Eine Studie verschiedener endoskopischer Operationsverfahren bei eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
14. März 2019 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Langzeitergebnisse der radikalen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation plus Draf 3-Verfahren bei eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Asthma: Eine 9-jährige prospektive Studie
CRS bleibt aufgrund variabler Phänotypen mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Mechanismen, die zu Persistenz oder Wiederauftreten von Polypen führen, eine häufig herausfordernde klinische Entität.
Die Eosinophilen-dominante Entzündung wurde als ein wichtiges pathologisches Merkmal und eine Herausforderung von CRS mit Nasenpolypen (CRSwNP) angesehen.
Differenzierte chirurgische Ansätze für eosinophile CRSwNP (eCRSwNP) sollten auf der Grundlage der entzündlichen Endotypen adressiert werden.
eCRSwNP wurde als die am leichtesten rezidivierende Art von CRS anerkannt, und die Kombination von Asthma erhöht die Schwierigkeit der Behandlung.
Bisher gibt es keine anerkannte chirurgische Strategie für eCRSwNP bei Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von CRSwNP basierte auf den Standardkriterien, die in den Leitlinien des Europäischen Positionspapiers zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen herausgegeben wurden.
- Die Teilnehmer hatten mindestens 1 vorangegangene Nasennebenhöhlenoperation mit FESS (mittlere Nasenmuschel (MT) erhalten), guter Vergasung der Stirnhöhle und begleitendem Asthma.
- Die Diagnose Asthma wurde von einem Thoraxarzt gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) bestätigt.
- Eine Polypenbiopsie wurde 1 Woche vor der Operation durchgeführt und das eCRSwNP wurde durch die Anzahl der Eosinophilen bestätigt, die 10 % der gesamten infiltrierenden Entzündungszellen im Polypengewebe überstieg, durch die Bewertung unter Verwendung von Hämatoxylin und Eosin (H&E)-Färbung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Erkrankung, allergischer Pilz-Rhinosinusitis, antrochoanalen Polypen oder Zysten wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: radikale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation plus Draf 3-Operation
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Das Verfahren der RESS wurde wie im „Full-House FESS (FHF)“-Ansatz beschrieben abgeschlossen, einschließlich der vollständigen Entfernung aller Nasenpolypen zusammen mit einer vollständigen Oberkieferantrostomie, einer totalen Ethmoidektomie, einer breiten Sphenoidotomie und einer Draf 2A-Frontal-Sinusotomie.
Außerdem wurden die bilateralen unteren zwei Drittel der MTs inzwischen reseziert.
Die Technik für das Draf 3-Frontalbohrverfahren wurde in früheren Veröffentlichungen mit Resektion des oberen Nasenseptums, des zentralen Stirnhöhlenbodens und der Frontalschnabelregion ausführlich beschrieben, was zu einem weitgehend offenen, ovalen, gemeinsamen Stirnhöhlenneostium führte
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Experimental: radikale endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
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Das Verfahren der RESS wurde wie im „Full-House FESS (FHF)“-Ansatz beschrieben abgeschlossen, einschließlich der vollständigen Entfernung aller Nasenpolypen zusammen mit einer vollständigen Oberkieferantrostomie, einer totalen Ethmoidektomie, einer breiten Sphenoidotomie und einer Draf 2A-Frontal-Sinusotomie.
Außerdem wurden die bilateralen unteren zwei Drittel der MTs inzwischen reseziert
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Experimental: funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
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FESS wurde in Messerklinger-Technik mit Erhalt der mittleren Nasenmuschel durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Ein Rezidiv wurde definiert, wenn der Patient nach der Operation Symptome einer chronischen Rhinosinusitis hatte und die Nasenendoskopie ein Wiederauftreten von Nasenpolypen, ein offensichtliches Ödem der Schleimhaut oder ein eitriges Sekret ergab und darüber hinaus Symptome oder körperliche Anzeichen vorlagen, die nicht durch eine maximale medikamentöse Behandlung gelindert werden können mindestens 1 Monat
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1 Jahr nach der Operation
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Ein Rezidiv wurde definiert, wenn der Patient nach der Operation Symptome einer chronischen Rhinosinusitis hatte und die Nasenendoskopie ein Wiederauftreten von Nasenpolypen, ein offensichtliches Ödem der Schleimhaut oder ein eitriges Sekret ergab und darüber hinaus Symptome oder körperliche Anzeichen vorlagen, die nicht durch eine maximale medikamentöse Behandlung gelindert werden können mindestens 1 Monat
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3 Jahre nach der Operation
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Ein Rezidiv wurde definiert, wenn der Patient nach der Operation Symptome einer chronischen Rhinosinusitis hatte und die Nasenendoskopie ein Wiederauftreten von Nasenpolypen, ein offensichtliches Ödem der Schleimhaut oder ein eitriges Sekret ergab und darüber hinaus Symptome oder körperliche Anzeichen vorlagen, die nicht durch eine maximale medikamentöse Behandlung gelindert werden können mindestens 1 Monat
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5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala von 4 klinischen Hauptsymptomen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
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Subjektive Symptome wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren bedeutet.
Vier Hauptsymptome sind verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Geruchsverlust und Kopfschmerzen und/oder Gesichtsschmerzen.
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zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
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Sinusspezifische Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
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Die Sinus-spezifische Lebensqualität (QoL) wurde mit dem 22-Punkte-Sinonasal-Outcome-Test (SNOT-22) bewertet.
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zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
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Postoperative endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
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Die postoperativen endoskopischen Ergebnisse wurden nach dem Lund-Kennedy-System bewertet, mit der Bewertung von Ödemen, Nasenausfluss, Narbenbildung und Verkrustung
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zu Studienbeginn und 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-ES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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