Une étude de différentes procédures de chirurgie endoscopique dans la rhinosinusite chronique à éosinophiles avec polypes nasaux
14 mars 2019 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
Résultats à long terme de la chirurgie endoscopique radicale des sinus plus la procédure du projet 3 dans la rhinosinusite chronique à éosinophiles avec polypes nasaux et asthme : une étude prospective de 9 ans
Le SRC reste une entité clinique difficile commune en raison de phénotypes variables avec différents mécanismes sous-jacents qui conduisent à la persistance ou à la récidive des polypes.
L'inflammation dominante des éosinophiles a été considérée comme une caractéristique pathologique majeure et les défis du SRC avec polypes nasaux (CRSwNP).
Différencier les approches chirurgicales vers les CRSwNP éosinophiles (eCRSwNP) doit être abordée sur la base des endotypes inflammatoires.
L'eCRSwNP a été reconnu comme le type de SRC le plus susceptible de rechuter, et la combinaison de l'asthme augmente la difficulté du traitement.
Jusqu'à présent, il n'existe aucune stratégie chirurgicale reconnue pour l'eCRSwNP avec asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de CRSwNP était basé sur les critères standard publiés dans les directives de l'European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
- Les participants avaient au moins 1 chirurgie antérieure des sinus, subi une FESS (cornet moyen (MT) préservé), une bonne gazéification du sinus frontal et un asthme concomitant.
- Le diagnostic d'asthme a été confirmé par un pneumologue conformément aux directives de la Global Initiative for Asthma (GINA).
- La biopsie du polype a été entreprise 1 semaine avant la chirurgie et l'eCRSwNP a été confirmé par le nombre d'éosinophiles dépassant 10 % du total des cellules inflammatoires infiltrantes dans le tissu polype grâce à l'évaluation à l'aide de la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E).
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus s'ils avaient une maladie unilatérale, une rhinosinusite fongique allergique, des polypes antrochoanaux ou des kystes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie endoscopique radicale des sinus plus chirurgie Draf 3
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La procédure de RESS a été complétée comme décrit dans l'approche "full-house FESS (FHF)", impliquant l'ablation complète de tous les polypes nasaux ainsi qu'une antrostomie maxillaire complète, une ethmoïdectomie totale, une sphénoïdotomie large et une sinusotomie frontale Draf 2A.
De plus, les deux tiers inférieurs bilatéraux des MT ont été entre-temps réséqués.
La technique de la procédure de forage frontal Draf 3 a été décrite en détail dans des publications précédentes avec résection de la cloison nasale supérieure, du plancher central du sinus frontal et de la région du bec frontal, résultant en un néo-ostium du sinus frontal commun largement perméable, de forme ovale.
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Expérimental: chirurgie endoscopique radicale des sinus
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La procédure de RESS a été complétée comme décrit dans l'approche "full-house FESS (FHF)", impliquant l'ablation complète de tous les polypes nasaux ainsi qu'une antrostomie maxillaire complète, une ethmoïdectomie totale, une sphénoïdotomie large et une sinusotomie frontale Draf 2A.
De plus, les deux tiers inférieurs bilatéraux des MT ont été entre-temps réséqués
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Expérimental: chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
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La FESS a été réalisée par la technique de Messerklinger avec préservation du cornet moyen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récurrence
Délai: 1 an après l'opération
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La récidive a été définie si le patient présentait des symptômes de rhinosinusite chronique après la chirurgie, et l'endoscopie nasale a révélé une récidive de polypes nasaux, un œdème évident de la muqueuse ou une sécrétion purulente, et au-dessus de symptômes ou de signes physiques, qui ne peuvent pas être atténués par un traitement médicamenteux maximal. au moins 1 mois
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1 an après l'opération
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récurrence
Délai: 3 ans après l'opération
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La récidive a été définie si le patient présentait des symptômes de rhinosinusite chronique après la chirurgie, et l'endoscopie nasale a révélé une récidive de polypes nasaux, un œdème évident de la muqueuse ou une sécrétion purulente, et au-dessus de symptômes ou de signes physiques, qui ne peuvent pas être atténués par un traitement médicamenteux maximal. au moins 1 mois
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3 ans après l'opération
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récurrence
Délai: 5 ans après l'opération
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La récidive a été définie si le patient présentait des symptômes de rhinosinusite chronique après la chirurgie, et l'endoscopie nasale a révélé une récidive de polypes nasaux, un œdème évident de la muqueuse ou une sécrétion purulente, et au-dessus de symptômes ou de signes physiques, qui ne peuvent pas être atténués par un traitement médicamenteux maximal. au moins 1 mois
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5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique des 4 principaux symptômes cliniques
Délai: au départ, et 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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Les symptômes subjectifs ont été notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 comme décrit précédemment, 0 étant aucune plainte et 10 étant le pire imaginable.
Les quatre principaux symptômes comprennent la congestion nasale, la rhinorrhée, la perte d'odorat et les maux de tête et/ou les douleurs faciales.
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au départ, et 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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Qualité de vie (QoL) spécifique aux sinus
Délai: au départ, et 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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La qualité de vie (QoL) spécifique aux sinus a été évaluée à l'aide du test de résultat sinonasal à 22 items (SNOT-22)
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au départ, et 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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Résultats endoscopiques postopératoires
Délai: au départ, et 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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Les résultats endoscopiques postopératoires ont été notés selon le système de Lund-Kennedy, avec l'évaluation de l'œdème, de l'écoulement nasal, des cicatrices et des croûtes
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au départ, et 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-ES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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