En studie av forskjellige endoskopiske kirurgiske prosedyrer ved eosinofil kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
14. mars 2019 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Langsiktige resultater av radikal endoskopisk bihulekirurgi pluss Draf 3-prosedyre ved eosinofil kronisk rhinosinusitt med nesepolypper og astma: En 9-årig prospektiv studie
CRS er fortsatt en vanlig utfordrende klinisk enhet på grunn av variable fenotyper med forskjellige underliggende mekanismer som fører til vedvarende eller tilbakevendende polypper.
Den eosinofile dominerende betennelsen ble ansett som et viktig patologisk kjennetegn og utfordringer ved CRS med nesepolypper (CRSwNP).
Differensiere kirurgiske tilnærminger til eosinofil CRSwNP (eCRSwNP) bør adresseres på grunnlag av de inflammatoriske endotypene.
eCRSwNP har blitt anerkjent som den lettest residiverende typen CRS, og kombinasjonen av astma øker vanskeligheten med behandlingen.
Til nå er det ingen anerkjent kirurgisk strategi for eCRSwNP med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen CRSwNP var basert på standardkriteriene gitt i European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps guidelines.
- Deltakerne hadde minst 1 tidligere sinusoperasjon gjennomgått FESS (midtturbinat (MT) bevart), god gassifisering av frontal sinus og med samtidig astma.
- Diagnosen astma ble bekreftet av en brystlege i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
- Polypbiopsi ble foretatt 1 uke før operasjonen og eCRSwNP ble bekreftet ved at antall eosinofiler oversteg 10 % av totale infiltrerende inflammatoriske celler i polyppvevet gjennom evalueringen ved å bruke hematoxylin og eosin (H&E)-farging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde ensidig sykdom, allergisk sopprhinosinusitt, antrochoanale polypper eller cyster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: radikal endoskopisk sinuskirurgi pluss Draf 3-kirurgi
|
Prosedyren for RESS ble fullført som beskrevet i "full-house FESS (FHF)" tilnærming, som involverer fullstendig fjerning av alle nesepolypper sammen med en full maxillær antrostomi, total etmoidektomi, bred sphenoidotomi og en Draf 2A frontal sinusotomi.
Dessuten ble de bilaterale underordnede to tredjedeler av MT-ene i mellomtiden resekert.
Teknikken for Draf 3 frontal drillout-prosedyre ble beskrevet i detalj i tidligere publikasjoner med reseksjon av superior neseseptum, sentrale frontale sinusgulv og frontale nebbregion, noe som resulterte i en vidt patentert, ovalformet, vanlig frontal sinus neo-ostium
|
|
Eksperimentell: radikal endoskopisk sinuskirurgi
|
Prosedyren for RESS ble fullført som beskrevet i "full-house FESS (FHF)" tilnærming, som involverer fullstendig fjerning av alle nesepolypper sammen med en full maxillær antrostomi, total etmoidektomi, bred sphenoidotomi og en Draf 2A frontal sinusotomi.
Dessuten ble de bilaterale underordnede to tredjedeler av MT-ene i mellomtiden resekert
|
|
Eksperimentell: funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
|
FESS ble utført ved Messerklinger-teknikk med mellomturbinatkonservering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Residiv ble definert hvis pasienten hadde symptomer på kronisk rhinosinusitt etter operasjonen, og neseendoskopi fant tilbakefall av nesepolypper, åpenbart ødem i slimhinnen eller purulent sekresjon, og mer enn symptomer eller fysiske tegn eksisterte, som ikke kan lindres med maksimal medisinbehandling minst 1 måned
|
1 år etter operasjonen
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Residiv ble definert hvis pasienten hadde symptomer på kronisk rhinosinusitt etter operasjonen, og neseendoskopi fant tilbakefall av nesepolypper, åpenbart ødem i slimhinnen eller purulent sekresjon, og mer enn symptomer eller fysiske tegn eksisterte, som ikke kan lindres med maksimal medisinbehandling minst 1 måned
|
3 år etter operasjonen
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Residiv ble definert hvis pasienten hadde symptomer på kronisk rhinosinusitt etter operasjonen, og neseendoskopi fant tilbakefall av nesepolypper, åpenbart ødem i slimhinnen eller purulent sekresjon, og mer enn symptomer eller fysiske tegn eksisterte, som ikke kan lindres med maksimal medisinbehandling minst 1 måned
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala med 4 store kliniske symptomer
Tidsramme: ved baseline, og 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
Subjektive symptomer ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, med 0 som ingen klager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
Fire hovedsymptomer inkluderer tett nese, rhinoré, tap av lukt og hodepine og/eller ansiktssmerter.
|
ved baseline, og 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
|
Sinusspesifikk livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ved baseline, og 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
Sinusspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved å bruke 22-elements Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)
|
ved baseline, og 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
|
Postoperativt endoskopiske resultater
Tidsramme: ved baseline, og 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
Postoperative endoskopiske resultater ble skåret i henhold til Lund-Kennedy-systemet, med vurdering av ødem, neseutslipp, arrdannelse og skorpedannelse
|
ved baseline, og 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR-ES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .