Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freedom-1 -tutkimus kroonista polvikipua varten

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Curonix LLC

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu polvikivun kontrollikoe käyttämällä ääreishermostimulaatiota kynnyksen alapuolella

Osoittaa aktiivisen kynnyksen alapuolella olevan stimulaation mahdolliset hyödyt ja riskit kroonisen polvikivun hoidossa verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ollut aktiivista stimulaatiota. Paraneminen arvioidaan suhteessa kivun kliinisiin tulosmittauksiin ensisijaisella päätetapahtumalla; Kivunlievitysaste mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden kipu väheni vähintään 50 % visuaalisella analogisella asteikolla, vertaamalla lähtötasoa 1 kuukauden seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä kahdeksankymmentä arvioitavaa (80) potilasta, joilla on yksipuolinen niveltulehdus polvikipu. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 80 tutkittavalla on arvioitavissa olevat ensisijaiset päätetapahtumat. Jotkut koehenkilöt eivät läpäise 1 viikon koeaikaa, ja toiset voivat jäädä seurantaan. Päätutkija (PI) seuloa kaikkien koehenkilöiden sopivuuden menettelyyn. Neuropaattisen kivun aste arvioidaan DN4-standardikyselylomakkeella. 29 Tehdään diagnostinen IPS-injektio ultraäänellä, fluoroskopialla tai poliklinikalla ohjattuna maamerkkinä, ja vain ne henkilöt, joilla on merkittävää tilapäistä kivunlievitystä (> 75 %) vähintään 2 tunnin ajan, saavat jatkaa tutkimusta. Kaikki koehenkilöt tuodaan toimenpidehuoneeseen tai leikkaussaliin (OR) koeimplanttitoimenpiteeseen paikallispuudutuksessa. Kohdehermon kohdalle asetetaan sisäänvienti ultraääni- tai fluoroskopiaohjauksella ja elektrodit viedään ihon kautta kohti IPS:ää. Vastaanottimen asettamisen ja stimulaation vahvistamisen jälkeen koe-stimulaattori kiinnitetään ihoon. Stimulaattorihäntä on kehon ulkopuolella ja kiinnittyy ihoon. Kaikille koehenkilöille suoritetaan aktiivinen 7 päivän väliaikainen testijakso. Vain ne koehenkilöt, jotka raportoivat > 50 % kivun lievitystä 7 päivän väliaikaisen testijakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen, saavat jatkaa tutkimusta. Kokeilujohdot poistetaan 7 päivän kuluttua.

Kaikki koehenkilöt, jotka reagoivat hoitoon > 50 % kivunlievitykseen 7 päivän kohdalla, tuodaan myöhemmin leikkaussaliin (OR) ja heille annetaan rauhoittavaa ja paikallispuudutetta. Kohdehermolle asetetaan ultraääni- tai fluoroskopiaohjauksen alainen johdin ja elektrodiryhmä viedään kohti hermoa. Vastaanotin yhdistetään elektrodiryhmään, ja stimulaation vahvistamisen jälkeen pysyvä stimulaattori tunneloidaan ja kiinnitetään. Sitten koehenkilö satunnaistetaan joko aktiiviseen kynnyksen alapuoliseen (korkeataajuus) stimulaatioon tai ei stimulaatioon (huijaus). Kaikki koehenkilöt ja arvioijat sokennetaan ryhmätehtävälle enintään kolmen kuukauden seurannan ajaksi. Seurantakäynnit suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Seurantapuhelut 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua implantaatiosta suoritetaan kivunlievityksen kestävyyden varmistamiseksi sanallisen arviointiasteikon (VRS; 0-100) ja maailmanlaajuisen havaittujen vaikutusten asteikon (GPES) avulla ja mahdollisten havaittujen vaikutusten havaitsemiseksi. koehenkilöiden raportoidut haittatapahtumat.

Alku- ja seuranta-arvioinnit sisältävät fyysiset tutkimukset, visuaaliset analogiset asteikot (VRS 12, 18, 24 kuukauden kohdalla), Western Ontario ja McMasters Universityn niveltulehduspisteet (WOMAC), liikerata (goniometrillä mitattu taivutus ja venyminen, työtila) ja lääkkeiden saannin arviointi. Jos 1 kuukauden kuluttua pysyvästä implantista ei ole >50 % helpotusta, koehenkilö poistetaan sokeuttamisesta. Jos huijaus vahvistetaan, stimulaattori ohjelmoidaan uudelleen vastaanottamaan aktiivista hoitoa ja koetta jatketaan. Jos aktiivinen käsivarsi vahvistettiin, stimulaattori ohjelmoidaan uudelleen ja koe jatkuu. Kaikki koehenkilöt vapautetaan sokkoutumisesta 3 kuukauden käynnillä satunnaistamisesta ja tuloksesta riippumatta. Jos huijaus vahvistetaan, stimulaattori ohjelmoidaan uudelleen vastaanottamaan aktiivista hoitoa. Saatavilla olevat stimulaatio-ohjelmat sisältävät tonic (pöytätestaus), purske, 1000 Hz 1499 Hz taajuusstimulaatio, joita kaikkia voidaan käyttää saman kohteen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
        • Rekrytointi
        • Western Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Lai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Rekrytointi
        • Colorado Pain Care, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Moghim, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Holy Cross Hospital, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Wu, MD
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Rekrytointi
        • Florida Joint Care Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Mates, DO
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Yhdysvallat, 30143
        • Rekrytointi
        • Southern Pain and research
        • Päätutkija:
          • Jordan Tate, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • Vista Clinical Research/Summit Spine & Joint Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Vaid, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • Rekrytointi
        • Desert Orthopaedic Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sungkook park, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Silverman, MD
      • Loveland, Ohio, Yhdysvallat, 45140
        • Rekrytointi
        • Premier Pain Treatment
        • Päätutkija:
          • Michael Danko, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Austin Orthopedic Institute
        • Päätutkija:
          • Earl Kilbride, DO
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Performance pain and sports medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Wiederholz, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Päätutkija:
          • Ellen Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias;
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen, toimintaa rajoittava (VAS > 5/10) polvikipu nivelrikosta, joka on kestänyt vähintään kolme kuukautta aiempien leikkausten kanssa tai ilman;
  • Tutkittavalla on diagnosoitu Kellgren-Lawrencen asteen II tai III polven nivelrikko, mikä on vahvistettu viimeisen vuoden aikana tehdyissä röntgentutkimuksissa;
  • Kohde on tutkittu ja sen on katsottu olevan sopiva ehdokas toimenpidettä varten, mukaan lukien krooninen polvikipu potilailla, jotka ovat totaalipolven proteesin jälkeen (TKR);
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen;
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, pystyvät yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa ja ovat valmiita palaamaan keskukseen kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin;
  • Vähintään kahden vähemmän invasiivisen hoitomuodon ja lääkkeen, mukaan lukien fysioterapia, nivelensisäiset steroidit ja/tai suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, dokumentoitu epäonnistuminen;
  • Potilaalle ei ole tehty viimeaikaisia ​​polven kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Koehenkilö todettiin hyväksi (> 75 %), mutta vain tilapäistä helpotusta vähintään 2 tunnin ajaksi paikallispuudutuksen kanssa tehdystä infrapatellaarisesta saphenoushermo-injektiosta;
  • Kohteen katsotaan olevan neuropsykososiaalisesti sopiva implantaatiohoitoihin, jotka perustuvat kliinisen psykologin arviointiin, jossa käytetään kasvokkain kohtaamisia ja psykologisia testaustoimenpiteitä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kontralateraalinen polvikipu, joka vaikuttaisi heidän aktiivisuustasoonsa suuremmaksi kuin kaksi asteikolla kymmeneen;
  • Lonkka- tai jalkakipu, joka on suurempi kuin polvikipu;
  • Neurogeeninen tai vaskulaarinen rappeutuminen;
  • Tutkittavalla on diagnosoitu Kellgren-Lawrencen IV asteen polven nivelrikko, mikä on vahvistettu viimeisen vuoden aikana tehdyissä röntgentutkimuksissa;
  • Hallitsematon vakava masennus tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt;
  • Hallitsemattomat tai akuutit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan toimintahäiriö, etenevä neurologinen vajaus, infektio, epästabiili angina pectoris ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • Krooniset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja kehon toimintaa koskevien tulosarvioiden tulkintaa (esim. nivelreuma, vaikea selkäytimen ahtauma, toimintaa rajoittava sydänsairaus);
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, imettävät;
  • Painoindeksi (BMI) yli 40 (sairauslihavuus);
  • Koehenkilöt, joilla on useita vaivoja, joihin liittyy samanaikainen polven, jalkaterän tai nilkan patologia tai radikulopatia, joita ei voida tutkia kipuvalitusten päällekkäisyyden vuoksi;
  • Kohde on tutkittu ja todettu anatomisten rajoitusten perusteella sopimattomaksi toimenpiteeseen;
  • Lymfaödeema tai staasihaavat tai muut tilat, jotka vaarantaisivat leikkauskohdan;
  • Paikallispuudutuslääkkeiden aiemmat haittavaikutukset;
  • Työntekijäkorvauksen hakijat;
  • Vangittu tai hänellä on nilkan asennon paikannus;
  • Koehenkilö ei huomannut helpotusta intrapatellaarisen sivuhermon paikallispuudutuksessa;
  • Dokumentoitu allergia laitteen materiaalikomponenteille;
  • Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Tahdistin tai istutettu defibrillaattori;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia;
  • Tutkijan mielipiteen perusteella kaikki oikeudelliset tai lääketieteelliset huolenaiheet, jotka estäisivät hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai mahdollisesti sekoittaisivat tuloksia;
  • Kaikki muut implantoidut aktiiviset lääkinnälliset laitteet samassa paikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Yksi käsi, aktiivinen stimulaatio
Neula ja katetri asetetaan varovasti lähelle hermostunutta hermoa. Stimulaattori asetetaan sitten katetrin läpi lähelle hermoa. Stimulaattorin proksimaalinen pää ommellaan sitten ihon alle siirtymisen estämiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo

Kun valestimulaatiota vastaanotetaan, laitteet ohjelmoidaan siten, että ne eivät aktiivisesti tuota sähköistä stimulaatiota, mutta kuluttavat silti akun käyttöikää sokeuden ylläpitämiseksi. Koehenkilöiden on ladattava akkuja samalla tavalla kuin he saavat aktiivisen stimulaation.

Sivustoilla ei ole pääsyä WaveCrest-ohjelmoijaan. Vain Stimwaven edustajat voivat ohjelmoida tutkimuslaitteita.

Neula ja katetri asetetaan varovasti lähelle hermostunutta hermoa. Stimulaattori asetetaan sitten katetrin läpi lähelle hermoa. Stimulaattorin proksimaalinen pää ommellaan sitten ihon alle siirtymisen estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
A. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden polvikipu parani vähintään 50 % lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauteen StimQ PNS -järjestelmän täyden implantoinnin jälkeen, lähtötilanteessa havaittu kipu verrattuna 6 kuukauteen Freedom PNS -järjestelmän VAS-järjestelmän täyden implantoinnin jälkeen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Perceived Effect -asteikot (GPES)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan tyytyväisyyttä implanttiin mitataan arvioimalla maailmanlaajuisia havaittuja vaikutuksia (GPES) 7-pisteen asteikolla (1 = huonoin ja 7 = paras) asteikolla 1 (ei muutosta) 7:ään (paljon parempi), joka kuvaa hoidon parantumista.
1 kuukausi
McGill lyhyt lomake (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
SF-MPQ-2 on potilaan itse ilmoittama masennuksen ja kivun laatukysely, joka koostuu 22 kysymyksestä ja kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10. Vastaukset asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen)
1 kuukausi
Neuropaattinen kipukyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: perusviiva
DN4 on potilaan itse ilmoittama kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan neuropaattisen kivun astetta. On 10 kysymystä asteikolla 0 (ei) 1 (kyllä). Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10, viittaa neuropaattisen kivun esiintymiseen.
perusviiva
Työtila (jos työskentelee);
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Työhistoria ja -tila arvioidaan potilaan itse ilmoittamien kyselyiden perusteella, jotka on täytetty seulonnassa/perustilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä.
1 kuukausi
Prosentuaalinen lisääntyminen kyvyssä tehdä polven taitoksia ja kävelyn sietokyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden polven taivutukset ja kävelynsieto arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon juoksumattoa käyttäen. Asteikko asteina ja (k)metreinä
1 kuukausi
Liikerata
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Passiivinen ja aktiivinen liikealue mitataan goniometrillä.
1 kuukausi
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä testi arvioi liikkuvuuden. Potilas istuu takaisin tavalliseen nojatuoliin ja huomaa lattialla olevan viivan 3 metrin (10 jalan) päässä. Kun tutkija sanoo "mene", potilas ajoitetaan näkemään, kuinka kauan kestää nousta tuolista, kävellä jonoon, kääntyä ympäri, palata tuolille ja istua alas.
1 kuukausi
Lääkitys: Muutos samanaikaisessa kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaa muutos samanaikaisessa kipulääkkeen käytössä.
1 kuukausi
Mankosken kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mankosken kipuasteikko on numeerinen asteikko nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Koska kipu on subjektiivinen kokemus ja yksilöt voivat tulkita kipunsa vakavuuden eri tavalla, MPS sisältää kuvaukset jokaisesta kivun voimakkuuden tasosta standardoidakseen kivun tulkinnan tähän tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
1 kuukausi
Koos Jr
Aikaikkuna: 1 kuukausi
KOOS arvioi potilaan polvikipua, toimintaa jokapäiväisessä elämässä, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole. KOOS on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka on hyödyllinen polven patologian muutosten arvioinnissa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juoksumatto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kivuton kävelyaika ja matka juoksumatolla
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30-00946
  • Freedom-1 (Muu tunniste: Curonix)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteoartriittinen polvikipu

3
Tilaa