Tutkimus erilaisista endoskooppisista kirurgisista toimenpiteistä eosinofiilisessä kroonisessa rinosinuiitissa, jossa on nenäpolyyppeja
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Radikaalisen endoskooppisen poskiontelokirurgia Plus Draf 3 -toimenpiteen pitkäaikaiset tulokset eosinofiilisessä kroonisessa rinosinuiitissa, johon liittyy nenäpolyyppeja ja astma: 9 vuoden tuleva tutkimus
CRS on edelleen yleinen haastava kliininen kokonaisuus vaihtelevien fenotyyppien vuoksi, joilla on erilaiset taustamekanismit, jotka johtavat pysyviin tai uusiutuviin polyypeihin.
Eosinofiilien hallitsevaa tulehdusta pidettiin CRS:n tärkeimpänä patologisena tunnusmerkkinä ja haasteena nenäpolyyppien (CRSwNP) kanssa.
Erilaisia kirurgisia lähestymistapoja eosinofiiliseen CRSwNP:hen (eCRSwNP) tulee käsitellä tulehduksellisten endotyyppien perusteella.
eCRSwNP on tunnustettu helpoimmin uusiutuvaksi CRS-tyypiksi, ja astman yhdistelmä lisää hoidon vaikeutta.
Toistaiseksi astman eCRSwNP:lle ei ole tunnettua kirurgista strategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRSwNP-diagnoosi perustui rinosinusiitin ja nenäpolyyppien eurooppalaisessa kanta-asiakirjassa julkaistuihin vakiokriteereihin.
- Osallistujille tehtiin vähintään yksi aiempi poskionteloleikkaus FESS (keskiturbinaatti (MT) säilynyt), hyvä frontaaliontelon kaasutus ja samanaikainen astma.
- Rintalääkäri vahvisti astman diagnoosin Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.
- Polyyppibiopsia otettiin viikko ennen leikkausta, ja eCRSwNP vahvistettiin siten, että eosinofiilien määrä ylitti 10 % kaikista tunkeutuneista tulehdussoluista polyyppikudoksessa arvioinnin avulla käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä (H&E).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli yksipuolinen sairaus, allerginen sieni-rinosinusiitti, antrokoanaaliset polyypit tai kystat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radikaali endoskooppinen sinusleikkaus sekä Draf 3 -leikkaus
|
RESS-menettely saatettiin päätökseen "full-house FESS (FHF)" -lähestymistavassa kuvatulla tavalla, johon sisältyi kaikkien nenäpolyyppien täydellinen poistaminen sekä täydellinen yläleuan antrostomia, täydellinen etmoidektomia, laaja sphenoidotomia ja Draf 2A frontaalinen sinusotomia.
Lisäksi kahdenväliset alemmat kaksi kolmasosaa MT:istä leikattiin sillä välin.
Draf 3 -eturin porausmenetelmää on kuvattu yksityiskohtaisesti aikaisemmissa julkaisuissa nenän ylävälin, keskiontelopohjan ja etuosan nokka-alueen resektiolla, mikä johti laajalti avoimeen, soikeaan, yhteiseen frontaaliseen poskionteloon.
|
|
Kokeellinen: radikaali endoskooppinen poskiontelokirurgia
|
RESS-menettely saatettiin päätökseen "full-house FESS (FHF)" -lähestymistavassa kuvatulla tavalla, johon sisältyi kaikkien nenäpolyyppien täydellinen poistaminen sekä täydellinen yläleuan antrostomia, täydellinen etmoidektomia, laaja sphenoidotomia ja Draf 2A frontaalinen sinusotomia.
Lisäksi kahdenväliset alemmat kaksi kolmasosaa MT:istä leikattiin sillä välin
|
|
Kokeellinen: toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia
|
FESS suoritettiin Messerklinger-tekniikalla keskiturbinaattisäilönnyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Uusiutuminen määriteltiin, jos potilaalla oli leikkauksen jälkeen kroonisen rinosinusiitin oireita ja nenän endoskopiassa todettiin nenäpolyyppien uusiutumista, ilmeistä limakalvon turvotusta tai märkivä eritystä sekä ylimääräisiä oireita tai fyysisiä merkkejä, joita ei voida lievittää maksimaalisella lääkehoidolla vähintään 1 kuukausi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uusiutuminen määriteltiin, jos potilaalla oli leikkauksen jälkeen kroonisen rinosinusiitin oireita ja nenän endoskopiassa todettiin nenäpolyyppien uusiutumista, ilmeistä limakalvon turvotusta tai märkivä eritystä sekä ylimääräisiä oireita tai fyysisiä merkkejä, joita ei voida lievittää maksimaalisella lääkehoidolla vähintään 1 kuukausi
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uusiutuminen määriteltiin, jos potilaalla oli leikkauksen jälkeen kroonisen rinosinusiitin oireita ja nenän endoskopiassa todettiin nenäpolyyppien uusiutumista, ilmeistä limakalvon turvotusta tai märkivä eritystä sekä ylimääräisiä oireita tai fyysisiä merkkejä, joita ei voida lievittää maksimaalisella lääkehoidolla vähintään 1 kuukausi
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 4 suuresta kliinisestä oireesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiiviset oireet pisteytettiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, kuten aiemmin on kuvattu, 0 tarkoittaa, että ei mitään valittamista ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva.
Neljä pääoiretta ovat nenän tukkoisuus, rinorrea, hajun menetys ja päänsärky ja/tai kasvojen kipu.
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sinuskohtainen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Poskiontelokohtaista elämänlaatua (QoL) arvioitiin 22 kohdan Sinonasal Outcome Test -testillä (SNOT-22).
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset endoskooppiset tulokset pisteytettiin Lund-Kennedyn järjestelmän mukaan, ja niissä arvioitiin turvotus, nenävuoto, arpeutuminen ja kuoriutuminen
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-ES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .