Un estudio de diferentes procedimientos de cirugía endoscópica en la rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales
14 de marzo de 2019 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Resultados a largo plazo de la cirugía endoscópica radical de los senos paranasales más el procedimiento Borrador 3 en la rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales y asma: un estudio prospectivo de 9 años
El CRS sigue siendo una entidad clínica desafiante común debido a los fenotipos variables con diferentes mecanismos subyacentes que conducen a pólipos persistentes o recurrentes.
La inflamación dominante de los eosinófilos se consideró como un sello patológico importante y desafíos de CRS con pólipos nasales (CRSwNP).
Los enfoques quirúrgicos diferenciados hacia CRSwNP eosinofílica (eCRSwNP) deben abordarse sobre la base de los endotipos inflamatorios.
eCRSwNP ha sido reconocido como el tipo de SRC con recaídas más fácil, y la combinación de asma aumenta la dificultad del tratamiento.
Hasta ahora no existe una estrategia quirúrgica reconocida para eCRSwNP con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CRSwNP se basó en los criterios estándar emitidos en las directrices del documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales.
- Los participantes tenían al menos 1 cirugía sinusal previa y se sometieron a FESS (conservación del cornete medio (MT)), buena gasificación del seno frontal y asma concomitante.
- El diagnóstico de asma fue confirmado por un neumólogo de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
- La biopsia del pólipo se realizó 1 semana antes de la cirugía y el eCRSwNP se confirmó por el número de eosinófilos que excedía el 10 % del total de células inflamatorias infiltrantes en el tejido del pólipo mediante la evaluación mediante tinción con hematoxilina y eosina (H&E).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían enfermedad unilateral, rinosinusitis fúngica alérgica, pólipos antrocoanales o quistes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía endoscópica radical de senos paranasales más cirugía Draf 3
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El procedimiento de RESS se completó como se describe en el enfoque de "FESS de casa completa (FHF)", que implica la extirpación completa de todos los pólipos nasales junto con una antrostomía maxilar completa, etmoidectomía total, esfenoidotomía amplia y una sinusotomía frontal Draf 2A.
Además, mientras tanto, se resecaron los dos tercios inferiores bilaterales de los MT.
La técnica para el procedimiento de perforación frontal Draf 3 se describió en detalle en publicaciones anteriores con resección del tabique nasal superior, el piso del seno frontal central y la región del pico frontal, lo que resultó en un neo-ostio del seno frontal común de forma ovalada ampliamente permeable.
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Experimental: cirugía endoscópica radical de senos paranasales
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El procedimiento de RESS se completó como se describe en el enfoque de "FESS de casa completa (FHF)", que implica la extirpación completa de todos los pólipos nasales junto con una antrostomía maxilar completa, etmoidectomía total, esfenoidotomía amplia y una sinusotomía frontal Draf 2A.
Además, mientras tanto, se resecaron los dos tercios inferiores bilaterales de los MT.
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Experimental: cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
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FESS se realizó mediante la técnica de Messerklinger con preservación del cornete medio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reaparición
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se definió recurrencia si el paciente tenía síntomas de rinosinusitis crónica después de la cirugía, y la endoscopia nasal encontró recurrencia de pólipos nasales, edema evidente de la mucosa o secreción purulenta, y por encima de los síntomas o signos físicos que no pueden ser aliviados con el tratamiento máximo de medicamentos. al menos 1 mes
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1 año después de la cirugía
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reaparición
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Se definió recurrencia si el paciente tenía síntomas de rinosinusitis crónica después de la cirugía, y la endoscopia nasal encontró recurrencia de pólipos nasales, edema evidente de la mucosa o secreción purulenta, y por encima de los síntomas o signos físicos que no pueden ser aliviados con el tratamiento máximo de medicamentos. al menos 1 mes
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3 años después de la cirugía
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reaparición
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se definió recurrencia si el paciente tenía síntomas de rinosinusitis crónica después de la cirugía, y la endoscopia nasal encontró recurrencia de pólipos nasales, edema evidente de la mucosa o secreción purulenta, y por encima de los síntomas o signos físicos que no pueden ser aliviados con el tratamiento máximo de medicamentos. al menos 1 mes
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de 4 síntomas clínicos principales
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Los síntomas subjetivos se calificaron en una escala análoga visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
Cuatro síntomas principales incluyen congestión nasal, rinorrea, pérdida del olfato y dolor de cabeza y/o dolor facial.
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al inicio y 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Calidad de vida específica de los senos paranasales (QoL)
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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La calidad de vida (QoL) específica de los senos paranasales se evaluó mediante la prueba de resultados sinonasales de 22 ítems (SNOT-22)
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al inicio y 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Resultados endoscópicos postoperatorios
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Los resultados endoscópicos posoperatorios se calificaron de acuerdo con el sistema de Lund-Kennedy, con la evaluación de edema, secreción nasal, cicatrización y formación de costras.
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al inicio y 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR-ES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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