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Uno studio di diverse procedure di chirurgia endoscopica nella rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali

14 marzo 2019 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Risultati a lungo termine della chirurgia radicale endoscopica del seno più procedura Draf 3 nella rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali e asma: uno studio prospettico di 9 anni

La CRS rimane un'entità clinica impegnativa comune a causa di fenotipi variabili con diversi meccanismi sottostanti che portano alla persistenza o alla recidiva dei polipi. L'infiammazione dominante degli eosinofili è stata considerata una delle principali caratteristiche patologiche e sfide della CRS con polipi nasali (CRSwNP). Gli approcci chirurgici differenziati verso la CRSwNP eosinofila (eCRSwNP) dovrebbero essere indirizzati sulla base degli endotipi infiammatori. eCRSwNP è stato riconosciuto come il tipo di CRS più facilmente recidivante e la combinazione di asma aumenta la difficoltà del trattamento. Fino ad ora non esiste una strategia chirurgica riconosciuta per eCRSwNP con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di CRSwNP si è basata sui criteri standard emessi nelle linee guida European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
  • I partecipanti avevano almeno 1 precedente intervento chirurgico al seno sottoposto a FESS (turbinato medio (MT) conservato), buona gassificazione del seno frontale e con concomitante asma.
  • La diagnosi di asma è stata confermata da un medico del torace secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
  • La biopsia del polipo è stata effettuata 1 settimana prima dell'intervento chirurgico e l'eCRSwNP è stato confermato dal numero di eosinofili che superava il 10% delle cellule infiammatorie infiltranti totali nel tessuto del polipo attraverso la valutazione mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H&E).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano una malattia unilaterale, rinosinusite fungina allergica, polipi antrocoanali o cisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia endoscopica radicale del seno più chirurgia Draf 3
Procedura: chirurgia radicale endoscopica dei seni paranasali (RESS) più chirurgia Draf 3.
La procedura di RESS è stata completata come descritto nell'approccio "FESS full-house (FHF)", che prevede la rimozione completa di tutti i polipi nasali insieme a un'antrostomia mascellare completa, etmoidectomia totale, sfenoidotomia ampia e sinusotomia frontale Draf 2A. Inoltre i due terzi inferiori bilaterali dei MT sono stati nel frattempo resecati. La tecnica per la procedura di perforazione frontale Draf 3 è stata descritta in dettaglio in pubblicazioni precedenti con resezione del setto nasale superiore, del pavimento del seno frontale centrale e della regione del becco frontale, risultando in un neo-ostio del seno frontale comune ampiamente pervio, di forma ovale
Sperimentale: chirurgia endoscopica radicale del seno
Procedura: chirurgia endoscopica radicale dei seni (RESS)
La procedura di RESS è stata completata come descritto nell'approccio "FESS full-house (FHF)", che prevede la rimozione completa di tutti i polipi nasali insieme a un'antrostomia mascellare completa, etmoidectomia totale, sfenoidotomia ampia e sinusotomia frontale Draf 2A. Inoltre i due terzi inferiori bilaterali dei MT sono stati nel frattempo resecati
Sperimentale: chirurgia endoscopica funzionale dei seni
Procedura: chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS)
La FESS è stata eseguita con tecnica Messerklinger con conservazione del turbinato medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La recidiva è stata definita se il paziente presentava sintomi di rinosinusite cronica dopo l'intervento chirurgico e l'endoscopia nasale ha riscontrato recidiva di polipi nasali, edema evidente della mucosa o secrezione purulenta e, soprattutto, esistevano sintomi o segni fisici, che non possono essere alleviati dal massimo trattamento farmacologico almeno 1 mese
1 anno dopo l'intervento
ricorrenza
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La recidiva è stata definita se il paziente presentava sintomi di rinosinusite cronica dopo l'intervento chirurgico e l'endoscopia nasale ha riscontrato recidiva di polipi nasali, evidente edema della mucosa o secrezione purulenta, e soprattutto esistevano sintomi o segni fisici, che non possono essere alleviati dal massimo trattamento farmacologico almeno 1 mese
3 anni dopo l'intervento
ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La recidiva è stata definita se il paziente presentava sintomi di rinosinusite cronica dopo l'intervento chirurgico e l'endoscopia nasale ha riscontrato recidiva di polipi nasali, evidente edema della mucosa o secrezione purulenta, e soprattutto esistevano sintomi o segni fisici, che non possono essere alleviati dal massimo trattamento farmacologico almeno 1 mese
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dei 4 principali sintomi clinici
Lasso di tempo: al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
I sintomi soggettivi sono stati valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 come descritto in precedenza, dove 0 indica nessun tipo di lamentela e 10 rappresenta il peggio immaginabile. Quattro sintomi principali includono congestione nasale, rinorrea, perdita dell'olfatto e mal di testa e/o dolore facciale.
al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita sinusale specifica (QoL)
Lasso di tempo: al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita (QoL) specifica del seno è stata valutata utilizzando il test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22)
al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Risultati endoscopici postoperatori
Lasso di tempo: al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
I risultati endoscopici postoperatori sono stati valutati secondo il sistema Lund-Kennedy, con la valutazione di edema, secrezione nasale, cicatrici e formazione di croste
al basale e 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-ES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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