鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎におけるさまざまな内視鏡手術手順の研究
2019年3月14日 更新者：Beijing Tongren Hospital
鼻ポリープおよび喘息を伴う好酸球性慢性副鼻腔炎における根治的内視鏡下副鼻腔手術と Draf 3 処置の長期転帰：9 年間の前向き研究
CRS は、永続性または再発ポリープにつながるさまざまな根本的なメカニズムを持つ可変表現型のため、依然として一般的な困難な臨床的実体です。
好酸球優位の炎症は、鼻ポリープを伴う CRS (CRSwNP) の主要な病理学的特徴および課題と考えられていました。
好酸球性 CRSwNP (eCRSwNP) への外科的アプローチの差別化は、炎症性エンドタイプに基づいて対処する必要があります。
eCRSwNP は CRS の中で最も再発しやすいタイプと認識されており、喘息を合併すると治療の難易度が高くなります。
これまでのところ、喘息を伴う eCRSwNP に対する外科的戦略は認められていません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRSwNP の診断は、鼻副鼻腔炎および鼻ポリープのガイドラインに関する欧州の見解書で発行された標準的な基準に基づいていました。
- 参加者は、少なくとも 1 回の以前の副鼻腔手術で FESS (中鼻甲介 (MT) が保存されている) を受け、前頭洞のガス化が良好で、喘息を併発していた。
- 喘息の診断は、喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) ガイドラインに従って胸部医師によって確認されました。
- ポリープ生検は手術の 1 週間前に実施され、eCRSwNP は、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色を使用した評価を通じて、ポリープ組織内の総浸潤性炎症細胞の 10% を超える好酸球の数によって確認されました。
除外基準:
- 片側性疾患、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、前鼻腔ポリープ、または嚢胞がある場合、患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治的内視鏡副鼻腔手術 + Draf 3 手術
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RESS の手順は、「フルハウス FESS (FHF)」アプローチで説明されているように完了しました。これには、完全な上顎前吻合術、篩骨全摘出術、広い蝶形骨切開術、および Draf 2A 前頭洞切開術とともに、すべての鼻ポリープの完全な除去が含まれます。
さらに、MTs の両側下 3 分の 2 はその間に切除されました。
Draf 3 正面ドリルアウト手順の技術は、上鼻中隔、中央前頭洞床、および前頭くちばし領域の切除を伴う以前の刊行物で詳細に説明されており、その結果、広く特許のある、楕円形の共通前頭洞新口が得られました。
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実験的：根治的内視鏡副鼻腔手術
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RESS の手順は、「フルハウス FESS (FHF)」アプローチで説明されているように完了しました。これには、完全な上顎前吻合術、篩骨全摘出術、広い蝶形骨切開術、および Draf 2A 前頭洞切開術とともに、すべての鼻ポリープの完全な除去が含まれます。
さらに、MTの両側下3分の2がその間に切除されました
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実験的：機能的内視鏡副鼻腔手術
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FESS は、中鼻甲介保存を伴う Messerklinger 法によって実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：手術後1年
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再発は、患者が手術後に慢性副鼻腔炎の症状を有し、鼻内視鏡検査で鼻ポリープの再発、粘膜の明らかな浮腫、または化膿性分泌物が発見され、最大の薬物治療によって軽減できない上記の症状または身体的徴候が存在する場合に定義されました。少なくとも1ヶ月
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手術後1年
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再発
時間枠：手術後3年
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再発は、患者が手術後に慢性副鼻腔炎の症状を有し、鼻内視鏡検査で鼻ポリープの再発、粘膜の明らかな浮腫、または化膿性分泌物が発見され、最大の薬物治療によって軽減できない上記の症状または身体的徴候が存在する場合に定義されました。少なくとも1ヶ月
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手術後3年
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再発
時間枠：手術後5年
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再発は、患者が手術後に慢性副鼻腔炎の症状を有し、鼻内視鏡検査で鼻ポリープの再発、粘膜の明らかな浮腫、または化膿性分泌物が発見され、最大の薬物治療によって軽減できない上記の症状または身体的徴候が存在する場合に定義されました。少なくとも1ヶ月
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手術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの主要な臨床症状のビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン時、術後1年、3年、5年
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主観的症状は、前述のように 0 から 10 の視覚的アナログ スケールで採点されました。0 はまったく苦情がなく、10 は想像できる最悪のものです。
4 つの主要な症状には、鼻づまり、鼻漏、嗅覚の喪失、頭痛および/または顔面痛が含まれます。
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ベースライン時、術後1年、3年、5年
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洞固有の生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン時、術後1年、3年、5年
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副鼻腔固有の生活の質 (QoL) は、22 項目の副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) を使用して評価されました。
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ベースライン時、術後1年、3年、5年
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術後の内視鏡結果
時間枠：ベースライン時、術後1年、3年、5年
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術後の内視鏡結果は、Lund-Kennedy システムに従って採点され、浮腫、鼻汁、瘢痕、痂皮の評価が行われました。
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ベースライン時、術後1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。