del dolore maggiore o uguale al 50% sulla scala analogica visiva, confrontando il basale con il follow-up di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico multicentrico, prospettico, controllato da sham, in doppio cieco, randomizzato.

Un totale di ottanta (80) soggetti valutabili con dolore al ginocchio artritico unilaterale sarà reclutato in questo studio clinico da più siti. L'arruolamento continuerà fino a quando 80 soggetti avranno endpoint primari valutabili. Alcuni soggetti non supereranno il periodo di prova di 1 settimana e altri potrebbero essere persi al follow-up. Il Principal Investigator (PI) esaminerà tutti i soggetti per l'adeguatezza alla procedura. Il grado di dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il questionario standard DN4. 29 Verrà eseguita un'iniezione diagnostica dell'IPS sotto ecografia, fluoroscopia o punto di riferimento guidato in clinica e solo i soggetti con significativo sollievo temporaneo dal dolore (> 75%) per almeno 2 ore potranno continuare con lo studio. Tutti i soggetti saranno portati in sala operatoria o sala operatoria (OR) per la procedura di impianto di prova in anestesia locale. Un introduttore verrà posizionato sotto guida ecografica o fluoroscopica sul nervo bersaglio e gli elettrodi verranno fatti avanzare per via percutanea verso l'IPS. Dopo l'inserimento del ricevitore e quindi la conferma della stimolazione, lo stimolatore di prova verrà fissato alla pelle. La coda dello stimolatore sarà fuori dal corpo e attaccata alla pelle. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di prova provvisorio attivo di 7 giorni. Solo i soggetti che riportano un sollievo dal dolore > 50% alla fine del periodo di prova provvisorio di 7 giorni rispetto al basale potranno continuare lo studio. I lead di prova verranno rimossi al termine dei 7 giorni.

Tutti i soggetti che rispondono alla terapia con > 50% di sollievo dal dolore a 7 giorni saranno, in un secondo momento, portati in sala operatoria (OR) e sottoposti a sedativo e anestetico locale. Un introduttore verrà posizionato sotto guida ecografica o fluoroscopica sul nervo bersaglio e l'array di elettrodi verrà fatto avanzare verso il nervo. Il ricevitore sarà accoppiato con l'array di elettrodi e, dopo la conferma della stimolazione, lo stimolatore permanente sarà collegato e fissato. Il soggetto verrà quindi randomizzato alla stimolazione attiva sotto-soglia (alta frequenza) o a nessuna stimolazione (sham). Tutti i soggetti e i valutatori saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo per un massimo di tre mesi di follow-upLe visite di follow-up saranno condotte a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto. Verranno eseguite telefonate di follow-up a 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'impianto per confermare la durata del sollievo dal dolore con una scala di valutazione verbale (VRS; 0-100) e scala globale degli effetti percepiti (GPES) e per catturare qualsiasi eventi avversi segnalati dal soggetto.

Le valutazioni iniziali e di follow-up consisteranno in esami fisici, scale analogiche visive (VRS a 12, 18, 24 mesi), Western Ontario e McMasters University Arthritis Score (WOMAC), gamma di movimento (flessione ed estensione misurate dal goniometro, stato del lavoro e valutazione dell'assunzione di farmaci. A 1 mese dall'impianto permanente, se non vi è un sollievo >50%, il soggetto non sarà cieco. Se la simulazione è stata confermata, lo stimolatore verrà quindi riprogrammato per ricevere un trattamento attivo e il processo continuerà. Se il braccio attivo è stato confermato, lo stimolatore verrà riprogrammato e la prova proseguirà. Tutti i soggetti saranno aperti alla visita di 3 mesi indipendentemente dalla randomizzazione e dall'esito. Se la simulazione è stata confermata, lo stimolatore verrà quindi riprogrammato per ricevere il trattamento attivo I programmi di stimolazione disponibili includono tonico (test su tavolo), burst, stimolazione con frequenza 1000 Hz 1499 Hz, che possono essere tutti utilizzati tramite lo stesso soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Reclutamento
        • Western Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Reclutamento
        • Colorado Pain Care, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Moghim, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Reclutamento
        • Florida Joint Care Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
        • Reclutamento
        • Southern Pain and research
        • Investigatore principale:
          • Jordan Tate, MD
        • Contatto:
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • Reclutamento
        • Desert Orthopaedic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
        • Reclutamento
        • Premier Pain Treatment
        • Investigatore principale:
          • Michael Danko, MD
        • Contatto:
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Austin Orthopedic Institute
        • Investigatore principale:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Performance pain and sports medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Investigatore principale:
          • Ellen Lin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni;
  • - Soggetti con una storia di dolore al ginocchio cronico, limitante la funzione (VAS> 5/10) da osteoartrite di almeno tre mesi di durata con o senza precedenti interventi chirurgici;
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio di grado II o III di Kellgren-Lawrence, confermata da studi radiografici condotti nell'ultimo anno;
  • Il soggetto è stato esaminato ed è stato ritenuto un candidato appropriato per la procedura, compreso il dolore cronico al ginocchio nei pazienti post sostituzione totale del ginocchio (TKR);
  • Soggetti che sono in grado di comprendere questa indagine e dare il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio;
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, sono in grado di collaborare alle procedure dello studio e sono disposti a tornare al centro per tutti i necessari follow-up post-operatori;
  • Fallimento documentato di almeno due modalità di trattamento e farmaci meno invasivi, tra cui terapia fisica, steroidi intra-articolari e/o FANS orali;
  • Il soggetto non ha subito interventi chirurgici recenti al ginocchio negli ultimi tre mesi;
  • Il soggetto ha notato un buon sollievo (> 75%) ma solo temporaneo per almeno 2 ore da un'iniezione del nervo safeno infrarotuleo con anestetico locale;-
  • Il soggetto è considerato neuro-psico-socialmente appropriato per le terapie di impianto basate sulla valutazione di uno psicologo clinico, utilizzando incontri faccia a faccia e misure di test psicologici;

Criteri di esclusione:

  • Significativo dolore al ginocchio controlaterale che influenzerebbe il loro livello di attività maggiore a due su una scala a dieci;
  • Dolore all'anca o al piede maggiore del dolore al ginocchio;
  • Claudicatio neurogeno o vascolare;
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio di grado IV di Kellgren-Lawrence, confermata da studi radiografici condotti nell'ultimo anno;
  • Depressione maggiore incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati;
  • Malattie mediche incontrollate o acute tra cui coagulopatia, insufficienza renale, disfunzione epatica cronica, deficit neurologico progressivo, infezione, angina instabile e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Condizioni gravi croniche che potrebbero interferire con le interpretazioni delle valutazioni dei risultati per il dolore e la funzione corporea (ad es. artrite reumatoide, grave stenosi spinale, malattia cardiaca limitante l'attività);
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, in allattamento;
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 (obesità patologica);
  • - Soggetti con disturbi multipli che coinvolgono patologie concomitanti del ginocchio, del piede o della caviglia o radicolopatia, che non saranno suscettibili di studio a causa della sovrapposizione di disturbi del dolore;
  • Il soggetto è stato esaminato ed è stato ritenuto inadeguato per la procedura basata su restrizioni anatomiche;
  • Linfedemi o ulcere da stasi o altre condizioni che comprometterebbero il sito chirurgico;
  • Storia di reazioni avverse ai farmaci anestetici locali;
  • Richiedenti l'indennizzo del lavoratore;
  • Incarcerato o ha un localizzatore di posizione della caviglia;
  • Il soggetto non ha notato sollievo da un'iniezione di anestetico locale del nervo safeno infrapatellare;
  • Allergia documentata ai componenti materiali del dispositivo;
  • Abuso di sostanze noto o sospetto negli ultimi 2 anni;
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato;
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio;
  • Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, eventuali preoccupazioni legali o mediche che potrebbero precludere la sua iscrizione allo studio o potenzialmente confondere i risultati;
  • Eventuali altri dispositivi medici attivi impiantati nello stesso sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Braccio singolo, stimolazione attiva
Dispositivo: Neuromodulazione senza fili
Un ago e un catetere vengono accuratamente inseriti vicino al nervo innervato. Lo stimolatore viene quindi posizionato attraverso il catetere vicino al nervo. L'estremità prossimale dello stimolatore viene quindi suturata sotto la pelle per impedire la migrazione.
Comparatore placebo: Placebo

Quando ricevono una stimolazione fittizia, i dispositivi saranno programmati per non erogare attivamente la stimolazione elettrica, ma continueranno a esaurire la durata della batteria per mantenere l'accecamento. I soggetti dovranno ricaricare le batterie in modo simile a ricevere la stimolazione attiva.

I siti non avranno accesso al programmatore WaveCrest. I dispositivi di studio possono essere programmati solo dai rappresentanti Stimwave.
Dispositivo: Neuromodulazione senza fili
Un ago e un catetere vengono accuratamente inseriti vicino al nervo innervato. Lo stimolatore viene quindi posizionato attraverso il catetere vicino al nervo. L'estremità prossimale dello stimolatore viene quindi suturata sotto la pelle per impedire la migrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese
A. Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% del dolore al ginocchio identificato al basale rispetto a 3 mesi dopo l'impianto completo del sistema StimQ PNS dolore identificato al basale rispetto a 6 mesi dopo l'impianto completo del sistema Freedom PNS con il VAS
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di effetti percepiti globali (GPES)
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione del paziente con l'impianto sarà misurata valutando gli effetti percepiti globali (GPES) su una scala a 7 punti (1 = peggiore e 7 = migliore) Scala da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio) che descrive il miglioramento con la terapia
1 mese
Forma abbreviata McGill (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: 1 mese
L'SF-MPQ-2 è un questionario sulla qualità del dolore e sulla depressione auto-riferito dal paziente composto da 22 domande, con tutte le domande valutate su una scala da 0 a 10. Risposte su una scala da 0 (nessuna) a 10 (peggiore possibile)
1 mese
Questionario sul dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: linea di base
Il DN4 è un questionario auto-riportato dal paziente progettato per valutare il grado di dolore neuropatico. Ci sono 10 domande su una scala da 0 (No) a 1 (Sì). Punteggi uguali o superiori a 4 su 10 sono un'indicazione della presenza di dolore neuropatico.
linea di base
Stato del lavoro (se funzionante);
Lasso di tempo: 1 mese
La storia lavorativa e lo stato saranno valutati sulla base dei questionari auto-riportati di un paziente completati allo screening/al basale e a tutte le visite di follow-up.
1 mese
Percentuale di aumento della capacità di piegare le ginocchia e della tolleranza alla deambulazione
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti saranno valutati per i piegamenti del ginocchio e la tolleranza alla deambulazione prima e dopo il trattamento, utilizzando un tapis roulant per la distanza. Scala in gradi e (k)metri
1 mese
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 mese
Il raggio di movimento passivo e attivo sarà misurato con un goniometro.
1 mese
Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 1 mese
Questo test valuta la mobilità. Il paziente si siede su una poltrona standard e identifica una linea sul pavimento a 3 metri (10 piedi) di distanza. Quando l'esaminatore dice "vai", il paziente viene cronometrato per vedere quanto tempo ci vuole per alzarsi dalla sedia, camminare fino alla fila, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
1 mese
Farmaci: cambiamento nell'uso concomitante di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare un cambiamento nell'uso concomitante di antidolorifici.
1 mese
Scala del dolore di Mankoski
Lasso di tempo: 1 mese
La Mankoski Pain Scale è una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Poiché il dolore è un'esperienza soggettiva e gli individui possono interpretarne la gravità in modo diverso, l'MPS include descrizioni di ciascun livello di intensità del dolore per standardizzare l'interpretazione del dolore tra i soggetti arruolati in questo studio.
1 mese
Koos Jr
Lasso di tempo: 1 mese
Il KOOS valuta il dolore al ginocchio del paziente, la funzionalità nella vita quotidiana, la funzionalità nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio. Il KOOS è un punteggio specifico per l'articolazione riportato dal paziente, utile per valutare i cambiamenti nella patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tapis roulant
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo e distanza di camminata senza dolore sul tapis roulant
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curonix LLC

Collaboratori

Texas Institute for Pain and spine
Performance Pain and Sports Medicine PLLC
Holy Cross Hospital, Inc
Colorado pain Care, LLC
Advanced Spine and Pain
Desert Orthopaedic Institute
Vista Clinical Research
Premier Pain Treatment
Florida Joint Pain Institute
Austin Orthopedic Institute
Kettering Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Altro identificatore: Curonix)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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