Studie Freedom-1 pro chronickou bolest kolen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let;
• Subjekty s anamnézou chronické, funkci limitující (VAS >5/10) bolesti kolene z osteoartritidy trvající alespoň tři měsíce s předchozími operacemi nebo bez nich;
• Subjekt byl diagnostikován s osteoartrózou kolenního kloubu II. nebo III. stupně Kellgren-Lawrence, potvrzenou rentgenovými studiemi provedenými v posledním roce;
• Subjekt byl vyšetřen a byl považován za vhodného kandidáta pro tento postup, včetně chronické bolesti kolene u pacientů po totální náhradě kolena (TKR);
• Subjekty, které jsou schopny porozumět tomuto výzkumu a dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii;
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, jsou schopny spolupracovat s postupy studie a jsou ochotny se do centra vracet pro všechna požadovaná pooperační sledování;
• Zdokumentované selhání alespoň dvou méně invazivních léčebných modalit a léků včetně fyzikální terapie, intraartikulárních steroidů a/nebo perorálních NSAID;
• Subjekt neměl v posledních třech měsících nedávný chirurgický zákrok na koleni;
• Subjekt zaznamenal dobrou (> 75 %), ale pouze dočasnou úlevu po dobu alespoň 2 hodin po injekci infrapatelárního safénového nervu s lokálním anestetikem;-
• Subjekt je považován za neuro-psycho-sociálně vhodný pro implantační terapie na základě posouzení klinického psychologa s použitím osobních setkání a opatření psychologického testování;

Kritéria vyloučení:

• Významná kontralaterální bolest kolene, která by ovlivnila úroveň jejich aktivity vyšší než dvě na stupnici do deseti;
• Bolest kyčle nebo nohy větší než bolest kolena;
• Neurogenní nebo vaskulární klaudikace;
• Subjekt byl diagnostikován s osteoartrózou kolena IV. stupně Kellgren-Lawrence, potvrzenou rentgenovými studiemi provedenými v posledním roce;
• Nekontrolovaná velká deprese nebo nekontrolované psychiatrické poruchy;
• Nekontrolovaná nebo akutní onemocnění včetně koagulopatie, renální insuficience, chronické jaterní dysfunkce, progresivního neurologického deficitu, infekce, nestabilní anginy pectoris a těžké chronické obstrukční plicní nemoci;
• Chronické závažné stavy, které by mohly interferovat s interpretací výsledků hodnocení bolesti a tělesných funkcí (např. revmatoidní artritida, těžká spinální stenóza, srdeční onemocnění omezující aktivitu);
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, kojící;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 (morbidní obezita);
• Subjekty s četnými potížemi zahrnujícími souběžnou patologii kolena, chodidla nebo kotníku nebo radikulopatii, které nebude možné studovat kvůli překrývání stížností na bolest;
• Subjekt byl vyšetřen a byl shledán jako nevhodný pro postup na základě anatomických omezení;
• Lymfedém nebo stázové vředy nebo jiné stavy, které by ohrozily místo chirurgického zákroku;
• Nežádoucí reakce na lokální anestetika v anamnéze;
• Žadatelé o odškodnění pracovníků;
• Uvězněný nebo má lokátor polohy kotníku;
• Subjekt nezaznamenal žádnou úlevu po injekci lokálního anestetika infrapatelárního safénového nervu;
• Zdokumentovaná alergie na materiálové součásti zařízení;
• Známé nebo suspektní zneužívání návykových látek během posledních 2 let;
• Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor;
• Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie;
• Na základě názoru zkoušejícího jakékoli právní nebo zdravotní obavy, které by znemožnily jeho/její zařazení do studie nebo potenciálně zkreslily výsledky;
• Jakékoli další implantované aktivní zdravotnické prostředky na stejném místě.