Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frihed-1 undersøgelse for kroniske knæsmerter

11. februar 2025 opdateret af: Curonix LLC

Dobbelt-blindet randomiseret kontrolforsøg med knæsmerter ved hjælp af sub-tærskel perifer nervestimulation

At demonstrere de potentielle fordele og risikoen ved aktiv stimulering under tærskelværdien i behandlingen af ​​kroniske knæsmerter sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke havde aktiv stimulering. Forbedring vil blive vurderet i forhold til de kliniske resultatmål for smerte, med primært endepunkt; Smertelindringsfrekvens målt ved antallet af forsøgspersoner med større eller lig med et 50 % fald i smerte på den visuelle analoge skala, sammenlignet med baseline med 1-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, prospektivt, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie.

I alt firs evaluerbare (80) forsøgspersoner med unilaterale arthritiske knæsmerter vil blive rekrutteret til dette kliniske forsøg fra flere steder. Tilmeldingen fortsætter, indtil 80 forsøgspersoner har evaluerbare primære endepunkter. Nogle forsøgspersoner vil ikke bestå den 1-uges prøveperiode, og andre kan gå tabt til opfølgning. Principal Investigator (PI) vil screene alle emner for passende til proceduren. Graden af ​​neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af DN4 standard spørgeskema. 29 Der vil blive udført en diagnostisk injektion af IPS'en under ultralyd, fluoroskopi eller skelsættende vejledt i klinikken, og kun de forsøgspersoner med signifikant midlertidig smertelindring (> 75%) i mindst 2 timer vil få lov til at fortsætte med undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive bragt til procedurerummet eller operationsstuen (OR) til prøveimplantatproceduren under lokalbedøvelse. En introducer vil blive placeret under ultralyd eller fluoroskopisk vejledning ved målnerven, og elektroderne føres perkutant frem mod IPS. Efter indsættelse af modtageren og derefter bekræftelse af stimulation, vil prøvestimulatoren blive fastgjort til huden. Stimulatorhalen vil være uden for kroppen og fastgjort til huden. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en aktiv 7-dages foreløbig testperiode. Kun de forsøgspersoner, der rapporterer > 50 % smertelindring ved afslutningen af ​​den 7-dages foreløbige testperiode sammenlignet med baseline, vil få lov til at fortsætte med undersøgelsen. Prøveemnerne vil blive fjernet efter 7 dage.

Alle forsøgspersoner, der responderer på terapi med > 50 % smertelindring efter 7 dage, vil på et senere tidspunkt blive bragt til operationsstuen (OR) og givet et beroligende middel og lokalbedøvelse. En introducer vil blive placeret under ultralyd eller fluoroskopisk vejledning på målnerven, og elektrodearrayet føres frem mod nerven. Modtageren vil blive parret med elektrodearrayet, og efter bekræftelse af stimulering vil den permanente stimulator blive tunneleret og sikret. Individet vil derefter blive randomiseret til enten aktiv sub-tærskel (høj frekvens) stimulering eller ingen stimulering (sham). Alle forsøgspersoner og bedømmere vil blive blindet for gruppeopgaven i op til tre måneders opfølgning. Opfølgningsbesøg vil blive udført 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter implantation. Opfølgende telefonopkald 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter implantation vil blive udført for at bekræfte holdbarheden af ​​smertelindring med en verbal vurderingsskala (VRS; 0-100) og global perceived effects scale (GPES) og for at fange evt. emnerapporterede uønskede hændelser.

Indledende og opfølgende evalueringer vil bestå af fysiske undersøgelser, visuelle analoge skalaer (VRS ved 12, 18, 24 måneder), Western Ontario og McMasters University Arthritis Score (WOMAC), bevægelsesområde (fleksion og ekstension målt ved goniometer, arbejdsstatus og evaluering af medicinindtag. Efter 1 måned post-permanent implantation, hvis der ikke er >50 % lindring, vil forsøgspersonen blive afblindet. Hvis sham blev bekræftet, vil stimulatoren derefter blive omprogrammeret til at modtage aktiv behandling, og forsøget fortsatte. Hvis den aktive arm blev bekræftet, vil stimulatoren blive omprogrammeret, og forsøget fortsættes. Alle forsøgspersoner vil blive afblindede ved det 3-måneders besøg uanset randomisering og resultat. Hvis sham blev bekræftet, vil stimulatoren derefter blive omprogrammeret til at modtage aktiv behandling. Tilgængelige stimulationsprogrammer inkluderer tonic (på bordet test), burst, 1000 Hz 1499 Hz frekvensstimulering, som alle kan bruges via det samme individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Placentia, California, Forenede Stater, 92870
        • Rekruttering
        • Western Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Rekruttering
        • Florida Joint Care Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Forenede Stater, 30143
        • Rekruttering
        • Southern Pain and research
        • Kontakt:
          • Jordan Tate, MD
        • Kontakt:
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Rekruttering
        • Desert Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Forenede Stater, 45140
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45429
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Austin Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Performance pain and sports medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ellen Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er over 18 år;
  • Personer med en historie med kroniske, funktionsbegrænsende (VAS >5/10) knæsmerter fra slidgigt af mindst tre måneders varighed med eller uden forudgående operationer;
  • Personen er blevet diagnosticeret med Kellgren-Lawrence Grade II eller III knæartrose, bekræftet af røntgenundersøgelser udført i det sidste år;
  • Forsøgspersonen er blevet undersøgt og er blevet anset for at være en passende kandidat til proceduren, herunder kroniske knæsmerter hos patienter efter total knæudskiftning (TKR);
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, er i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til centret for alle de nødvendige postoperative opfølgninger;
  • Dokumenteret svigt af mindst to mindre invasive behandlingsformer og medicin, herunder fysioterapi, intraartikulære steroider og/eller orale NSAID'er;
  • Forsøgspersonen har ikke haft nylige kirurgiske indgreb i knæet inden for de sidste tre måneder;
  • Forsøgspersonen noterede sig god (> 75%), men kun midlertidig lindring i mindst 2 timer fra en infrapatellar saphenous nerve-injektion med lokalbedøvelse;-
  • Emnet anses for at være neuro-psyko-socialt passende til implantationsterapier baseret på vurdering af en klinisk psykolog, ved brug af ansigt-til-ansigt møder og psykologiske testforanstaltninger;

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kontralaterale knæsmerter, der ville påvirke deres aktivitetsniveau større til to på en skala til ti;
  • Hofte- eller fodsmerter større end knæsmerter;
  • Neurogen eller vaskulær claudicatio;
  • Personen er blevet diagnosticeret med Kellgren-Lawrence Grad IV knæartrose, bekræftet af røntgenundersøgelser udført i det sidste år;
  • Ukontrolleret svær depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser;
  • Ukontrollerede eller akutte medicinske sygdomme, herunder koagulopati, nyreinsufficiens, kronisk leverdysfunktion, progressivt neurologisk underskud, infektion, ustabil angina og alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Kroniske alvorlige tilstande, der kan interferere med fortolkningerne af udfaldsvurderingerne for smerte og kropsfunktion (f. Reumatoid arthritis, svær spinal stenose, aktivitetsbegrænsende hjertesygdom);
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, ammende;
  • Body mass index (BMI) større end 40 (morbid fedme);
  • Forsøgspersoner med flere klager, der involverer samtidig knæ-, fod- eller ankelpatologi eller radikulopati, som ikke vil være modtagelige for undersøgelse på grund af overlapning af smerteklager;
  • Emnet er blevet undersøgt og er blevet anset for at være uegnet til proceduren baseret på anatomiske restriktioner;
  • Lymfødem eller stasisår eller andre tilstande, der ville kompromittere operationsstedet;
  • Anamnese med uønskede reaktioner på lokalbedøvelsesmidler;
  • Ansøgere om arbejdsskadeerstatning;
  • Fængslet eller har en ankelpositionsplacering;
  • Forsøgspersonen bemærkede ingen lindring fra en lokalbedøvelsesindsprøjtning af infrapatellar saphenous nerve;
  • Dokumenteret allergi over for enhedens materialekomponenter;
  • Kendt eller mistænkt stofmisbrug inden for de sidste 2 år;
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  • Baseret på undersøgelsens udtalelse, enhver juridisk eller medicinsk bekymring, der ville udelukke hans/hendes tilmelding til undersøgelsen eller potentielt forvirre resultaterne;
  • Ethvert andet implanteret aktivt medicinsk udstyr på samme sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Enkeltarm, aktiv stimulation
Enhed: Trådløs neuromodulation
En nål og kateter indsættes forsigtigt i nærheden af ​​den enerverede nerve. Stimulatoren placeres derefter gennem kateteret tæt på nerven. Den proksimale ende af stimulatoren sys derefter under huden for at forhindre migration.
Placebo komparator: Placebo

Når de modtager simuleret stimulation, vil enheder blive programmeret til ikke aktivt at levere elektrisk stimulation, men stadig opbruge batterilevetiden for at opretholde blinding. Forsøgspersoner bliver nødt til at genoplade batterier svarende til at modtage aktiv stimulation.

Websteder vil ikke have adgang til WaveCrest-programmør. Studieudstyr kan kun programmeres af Stimwave-repræsentanter.
Enhed: Trådløs neuromodulation
En nål og kateter indsættes forsigtigt i nærheden af ​​den enerverede nerve. Stimulatoren placeres derefter gennem kateteret tæt på nerven. Den proksimale ende af stimulatoren sys derefter under huden for at forhindre migration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 1 måned
A. Procentdel af patienter med mindst 50 % forbedring af knæsmerter identificeret ved baseline sammenlignet med 3 måneder efter fuld implantation af StimQ PNS-systemet smerter identificeret ved baseline sammenlignet med 6 måneder efter fuld implantation af Freedom PNS-systemet med VAS
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Perceived Effect-skalaer (GPES)
Tidsramme: 1 måned
Patienttilfredsheden med implantatet vil blive målt ved at vurdere globale opfattede effekter (GPES) på en 7-punkts skala (1 = værst og 7 = bedst) skala fra 1 (ingen ændring) til 7 (meget bedre), der beskriver forbedring med terapi
1 måned
McGill Short Form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 1 måned
SF-MPQ-2 er et patient selvrapporteret depression og smertekvalitet spørgeskema bestående af 22 spørgsmål, med alle spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10. Svar på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt)
1 måned
Neuropatisk smerte spørgeskema (DN4)
Tidsramme: baseline
DN4 er et patient selvrapporteret spørgeskema designet til at evaluere graden af ​​neuropatisk smerte. Der er 10 spørgsmål på en skala fra 0 (Nej) til 1 (Ja). Scorer lig med eller højere end 4 ud af 10 er en indikation for tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte.
baseline
Arbejdsstatus (hvis du arbejder);
Tidsramme: 1 måned
Arbejdshistorie og -status vil blive evalueret baseret på en patients selvrapporterede spørgeskema(r) udfyldt ved screening/baseline og alle opfølgningsbesøg.
1 måned
Procentvis stigning i evnen til at gøre knæbøjninger og gåtolerance
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil blive evalueret for knæbøjninger og gangtolerance før og efter behandlingen ved hjælp af et løbebånd for distance. Skala i grader og (k)meter
1 måned
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 måned
Det passive og aktive bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer.
1 måned
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 1 måned
Denne test vurderer mobilitet. Patienten læner sig tilbage i en standardlænestol og identificerer en streg på gulvet 3 meter (10 fod) væk. Når undersøgeren siger "gå", bliver patienten timet til at se, hvor lang tid det tager at rejse sig fra stolen, gå hen til linjen, vende om, komme tilbage til stolen og sætte sig ned
1 måned
Medicin: Ændring i samtidig brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 måned
Mål en ændring i samtidig brug af smertestillende medicin.
1 måned
Mankoski smerteskala
Tidsramme: 1 måned
Mankoski Pain Scale er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Da smerte er en subjektiv oplevelse, og individer kan fortolke sværhedsgraden af ​​deres smerte forskelligt, inkluderer MPS beskrivelser af hvert niveau af smerteintensitet for at standardisere smertefortolkningen på tværs af forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse.
1 måned
Koos Jr
Tidsramme: 1 måned
KOOS vurderer patientens knæsmerter, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelaterede livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbebånd
Tidsramme: 1 måned
Smertefri gangtid og distance på løbebåndet
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curonix LLC

Samarbejdspartnere

Texas Institute for Pain and spine
Performance Pain and Sports Medicine PLLC
Holy Cross Hospital, Inc
Colorado pain Care, LLC
Advanced Spine and Pain
Desert Orthopaedic Institute
Vista Clinical Research
Premier Pain Treatment
Florida Joint Pain Institute
Austin Orthopedic Institute
Kettering Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Anden identifikator: Curonix)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Trådløs neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner