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前立腺生検中のポビドンヨード直腸洗浄と針のホルマリン消毒の感染性転帰

経直腸超音波ガイド下前立腺生検中の直腸内ポビドンヨードクレンジングと針先のホルマリン消毒の感染性結果を調査する無作為化対照試験

この研究の主な目的は、直腸内ポビドンヨード洗浄と経直腸超音波誘導前立腺生検中の針先のホルマリン消毒の感染結果を比較することです。 二次的な目的は、前立腺生検後の感染性合併症の予測因子を評価することです。 データは、単一の大量泌尿器科センターで前立腺生検を受ける患者から前向きに収集されます。 患者は 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます: グループ A - 直腸洗浄および針先の消毒 vs グループ B - コントロール。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは、ブラジルで固形臓器の最も一般的な新生物です。 腫瘍の確定診断は前立腺生検によって確立され、PSA 値が上昇している患者や直腸検査が疑われる場合に適応となります。 超音波または MRI ガイド下の前立腺生検は、ほとんどが世界中で経直腸的経路で行われています。 比較的安全な処置ですが、経直腸的前立腺生検 (TRUSB) は、出血、急性尿閉または感染などのいくつかの合併症を引き起こす可能性があります。 感染性合併症は泌尿器科医にとって重要な懸念事項であり、孤立した発熱から重度の敗血症までさまざまな症状があります。 抗生物質による予防は効果的で広く使用されている方法ですが、細菌耐性の割合が増加しているため、TRUSB 後の感染性合併症の発生率が増加傾向にあります。 したがって、生検後の感染率を下げるための代替戦略は大歓迎です。 私たちの目的は、前立腺生検での生検針先端のホルマリン消毒に関連する直腸内ポビドンヨード洗浄の感染性合併症を比較することでした。

前向き対照研究は、1152件の連続した前立腺生検を登録する単一センターの大量泌尿器科ブラジル公立病院で実施されます。 患者は、2 つの異なるグループに対して 1:1 の比率で無作為化されます。 患者は、生検の 48 時間後に尿培養を取得し、手術の 7 日後に電話インタビューを完了します。 主要エンドポイントは感染性合併症の発生率であり、次のイベントの 1 つ以上として定義されます。37.8 ℃以上の発熱。尿路感染症 (UTI) または敗血症 (標準化された定義)。 また、感染性合併症の予測因子についても評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1257

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、01401901
        • Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 同意条項の署名;
  • -研究フォローアッププロトコルへの同意;
  • -PSAの増加(> 2.5)、異常な直腸接触、または積極的な監視プロトコル下の患者による生検の適応

除外基準:

  • EHICの読み取りと理解を妨げる認知障害の存在;
  • シプロフロキサシンまたはヨウ素に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PVPI介入
経直腸超音波ガイド下前立腺生検における針先の直腸洗浄および消毒
審査官は、ヨードポビドンで浸して飽和させたガーゼを使用し、直腸の前壁に機械的な摩擦運動を行います。少なくとも 5 回、前立腺の 1 つの縁から別の縁まで横方向に横方向に動かします。 直腸の予防的洗浄から生検の開始まで 2 分間待つ必要があります。 審査官は、異なるフラグメントを取得する間に殺菌液を含むバイアルに針の遠位 3 cm を直接浸すことにより、手動で接触することなく 10% ホルムアルデヒド生検針を消毒する技術を使用します。 患者ごとに個別のボトルが使用されます
介入なし:コントロールアーム
経直腸超音波ガイド下前立腺生検でのコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性合併症
時間枠:1週間
経直腸的超音波ガイド下前立腺生検中の直腸内ポビドンヨード洗浄と針先のホルマリン消毒の感染結果を比較する
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺生検後の感染性合併症の予測因子を評価します。
時間枠:1週間
前立腺生検後の感染性合併症の予測因子を評価します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2019年7月24日

研究の完了 (実際)

2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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