비용종을 동반한 호산구성 만성 비부비동염의 내시경적 수술 방법에 관한 연구
2019년 3월 14일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
비용종 및 천식을 동반한 호산구성 만성 비부비동염에서 근치 내시경 부비동 수술과 Draf 3 수술의 장기 결과: 9년 전향적 연구
CRS는 지속 또는 재발 폴립으로 이어지는 다양한 기본 메커니즘을 가진 다양한 표현형으로 인해 일반적인 도전적인 임상 실체로 남아 있습니다.
호산구 우성 염증은 비강 용종을 동반한 CRS(CRSwNP)의 주요 병리학적 특징 및 문제로 간주되었습니다.
호산구성 CRSwNP(eCRSwNP)에 대한 차별화된 외과적 접근법은 염증성 엔도타입에 기초하여 다루어져야 합니다.
eCRSwNP는 가장 쉽게 재발하는 CRS 유형으로 인식되고 있으며, 천식의 복합은 치료의 어려움을 증가시킵니다.
지금까지 천식이 있는 eCRSwNP에 대해 알려진 수술 전략은 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRSwNP의 진단은 Rhinosinusitis and Nasal Polyps 가이드라인에 대한 European Position Paper에서 발행된 표준 기준을 기반으로 합니다.
- 참가자는 FESS(중비갑개(MT) 보존), 전두동의 양호한 가스화 및 수반되는 천식을 가진 이전에 적어도 1번의 부비동 수술을 받았습니다.
- 천식 진단은 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 흉부 전문의에 의해 확인되었습니다.
- 용종 생검은 수술 1주일 전에 시행하였고 eCRSwNP는 hematoxylin and eosin (H&E) 염색을 이용한 평가를 통해 용종 조직에서 전체 침윤 염증 세포의 10%를 초과하는 호산구의 수로 확인되었다.
제외 기준:
- 편측성 질환, 알레르기성 진균성 비부비동염, 앞코항 폴립 또는 낭종이 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근치 내시경 부비동 수술과 Draf 3 수술
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RESS 절차는 전체 상악 개구부 절제술, 전체 사골동 절제술, 넓은 접형골 절개술 및 Draf 2A 전두동 절개술과 함께 모든 비강 용종의 완전한 제거를 포함하는 "풀 하우스 FESS(FHF)" 접근법에 설명된 대로 완료되었습니다.
또한 MTs의 양측 열등한 2/3는 동시에 절제되었습니다.
Draf 3 정면 드릴아웃 절차에 대한 기술은 상비중격, 중앙 정면 부비동 바닥 및 정면 부리 영역의 절제와 함께 이전 간행물에 자세히 설명되어 널리 특허를 받은 타원형의 공통 정면 부비동 신소공을 생성했습니다.
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실험적: 근치 내시경 부비동 수술
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RESS 절차는 전체 상악 개구부 절제술, 전체 사골동 절제술, 넓은 접형골 절개술 및 Draf 2A 전두동 절개술과 함께 모든 비강 용종의 완전한 제거를 포함하는 "풀 하우스 FESS(FHF)" 접근법에 설명된 대로 완료되었습니다.
또한 MTs의 양측 열등한 2/3는 동시에 절제되었습니다.
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실험적: 기능성 내시경 부비동 수술
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FESS는 중비갑개 보존과 함께 Messerklinger 기법으로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 수술 후 1년
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수술 후 만성 비부비동염의 증상이 있는 경우를 재발로 정의하였고, 비내시경 소견에서 비용종의 재발, 점막의 명백한 부종, 화농성 분비물이 발견되고 이상의 증상이나 신체적 징후가 존재하여 최대의 약물치료로도 호전되지 않는 경우를 재발로 정의하였다. 최소 1개월
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수술 후 1년
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회귀
기간: 수술 후 3년
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수술 후 만성 비부비동염의 증상이 있는 경우를 재발로 정의하였고, 비내시경 소견에서 비용종의 재발, 점막의 명백한 부종, 화농성 분비물이 발견되고 이상의 증상이나 신체적 징후가 존재하여 최대의 약물치료로도 호전되지 않는 경우를 재발로 정의하였다. 최소 1개월
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수술 후 3년
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회귀
기간: 수술 후 5년
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수술 후 만성 비부비동염의 증상이 있는 경우를 재발로 정의하였고, 비내시경 소견에서 비용종의 재발, 점막의 명백한 부종, 화농성 분비물이 발견되고 이상의 증상이나 신체적 징후가 존재하여 최대의 약물치료로도 호전되지 않는 경우를 재발로 정의하였다. 최소 1개월
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4대 임상 증상의 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인, 수술 후 1년, 3년, 5년
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주관적 증상은 이전에 설명한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼으며, 0은 불만이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
네 가지 주요 증상으로는 코막힘, 콧물, 후각 상실, 두통 및/또는 안면 통증이 있습니다.
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베이스라인, 수술 후 1년, 3년, 5년
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부비동 특정 삶의 질(QoL)
기간: 베이스라인, 수술 후 1년, 3년, 5년
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부비동 관련 삶의 질(QoL)은 22개 항목 부비동 결과 검사(SNOT-22)를 사용하여 평가되었습니다.
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베이스라인, 수술 후 1년, 3년, 5년
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수술 후 내시경 결과
기간: 베이스라인, 수술 후 1년, 3년, 5년
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수술 후 내시경 결과는 Lund-Kennedy 시스템에 따라 부종, 콧물, 반흔 및 딱지 평가와 함께 점수를 매겼습니다.
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베이스라인, 수술 후 1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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