En studie av olika endoskopiska kirurgiska procedurer vid eosinofil kronisk rhinosinusit med näspolyper
14 mars 2019 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
Långsiktiga resultat av radikal endoskopisk sinuskirurgi Plus Draf 3-förfarande vid eosinofil kronisk rhinosinusit med näspolyper och astma: en 9-årig prospektiv studie
CRS förblir en vanlig utmanande klinisk enhet på grund av varierande fenotyper med olika underliggande mekanismer som leder till persistens eller återkommande polyper.
Den eosinofilers dominerande inflammationen ansågs vara ett stort patologiskt kännetecken och utmaningar för CRS med näspolyper (CRSwNP).
Differentiera kirurgiska tillvägagångssätt mot eosinofil CRSwNP (eCRSwNP) bör behandlas på basis av de inflammatoriska endotyperna.
eCRSwNP har erkänts som den lättast återfallande typen av CRS, och kombinationen av astma ökar svårigheten att behandla.
Hittills finns det ingen erkänd kirurgisk strategi för eCRSwNP med astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen CRSwNP baserades på standardkriterierna som utfärdats i European Position Paper on Rhinosinuitis and Nasal Polyps guidelines.
- Deltagarna hade minst 1 tidigare sinusoperation genomgått FESS (mellan turbinat (MT) bevarad), god förgasning av frontal sinus och med samtidig astma.
- Diagnosen astma bekräftades av en bröstläkare enligt Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer.
- Polypbiopsi genomfördes 1 vecka före operationen och eCRSwNP bekräftades genom att antalet eosinofiler översteg 10 % av de totala infiltrerande inflammatoriska cellerna i polypvävnaden genom utvärderingen genom att använda hematoxylin och eosin (H&E) färgning.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade ensidig sjukdom, allergisk svamprhinosinusit, antrokoala polyper eller cystor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: radikal endoskopisk sinuskirurgi plus Draf 3-kirurgi
|
RESS-proceduren slutfördes enligt beskrivningen i "full-house FESS (FHF)" tillvägagångssätt, innefattande fullständigt avlägsnande av alla näspolyper tillsammans med en fullständig maxillär antrostomi, total etmoidektomi, bred sphenoidotomi och en Draf 2A frontal sinusotomi.
Dessutom resekerades de bilaterala underlägsna två tredjedelarna av MTs under tiden.
Tekniken för Draf 3 frontal drillout-proceduren har beskrivits i detalj i tidigare publikationer med resektion av den övre nässkiljeväggen, centrala frontala sinusgolvet och frontalnäbbregionen, vilket resulterade i en allmänt patenterad, ovalformad, gemensam frontal sinus neo-ostium
|
|
Experimentell: radikal endoskopisk sinuskirurgi
|
RESS-proceduren slutfördes enligt beskrivningen i "full-house FESS (FHF)" tillvägagångssätt, innefattande fullständigt avlägsnande av alla näspolyper tillsammans med en fullständig maxillär antrostomi, total etmoidektomi, bred sphenoidotomi och en Draf 2A frontal sinusotomi.
Dessutom resekerades de bilaterala underlägsna två tredjedelarna av MTs under tiden
|
|
Experimentell: funktionell endoskopisk sinuskirurgi
|
FESS utfördes med Messerklinger-teknik med mellanturbinatkonservering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Återfall definierades om patienten hade symtom på kronisk rhinosinusit efter operation, och näsendoskopi fann återfall av näspolyper, uppenbart ödem i slemhinnan eller purulent sekretion, och över symtom eller fysiska tecken som inte kan lindras med maximal medicinsk behandling minst 1 månad
|
1 år efter operationen
|
|
upprepning
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Återfall definierades om patienten hade symtom på kronisk rhinosinusit efter operation, och näsendoskopi fann återfall av näspolyper, uppenbart ödem i slemhinnan eller purulent sekretion, och över symtom eller fysiska tecken som inte kan lindras med maximal medicinsk behandling minst 1 månad
|
3 år efter operationen
|
|
upprepning
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Återfall definierades om patienten hade symtom på kronisk rhinosinusit efter operation, och näsendoskopi fann återfall av näspolyper, uppenbart ödem i slemhinnan eller purulent sekretion, och över symtom eller fysiska tecken som inte kan lindras med maximal medicinsk behandling minst 1 månad
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala av 4 stora kliniska symtom
Tidsram: vid baslinjen och 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
Subjektiva symtom poängsattes på en visuell analog skala från 0 till 10 som tidigare beskrivits, där 0 var inga som helst klagomål och 10 var det värsta tänkbara.
Fyra huvudsymtom inkluderar nästäppa, rinorré, luktförlust och huvudvärk och/eller ansiktssmärta.
|
vid baslinjen och 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
|
Sinusspecifik livskvalitet (QoL)
Tidsram: vid baslinjen och 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
Sinusspecifik livskvalitet (QoL) bedömdes med hjälp av 22-punkters Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)
|
vid baslinjen och 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
|
Postoperativt endoskopiska resultat
Tidsram: vid baslinjen och 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
Postoperativa endoskopiska resultat bedömdes enligt Lund-Kennedy-systemet, med bedömning av ödem, näsutsläpp, ärrbildning och skorpbildning
|
vid baslinjen och 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Första postat (Faktisk)
18 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR-ES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .