Um estudo de diferentes procedimentos cirúrgicos endoscópicos em rinossinusite crônica eosinofílica com pólipos nasais
14 de março de 2019 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Resultados a longo prazo da cirurgia endoscópica radical do seio mais procedimento Draf 3 na rinossinusite crônica eosinofílica com pólipos nasais e asma: um estudo prospectivo de 9 anos
A SRC continua sendo uma entidade clínica desafiadora comum devido a fenótipos variáveis com diferentes mecanismos subjacentes que levam a pólipos persistentes ou recorrentes.
A inflamação dominante dos eosinófilos foi considerada como uma das principais características patológicas e desafios da RSC com pólipos nasais (CRSwPN).
As abordagens cirúrgicas diferenciadas para RSCcPN eosinofílica (eCRScPN) devem ser abordadas com base nos endótipos inflamatórios.
A eCRScPN tem sido reconhecida como o tipo de RSC com maior facilidade de recidiva, e a combinação de asma aumenta a dificuldade do tratamento.
Até agora não há estratégia cirúrgica reconhecida para eCRSwNP com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de RSCcPN foi baseado nos critérios padrão emitidos nas diretrizes do European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps.
- Os participantes tiveram pelo menos 1 cirurgia sinusal anterior, foram submetidos a FESS (concha média (MT) preservada), boa gaseificação do seio frontal e com asma concomitante.
- O diagnóstico de asma foi confirmado por um médico pneumologista de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA).
- A biópsia do pólipo foi realizada 1 semana antes da cirurgia e a eCRSwNP foi confirmada pelo número de eosinófilos excedendo 10% do total de células inflamatórias infiltradas no tecido do pólipo por meio da avaliação usando coloração de hematoxilina e eosina (H&E).
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem doença unilateral, rinossinusite fúngica alérgica, pólipos antrocoanais ou cistos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia endoscópica radical nos seios da face mais cirurgia Draf 3
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O procedimento de RESS foi concluído conforme descrito na abordagem "full-house FESS (FHF)", envolvendo a remoção completa de todos os pólipos nasais juntamente com uma antrostomia maxilar completa, etmoidectomia total, esfenoidotomia ampla e uma sinusotomia frontal Draf 2A.
Além disso, os dois terços inferiores bilaterais dos MTs foram ressecados.
A técnica para o procedimento de perfuração frontal Draf 3 foi descrita em detalhes em publicações anteriores com ressecção do septo nasal superior, assoalho do seio frontal central e região do bico frontal, resultando em um neoóstio do seio frontal comum amplamente patente e oval
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Experimental: cirurgia endoscópica radical
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O procedimento de RESS foi concluído conforme descrito na abordagem "full-house FESS (FHF)", envolvendo a remoção completa de todos os pólipos nasais juntamente com uma antrostomia maxilar completa, etmoidectomia total, esfenoidotomia ampla e uma sinusotomia frontal Draf 2A.
Além disso, os dois terços inferiores bilaterais de MTs foram entretanto ressecados
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Experimental: cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
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A FESS foi realizada pela técnica de Messerklinger com preservação do corneto médio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A recidiva foi definida se o paciente apresentou sintomas de rinossinusite crônica após a cirurgia e a endoscopia nasal encontrou recidiva de pólipos nasais, edema evidente de mucosa ou secreção purulenta e acima de sintomas ou sinais físicos que não podem ser aliviados pelo tratamento medicamentoso máximo pelo menos 1 mês
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1 ano após a cirurgia
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recorrência
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A recidiva foi definida se o paciente apresentou sintomas de rinossinusite crônica após a cirurgia e a endoscopia nasal encontrou recidiva de pólipos nasais, edema evidente de mucosa ou secreção purulenta e acima de sintomas ou sinais físicos que não podem ser aliviados pelo tratamento medicamentoso máximo pelo menos 1 mês
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3 anos após a cirurgia
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recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A recidiva foi definida se o paciente apresentou sintomas de rinossinusite crônica após a cirurgia e a endoscopia nasal encontrou recidiva de pólipos nasais, edema evidente de mucosa ou secreção purulenta e acima de sintomas ou sinais físicos que não podem ser aliviados pelo tratamento medicamentoso máximo pelo menos 1 mês
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5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica dos 4 principais sintomas clínicos
Prazo: no início do estudo, e 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Os sintomas subjetivos foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
Quatro sintomas principais incluem congestão nasal, rinorréia, perda do olfato e cefaléia e/ou dor facial.
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no início do estudo, e 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida (QoL) específica do seio
Prazo: no início do estudo, e 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida específica do seio (QoL) foi avaliada usando o teste de resultado sinonasal de 22 itens (SNOT-22)
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no início do estudo, e 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Resultados endoscópicos pós-operatórios
Prazo: no início do estudo, e 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Os resultados endoscópicos pós-operatórios foram pontuados de acordo com o sistema de Lund-Kennedy, com a avaliação de edema, secreção nasal, cicatrizes e crostas
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no início do estudo, e 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-ES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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