Изучение различных эндоскопических хирургических вмешательств при эозинофильном хроническом риносинусите с полипами носа
14 марта 2019 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Отдаленные результаты радикальной эндоскопической хирургии околоносовых пазух плюс процедура Draf 3 при эозинофильном хроническом риносинусите с назальными полипами и астмой: 9-летнее проспективное исследование
CRS остается распространенной сложной клинической формой из-за различных фенотипов с различными лежащими в основе механизмами, которые приводят к персистенции или рецидивированию полипов.
Воспаление с преобладанием эозинофилов считалось основным патологическим признаком и проблемами CRS с полипами носа (CRSwNP).
Дифференцировать хирургические подходы к эозинофильному CRSwNP (eCRSwNP) следует на основе воспалительных эндотипов.
eCRSwNP был признан наиболее легко рецидивирующим типом CRS, а сочетание астмы усложняет лечение.
До настоящего времени не существует общепризнанной хирургической стратегии лечения рХРСвНП с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз CRSwNP был основан на стандартных критериях, изложенных в Руководстве European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
- У участников была по крайней мере 1 предыдущая операция на носовых пазухах с FESS (средняя носовая раковина (MT) сохранена), хорошая газификация лобной пазухи и сопутствующая астма.
- Диагноз астмы был подтвержден лечащим врачом в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA).
- Биопсия полипа была проведена за 1 неделю до операции, и eCRSwNP был подтвержден количеством эозинофилов, превышающим 10% от общего количества инфильтрирующих воспалительных клеток в ткани полипа, посредством оценки с использованием окрашивания гематоксилином и эозином (H&E).
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них было одностороннее заболевание, аллергический грибковый риносинусит, антрохоанальные полипы или кисты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радикальная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух плюс операция Draf 3
|
Процедура RESS была завершена, как описано в подходе «full-house FESS (FHF)», включая полное удаление всех носовых полипов вместе с полной верхнечелюстной антростомией, тотальной этмоидэктомией, широкой сфеноидотомией и лобной синусотомией Draf 2A.
Кроме того, были резецированы двусторонние нижние две трети МТ.
В предыдущих публикациях была подробно описана методика процедуры Draf 3 для лобной высверливания с резекцией верхней носовой перегородки, дна центральной лобной пазухи и области лобного клюва, что привело к широко открытому овальному общему неостиуму лобной пазухи.
|
|
Экспериментальный: радикальная эндоскопическая хирургия носовых пазух
|
Процедура RESS была завершена, как описано в подходе «full-house FESS (FHF)», включая полное удаление всех носовых полипов вместе с полной верхнечелюстной антростомией, тотальной этмоидэктомией, широкой сфеноидотомией и лобной синусотомией Draf 2A.
Кроме того, двусторонние нижние две трети MT тем временем были резецированы.
|
|
Экспериментальный: функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух
|
ФЭСС выполнена по Мессерклингеру с сохранением средней носовой раковины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Рецидив определялся, если у пациента были симптомы хронического риносинусита после операции, а эндоскопия носа обнаруживала рецидив полипов носа, явный отек слизистой оболочки или гнойные выделения, а также существовали вышеперечисленные симптомы или физические признаки, которые не могут быть облегчены максимальным медикаментозным лечением. минимум 1 месяц
|
1 год после операции
|
|
повторение
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Рецидив определялся, если у пациента были симптомы хронического риносинусита после операции, а эндоскопия носа обнаруживала рецидив полипов носа, явный отек слизистой оболочки или гнойные выделения, а также существовали вышеперечисленные симптомы или физические признаки, которые не могут быть облегчены максимальным медикаментозным лечением. минимум 1 месяц
|
3 года после операции
|
|
повторение
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Рецидив определялся, если у пациента были симптомы хронического риносинусита после операции, а эндоскопия носа обнаруживала рецидив полипов носа, явный отек слизистой оболочки или гнойные выделения, а также существовали вышеперечисленные симптомы или физические признаки, которые не могут быть облегчены максимальным медикаментозным лечением. минимум 1 месяц
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала 4 основных клинических симптомов
Временное ограничение: исходно и через 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
Субъективные симптомы оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано выше, где 0 — отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.
Четыре основных симптома включают заложенность носа, ринорею, потерю обоняния и головную и/или лицевую боль.
|
исходно и через 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
|
Синус-специфическое качество жизни (QoL)
Временное ограничение: исходно и через 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
Синус-специфическое качество жизни (QoL) оценивали с помощью теста синоназальных исходов из 22 пунктов (SNOT-22).
|
исходно и через 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
|
Послеоперационные эндоскопические результаты
Временное ограничение: исходно и через 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
Послеоперационные эндоскопические результаты оценивали по системе Лунда-Кеннеди с оценкой отека, выделений из носа, рубцов и корок.
|
исходно и через 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR-ES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .