Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige endoskopiske kirurgiske procedurer ved eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

14. marts 2019 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Langsigtede resultater af radikal endoskopisk sinuskirurgi Plus Draf 3-procedure ved eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper og astma: Et 9-årigt prospektivt studie

CRS forbliver en almindelig udfordrende klinisk enhed på grund af variable fænotyper med forskellige underliggende mekanismer, der fører til persistens eller tilbagevendende polypper. Den eosinofile dominerende inflammation blev betragtet som et væsentligt patologisk kendetegn og udfordringer ved CRS med næsepolypper (CRSwNP). Differentierede kirurgiske tilgange til eosinofil CRSwNP (eCRSwNP) bør behandles på grundlag af de inflammatoriske endotyper. eCRSwNP er blevet anerkendt som den lettest recidiverende type CRS, og kombinationen af ​​astma øger vanskeligheden ved behandlingen. Indtil nu er der ingen anerkendt kirurgisk strategi for eCRSwNP med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen CRSwNP var baseret på standardkriterierne udstedt i retningslinjerne for European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
  • Deltagerne havde mindst 1 tidligere sinusoperation gennemgået FESS (midtturbinat (MT) bevaret), god forgasning af frontal sinus og med samtidig astma.
  • Diagnosen astma blev bekræftet af en thoraxlæge i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer.
  • Polypbiopsi blev foretaget 1 uge før operationen, og eCRSwNP blev bekræftet ved, at antallet af eosinofiler oversteg 10 % af de samlede infiltrerende inflammatoriske celler i polypvævet gennem evalueringen ved hjælp af hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde ensidig sygdom, allergisk svampe rhinosinusitis, antrochoanale polypper eller cyster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radikal endoskopisk sinuskirurgi plus Draf 3 operation
Procedure: radikal endoskopisk sinuskirurgi (RESS) plus Draf 3 operation.
RESS-proceduren blev fuldført som beskrevet i "Full-house FESS (FHF)"-tilgangen, der involverede fuldstændig fjernelse af alle næsepolypper sammen med en fuld maxillær antrostomi, total etmoidektomi, bred sphenoidotomi og en Draf 2A frontal sinusotomi. Desuden blev de bilaterale ringere to tredjedele af MT'er i mellemtiden resekeret. Teknikken til Draf 3 frontal drillout-proceduren blev beskrevet detaljeret i tidligere publikationer med resektion af den superior nasal septum, den centrale frontale sinusbund og frontale næbregion, hvilket resulterede i en bredt patenteret, ovalformet, almindelig frontal sinus neo-ostium
Eksperimentel: radikal endoskopisk sinuskirurgi
Procedure: radikal endoskopisk sinuskirurgi (RESS)
RESS-proceduren blev fuldført som beskrevet i "Full-house FESS (FHF)"-tilgangen, der involverede fuldstændig fjernelse af alle næsepolypper sammen med en fuld maxillær antrostomi, total etmoidektomi, bred sphenoidotomi og en Draf 2A frontal sinusotomi. Desuden blev de bilaterale ringere to tredjedele af MT'er i mellemtiden resekeret
Eksperimentel: funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Procedure: funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
FESS blev udført ved Messerklinger-teknik med konservering af midterste turbinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 1 år efter operationen
Tilbagefald blev defineret, hvis patienten havde symptomer på kronisk rhinosinusitis efter operationen, og næseendoskopi fandt tilbagefald af næsepolypper, tydeligt ødem i slimhinden eller purulent sekretion, og derover af symptomer eller fysiske tegn eksisterede, som ikke kan lindres ved maksimal medicinbehandling mindst 1 måned
1 år efter operationen
tilbagevenden
Tidsramme: 3 år efter operationen
Tilbagefald blev defineret, hvis patienten havde symptomer på kronisk rhinosinusitis efter operationen, og næseendoskopi fandt tilbagefald af næsepolypper, tydeligt ødem i slimhinden eller purulent sekretion, og derover af symptomer eller fysiske tegn eksisterede, som ikke kan lindres ved maksimal medicinbehandling mindst 1 måned
3 år efter operationen
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tilbagefald blev defineret, hvis patienten havde symptomer på kronisk rhinosinusitis efter operationen, og næseendoskopi fandt tilbagefald af næsepolypper, tydeligt ødem i slimhinden eller purulent sekretion, og derover af symptomer eller fysiske tegn eksisterede, som ikke kan lindres ved maksimal medicinbehandling mindst 1 måned
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala over 4 store kliniske symptomer
Tidsramme: ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Subjektive symptomer blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige. Fire hovedsymptomer omfatter tilstoppet næse, rhinoré, tab af lugt og hovedpine og/eller ansigtssmerter.
ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Sinus-specifik livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Sinus-specifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved hjælp af 22-element Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)
ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Postoperativt endoskopiske resultater
Tidsramme: ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Postoperativt endoskopiske resultater blev scoret i henhold til Lund-Kennedy-systemet med vurdering af ødem, næseflåd, ardannelse og skorpedannelse
ved baseline og 1 år, 3 år, 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-ES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner