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Freedom-1-Studie für chronische Knieschmerzen

4. März 2024 aktualisiert von: Curonix LLC

Double-Blinded Randomized Control Trial of Knee Pain Using Sub-Threshold Peripheral Nerv Stimulation

Demonstration der potenziellen Vorteile und Risiken einer aktiven unterschwelligen Stimulation bei der Behandlung von chronischen Knieschmerzen im Vergleich zu Probanden ohne aktive Stimulation. Die Verbesserung wird in Bezug auf die klinischen Ergebnismesswerte für Schmerzen mit primärem Endpunkt bewertet; Schmerzlinderungsrate, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit einer Schmerzlinderung von mindestens 50 % auf der visuellen Analogskala im Vergleich zum Ausgangswert mit der 1-monatigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, prospektive, scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie sein.

Insgesamt achtzig auswertbare (80) Probanden mit einseitigen arthritischen Knieschmerzen werden an mehreren Standorten für diese klinische Studie rekrutiert. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis 80 Probanden auswertbare primäre Endpunkte haben. Einige Probanden werden die einwöchige Probezeit nicht bestehen, und andere können für die Nachverfolgung verloren gehen. Der Hauptprüfarzt (PI) überprüft alle Probanden auf Eignung für das Verfahren. Der Grad der neuropathischen Schmerzen wird anhand des DN4-Standardfragebogens erfasst. 29 Eine diagnostische Injektion des IPS unter Ultraschall, Fluoroskopie oder Landmarkenführung in der Klinik wird durchgeführt, und nur die Probanden mit einer signifikanten vorübergehenden Schmerzlinderung (> 75 %) für mindestens 2 Stunden dürfen mit der Studie fortfahren. Alle Probanden werden für das Probeimplantationsverfahren unter örtlicher Betäubung in den Eingriffsraum oder Operationssaal (OP) gebracht. Ein Einführbesteck wird unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung am Zielnerv platziert und die Elektroden werden perkutan zum IPS vorgeschoben. Nach dem Einsetzen des Empfängers und der Bestätigung der Stimulation wird der Teststimulator auf der Haut befestigt. Der Stimulatorschwanz befindet sich außerhalb des Körpers und ist an der Haut befestigt. Alle Probanden durchlaufen eine aktive 7-tägige vorläufige Testphase. Nur die Probanden, die am Ende des 7-tägigen vorläufigen Testzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert eine Schmerzlinderung von > 50 % melden, dürfen die Studie fortsetzen. Die Testleitungen werden nach Ablauf von 7 Tagen entfernt.

Alle Probanden, die nach 7 Tagen mit einer Schmerzlinderung von > 50 % auf die Therapie ansprechen, werden zu einem späteren Zeitpunkt in den Operationssaal (OP) gebracht und erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum. Eine Einführhilfe wird unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung auf dem Zielnerv platziert und die Elektrodenanordnung in Richtung des Nervs vorgeschoben. Der Empfänger wird mit dem Elektrodenarray verbunden, und nach Bestätigung der Stimulation wird der permanente Stimulator getunnelt und befestigt. Das Subjekt wird dann randomisiert entweder einer aktiven Stimulation unter der Schwelle (Hochfrequenz) oder keiner Stimulation (Schein) unterzogen. Alle Probanden und Prüfer werden für die Gruppenzuweisung für bis zu drei Monate verblindet. Nachsorge Nachuntersuchungen werden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation durchgeführt. Follow-up-Telefonate 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Implantation werden durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit der Schmerzlinderung mit einer verbalen Bewertungsskala (VRS; 0-100) und einer global wahrgenommenen Wirkungsskala (GPES) zu bestätigen und zu erfassen vom Probanden gemeldete unerwünschte Ereignisse.

Anfängliche und nachfolgende Bewertungen bestehen aus körperlichen Untersuchungen, visuellen Analogskalen (VRS bei 12, 18, 24 Monaten), Western Ontario und McMasters University Arthritis Score (WOMAC), Bewegungsumfang (Flexion und Extension gemessen mit Goniometer, Arbeitsstatus und Bewertung der Medikamenteneinnahme. Wenn nach 1 Monat nach der dauerhaften Implantation keine Besserung von >50 % eintritt, wird der Proband entblindet. Wenn der Schein bestätigt wurde, wird der Stimulator neu programmiert, um eine aktive Behandlung zu erhalten, und die Studie wird fortgesetzt. Wenn der aktive Arm bestätigt wurde, wird der Stimulator neu programmiert und die Studie fortgesetzt. Alle Probanden werden beim 3-Monats-Besuch ungeachtet der Randomisierung und des Ergebnisses entblindet. Wenn Schein bestätigt wurde, wird der Stimulator neu programmiert, um eine aktive Behandlung zu erhalten. Zu den verfügbaren Stimulationsprogrammen gehören Tonic (On-Table-Tests), Burst, 1000 Hz 1499 Hz Frequenzstimulation, die alle bei demselben Probanden verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Rekrutierung
        • Western Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Rekrutierung
        • Florida Joint Care Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
        • Rekrutierung
        • Southern Pain and research
        • Hauptermittler:
          • Jordan Tate, MD
        • Kontakt:
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Rekrutierung
        • Desert Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Rekrutierung
        • Premier Pain Treatment
        • Hauptermittler:
          • Michael Danko, MD
        • Kontakt:
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Austin Orthopedic Institute
        • Hauptermittler:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Performance pain and sports medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Hauptermittler:
          • Ellen Lin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen, funktionseinschränkenden (VAS > 5/10) Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis von mindestens drei Monaten Dauer mit oder ohne vorherige Operationen;
  • Beim Probanden wurde Kniearthrose Grad II oder III nach Kellgren-Lawrence diagnostiziert, was durch im letzten Jahr durchgeführte Röntgenuntersuchungen bestätigt wurde;
  • Das Subjekt wurde untersucht und als geeigneter Kandidat für das Verfahren erachtet, einschließlich chronischer Knieschmerzen bei Patienten nach Knietotalersatz (TKR);
  • Probanden, die in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie geben;
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Studienverfahren kooperieren können und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Zentrum zurückzukehren;
  • Dokumentiertes Versagen von mindestens zwei weniger invasiven Behandlungsmodalitäten und Medikamenten, einschließlich Physiotherapie, intraartikulären Steroiden und/oder oralen NSAIDS;
  • Das Subjekt hatte in den letzten drei Monaten keine kürzlichen chirurgischen Eingriffe am Knie;
  • Das Subjekt bemerkte eine gute (> 75 %), aber nur vorübergehende Linderung für mindestens 2 Stunden durch eine infrapatellare Saphenus-Injektion mit Lokalanästhetikum;-
  • Das Subjekt gilt als neuropsychosozial geeignet für Implantationstherapien, basierend auf der Beurteilung eines klinischen Psychologen, unter Verwendung von persönlichen Begegnungen und psychologischen Testmaßnahmen;

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kontralaterale Knieschmerzen, die ihr Aktivitätsniveau auf einer Skala bis zehn um mehr als zwei beeinflussen würden;
  • Hüft- oder Fußschmerzen stärker als Knieschmerzen;
  • Neurogene oder vaskuläre Claudicatio;
  • Bei dem Probanden wurde Kniearthrose Grad IV nach Kellgren-Lawrence diagnostiziert, was durch im letzten Jahr durchgeführte Röntgenuntersuchungen bestätigt wurde;
  • Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen;
  • Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Niereninsuffizienz, chronische Leberfunktionsstörung, fortschreitendes neurologisches Defizit, Infektion, instabile Angina pectoris und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Chronische schwere Erkrankungen, die die Interpretationen der Ergebnisbewertungen für Schmerzen und Körperfunktionen beeinträchtigen könnten (z. Rheumatoide Arthritis, schwere Spinalkanalstenose, aktivitätseinschränkende Herzerkrankung);
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, stillen;
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 (morbide Adipositas);
  • Probanden mit mehreren Beschwerden, die eine begleitende Knie-, Fuß- oder Knöchelpathologie oder Radikulopathie beinhalten, die aufgrund der Überschneidung von Schmerzbeschwerden nicht untersucht werden können;
  • Das Subjekt wurde untersucht und aufgrund anatomischer Einschränkungen für das Verfahren als ungeeignet erachtet;
  • Lymphödeme oder Stauungsgeschwüre oder andere Zustände, die die Operationsstelle beeinträchtigen würden;
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika;
  • Anspruchsberechtigte auf Arbeitnehmerentschädigung;
  • Inhaftiert oder hat einen Ortungsgerät für die Knöchelposition;
  • Das Subjekt bemerkte keine Linderung durch eine Lokalanästhesie-Injektion des N. saphenus infrapatellaris;
  • Dokumentierte Allergie gegen Gerätematerialkomponenten;
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte;
  • Basierend auf der Meinung des Prüfarztes alle rechtlichen oder medizinischen Bedenken, die seine/ihre Aufnahme in die Studie ausschließen oder die Ergebnisse möglicherweise verfälschen würden;
  • Alle anderen implantierten aktiven medizinischen Geräte an derselben Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Einarmige, aktive Stimulation
Gerät: Drahtlose Neuromodulation
Eine Nadel und ein Katheter werden vorsichtig in der Nähe des entnervten Nervs eingeführt. Der Stimulator wird dann durch den Katheter in der Nähe des Nervs platziert. Das proximale Ende des Stimulators wird dann unter der Haut vernäht, um eine Migration zu verhindern.
Placebo-Komparator: Placebo

Wenn eine Scheinstimulation empfangen wird, werden die Geräte so programmiert, dass sie keine aktive elektrische Stimulation abgeben, aber dennoch die Batterielebensdauer verringern, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Probanden müssen die Batterien ähnlich wie bei der aktiven Stimulation aufladen.

Sites haben keinen Zugriff auf den WaveCrest-Programmierer. Studiengeräte können nur von Stimwave-Vertretern programmiert werden.
Gerät: Drahtlose Neuromodulation
Eine Nadel und ein Katheter werden vorsichtig in der Nähe des entnervten Nervs eingeführt. Der Stimulator wird dann durch den Katheter in der Nähe des Nervs platziert. Das proximale Ende des Stimulators wird dann unter der Haut vernäht, um eine Migration zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 1 Monat
A. Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % Besserung der Knieschmerzen, die zu Studienbeginn festgestellt wurden, im Vergleich zu 3 Monaten nach vollständiger Implantation des StimQ PNS-Systems Schmerzen, die zu Studienbeginn festgestellt wurden, im Vergleich zu 6 Monaten nach vollständiger Implantation des Freedom PNS-Systems mit VAS
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Perceived Effect-Skalen (GPES)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patientenzufriedenheit mit dem Implantat wird gemessen, indem die global wahrgenommenen Effekte (GPES) auf einer 7-Punkte-Skala (1 = am schlechtesten und 7 = am besten) bewertet werden. Eine Skala von 1 (keine Änderung) bis 7 (sehr viel besser), die die Verbesserung durch die Therapie beschreibt
1 Monat
McGill-Kurzform (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: 1 Monat
Der SF-MPQ-2 ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen zur Depressions- und Schmerzqualität, der aus 22 Fragen besteht, wobei alle Fragen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden. Antworten auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglich)
1 Monat
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DN4 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der dazu dient, den Grad der neuropathischen Schmerzen zu bewerten. Es gibt 10 Fragen auf einer Skala von 0 (Nein) bis 1 (Ja). Werte gleich oder höher als 4 von 10 sind ein Hinweis auf das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen.
Grundlinie
Arbeitsstatus (falls berufstätig);
Zeitfenster: 1 Monat
Die Arbeitsgeschichte und der Status werden auf der Grundlage der selbstberichteten Fragebögen eines Patienten bewertet, die beim Screening/Baseline und allen Folgebesuchen ausgefüllt wurden.
1 Monat
Prozentuale Steigerung der Fähigkeit, Kniebeugen auszuführen, und Toleranz beim Gehen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung auf Kniebeugen und Gehtoleranz untersucht, wobei ein Laufband für die Distanz verwendet wird. Skala in Grad und (k) Meter
1 Monat
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Monat
Der passive und aktive Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer gemessen.
1 Monat
Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser Test bewertet die Mobilität. Der Patient lehnt sich in einem Standardsessel zurück und identifiziert eine Linie auf dem Boden in 3 Metern (10 Fuß) Entfernung. Wenn der Untersucher "Los" sagt, wird der Patient zeitlich festgelegt, um zu sehen, wie lange es dauert, um vom Stuhl aufzustehen, zur Linie zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukommen und sich zu setzen
1 Monat
Medikation: Änderung der gleichzeitigen Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie eine Änderung bei der gleichzeitigen Einnahme von Schmerzmitteln.
1 Monat
Mankoski-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die Mankoski-Schmerzskala ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Da Schmerz eine subjektive Erfahrung ist und Einzelpersonen die Schwere ihrer Schmerzen möglicherweise unterschiedlich interpretieren, enthält das MPS Beschreibungen jeder Schmerzintensitätsstufe, um die Schmerzinterpretation für alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden zu standardisieren.
1 Monat
Koos Jr
Zeitfenster: 1 Monat
Der KOOS beurteilt die Knieschmerzen des Patienten, die Funktion im täglichen Leben, die Funktion im Sport und in der Freizeit sowie die kniebezogene Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt. Der KOOS ist ein vom Patienten berichteter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich ist
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufband
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzfreie Gehzeit und Distanz auf dem Laufband
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curonix LLC

Mitarbeiter

Texas Institute for Pain and spine
Performance Pain and Sports Medicine PLLC
Holy Cross Hospital, Inc
Colorado pain Care, LLC
Advanced Spine and Pain
Desert Orthopaedic Institute
Vista Clinical Research
Premier Pain Treatment
Florida Joint Pain Institute
Austin Orthopedic Institute
Kettering Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Andere Kennung: Curonix)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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