Een studie van verschillende endoscopische chirurgische ingrepen bij eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
14 maart 2019 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Langetermijnresultaten van radicale endoscopische sinuschirurgie plus Draf 3-procedure bij eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en astma: een 9-jarige prospectieve studie
CRS blijft een veelvoorkomende uitdagende klinische entiteit vanwege variabele fenotypes met verschillende onderliggende mechanismen die leiden tot persisterende of terugkerende poliepen.
De door eosinofielen dominante ontsteking werd beschouwd als een belangrijk pathologisch kenmerk en uitdaging van CRS met neuspoliepen (CRSwNP).
Onderscheid chirurgische benaderingen van eosinofiele CRSwNP (eCRSwNP) moeten worden aangepakt op basis van de inflammatoire endotypes.
eCRSwNP is erkend als het type CRS dat het gemakkelijkst terugvalt, en de combinatie van astma maakt de behandeling moeilijker.
Tot nu toe is er geen erkende chirurgische strategie voor eCRSwNP met astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van CRSwNP was gebaseerd op de standaardcriteria die zijn gepubliceerd in de European Position Paper on Rhinosinusitis and Neuspoliepen richtlijnen.
- Deelnemers hadden ten minste 1 eerdere sinusoperatie ondergaan FESS (midden neusschelp (MT) behouden), goede vergassing van frontale sinus en met bijkomende astma.
- De diagnose astma werd bevestigd door een longarts volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA).
- Poliepbiopsie werd 1 week voor de operatie uitgevoerd en de eCRSwNP werd bevestigd doordat het aantal eosinofielen meer dan 10% bedroeg van het totale aantal infiltrerende ontstekingscellen in het poliepweefsel tijdens de evaluatie met behulp van kleuring met hematoxyline en eosine (H&E).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze een eenzijdige ziekte, allergische schimmel-rhinosinusitis, antrochoanale poliepen of cysten hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radicale endoscopische sinuschirurgie plus Draf 3-operatie
|
De procedure van RESS werd voltooid zoals beschreven in de "full-house FESS (FHF)" -benadering, waarbij alle neuspoliepen volledig werden verwijderd, samen met een volledige maxillaire antrostomie, totale ethmoidectomie, brede sphenoidotomie en een Draf 2A frontale sinusotomie.
Bovendien werden de bilaterale inferieure tweederde van MT's ondertussen gereseceerd.
De techniek voor de Draf 3 frontale drillout-procedure werd in detail beschreven in eerdere publicaties met resectie van het superieure neustussenschot, de centrale frontale sinusbodem en het frontale snavelgebied, resulterend in een algemeen patent, ovaalvormig, gemeenschappelijke frontale sinus neo-ostium
|
|
Experimenteel: radicale endoscopische sinuschirurgie
|
De procedure van RESS werd voltooid zoals beschreven in de "full-house FESS (FHF)" -benadering, waarbij alle neuspoliepen volledig werden verwijderd, samen met een volledige maxillaire antrostomie, totale ethmoidectomie, brede sphenoidotomie en een Draf 2A frontale sinusotomie.
Bovendien werden de bilaterale inferieure tweederde van MT's ondertussen gereseceerd
|
|
Experimenteel: functionele endoscopische sinuschirurgie
|
FESS werd uitgevoerd met behulp van de Messerklinger-techniek met behoud van de middelste neusschelp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Herhaling werd gedefinieerd als de patiënt symptomen had van chronische rhinosinusitis na een operatie, en nasale endoscopie een recidief van neuspoliepen, duidelijk oedeem van slijmvliezen of etterende secretie had gevonden, en er waren meer symptomen of fysieke tekenen die niet kunnen worden verlicht door maximale medicijnbehandeling minimaal 1 maand
|
1 jaar na de operatie
|
|
herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Herhaling werd gedefinieerd als de patiënt symptomen had van chronische rhinosinusitis na een operatie, en nasale endoscopie een recidief van neuspoliepen, duidelijk oedeem van slijmvliezen of etterende secretie had gevonden, en er waren meer symptomen of fysieke tekenen die niet kunnen worden verlicht door maximale medicijnbehandeling minimaal 1 maand
|
3 jaar na de operatie
|
|
herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Herhaling werd gedefinieerd als de patiënt symptomen had van chronische rhinosinusitis na een operatie, en nasale endoscopie een recidief van neuspoliepen, duidelijk oedeem van slijmvliezen of etterende secretie had gevonden, en er waren meer symptomen of fysieke tekenen die niet kunnen worden verlicht door maximale medicijnbehandeling minimaal 1 maand
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal van 4 belangrijke klinische symptomen
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Subjectieve symptomen werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
Vier belangrijke symptomen zijn verstopte neus, rinorroe, reukverlies en hoofdpijn en/of aangezichtspijn.
|
bij baseline en 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
|
Sinusspecifieke kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Sinusspecifieke kwaliteit van leven (QoL) werd beoordeeld met behulp van de 22-item Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)
|
bij baseline en 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve endoscopische resultaten
Tijdsspanne: bij baseline en 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Postoperatieve endoscopische resultaten werden gescoord volgens het Lund-Kennedy-systeem, met de beoordeling van oedeem, loopneus, littekens en korstvorming
|
bij baseline en 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR-ES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .