嗜酸性粒细胞性慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉不同内镜手术方式的研究
2019年3月14日 更新者：Beijing Tongren Hospital
根治性内窥镜鼻窦手术加 Draf 3 手术治疗伴有鼻息肉和哮喘的嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎的长期结果：一项为期 9 年的前瞻性研究
由于具有导致持续性或复发性息肉的不同潜在机制的可变表型，CRS 仍然是一个常见的具有挑战性的临床实体。
嗜酸性粒细胞占优势的炎症被认为是 CRS 伴鼻息肉 (CRSwNP) 的主要病理学标志和挑战。
应根据炎症内型区分嗜酸性 CRSwNP (eCRSwNP) 的手术方法。
eCRSwNP已被公认为最易复发的CRS类型，合并哮喘增加了治疗难度。
到目前为止，对于伴有哮喘的 eCRSwNP 尚无公认的手术策略。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CRSwNP 的诊断基于欧洲关于鼻窦炎和鼻息肉指南的立场文件中发布的标准。
- 参与者之前至少接受过 1 次鼻窦手术（保留中鼻甲 (MT)）、额窦气化良好并伴有哮喘。
- 哮喘的诊断由胸科医生根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南进行确认。
- 手术前 1 周进行息肉活检，通过使用苏木精和伊红 (H&E) 染色评估，息肉组织中嗜酸性粒细胞数量超过总浸润性炎症细胞的 10%，证实 eCRSwNP。
排除标准：
- 如果患者患有单侧疾病、过敏性真菌性鼻窦炎、鼻后鼻孔息肉或囊肿，则他们被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根治性内窥镜鼻窦手术加 Draf 3 手术
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RESS 的程序按照“全屋 FESS (FHF)”方法中的描述完成，包括完全切除所有鼻息肉以及完整的上颌窦造口术、全筛窦切除术、广泛的蝶窦切开术和 Draf 2A 额窦切开术。
此外双侧下三分之二的 MTs 同时被切除。
Draf 3 额部钻孔手术的技术在之前的出版物中有详细描述，该手术切除了上鼻中隔、中央额窦底和额喙区域，从而形成了一个广泛开放的椭圆形共同额窦新口
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实验性的：根治性内窥镜鼻窦手术
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RESS 的程序按照“全屋 FESS (FHF)”方法中的描述完成，包括完全切除所有鼻息肉以及完整的上颌窦造口术、全筛窦切除术、广泛的蝶窦切开术和 Draf 2A 额窦切开术。
同时切除双侧下三分之二的MT
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实验性的：功能性鼻内窥镜手术
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FESS 是通过 Messerklinger 技术进行的，保留了中鼻甲骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发
大体时间：术后1年
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复发定义为术后有慢性鼻-鼻窦炎症状，鼻内镜检查发现鼻息肉复发，黏膜明显水肿，或有脓性分泌物，且存在以上症状或体征，经最大限度药物治疗仍不能缓解至少1个月
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术后1年
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复发
大体时间：手术后3年
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复发定义为术后有慢性鼻-鼻窦炎症状，鼻内镜检查发现鼻息肉复发，黏膜明显水肿，或有脓性分泌物，且存在以上症状或体征，经最大限度药物治疗仍不能缓解至少1个月
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手术后3年
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复发
大体时间：手术后5年
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复发定义为术后有慢性鼻-鼻窦炎症状，鼻内镜检查发现鼻息肉复发，黏膜明显水肿，或有脓性分泌物，且存在以上症状或体征，经最大限度药物治疗仍不能缓解至少1个月
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4种主要临床症状视觉模拟量表
大体时间：基线、术后 1 年、3 年、5 年
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如前所述，主观症状在 0 到 10 的视觉模拟量表上进行评分，0 表示没有任何抱怨，10 表示可以想象到的最糟糕。
四种主要症状包括鼻塞、流鼻涕、嗅觉丧失以及头痛和/或面部疼痛。
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基线、术后 1 年、3 年、5 年
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特定于鼻窦的生活质量 (QoL)
大体时间：基线、术后 1 年、3 年、5 年
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使用 22 项鼻腔鼻腔结果测试 (SNOT-22) 评估鼻窦特异性生活质量 (QoL)
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基线、术后 1 年、3 年、5 年
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术后内镜结果
大体时间：基线、术后 1 年、3 年、5 年
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根据 Lund-Kennedy 系统对术后内镜结果进行评分，评估水肿、流鼻涕、疤痕和结痂
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基线、术后 1 年、3 年、5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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