Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Freedom-1 для лечения хронической боли в колене

4 марта 2024 г. обновлено: Curonix LLC

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование боли в колене с использованием подпороговой стимуляции периферических нервов

Чтобы продемонстрировать потенциальные преимущества и риск активной подпороговой стимуляции при лечении хронической боли в колене по сравнению с субъектами, у которых не было активной стимуляции. Улучшение будет оцениваться по отношению к показателям клинического исхода боли с первичной конечной точкой; Скорость облегчения боли, измеренная количеством субъектов, у которых болевой синдром уменьшился на 50% или больше по визуальной аналоговой шкале, по сравнению с исходным уровнем и 1-месячным последующим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, проспективное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование.

Всего в это клиническое испытание будет включено восемьдесят поддающихся оценке (80) субъектов с односторонней артритной болью в колене из разных центров. Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока 80 субъектов не получат поддающиеся оценке первичные конечные точки. Некоторые субъекты не пройдут 1-недельный испытательный период, а другие могут быть потеряны для последующего наблюдения. Главный исследователь (PI) проверит всех субъектов на соответствие процедуре. Степень невропатической боли будет оцениваться с использованием стандартного опросника DN4. 29 Будет выполнена диагностическая инъекция IPS под контролем УЗИ, рентгеноскопии или ориентира в клинике, и только те субъекты со значительным временным облегчением боли (> 75%) в течение как минимум 2 часов будут допущены к продолжению исследования. Все субъекты будут доставлены в процедурный кабинет или операционную (ИЛИ) для пробной процедуры имплантации под местной анестезией. Интродьюсер помещается под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем на целевой нерв, а электроды чрескожно продвигаются к IPS. После введения приемника и подтверждения стимуляции пробный стимулятор закрепляется на коже. Хвост стимулятора будет снаружи тела и прикреплен к коже. Все предметы пройдут активный 7-дневный предварительный тестовый период. Только те субъекты, которые сообщат об облегчении боли > 50% в конце 7-дневного периода предварительного тестирования по сравнению с исходным уровнем, будут допущены к продолжению исследования. Пробные лиды будут удалены по истечении 7 дней.

Все субъекты, ответившие на терапию с > 50% облегчением боли через 7 дней, позднее будут доставлены в операционную (ИЛИ) и им будет введено седативное средство и местный анестетик. Интродьюсер помещается под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем на целевой нерв, а массив электродов продвигается к нерву. Приемник будет соединен с массивом электродов, и после подтверждения стимуляции постоянный стимулятор будет туннелирован и закреплен. Затем субъект будет рандомизирован для активной подпороговой (высокочастотной) стимуляции или без стимуляции (фиктивная). Все испытуемые и эксперты не будут осведомлены о групповом задании на срок до трех месяцев. Последующие визиты будут проводиться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации. Последующие телефонные звонки через 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после имплантации будут выполняться для подтверждения продолжительности обезболивания с помощью вербальной оценочной шкалы (VRS; 0–100) и глобальной шкалы воспринимаемых эффектов (GPES), а также для регистрации любых нежелательные явления, о которых сообщали субъекты.

Первоначальная и последующая оценка будет состоять из физических осмотров, визуальных аналоговых шкал (VRS в 12, 18, 24 месяца), оценки артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), диапазона движений (сгибание и разгибание измеряется гониометром, рабочий статус). и оценка приема лекарств. Через 1 месяц после установки постоянного имплантата, если облегчение не превышает 50%, субъект не будет ослеплен. Если симуляция будет подтверждена, стимулятор будет перепрограммирован для получения активного лечения, и испытание продолжится. Если активная рука была подтверждена, стимулятор будет перепрограммирован, и исследование продолжится. Все субъекты будут раскрыты при 3-месячном посещении независимо от рандомизации и исхода. Если симуляция была подтверждена, стимулятор будет перепрограммирован для получения активного лечения. Доступные программы стимуляции включают в себя тонизирующую (тестирование на столе), импульсную стимуляцию, частотную стимуляцию 1000 Гц 1499 Гц, все из которых могут использоваться одним и тем же субъектом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niek Vanquathem, BA
  • Номер телефона: 0032 492 69 22 23
  • Электронная почта: niekv@stimwavefreedom.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Рекрутинг
        • Western Clinical Research
        • Контакт:
          • Jessica Lynch
          • Номер телефона: 124 714-223-7000
          • Электронная почта: research@ocpain.net
        • Главный следователь:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Рекрутинг
        • Colorado Pain Care, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Moghim, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Рекрутинг
        • Florida Joint Care Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Соединенные Штаты, 30143
        • Рекрутинг
        • Southern Pain and research
        • Главный следователь:
          • Jordan Tate, MD
        • Контакт:
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • Рекрутинг
        • Desert Orthopaedic Center
        • Контакт:
          • Paul Gastelum
          • Номер телефона: 725-706-7860
          • Электронная почта: pgastelum@doclv.com
        • Главный следователь:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Контакт:
          • Laura Peterson
          • Номер телефона: 937-439-6483
          • Электронная почта: lpeterson@oaswo.com
        • Главный следователь:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Соединенные Штаты, 45140
        • Рекрутинг
        • Premier Pain Treatment
        • Главный следователь:
          • Michael Danko, MD
        • Контакт:
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nirmala Abraham, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Austin Orthopedic Institute
        • Главный следователь:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Performance pain and sports medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Главный следователь:
          • Ellen Lin, MD
        • Контакт:
          • Sofia Sued
          • Номер телефона: 210-690-0777
          • Электронная почта: sofia.sued@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект старше 18 лет;
  • Субъекты с историей хронической ограничивающей функцию (ВАШ> 5/10) боли в колене из-за остеоартрита продолжительностью не менее трех месяцев с предшествующими операциями или без них;
  • У субъекта диагностирован остеоартроз коленного сустава II или III степени по Келлгрену-Лоуренсу, подтвержденный рентгенологическими исследованиями, проведенными в прошлом году;
  • Субъект был обследован и признан подходящим кандидатом на процедуру, включая хроническую боль в колене у пациентов после тотальной замены коленного сустава (TKR);
  • Субъекты, которые могут понять это исследование и дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании;
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, могут сотрудничать с процедурами исследования и готовы вернуться в центр для всех необходимых послеоперационных наблюдений;
  • Задокументированная неэффективность как минимум двух менее инвазивных методов лечения и лекарств, включая физиотерапию, внутрисуставные стероиды и/или пероральные НПВП;
  • Субъект не подвергался недавним операциям на колене в течение последних трех месяцев;
  • Субъект отметил хорошее (> 75%), но лишь временное облегчение, по крайней мере, на 2 часа после инъекции местного анестетика в поднадколенниковый подкожный нерв;
  • Субъект считается нейро-психо-социально подходящим для имплантационной терапии на основании оценки клинического психолога с использованием личных встреч и мер психологического тестирования;

Критерий исключения:

  • Значительная боль в контралатеральном колене, которая может повлиять на их уровень активности до двух по шкале до десяти;
  • Боль в бедре или стопе больше, чем боль в колене;
  • нейрогенная или сосудистая хромота;
  • У субъекта диагностирован остеоартроз коленного сустава IV степени по шкале Келлгрена-Лоуренса, подтвержденный рентгенологическими исследованиями, проведенными в прошлом году;
  • Неконтролируемая большая депрессия или неконтролируемые психические расстройства;
  • Неконтролируемые или острые медицинские заболевания, включая коагулопатию, почечную недостаточность, хроническую дисфункцию печени, прогрессирующий неврологический дефицит, инфекцию, нестабильную стенокардию и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
  • Хронические тяжелые состояния, которые могут помешать интерпретации результатов оценки боли и функций организма (например, Ревматоидный артрит, выраженный спинальный стеноз, ограничивающая активность сердечная недостаточность);
  • Беременные или планирующие беременность женщины, кормящие грудью;
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 40 (морбидное ожирение);
  • Субъекты с множественными жалобами, связанными с сопутствующей патологией колена, стопы или голеностопного сустава или радикулопатией, которые не подлежат изучению из-за совпадения жалоб на боль;
  • Субъект был осмотрен и признан непригодным для процедуры на основании анатомических ограничений;
  • Лимфедема или застойные язвы или другие состояния, которые могут поставить под угрозу место операции;
  • История побочных реакций на местные анестетики;
  • претенденты на компенсацию работникам;
  • Заключен или имеет локатор положения лодыжки;
  • Субъект не заметил облегчения от инъекции местного анестетика в поднадколенниковый подкожный нерв;
  • Документально подтвержденная аллергия на компоненты материала устройства;
  • Известное или предполагаемое злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 2 лет;
  • Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор;
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования;
  • По мнению исследователя любые юридические или медицинские проблемы, которые могут помешать его/ее включению в исследование или потенциально исказить результаты;
  • Любые другие имплантированные активные медицинские устройства в том же месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Одна рука, активная стимуляция
Устройство: Беспроводная нейромодуляция
Иглу и катетер осторожно вводят рядом с пораженным нервом. Затем стимулятор помещается через катетер близко к нерву. Затем проксимальный конец стимулятора зашивают под кожу, чтобы предотвратить миграцию.
Плацебо Компаратор: Плацебо

При фиктивной стимуляции устройства будут запрограммированы так, чтобы не проводить активную электрическую стимуляцию, но при этом истощать срок службы батареи для поддержания ослепления. Субъектам придется перезаряжать батареи, как при активной стимуляции.

Сайты не будут иметь доступа к программатору WaveCrest. Учебные устройства могут быть запрограммированы только представителями Stimwave.
Устройство: Беспроводная нейромодуляция
Иглу и катетер осторожно вводят рядом с пораженным нервом. Затем стимулятор помещается через катетер близко к нерву. Затем проксимальный конец стимулятора зашивают под кожу, чтобы предотвратить миграцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: 1 месяц
A. Процент пациентов, по крайней мере на 50% уменьшивших боль в колене, выявленную на исходном уровне, по сравнению с болью через 3 месяца после полной имплантации системы StimQ PNS, выявленной на исходном уровне, по сравнению с 6 месяцами после полной имплантации системы Freedom PNS с ВАШ.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы глобального воспринимаемого эффекта (GPES)
Временное ограничение: 1 месяц
Удовлетворенность пациента имплантатом будет измеряться путем оценки общих воспринимаемых эффектов (GPES) по 7-балльной шкале (1 = худшее и 7 = лучшее)
1 месяц
Краткая форма Макгилла (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: 1 месяц
SF-MPQ-2 представляет собой опросник для определения качества депрессии и боли, о котором пациенты сообщают самостоятельно, состоящий из 22 вопросов, где все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10. Ответы по шкале от 0 (нет) до 10 (наихудший из возможных)
1 месяц
Опросник нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: исходный уровень
DN4 представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет, предназначенную для оценки степени невропатической боли. Всего 10 вопросов по шкале от 0 (нет) до 1 (да). Баллы, равные или превышающие 4 из 10, являются показателем наличия невропатической боли.
исходный уровень
Статус работы (если работает);
Временное ограничение: 1 месяц
История работы и статус будут оцениваться на основе анкеты, заполненной пациентом во время скрининга/исходного уровня и всех последующих посещений.
1 месяц
Процентное увеличение способности сгибать колени и толерантности к ходьбе
Временное ограничение: 1 месяц
Пациентов будут оценивать на сгибание коленей и толерантность к ходьбе до и после лечения с использованием беговой дорожки для дистанции. Шкала в градусах и (k) метрах
1 месяц
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 месяц
Пассивный и активный диапазон движений будет измеряться гониометром.
1 месяц
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: 1 месяц
Этот тест оценивает подвижность. Пациент садится в стандартное кресло и определяет линию на полу в 3 метрах (10 футов) от себя. Когда экзаменатор говорит «иди», пациент замеряет время, чтобы увидеть, сколько времени потребуется, чтобы встать со стула, пройти к очереди, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
1 месяц
Лекарства: изменение сопутствующего приема обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 1 месяц
Измерьте изменение в сопутствующем использовании обезболивающих препаратов.
1 месяц
Шкала боли Манкоски
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала боли Манкоски представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить. Поскольку боль является субъективным опытом, и люди могут по-разному интерпретировать тяжесть своей боли, MPS включает описания каждого уровня интенсивности боли, чтобы стандартизировать интерпретацию боли среди субъектов, включенных в это исследование.
1 месяц
Кус-младший
Временное ограничение: 1 месяц
KOOS оценивает боль в колене пациента, его функционирование в повседневной жизни, функционирование в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленом. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшие возможные симптомы колена, а 100 указывает на отсутствие симптомов колена. KOOS — это индивидуальная шкала, сообщаемая пациентом, полезная для оценки изменений патологии коленного сустава с течением времени, независимо от лечения или без него.
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беговая дорожка
Временное ограничение: 1 месяц
Безболезненное время ходьбы и расстояние на беговой дорожке
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curonix LLC

Соавторы

Texas Institute for Pain and spine
Performance Pain and Sports Medicine PLLC
Holy Cross Hospital, Inc
Colorado pain Care, LLC
Advanced Spine and Pain
Desert Orthopaedic Institute
Vista Clinical Research
Premier Pain Treatment
Florida Joint Pain Institute
Austin Orthopedic Institute
Kettering Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Другой идентификатор: Curonix)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беспроводная нейромодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться