Badanie różnych procedur chirurgii endoskopowej w eozynofilowym przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Odległe wyniki radykalnej endoskopowej chirurgii zatok plus zabieg Draf 3 w eozynofilowym przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa i astmą: 9-letnie badanie prospektywne
CRS pozostaje częstym wyzwaniem klinicznym ze względu na zmienne fenotypy z różnymi mechanizmami leżącymi u podstaw, które prowadzą do przetrwałych lub nawrotowych polipów.
Zapalenie zdominowane przez eozynofile uznano za główną patologiczną cechę charakterystyczną i wyzwanie dla CRS z polipami nosa (CRSwNP).
Zróżnicowane podejścia chirurgiczne do eozynofilowego CRSwNP (eCRSwNP) należy rozważyć na podstawie endotypów zapalnych.
eCRSwNP został uznany za najłatwiejszy do nawrotu typ CRS, a połączenie astmy zwiększa trudność leczenia.
Do tej pory nie ma uznanej strategii chirurgicznej dla eCRSwNP z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CRSwNP oparto na standardowych kryteriach zawartych w wytycznych European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
- Uczestnicy mieli co najmniej 1 operację zatoki przebytą FESS (zachowana małżowina środkowa (MT)), dobrą gazyfikację zatoki czołowej i współistniejącą astmę.
- Rozpoznanie astmy zostało potwierdzone przez laryngologa zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
- Biopsję polipa wykonano 1 tydzień przed operacją, a eCRSwNP potwierdzono liczbą eozynofili przekraczającą 10% wszystkich naciekających komórek zapalnych w tkance polipa poprzez ocenę za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli jednostronną chorobę, alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych, polipy antrochoanalne lub cysty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radykalna endoskopowa operacja zatok plus operacja Draf 3
|
Procedura RESS została zakończona zgodnie z podejściem „full-house FESS (FHF)”, obejmującym całkowite usunięcie wszystkich polipów nosa wraz z pełną antrostomią szczękową, całkowitą etmoidektomią, szeroką sfenidotomią i przednią sinusotomią Draf 2A.
Ponadto w międzyczasie usunięto obustronne dolne dwie trzecie MT.
Technika procedury wiercenia czołowego Draf 3 została szczegółowo opisana we wcześniejszych publikacjach z resekcją przegrody nosowej górnej, dna zatoki czołowej centralnej i okolicy dzioba czołowego, w wyniku czego uzyskano szerokie, owalne, wspólne ujście zatoki czołowej
|
|
Eksperymentalny: radykalna endoskopowa operacja zatok
|
Procedura RESS została zakończona zgodnie z podejściem „full-house FESS (FHF)”, obejmującym całkowite usunięcie wszystkich polipów nosa wraz z pełną antrostomią szczękową, całkowitą etmoidektomią, szeroką sfenidotomią i przednią sinusotomią Draf 2A.
Ponadto w międzyczasie usunięto obustronne dolne dwie trzecie MT
|
|
Eksperymentalny: funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
|
FESS wykonano techniką Messerklingera z zachowaniem małżowiny nosowej środkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Nawrót definiowano, jeśli po operacji u pacjenta występowały objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, a badanie endoskopowe nosa wykazało nawrót polipów nosa, wyraźny obrzęk błony śluzowej lub ropną wydzielinę oraz występowały powyżej objawów lub oznak fizycznych, których nie można złagodzić maksymalnym leczeniem farmakologicznym co najmniej 1 miesiąc
|
1 rok po operacji
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Nawrót definiowano, jeśli po operacji u pacjenta występowały objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, a badanie endoskopowe nosa wykazało nawrót polipów nosa, wyraźny obrzęk błony śluzowej lub ropną wydzielinę oraz występowały powyżej objawów lub oznak fizycznych, których nie można złagodzić maksymalnym leczeniem farmakologicznym co najmniej 1 miesiąc
|
3 lata po operacji
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Nawrót definiowano, jeśli po operacji u pacjenta występowały objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, a badanie endoskopowe nosa wykazało nawrót polipów nosa, wyraźny obrzęk błony śluzowej lub ropną wydzielinę oraz występowały powyżej objawów lub oznak fizycznych, których nie można złagodzić maksymalnym leczeniem farmakologicznym co najmniej 1 miesiąc
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa 4 głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
Subiektywne objawy oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
Cztery główne objawy to przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, utrata węchu oraz ból głowy i/lub ból twarzy.
|
na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
|
Jakość życia specyficzna dla zatok (QoL)
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
Zatokowo-specyficzną jakość życia (QoL) oceniano za pomocą 22-itemowego testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
|
na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
|
Wyniki endoskopii pooperacyjnej
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
Wyniki endoskopii pooperacyjnej oceniano według systemu Lunda-Kennedy'ego, z oceną obrzęku, wydzieliny z nosa, bliznowacenia i strupów
|
na początku badania oraz 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-ES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .